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Pilota ambulatoriale di Dalbavancin

1 maggio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio clinico pilota in aperto sulla dalbavancina per il trattamento di infezioni da Gram-positivi sensibili che richiedono una terapia antibiotica per via endovenosa prolungata

Lo scopo di questa ricerca è determinare se un nuovo antibiotico chiamato dalbavancina funzionerà per trattare e curare alcune infezioni riducendo al contempo la necessità di antibiotici giornalieri per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota di fase 4, monocentrico, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia della dalbavancina nella terapia ambulatoriale delle infezioni gram-positive sensibili che richiedono una terapia endovenosa prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • >=18 anni
  • Fornire il consenso informato
  • Accordo per partecipare alle visite di follow-up richieste con un piano di trasporto ragionevole
  • Afebbrile per almeno 24 ore prima dell'arruolamento
  • Sopravvivenza attesa ≥3 mesi
  • Se femmina, non gravida e non in allattamento; tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per un mese successivo.
  • Dimissione ospedaliera anticipata entro 8 giorni
  • Infezione articolare e ossea:
  • Coltura del sito sterile positiva per microrganismo suscettibile

  • Partecipanti con batteriemia ed endocardite infettiva del lato destro (IE):

    • 2 o più emocolture positive per S. aureus (MSSA o MRSA o streptococchi)
    • Emocolture negative per 72 ore entro 7 giorni con terapia antibiotica standard
    • Diagnosi definitiva di endocardite infettiva del lato destro secondo i criteri di Duke
    • Valutazione ecocardiografica (TTE o TEE)

  • Per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi e storia di uso di oppioidi per iniezione,

    • Iniezione di sostanze oppioidi (IOS) negli ultimi 6 mesi
    • Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di oppioidi

Esclusione

  • Infezione polimicrobica
  • QTc basale >500 ms
  • Clearance della creatinina <30 ml al minuto
  • Immunocompromessi da neutropenia, AIDS, tumore maligno, chemioterapia o che ricevono farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi sistemici (corticosteroidi intranasali o inalatori accettabili)
  • Pazienti con allergie documentate a lipoglicopeptidi, vancomicina o teicoplanina
  • Malattie concomitanti che, a giudizio medico dello sperimentatore, interferirebbero con la conduzione dello studio, confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio o metterebbero in pericolo il benessere del paziente
  • Per i partecipanti con IE di lato destro:
  • Nessun coinvolgimento della valvola mitrale o aortica all'ecocardiogramma
  • Grandi vegetazioni mobili (>10 mm)
  • Ascesso perivalvolare
  • Presenza di un dispositivo intracardiaco (defibrillatore o pacer) o valvola protesica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalbavancina
I partecipanti con infezioni da Gram-positivi suscettibili che richiedono una terapia antibiotica parenterale prolungata saranno trattati con dalbavancina.
Droga: Dalbavancina
Dalbavancina 1,5 g EV al giorno 0, giorno 8-10
Altri nomi:
  • Dalvance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione dell'infezione
Lasso di tempo: Settimana 6
Numero di partecipanti senza segni o sintomi ricorrenti di infezione
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sviluppo di infezione da rottura - settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Numero di partecipanti con segni o sintomi di peggioramento dell'infezione primaria o sviluppo di una nuova infezione.
Settimana 6
Numero di partecipanti con sviluppo di infezione da rottura - Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti con segni o sintomi di peggioramento dell'infezione primaria o sviluppo di una nuova infezione.
Mese 6
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera - settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Numero di partecipanti riammessi per l'infezione primaria in trattamento o complicanza correlata.
Settimana 6
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera - Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti riammessi per l'infezione primaria in trattamento o complicanza correlata.
Mese 6
Numero di partecipanti con necessità di ulteriore intervento chirurgico - settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Numero di partecipanti che necessitano di intervento chirurgico per infezione primaria prima della fine della partecipazione allo studio.
Settimana 6
Numero di partecipanti con necessità di ulteriore intervento chirurgico - Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti che necessitano di intervento chirurgico per infezione primaria prima della fine della partecipazione allo studio.
Mese 6
Numero di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio -settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Numero di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio - Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di partecipanti persi al follow-up - settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6

Numero di partecipanti che non ricevono la seconda dose pianificata di dalbavacina e partecipano alle visite di studio.

mancata partecipazione alle visite programmate dopo aver ricevuto la seconda dose di dalbavancina
Settimana 6
Numero di partecipanti persi al follow-up - Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6

Numero di partecipanti che non ricevono la seconda dose pianificata di dalbavacina e partecipano alle visite di studio.

mancata partecipazione alle visite programmate dopo aver ricevuto la seconda dose di dalbavancina
Mese 6
Costi della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Mese 6
I costi della terapia antibiotica saranno misurati dalla combinazione dei costi totali stimati per partecipante della terapia antibiotica ospedaliera e ambulatoriale.
Mese 6
Questionario di studio per i partecipanti settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando la scala a 5 punti (4-molto d'accordo, 3-d'accordo, 2 neutrale, 1-in disaccordo e 0-molto in disaccordo). Punteggi più alti denotano un risultato migliore.
settimana 4
Questionario di studio per i partecipanti settimana 24
Lasso di tempo: Mese 6
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando la scala a 5 punti (4-molto d'accordo, 3-d'accordo, 2 neutrale, 1-in disaccordo e 0-molto in disaccordo). Punteggi più alti denotano un risultato migliore.
Mese 6
Numero di partecipanti con overdose segnalata
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di partecipanti con nuova iscrizione al trattamento delle dipendenze
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di partecipanti riammessi per problemi legati alla dipendenza
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Investimento di tempo per paziente richiesto per seguire questo modello
Lasso di tempo: 6 mesi
L'investimento di tempo per paziente sarà misurato dal tempo combinato in minuti spesi dallo studio e dal personale clinico per telefonate, scartoffie e appuntamenti di persona correlati alla dipendenza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00054355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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