Ambulantní pilot Dalbavancin
1. května 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Otevřená, pilotní klinická studie dalbavancinu pro léčbu citlivých grampozitivních infekcí vyžadujících prodlouženou intravenózní antibiotickou terapii
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda nové antibiotikum nazývané dalbavancin bude fungovat při léčbě a vyléčení určitých infekcí a zároveň sníží potřebu každodenního podávání antibiotik žilou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 4, jednocentrová, pilotní otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost dalbavancinu při ambulantní léčbě citlivých grampozitivních infekcí vyžadujících prodlouženou intravenózní léčbu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení
- >=18 let
- Poskytněte informovaný souhlas
- Souhlas s účastí na požadovaných následných návštěvách s přiměřeným plánem dopravy
- Afebrile minimálně 24 hodin před zápisem
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
- Pokud je žena, netěhotná a nekojící; všechny ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a jeden měsíc po ní.
- Předpokládané propuštění z nemocnice do 8 dnů
- Infekce kloubů a kostí:
- Sterilní kultivace pozitivní pro vnímavý organismus
Účastníci s bakteriémií a pravostrannou infekční endokarditidou (IE):
- 2 nebo více hemokultur pozitivních na S. aureus (MSSA nebo MRSA nebo streptokoky)
- Hemokultury negativní po dobu 72 hodin během 7 dnů při standardní antibiotické terapii
- Definitivní diagnóza pravostranné infekční endokarditidy podle Duke Criteria
- Echokardiografické vyšetření (TTE nebo TEE)
U pacientů s poruchou užívání opioidů a anamnézou injekčního užívání opioidů,
- Injekce opioidních látek (IOS) v posledních 6 měsících
- Splnit kritéria pro poruchu užívání opiátů
Vyloučení
- Polymikrobiální infekce
- Základní QTc >500 msec
- Clearance kreatininu <30 ml/min
- Imunokompromitovaná neutropenií, AIDS, malignitou, chemoterapií nebo užíváním imunosupresivních léků včetně systémových kortikosteroidů (přijatelné intranazální nebo inhalační kortikosteroidy)
- Pacienti s prokázanou alergií na lipoglykopeptidy, vankomycin nebo teikoplanin
- Souběžná onemocnění, která by podle lékařského úsudku zkoušejícího narušovala provádění studie, zkreslovala interpretaci výsledků studie nebo ohrozila zdraví pacienta
- Pro účastníky s pravostranným IE:
- Bez postižení mitrální nebo aortální chlopně na echokardiogramu
- Velká, mobilní vegetace (>10 mm)
- Perivalvulární absces
- Přítomnost intrakardiálního zařízení (defibrilátor nebo kardiostimulátor) nebo protetické chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dalbavancin
Účastníci s citlivými grampozitivními infekcemi vyžadujícími prodlouženou parenterální antibiotickou léčbu budou léčeni dalbavancinem.
|
Dalbavancin 1,5 g IV v den 0, den 8-10
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyřešením infekce
Časové okno: 6. týden
|
Počet účastníků bez opakujících se známek nebo symptomů infekce
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rozvojem průlomové infekce - 6. týden
Časové okno: 6. týden
|
Počet účastníků se zhoršujícími se známkami nebo příznaky primární infekce nebo rozvojem nové infekce.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků s rozvojem průlomové infekce - 6. měsíc
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet účastníků se zhoršujícími se známkami nebo příznaky primární infekce nebo rozvojem nové infekce.
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků s hospitalizací - týden 6
Časové okno: 6. týden
|
Počet účastníků znovu přijatých pro primární infekci v léčbě nebo související komplikaci.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků s hospitalizací - měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet účastníků znovu přijatých pro primární infekci v léčbě nebo související komplikaci.
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků s potřebou další chirurgické intervence - 6. týden
Časové okno: 6. týden
|
Počet účastníků, kteří potřebují chirurgický zákrok kvůli primární infekci před ukončením účasti ve studii.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků s potřebou další chirurgické intervence - 6. měsíc
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet účastníků, kteří potřebují chirurgický zákrok kvůli primární infekci před ukončením účasti ve studii.
|
6. měsíc
|
|
Počet nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby studovaným lékem – 6. týden
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Počet nežádoucích příhod vedoucích k vysazení studovaného léku – 6. měsíc
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Počet účastníků ztráta na sledování - týden 6
Časové okno: 6. týden
|
Počet účastníků, kteří nedostanou druhou plánovanou dávku dalbavacinu a nezúčastní se studijních návštěv. nedostavení se na plánované návštěvy po podání druhé dávky dalbavancinu |
6. týden
|
|
Počet ztrát účastníků na sledování - 6. měsíc
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet účastníků, kteří nedostanou druhou plánovanou dávku dalbavacinu a nezúčastní se studijních návštěv. nedostavení se na plánované návštěvy po podání druhé dávky dalbavancinu |
6. měsíc
|
|
Náklady na léčbu antibiotiky
Časové okno: 6. měsíc
|
Náklady na antibiotickou terapii budou měřeny kombinovanými odhadovanými celkovými náklady na jednoho účastníka lůžkové a ambulantní antibiotické terapie.
|
6. měsíc
|
|
Účastnický studijní dotazník týden 4
Časové okno: týden 4
|
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí 5 bodové škály (4 – zcela souhlasím, 3 – souhlasím, 2 neutrální, 1 – nesouhlasím a 0 – zcela nesouhlasím).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
týden 4
|
|
Účastnický studijní dotazník týden 24
Časové okno: 6. měsíc
|
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí 5 bodové škály (4 – zcela souhlasím, 3 – souhlasím, 2 neutrální, 1 – nesouhlasím a 0 – zcela nesouhlasím).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků s hlášeným předávkováním
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Počet nově zařazených účastníků do odvykací léčby
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Počet účastníků znovu přijatých pro problém související se závislostí
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Časová investice na pacienta potřebná k dodržování tohoto modelu
Časové okno: 6 měsíců
|
Časová investice na pacienta se bude měřit kombinovanou dobou v minutách, kterou stráví studijní a klinický personál telefonními hovory, papírováním a osobními schůzkami souvisejícími se závislostí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00054355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .