Dalbavancin ambulant pilot
1. maj 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Et åbent, klinisk pilotforsøg med Dalbavancin til behandling af modtagelige grampositive infektioner, der kræver langvarig intravenøs antibiotikaterapi
Formålet med denne forskning er at afgøre, om et nyt antibiotikum kaldet dalbavancin vil virke til at behandle og helbrede visse infektioner og samtidig reducere behovet for daglige antibiotika via vene.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 4, enkeltcenter, åbent pilotforsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af dalbavancin i ambulant behandling af modtagelige gram-positive infektioner, der kræver langvarig intravenøs behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusion
- >=18 år
- Giv informeret samtykke
- Aftale om at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg med rimelig transportplan
- Afebril i mindst 24 timer før tilmelding
- Forventet overlevelse ≥3 måneder
- Hvis kvinde, ikke-gravid og ikke-ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiestart og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i en måned derefter.
- Forventet udskrivning inden for 8 dage
- Led- og knogleinfektion:
- Steril site kultur positiv for modtagelig organisme
Deltagere med bakteriæmi og højresidig infektiøs endocarditis (IE):
- 2 eller flere blodkulturer positive for S. aureus (MSSA eller MRSA eller Streptococci)
- Blodkulturer negative i 72 timer inden for 7 dage på standardbehandling med antibiotika
- Sikker diagnose af højresidig infektiøs endocarditis af Duke Criteria
- Ekkokardiografisk vurdering (TTE eller TEE)
For patienter med opioidbrugsforstyrrelse og historie med injektion af opioidbrug,
- Injektion af opioide stoffer (IOS) inden for de sidste 6 måneder
- Opfyld kriterier for opioidbrugsforstyrrelse
Undtagelse
- Polymikrobiel infektion
- Baseline QTc >500 msek
- Kreatininclearance <30 ml pr. min
- Immunkompromitteret fra neutropeni, AIDS, malignitet, kemoterapi eller modtagelse af immunsuppressiv medicin inklusive systemiske kortikosteroider (acceptable intranasale eller inhalerede kortikosteroider)
- Patienter med dokumenteret allergi over for lipoglycopeptider, vancomycin eller teicoplanin
- Samtidige sygdomme, der efter efterforskerens medicinske vurdering ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe patientens velbefindende i fare
- For deltagere med højresidet IE:
- Ingen mitral- eller aortaklappåvirkning på ekkokardiogram
- Store, mobile vegetationer (>10 mm)
- Perivalvulær byld
- Tilstedeværelse af en intrakardial enhed (defibrillator eller pacer) eller proteseklap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dalbavancin
Deltagere med modtagelige gram-positive infektioner, der kræver langvarig parenteral antibiotikabehandling, vil blive behandlet med dalbavancin.
|
Dalbavancin 1,5 g IV på dag 0, dag 8-10
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med opløsning af infektion
Tidsramme: Uge 6
|
Antal deltagere uden tilbagevendende tegn eller symptom på infektion
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med udvikling af gennembrudsinfektion - uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Antal deltagere med forværrede tegn eller symptomer på primær infektion eller udvikling af ny infektion.
|
Uge 6
|
|
Antal deltagere med udvikling af gennembrudsinfektion - Måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antal deltagere med forværrede tegn eller symptomer på primær infektion eller udvikling af ny infektion.
|
Måned 6
|
|
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse - uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Antal deltagere genindlagt for den primære infektion under behandling eller relateret komplikation.
|
Uge 6
|
|
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse - Måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antal deltagere genindlagt for den primære infektion under behandling eller relateret komplikation.
|
Måned 6
|
|
Antal deltagere med behov for yderligere kirurgisk indgreb - uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Antal deltagere, der har behov for kirurgisk indgreb for primær infektion før afslutningen af studiedeltagelsen.
|
Uge 6
|
|
Antal deltagere med behov for yderligere kirurgisk indgreb - Måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antal deltagere, der har behov for kirurgisk indgreb for primær infektion før afslutningen af studiedeltagelsen.
|
Måned 6
|
|
Antal uønskede hændelser, der førte til seponering af studielægemidlet - uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
|
Antal uønskede hændelser, der førte til seponering af studielægemidlet - 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Antal deltagere tab til opfølgning - uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Antal deltagere, der undlader at modtage anden planlagte dalbavacin-dosis og deltager i studiebesøg. undladelse af at deltage i planlagte besøg efter at have modtaget anden dosis dalbavancin |
Uge 6
|
|
Antal deltagere tab til opfølgning - Måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antal deltagere, der undlader at modtage anden planlagte dalbavacin-dosis og deltager i studiebesøg. undladelse af at deltage i planlagte besøg efter at have modtaget anden dosis dalbavancin |
Måned 6
|
|
Omkostninger til antibiotikabehandling
Tidsramme: Måned 6
|
Omkostninger til antibiotikabehandling vil blive målt ved kombinerede estimerede samlede omkostninger pr. deltager til indlæggelse og ambulant antibiotikabehandling.
|
Måned 6
|
|
Deltagerundersøgelsesspørgeskema uge 4
Tidsramme: uge 4
|
Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af 5-trinsskalaen (4-helt enig, 3-enig, 2 neutral, 1-uenig og 0-meget uenig).
Højere score angiver bedre resultat.
|
uge 4
|
|
Deltagerundersøgelsesspørgeskema uge 24
Tidsramme: Måned 6
|
Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af 5-trinsskalaen (4-helt enig, 3-enig, 2 neutral, 1-uenig og 0-meget uenig).
Højere score angiver bedre resultat.
|
Måned 6
|
|
Antal deltagere med rapporteret overdosis
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Antal deltagere med ny indskrivning i misbrugsbehandling
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Antal deltagere genindlagt for misbrugsrelateret problem
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Tidsinvestering pr. patient, der kræves for at følge denne model
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsinvestering pr. patient vil blive målt ved kombineret tid i minutter brugt af studie- og klinisk personale på afhængighedsrelaterede telefonopkald, papirarbejde og personlige aftaler.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00054355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .