Piloto ambulatorio de Dalbavancin
1 de mayo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo clínico piloto de etiqueta abierta de dalbavancina para el tratamiento de infecciones grampositivas susceptibles que requieren terapia prolongada con antibióticos intravenosos
El propósito de esta investigación es determinar si un nuevo antibiótico llamado dalbavancin funcionará para tratar y curar ciertas infecciones mientras reduce la necesidad de antibióticos diarios por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo piloto abierto de fase 4, de un solo centro, que evalúa la seguridad y la eficacia de dalbavancina en el tratamiento ambulatorio de infecciones grampositivas susceptibles que requieren tratamiento intravenoso prolongado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión
- >=18 años de edad
- Dar consentimiento informado
- Acuerdo para asistir a las visitas de seguimiento requeridas con un plan de transporte razonable
- Afebril durante al menos 24 horas antes de la inscripción
- Supervivencia esperada ≥3 meses
- Si es mujer, no embarazada y no lactante; todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante un mes después.
- Alta hospitalaria anticipada en 8 días
- Infección de huesos y articulaciones:
- Cultivo en sitio estéril positivo para organismo susceptible
Participantes con bacteriemia y endocarditis infecciosa (EI) del lado derecho:
- 2 o más hemocultivos positivos para S. aureus (MSSA o MRSA o Streptococci)
- Cultivos de sangre negativos durante 72 horas dentro de los 7 días con tratamiento estándar con antibióticos
- Diagnóstico definitivo de endocarditis infecciosa del lado derecho según los criterios de Duke
- Evaluación ecocardiográfica (TTE o TEE)
Para pacientes con trastorno por uso de opioides y antecedentes de uso de opioides inyectables,
- Inyección de sustancias opioides (IOS) en los últimos 6 meses
- Cumplir con los criterios para el trastorno por uso de opioides
Exclusión
- Infección polimicrobiana
- QTc inicial >500 ms
- Depuración de creatinina <30 ml por min
- Inmunocomprometidos por neutropenia, sida, cáncer, quimioterapia o recibir medicación inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos (se aceptan corticosteroides intranasales o inhalados)
- Pacientes con alergias documentadas a lipoglucopéptidos, vancomicina o teicoplanina
- Enfermedades concurrentes que, a juicio médico del investigador, interferirían con la realización del estudio, confundirían la interpretación de los resultados del estudio o pondrían en peligro el bienestar del paciente.
- Para participantes con IE del lado derecho:
- Sin compromiso de la válvula mitral o aórtica en el ecocardiograma
- Vegetaciones grandes y móviles (>10 mm)
- absceso perivalvular
- Presencia de un dispositivo intracardíaco (desfibrilador o marcapasos) o válvula protésica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dalbavancin
Los participantes con infecciones grampositivas susceptibles que requieran una terapia antibiótica parenteral prolongada serán tratados con dalbavancina.
|
Dalbavancin 1,5g IV el día 0, día 8-10
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con resolución de la infección
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Número de participantes sin signos o síntomas recurrentes de infección
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con desarrollo de infección irruptiva - semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Número de participantes con empeoramiento de los signos o síntomas de la infección primaria o desarrollo de una nueva infección.
|
Semana 6
|
|
Número de participantes con desarrollo de infección irruptiva - Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de participantes con empeoramiento de los signos o síntomas de la infección primaria o desarrollo de una nueva infección.
|
Mes 6
|
|
Número de participantes con reingreso hospitalario - semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Número de participantes readmitidos por la infección primaria en tratamiento o complicación relacionada.
|
Semana 6
|
|
Número de participantes con reingreso hospitalario - Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de participantes readmitidos por la infección primaria en tratamiento o complicación relacionada.
|
Mes 6
|
|
Número de participantes con necesidad de una intervención quirúrgica adicional - semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Número de participantes que necesitan intervención quirúrgica por infección primaria antes del final de la participación en el estudio.
|
Semana 6
|
|
Número de participantes con necesidad de intervención quirúrgica adicional - Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de participantes que necesitan intervención quirúrgica por infección primaria antes del final de la participación en el estudio.
|
Mes 6
|
|
Número de eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio - semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
|
Número de eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio - Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Número de pérdidas de participantes durante el seguimiento - semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Número de participantes que no reciben la segunda dosis planificada de dalbavacina y no asisten a las visitas del estudio. falta de asistencia a las visitas programadas después de recibir la segunda dosis de dalbavancina |
Semana 6
|
|
Número de pérdidas de participantes durante el seguimiento - Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de participantes que no reciben la segunda dosis planificada de dalbavacina y no asisten a las visitas del estudio. falta de asistencia a las visitas programadas después de recibir la segunda dosis de dalbavancina |
Mes 6
|
|
Costos de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Los costos de la terapia con antibióticos se medirán mediante los costos totales estimados combinados por participante de la terapia con antibióticos para pacientes hospitalizados y ambulatorios.
|
Mes 6
|
|
Cuestionario de estudio de participantes semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
|
La satisfacción de los participantes se medirá utilizando una escala de 5 puntos (4-totalmente de acuerdo, 3-de acuerdo, 2 neutral, 1-en desacuerdo y 0-totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones más altas denotan un mejor resultado.
|
semana 4
|
|
Cuestionario de estudio de participantes semana 24
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La satisfacción de los participantes se medirá utilizando una escala de 5 puntos (4-totalmente de acuerdo, 3-de acuerdo, 2 neutral, 1-en desacuerdo y 0-totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones más altas denotan un mejor resultado.
|
Mes 6
|
|
Número de participantes con sobredosis informada
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Número de participantes con nueva inscripción en tratamiento de adicciones
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Número de participantes readmitidos por problemas relacionados con la adicción
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Inversión de tiempo por paciente requerida para seguir este modelo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La inversión de tiempo por paciente se medirá por el tiempo combinado en minutos dedicado por el personal clínico y del estudio a las llamadas telefónicas relacionadas con la adicción, el papeleo y las citas en persona.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00054355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .