Далбаванцин Амбулаторный пилот
1 мая 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Открытое пилотное клиническое исследование далбаванцина для лечения чувствительных грамположительных инфекций, требующих длительной внутривенной антибиотикотерапии
Цель этого исследования — определить, будет ли новый антибиотик под названием далбаванцин работать для лечения и излечения определенных инфекций, снижая при этом необходимость ежедневного внутривенного введения антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 4, одноцентровое, пилотное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности далбаванцина при амбулаторном лечении чувствительных грамположительных инфекций, требующих длительной внутривенной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение
- >=18 лет
- Предоставьте информированное согласие
- Согласие на посещение необходимых последующих посещений с разумным планом транспортировки
- Отсутствие лихорадки не менее чем за 24 часа до регистрации
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев
- Если женщина, небеременная и некормящая; все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение одного месяца после него.
- Ожидаемая выписка из больницы в течение 8 дней
- Инфекции суставов и костей:
- Посев стерильного участка положительный на чувствительный микроорганизм
Участники с бактериемией и правосторонним инфекционным эндокардитом (ИЭ):
- 2 или более положительных результатов посева крови на S. aureus (MSSA, MRSA или стрептококки)
- Культуры крови отрицательные в течение 72 часов в течение 7 дней при стандартной антибактериальной терапии
- Точный диагноз правостороннего инфекционного эндокардита по критериям Дьюка
- Эхокардиографическая оценка (TTE или TEE)
Для пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и историей употребления инъекционных опиоидов:
- Инъекционное введение опиоидных веществ (IOS) в течение последних 6 мес.
- Соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Исключение
- Полимикробная инфекция
- Базовый QTc> 500 мс
- Клиренс креатинина <30 мл в минуту
- Иммунодефицит из-за нейтропении, СПИДа, злокачественных новообразований, химиотерапии или приема иммунодепрессантов, включая системные кортикостероиды (приемлемы интраназальные или ингаляционные кортикостероиды)
- Пациенты с подтвержденной аллергией на липогликопептиды, ванкомицин или тейкопланин.
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие пациента.
- Для участников с правосторонним ИЭ:
- Отсутствие поражения митрального или аортального клапана на эхокардиограмме
- Крупные подвижные вегетации (> 10 мм)
- Периклапанный абсцесс
- Наличие внутрисердечного устройства (дефибриллятора или кардиостимулятора) или протеза клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Далбаванчин
Далбаванцином будут лечить участников с чувствительными грамположительными инфекциями, которым требуется длительная парентеральная антибиотикотерапия.
|
Далбаванцин 1,5 г внутривенно в день 0, дни 8-10
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разрешением инфекции
Временное ограничение: 6 неделя
|
Количество участников без рецидивирующих признаков или симптомов инфекции
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с развитием прорывной инфекции - неделя 6
Временное ограничение: 6 неделя
|
Количество участников с ухудшением признаков или симптомов первичной инфекции или развитием новой инфекции.
|
6 неделя
|
|
Количество участников с развитием прорывной инфекции - Месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество участников с ухудшением признаков или симптомов первичной инфекции или развитием новой инфекции.
|
Месяц 6
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией - неделя 6
Временное ограничение: 6 неделя
|
Количество участников, повторно госпитализированных по поводу первичной инфекции, находящейся на лечении, или связанного с ней осложнения.
|
6 неделя
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией - месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество участников, повторно госпитализированных по поводу первичной инфекции, находящейся на лечении, или связанного с ней осложнения.
|
Месяц 6
|
|
Количество участников, нуждающихся в дальнейшем хирургическом вмешательстве - неделя 6
Временное ограничение: 6 неделя
|
Количество участников, которым необходимо хирургическое вмешательство по поводу первичной инфекции до окончания участия в исследовании.
|
6 неделя
|
|
Количество участников, нуждающихся в дальнейшем хирургическом вмешательстве - Месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество участников, которым необходимо хирургическое вмешательство по поводу первичной инфекции до окончания участия в исследовании.
|
Месяц 6
|
|
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению приема исследуемого препарата на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
|
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению приема исследуемого препарата — 6-й месяц
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Количество участников, выбывших из-под наблюдения - неделя 6
Временное ограничение: 6 неделя
|
Количество участников, которые не получили вторую запланированную дозу далбавацина и не посетили учебные визиты. неспособность посещать запланированные визиты после получения второй дозы далбаванцина |
6 неделя
|
|
Количество участников, выбывших из-под наблюдения - месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество участников, которые не получили вторую запланированную дозу далбавацина и не посетили учебные визиты. неспособность посещать запланированные визиты после получения второй дозы далбаванцина |
Месяц 6
|
|
Стоимость антибактериальной терапии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Затраты на антибактериальную терапию будут измеряться совокупными оценочными общими затратами на одного участника стационарной и амбулаторной антибактериальной терапии.
|
Месяц 6
|
|
Анкета исследования участников, неделя 4
Временное ограничение: неделя 4
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться по 5-балльной шкале (4 — полностью согласен, 3 — согласен, 2 — нейтрально, 1 — не согласен и 0 — совершенно не согласен).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
неделя 4
|
|
Анкета исследования участников, неделя 24
Временное ограничение: Месяц 6
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться по 5-балльной шкале (4 — полностью согласен, 3 — согласен, 2 — нейтрально, 1 — не согласен и 0 — совершенно не согласен).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Месяц 6
|
|
Количество участников с сообщениями о передозировке
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Количество участников, впервые зачисленных на лечение от зависимости
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Количество участников, повторно госпитализированных по проблеме, связанной с зависимостью
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Затраты времени на одного пациента, необходимые для следования этой модели
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты времени на одного пациента будут измеряться совокупным временем в минутах, потраченным исследовательским и клиническим персоналом на телефонные звонки, связанные с зависимостью, бумажную работу и личные встречи.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00054355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .