Pilot ambulatoryjny Dalbavancin
1 maja 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Otwarte, pilotażowe badanie kliniczne dalbawancyny w leczeniu wrażliwych zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi wymagających przedłużonej antybiotykoterapii dożylnej
Celem tych badań jest ustalenie, czy nowy antybiotyk o nazwie dalbawancyna będzie działał w leczeniu niektórych infekcji, jednocześnie zmniejszając zapotrzebowanie na codzienne antybiotyki podawane dożylnie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dalbawancyny w leczeniu ambulatoryjnym wrażliwych zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi wymagających przedłużonej terapii dożylnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie
- >=18 lat
- Wyraź świadomą zgodę
- Zgoda na udział w wymaganych wizytach kontrolnych z rozsądnym planem transportu
- Brak gorączki przez co najmniej 24 godziny przed rejestracją
- Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące
- Jeśli jest to kobieta, niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
- Przewidywany wypis ze szpitala w ciągu 8 dni
- Infekcja stawów i kości:
- Kultura w miejscu sterylnym pozytywna dla wrażliwego organizmu
Uczestnicy z bakteriemią i prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE):
- 2 lub więcej posiewów krwi dodatnich w kierunku S. aureus (MSSA lub MRSA lub paciorkowce)
- Posiewy krwi ujemne przez 72 godziny w ciągu 7 dni w ramach standardowej antybiotykoterapii
- Pewne rozpoznanie prawostronnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia według kryteriów Duke'a
- Ocena echokardiograficzna (TTE lub TEE)
Dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i historią używania opioidów w postaci iniekcji,
- Wstrzykiwanie substancji opioidowych (IOS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Spełnij kryteria zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Wykluczenie
- Zakażenie wielobakteryjne
- Wyjściowy odstęp QTc >500 ms
- Klirens kreatyniny <30 ml na min
- Obniżona odporność z powodu neutropenii, AIDS, nowotworu złośliwego, chemioterapii lub przyjmowania leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych (dopuszczalne kortykosteroidy donosowe lub wziewne)
- Pacjenci z udokumentowaną alergią na lipoglikopeptydy, wankomycynę lub teikoplaninę
- Choroby współistniejące, które w ocenie lekarza Badacza mogłyby zakłócić przebieg badania, zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić dobru pacjenta
- Dla uczestników z prawostronnym IE:
- Brak zajęcia zastawki mitralnej lub aortalnej w badaniu echokardiograficznym
- Duże, ruchome rośliny (>10mm)
- Ropień okołozastawkowy
- Obecność urządzenia wewnątrzsercowego (defibrylatora lub rozrusznika serca) lub protezy zastawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dalbawancyn
Uczestnicy z podatnymi zakażeniami Gram-dodatnimi wymagającymi przedłużonej antybiotykoterapii pozajelitowej będą leczeni dalbawancyną.
|
Dalbawancyna 1,5 g IV w dniu 0, w dniach 8-10
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem infekcji
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Liczba uczestników bez nawracających objawów infekcji
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się przełomowa infekcja – tydzień 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Liczba uczestników z pogarszającymi się oznakami lub objawami pierwotnej infekcji lub rozwojem nowej infekcji.
|
Tydzień 6
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się przełomowa infekcja - Miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Liczba uczestników z pogarszającymi się oznakami lub objawami pierwotnej infekcji lub rozwojem nowej infekcji.
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem do szpitala - tydzień 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych z powodu pierwotnego zakażenia w trakcie leczenia lub związanego z nim powikłania.
|
Tydzień 6
|
|
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem do szpitala - Miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych z powodu pierwotnego zakażenia w trakcie leczenia lub związanego z nim powikłania.
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników wymagających dalszej interwencji chirurgicznej – tydzień 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Liczba uczestników wymagających interwencji chirurgicznej z powodu pierwotnego zakażenia przed zakończeniem udziału w badaniu.
|
Tydzień 6
|
|
Liczba uczestników wymagających dalszej interwencji chirurgicznej - Miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Liczba uczestników wymagających interwencji chirurgicznej z powodu pierwotnego zakażenia przed zakończeniem udziału w badaniu.
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku – tydzień 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku – Miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Liczba uczestników utraconych z obserwacji - tydzień 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Liczba uczestników, którzy nie otrzymali drugiej zaplanowanej dawki dalbawacyny i nie uczestniczyli w wizytach studyjnych. niestawienie się na zaplanowane wizyty po otrzymaniu drugiej dawki dalbawancyny |
Tydzień 6
|
|
Liczba uczestników utraconych z obserwacji - Miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Liczba uczestników, którzy nie otrzymali drugiej zaplanowanej dawki dalbawacyny i nie uczestniczyli w wizytach studyjnych. niestawienie się na zaplanowane wizyty po otrzymaniu drugiej dawki dalbawancyny |
Miesiąc 6
|
|
Koszty antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Koszty antybiotykoterapii będą mierzone na podstawie łącznych szacunkowych całkowitych kosztów przypadających na uczestnika antybiotykoterapii szpitalnej i ambulatoryjnej.
|
Miesiąc 6
|
|
Kwestionariusz badania uczestnika, tydzień 4
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Zadowolenie uczestników będzie mierzone przy użyciu 5-stopniowej skali (4 – zdecydowanie się zgadzam, 3 – zgadzam się, 2 neutralnie, 1 – nie zgadzam się, 0 – zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
tydzień 4
|
|
Kwestionariusz badania uczestnika, tydzień 24
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zadowolenie uczestników będzie mierzone przy użyciu 5-stopniowej skali (4 – zdecydowanie się zgadzam, 3 – zgadzam się, 2 neutralnie, 1 – nie zgadzam się, 0 – zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonym przedawkowaniem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Liczba uczestników z nowymi zapisami na leczenie uzależnień
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych z powodu problemu związanego z uzależnieniem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Inwestycja czasu na pacjenta wymagana do przestrzegania tego modelu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwestycja czasu na pacjenta będzie mierzona łącznym czasem w minutach spędzonym przez personel badawczy i kliniczny na rozmowach telefonicznych związanych z uzależnieniem, wypełnianiu dokumentów i spotkaniach osobistych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00054355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .