Dalbavancin 외래 환자 조종사
2023년 5월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
장기간의 정맥 항생제 치료가 필요한 감수성 그람 양성 감염 치료를 위한 Dalbavancin의 공개 라벨 파일럿 임상 시험
이 연구의 목적은 달바반신이라는 새로운 항생제가 특정 감염을 치료하고 치료하는 동시에 매일 정맥을 통한 항생제의 필요성을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 정맥 요법이 필요한 감수성 그람 양성 감염의 외래 환자 치료에서 달바반신의 안전성과 효능을 평가하는 4상, 단일 센터, 파일럿 공개 라벨 시험.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- >=18세
- 정보에 입각한 동의 제공
- 합리적인 교통 계획과 함께 필요한 후속 방문에 참석하기로 동의
- 등록 전 최소 24시간 동안 열이 없음
- 예상 생존 기간 ≥3개월
- 여성의 경우, 임신 및 수유 중이 아닌 경우; 가임 가능성이 있는 모든 여성은 연구에 참여하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안과 그 후 한 달 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 8일 이내 퇴원 예정
- 관절 및 뼈 감염:
- 감수성 유기체에 대해 양성인 무균 부위 배양
균혈증 및 우측 감염성 심내막염(IE)이 있는 참가자:
- S. aureus(MSSA 또는 MRSA 또는 Streptococci)에 양성인 2개 이상의 혈액 배양
- 표준 치료 항생제 요법에서 7일 이내에 72시간 동안 혈액 배양 음성
- Duke Criteria에 의한 우측 감염성 심내막염의 확정진단
- 심초음파 평가(TTE 또는 TEE)
아편유사제 사용 장애가 있고 주사 아편유사제 사용 이력이 있는 환자의 경우,
- 지난 6개월 동안 오피오이드 물질(IOS) 주입
- 오피오이드 사용 장애에 대한 기준 충족
제외
- 다균 감염
- 기준선 QTc >500msec
- 크레아티닌 청소율 <30mL/분
- 호중구감소증, AIDS, 악성종양, 화학요법 또는 전신 코르티코스테로이드(비강내 또는 흡입 코르티코스테로이드 허용)를 포함한 면역억제제 투여로 인한 면역저하
- 리포글리코펩티드, 반코마이신 또는 테이코플라닌에 대한 문서화된 알레르기가 있는 환자
- 연구자의 의학적 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자의 안녕을 위협할 동시 질병
- 우측 IE를 사용하는 참가자의 경우:
- 심초음파에서 승모판 또는 대동맥 판막 침범 없음
- 크고 움직이는 식생(>10mm)
- 판막 주위 농양
- 심장 내 장치(제세동기 또는 페이서) 또는 인공 판막의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달바반친
장기간의 비경구적 항생제 치료가 필요한 감수성 그람 양성 감염이 있는 참가자는 달바반신으로 치료받게 됩니다.
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0일, 8-10일에 달바반신 1.5g IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염이 해결된 참가자 수
기간: 6주차
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재발성 징후 또는 감염 증상이 없는 참가자 수
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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획기적인 감염이 발생한 참가자 수 - 6주차
기간: 6주차
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1차 감염의 징후 또는 증상이 악화되거나 새로운 감염이 발생한 참가자 수.
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6주차
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획기적인 감염이 발생한 참가자 수 - 6개월
기간: 6개월
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1차 감염의 징후 또는 증상이 악화되거나 새로운 감염이 발생한 참가자 수.
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6개월
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병원 재입원 참가자 수 - 6주
기간: 6주차
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치료 중인 1차 감염 또는 관련 합병증으로 인해 재입원한 참가자 수.
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6주차
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병원 재입원 참가자 수 - 6개월
기간: 6개월
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치료 중인 1차 감염 또는 관련 합병증으로 인해 재입원한 참가자 수.
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6개월
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추가 외과 개입이 필요한 참가자 수 - 6주
기간: 6주차
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연구 참여가 끝나기 전에 1차 감염에 대한 외과적 개입이 필요한 참가자의 수.
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6주차
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추가 외과 개입이 필요한 참가자 수 - 6개월
기간: 6개월
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연구 참여가 끝나기 전에 1차 감염에 대한 외과적 개입이 필요한 참가자의 수.
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6개월
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연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용의 수 - 6주
기간: 6주차
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6주차
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연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용의 수 - 6개월
기간: 6개월
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6개월
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후속 조치에 대한 참가자 손실 수 - 6주
기간: 6주차
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두 번째 계획된 달바바신 용량을 받지 못하고 연구 방문에 참석하지 못한 참가자의 수. 두 번째 달바반신 투여 후 예정된 방문에 불참 |
6주차
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후속 조치에 대한 참가자 수 손실 - 6개월
기간: 6개월
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두 번째 계획된 달바바신 용량을 받지 못하고 연구 방문에 참석하지 못한 참가자의 수. 두 번째 달바반신 투여 후 예정된 방문에 불참 |
6개월
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항생제 치료 비용
기간: 6개월
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항생제 치료 비용은 입원 환자 및 외래 환자 항생제 치료 참가자당 예상 총 비용을 합산하여 측정됩니다.
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6개월
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참가자 연구 설문지 4주차
기간: 4주차
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참가자 만족도는 5점 척도(4-매우 동의함, 3-동의함, 2 중립, 1-동의하지 않음, 0-매우 동의하지 않음)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주차
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참가자 연구 설문지 24주차
기간: 6개월
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참가자 만족도는 5점 척도(4-매우 동의함, 3-동의함, 2 중립, 1-동의하지 않음, 0-매우 동의하지 않음)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월
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과다복용이 보고된 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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중독 치료에 신규 등록한 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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중독 관련 문제로 재입장한 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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이 모델을 따르는 데 필요한 환자당 시간 투자
기간: 6 개월
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환자당 시간 투자는 연구 및 임상 직원이 중독 관련 전화 통화, 서류 작업 및 대면 약속에 소요한 시간(분)을 합산하여 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .