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慢性 B 型肝炎ウイルス感染症の治療のための JNJ-73763989 および/または JNJ-56136379 を含むさまざまな併用レジメンの研究 (REEF-1)

2025年1月31日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC

慢性B型肝炎ウイルス感染の治療のためのJNJ-73763989および/またはJNJ-56136379を含むさまざまな併用レジメンの有効性と安全性を調査するためのフェーズ2b、多施設、二重盲検、実薬対照、無作為化試験

この研究の目的は、JNJ-73763989+nucleos(t)ide analog (NA) の 3 つの用量レベルの抗ウイルス活性の用量反応関係を確立し、JNJ-73763989+NA の併用レジメンの有効性を評価することです ( JNJ-56136379 なし) および JNJ-56136379+NA の場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

B 型肝炎ウイルス (HBV) は、ヒトの肝臓に特異的に感染する小さなデオキシリボ核酸ウイルスです。 感染の急性期は、免疫制御状態が続くか、慢性 B 型肝炎に進行します。慢性 HBV 感染の世界的な推定有病率は、約 2 億 9,200 万人が罹患しています。 現在、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清クリアランスは、HBV 複製の最も完全な抑制 (機能的治癒と呼ばれる) に関連していると考えられています。 現在利用可能な NA 治療戦略では、長期治療下でも HBsAg セロクリアランスの割合は非常に低いままです (約 3% [%])。 また、HBV に関連した死亡率の世界的な有病率が持続的に高いため、持続的な HBsAg セロクリアランスにつながる、より効果的な有限の治療オプションに対する医学的ニーズがあります。 JNJ-73763989 は、リボ核酸干渉メカニズムを介して慢性 HBV 感染症を治療するために設計された皮下注射用の肝臓標的抗ウイルス治療薬です。 JNJ-56136379 は、慢性 HBV 感染症の治療のために開発されている経口投与のキャプシド アセンブリ モジュレーターです。 この研究の目的は、48 週間の研究介入を完了し、48 週で NA 治療を中止する資格を得た参加者の割合によって測定される有効性を評価することです。 この研究には、スクリーニング段階 (4 週間)、二重盲検研究介入段階 (1 日目から 48 週目まで)、およびフォローアップ段階 (調査介入終了後 48 週間、最大期間 96 週間) が含まれます。 個々の研究参加期間は 100 ～ 150 週間です。 安全性と忍容性（有害事象[AE]および重篤なAE、臨床検査評価、心電図[ECG]、バイタルサイン、身体検査を含む）、有効性（HBsAgセロクリアランスを含む）、および薬物動態は、研究全体で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

471

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • San Clemente、California、アメリカ、92673
        • Southern California GI and Liver Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Hepatology Associates
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London、イギリス、SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Messina、イタリア、98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano、イタリア、20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena、イタリア、41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome、イタリア、00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla、タイ、90110
        • Prince of Songkla University
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Plzen、チェコ、32600
        • Research Site s.r.o.
      • Praha、チェコ、140 21
        • IKEM
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • KLIN MED s.r.o
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Epimed GmbH
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • ブラジル
      • Manaus、ブラジル、69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Salvador、ブラジル、40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZA-SGS
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk、ポーランド、80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • マレーシア
      • Alor Setar、マレーシア、05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
      • Kota Bharu、マレーシア、16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
        • Ural State Medical University
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Moscow、ロシア連邦、121170
        • Clinic of the Modern Medicine
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara、ロシア連邦、443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Stavropol State Medical University
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara、七面鳥、06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、6800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Bunkyo Ku、日本、113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba、日本、260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui City、日本、918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuyama、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima shi、日本、734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagawa、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino、日本、180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Sapporo-shi、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Shatin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 身体診察、病歴、バイタルサイン、スクリーニング時の心電図（ECG）に基づいて医学的に安定
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前の文書による慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染
  • -スクリーニング時に1ミリリットルあたり100国際単位（IU / mL）を超える（>）B型肝炎表面抗原（HBsAg）
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、極値も含まれる
  • 出産の可能性のある女性の参加者、または出産の可能性のある女性のパートナーとの男性の参加者のために、非常に効果的な避妊手段が実施されている
  • -肝線維症ステージ0〜2（Metavir）またはフィブロスキャンが（<）9キロパスカル（kPa）未満（スクリーニング時）

除外基準:

  • -A型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染による感染の証拠、またはスクリーニング時のヒト免疫不全、ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染の証拠
  • -肝代償不全の臨床徴候/症状の病歴または証拠（以下を含むがこれらに限定されない）：門脈圧亢進症、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤、またはプロトコルで定義されている肝機能の低下を示す検査異常
  • 非HBV病因の肝疾患の証拠
  • 肝細胞癌（HCC）の徴候
  • -スクリーニング時のプロトコルで定義されている重大な検査室異常
  • -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持つ参加者
  • -プロトコルで定義されているスクリーニング時の異常な洞調律またはECGパラメーター
  • -過去または現在の心不整脈、または重大または不安定な心疾患の病歴または臨床的証拠
  • -研究者および/またはスポンサーの意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、現在または以前の病気のある参加者
  • -臨床的に重要な皮膚疾患または薬物発疹の病歴または現在
  • -既知のアレルギー、過敏症、またはJNJ-3989およびJNJ 6379またはそれらの賦形剤またはプラセボ成分の賦形剤に対する不耐性のある参加者
  • エンテカビル (ETV)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF)、またはテノホビル アラフェナミド (TAF) の使用に対する現地の処方情報による禁忌
  • -プロトコルごとに許可されていない治療を受けた参加者
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者 この研究に登録されている間、または研究介入の最後の投与後90日以内
  • 在籍中に子供をもうける予定の男性参加者
  • -大手術を受けた、または計画した参加者（全身麻酔が必要な場合など）、または臓器移植を受けた参加者
  • 脆弱な参加者 (例: 投獄されている個人、法的保護措置を受けている個人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: JNJ-73763989 (中用量) + JNJ-56136379 + NA
参加者は、中用量のJNJ-73763989とJNJ-56136379およびヌクレオシドアナログ（NA）治療（エンテカビル[ETV]、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩[TDF]、またはテノホビルアラフェナミド[TAF]のいずれか）を最大48週間受けます。 .
薬：JNJ-56136379
JNJ-56136379 錠は経口投与されます。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989 は、皮下注射として、中用量（アーム 1 および 3）、高用量（アーム 2）、および低用量（アーム 4）として投与されます。
薬：ヌクレオシド類似体 (NA)
ETV、TDFまたはTAF錠剤のいずれかであるNA治療は、経口投与されます。
実験的：アーム 2: JNJ-73763989 (高用量) + プラセボ + NA
参加者は、最大48週間、JNJ-56136379およびNA（ETV、TDF、またはTAFのいずれか）のプラセボとともに、高用量のJNJ-73763989を受け取ります。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989 は、皮下注射として、中用量（アーム 1 および 3）、高用量（アーム 2）、および低用量（アーム 4）として投与されます。
薬：ヌクレオシド類似体 (NA)
ETV、TDFまたはTAF錠剤のいずれかであるNA治療は、経口投与されます。
薬：JNJ-56136379のプラセボ
JNJ-56136379錠のプラセボは経口投与する。
実験的：アーム 3: JNJ-73763989 (中用量) + プラセボ + NA
参加者は、JNJ-56136379およびNA（ETV、TDF、またはTAFのいずれか）のプラセボとともに、中用量のJNJ-73763989を最大48週間受け取ります。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989 は、皮下注射として、中用量（アーム 1 および 3）、高用量（アーム 2）、および低用量（アーム 4）として投与されます。
薬：ヌクレオシド類似体 (NA)
ETV、TDFまたはTAF錠剤のいずれかであるNA治療は、経口投与されます。
薬：JNJ-56136379のプラセボ
JNJ-56136379錠のプラセボは経口投与する。
実験的：アーム 4: JNJ-73763989 (低用量) + プラセボ + NA
参加者は、JNJ-56136379およびNA（ETV、TDF、またはTAFのいずれか）のプラセボとともに、低用量のJNJ-73763989を最大48週間受け取ります。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989 は、皮下注射として、中用量（アーム 1 および 3）、高用量（アーム 2）、および低用量（アーム 4）として投与されます。
薬：ヌクレオシド類似体 (NA)
ETV、TDFまたはTAF錠剤のいずれかであるNA治療は、経口投与されます。
薬：JNJ-56136379のプラセボ
JNJ-56136379錠のプラセボは経口投与する。
実験的：アーム 5: プラセボ + JNJ-56136379 + NA
参加者は、JNJ-73763989 のプラセボと固定用量の JNJ-56136379 を NA (ETV、TDF、または TAF のいずれか) とともに 48 週間まで受け取ります。
薬：JNJ-56136379
JNJ-56136379 錠は経口投与されます。
薬：ヌクレオシド類似体 (NA)
ETV、TDFまたはTAF錠剤のいずれかであるNA治療は、経口投与されます。
薬：JNJ-73763989のプラセボ
JNJ-73763989のプラセボは皮下注射で投与します。
プラセボコンパレーター：アーム 6 (コントロール): プラセボ + プラセボ + NA
参加者は、JNJ-73763989 のプラセボと JNJ-56136379 のプラセボを NA (ETV、TDF、または TAF のいずれか) とともに最大 48 週間受け取ります。
薬：ヌクレオシド類似体 (NA)
ETV、TDFまたはTAF錠剤のいずれかであるNA治療は、経口投与されます。
薬：JNJ-56136379のプラセボ
JNJ-56136379錠のプラセボは経口投与する。
薬：JNJ-73763989のプラセボ
JNJ-73763989のプラセボは皮下注射で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の時点でNucleos(t)Ideアナログ（NA）治療完了基準を満たす参加者の割合
時間枠：48週目
48週目にNA治療完了基準を満たした参加者の割合が報告された。 参加者は、44 週目に実施された臨床検査に基づいて以下の基準が満たされた場合、48 週目に NA 治療完了基準を満たす反応者と定義されました: 参加者のアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が 3*upper 未満 (<)正常範囲の限界 (ULN); B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）が定量下限（LLOQ）未満であった。 B型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陰性でした。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が 10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満でした。 欠損データを補うために、縦方向重回帰モデルを使用した多重代入が適用されました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検相：治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 治療により発現したAEは、治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義した。
48週目までのベースライン
フォローアップ フェーズ 1: TEAE を有する参加者の割合
時間枠：第48週から第96週まで
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。 治療中に発生したAEは、治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義されました。
第48週から第96週まで
フォローアップ フェーズ 2: TEAE を持つ参加者の割合
時間枠：第48週から第96週まで
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 治療により発現したAEは、治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義した。
第48週から第96週まで
フォローアップ フェーズ 3: TEAE を有する参加者の割合
時間枠：第48週から第96週まで
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 治療により発現したAEは、治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義した。
第48週から第96週まで
延長追跡段階: TEAE を有する参加者の割合
時間枠：延長フォローアップ 1 週目から延長フォローアップ 48 週目まで
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 治療により発現したAEは、治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義した。
延長フォローアップ 1 週目から延長フォローアップ 48 週目まで
二重盲検段階: 重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 SAE とは、いかなる用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感​​染性病原体の感染を防ぐものであり、医学的に重要でした。
48週目までのベースライン
フォローアップ フェーズ 1: SAE を有する参加者の割合
時間枠：第48週から第96週まで
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 SAE とは、いかなる用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感​​染性病原体の感染を防ぐものであり、医学的に重要でした。
第48週から第96週まで
追跡調査フェーズ 2: SAE を有する参加者の割合
時間枠：第48週から第96週まで
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 SAE とは、いかなる用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感​​染性病原体の感染を防ぐものであり、医学的に重要でした。
第48週から第96週まで
フォローアップ フェーズ 3: SAE を有する参加者の割合
時間枠：第48週から第96週まで
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 SAE とは、いかなる用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感​​染性病原体の感染を防ぐものであり、医学的に重要でした。
第48週から第96週まで
延長追跡調査フェーズ: SAE を有する参加者の割合
時間枠：延長フォローアップ 1 週目から延長フォローアップ 48 週目まで
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 SAE とは、いかなる用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感​​染性病原体の感染を防ぐものであり、医学的に重要でした。
延長フォローアップ 1 週目から延長フォローアップ 48 週目まで
臨床検査（血液学）における異常のある参加者の割合
時間枠：二重盲検 (DB) フェーズ: ベースライン (1 日目) から 48 週まで、フォローアップ (FU) フェーズ: 48 週から 96 週まで
臨床検査で異常のある参加者の割合（血液学：異常に低い[AL]および異常に高い[AH]好塩基球、好酸球、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球体積、赤血球、ヘマトクリット、異常なリンパ球、メタ骨髄球、単球、骨髄球、好中球、分節赤血球、網状赤血球）が報告されました。 異常は調査員の裁量で判断されました。 ここで、M.C: 微粒子のことです。 異常に低い値または高い値を持つ参加者が報告されました。
二重盲検 (DB) フェーズ: ベースライン (1 日目) から 48 週まで、フォローアップ (FU) フェーズ: 48 週から 96 週まで
臨床検査（化学）における異常のある参加者の割合
時間枠：二重盲検 (DB) フェーズ: ベースラインから 48 週まで、フォローアップ (FU) フェーズ: 48 週から 96 週まで
臨床検査で異常のある参加者の割合（化学：異常に高い血清アルファフェトプロテイン、血清塩化物、血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、血清高密度コレステロール[HDL]コレステロール、間接ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、血清タンパク質、尿素窒素） ）が報告されました。 異常は調査員の裁量で判断されました。 異常に低い値または高い値を持つ参加者が報告されました。
二重盲検 (DB) フェーズ: ベースラインから 48 週まで、フォローアップ (FU) フェーズ: 48 週から 96 週まで
臨床検査（尿検査）における異常のある参加者の割合
時間枠：二重盲検 (DB) フェーズ: ベースラインから 48 週まで、フォローアップ (FU) フェーズ: 48 週から 96 週まで
臨床検査で異常のある参加者の割合（尿検査：尿顆粒円柱、尿ヒアリン円柱、尿中白血球、尿比重、尿扁平上皮細胞、尿T.E細胞、尿中隔赤血球数[E.C]、尿細管の異常に高いおよび低い）赤血球数）が報告されました。 異常は調査員の裁量で判断されました。 異常に低い値または高い値を持つ参加者が報告されました。
二重盲検 (DB) フェーズ: ベースラインから 48 週まで、フォローアップ (FU) フェーズ: 48 週から 96 週まで
心電図（ECG）に異常がある参加者の割合
時間枠：二重盲検 (DB) フェーズ: ベースライン (1 日目) から 48 週まで、フォローアップ (FU) フェーズ: 48 週から 96 週まで
ECGパラメータ（心拍数、PR間隔、QRS持続時間、QTcF間隔）に異常がある参加者の割合が報告されました。 異常の基準: 心拍数が異常に低い (AL): 1 分あたりの拍数 (bpm) が 45 未満。 PR 間隔 AH:>220 ミリ秒; QRS 持続時間 AH:>120 ミリ秒; QTcF 境界延長 (BP) QT: 450 ミリ秒以上 480 ミリ秒以下。 異常に低い値または高い値を持つ参加者が報告されました。
二重盲検 (DB) フェーズ: ベースライン (1 日目) から 48 週まで、フォローアップ (FU) フェーズ: 48 週から 96 週まで
バイタルサインに異常がある参加者の割合
時間枠：二重盲検 (DB) フェーズ: ベースライン (1 日目) から 48 週まで、フォローアップ (FU) フェーズ: 48 週から 96 週まで
バイタルサインパラメータ（脈拍数、拡張期血圧および収縮期血圧）に異常がある参加者の割合が報告されました。 異常の基準: 脈拍数 AL:<=45 bpm;収縮期血圧 (SBP) AL: <=90 水銀柱ミリメートル (mmHg)、軽度:>140 mmHg ～ <160 mmHg。中等度：160 mmHg以上180 mmHg未満。拡張期血圧 (DBP): AL: <=150 mmHg;軽度:>90 mmHg ～ <100 mmHg;中等度：100 mmHg以上から110 mmHg未満。重度：>=110 mmHg。 異常は調査員の裁量で判断されました。 異常に低い値または高い値を持つ参加者が報告されました。
二重盲検 (DB) フェーズ: ベースライン (1 日目) から 48 週まで、フォローアップ (FU) フェーズ: 48 週から 96 週まで
48週目にすべての研究介入が完了してから24週間後にHBsAgセロクリアランスを示した参加者の割合
時間枠：72週目
48週目にすべての研究介入が完了してから24週間後にHBs抗原セロクリアランスを示した参加者の割合が報告された。 HBsAg 血清クリアランスは、HBsAg (定量 LLOQ [0.05 IU/mL] の下限 [<] 未満) として定義されました。 レスポンダーは、72 週目に機能的治癒を達成した参加者として定義されました。 参加者は、以下の場合に、72 週目に機能的治癒を達成したと定義されました。 48 週目に NA 治療中止の基準を満たし、治療を中止した。 72週目（つまり、すべての研究介入を中止してから24週間後）にHBs抗原血清クリアランスがあった。 48週目から72週目までの間、NAの再治療は必要ありませんでした。 欠損データを補うために、縦方向重回帰モデルを使用した多重代入が適用されました。
72週目
48週目にすべての研究介入が完了してから48週間後にHBsAgセロクリアランスを示した参加者の割合
時間枠：96週目
48週目にすべての研究介入が完了してから48週間後にHBs抗原セロクリアランスを示した参加者の割合が報告された。 HBsAg セロクリアランスは、HBsAg <LLOQ (0.05 IU/mL) として定義されました。 反応者は、参加者が 48 週間の治療を完了し、48 週目に NA 治療を中止する基準を満たし、48 週目から 96 週目まで NA 再治療を必要とせず、かつ96週目のHBsAgセロクリアランス。 欠損データを補うために、縦方向重回帰モデルを使用した多重代入が適用されました。
96週目
48週目にすべての研究介入が完了した後、24週間および48週間後にHBV DNAがLLOQ未満である参加者の割合
時間枠：72週目と96週目
48週目にすべての研究介入が完了してから24週目および48週目の時点でHBV DNA <LLOQを示した参加者の割合が報告された。 反応者は、研究期間中の任意の時点ですべての研究治療を中止し、その後NA治療を再開することなく、24週間および48週間後にHBV DNA <LLOQを達成した参加者として定義された。
72週目と96週目
追跡調査中にNA治療完了基準を満たした参加者の割合
時間枠：48週目から96週目まで
追跡調査中に NA 治療完了基準を満たした参加者の割合が報告されました。 参加者は、44 週目に実施された臨床検査に基づいて以下の基準が満たされた場合、48 週目に NA 治療完了基準を満たす反応者と定義されました: 参加者のアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が 3*upper 未満 (<)正常範囲の限界 (ULN); B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）が定量下限（LLOQ）未満であった。 B型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陰性でした。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が 10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満でした。 レスポンダーは、治療期間に関係なく、48週目にNAを中止し、追跡期間中の任意の時点でNA治療完了基準を満たした参加者として定義されました。
48週目から96週目まで
NA治療完了後、60週、84週、96週でHBs抗原セロクリアランスを示した参加者の割合
時間枠：60、84、96週目
NA治療完了後、60週目、84週目、96週目にHBs抗原血清クリアランスを示した参加者の割合が報告された。 HBsAg の血清クリアランスは、HBsAg レベル <LLOQ (0.05 IU/mL) として定義されました。 60週目:対象が治療中止後12週間でHBs抗原血清クリアランスを達成した場合、治療を12週間休んでHBs抗原血清クリアランスを達成した参加者を応答者と定義した。 84週目：参加者がすべての研究治療を中止してから36週間後にHBs抗原血清クリアランスを達成した場合、反応者は治療を中止して36週間でHBs抗原血清クリアランスを達成した参加者として定義されました。 96週目：参加者が48週間の治療を完了し、48週目にNA治療を中止する基準を満たし、48週目と4週目の間にNA再治療を必要としなかった場合に、96週目にHBs抗原血清クリアランスを達成した参加者をレスポンダーと定義した。 96 週目に HBsAg セロクリアランスが得られました。
60、84、96週目
追跡調査中にNAの再治療を必要とした参加者の割合
時間枠：48週目から96週目まで
追跡調査中にNAの再治療が必要となった参加者の割合が報告された。 レスポンダーは、研究中の任意の時点で NA 治療完了基準を満たし、実際に NA 治療を中止した参加者に対して、追跡調査中の任意の時点で NA 再治療の基準を満たした参加者として定義されました。 NA再治療基準：（1）検査所見（例：国際正規化比[INR]、直接ビリルビン）または臨床評価（例：腹水、肝性脳症）に基づいて、肝機能低下の兆候がある場合は、直ちにNA治療を再開する。 (2) HBV DNA 値が 100,000 IU/mL を超えた直後（確認および/または ALT 増加に関係なく）。 (3) 治療後の HBeAg 血清回復が確認された場合 (NA 完了時に陰性であった後、HBe 抗原陽性となった) (4) 治療後の HBV DNA >2,000 IU/mL および ALT >5x ULN の増加が確認された*場合 (5) 確認された*場合治療後、HBV DNA は 20,000 IU/mL を超えて増加します。
48週目から96週目まで
フレアが発生した参加者の割合
時間枠：フォローアップ段階（48週目から96週目まで）
再燃（ウイルス学的、生化学的、臨床的）を起こした参加者の割合が報告されました。 ウイルス性フレア: HBV DNA >ピーク閾値 (20,000 IU/mL、2,000 IU/mL、および 200 IU/mL) を確認。生化学的フレア: 3*ULN および 3*最低値の ALT および/または AST 増加を確認。臨床的フレア: HBV DNA > ピーク閾値が確認され、ALT および/または AST の 3*ULN および 3*最低値の増加が確認されました。 ウイルス学的および臨床的再燃は、治療を行っておらず、すべての研究治療の最後に観察された時点でHBV DNA<LLOQを示した参加者についてのみ評価され、生化学的再燃はそれぞれ治療中および治療外で特定された。 各ウイルス性再燃は、その再燃の開始日と終了日内に確認された（つまり、2 つの連続した値）ピーク HBV DNA が次の 3 つの閾値のいずれかを上回ったことに基づいて分類されました: 20,000 IU/mL 2,000 IU/mL および 200 IU/mL 。 すべての研究介入を中止した後に NA の再治療が必要な場合、参加者は治療失敗と定義されました。
フォローアップ段階（48週目から96週目まで）
単一および複数のマーカーを考慮した（持続的な）減少、抑制、および/またはセロクリアランスを有する参加者の数
時間枠：12、24、36、48週目
複数のマーカーを考慮して（持続的な）減少が見られた参加者の数が報告されました。 HBV DNA 結果 <LLOQ は、(a) 標的が検出された、つまり、痕跡量の HBV DNA が検出/見つかったが、定量化するには低すぎた、または (b) 標的が検出されなかった、つまり、痕跡の HBV DNA がなかったとして報告されました。検出/発見されました。 HBV DNA の LLOQ 値は 20 IU/mL でした。
12、24、36、48週目
HBs抗原血清変換のある参加者の割合
時間枠：48、60、72、96週目
HBsAg 血清変換は、HBsAg 血清クリアランス (HBsAg [定量的] <LLOQ [0.05 IU/mL]) と抗 HBs 抗体の出現 (ベースライン抗 HBs 抗体 [定量的] <LLOQ およびベースライン後の評価が 0.05 IU/mL を超える) を達成することと定義されました。 [>=] LLOQ に等しい)。
48、60、72、96週目
HBeAg血清変換のある参加者の割合
時間枠：48、60、72、96週目
HBeAg 血清変換は、抗 HBe 抗体の出現とともに HBeAg 血清クリアランス (HBeAg [定量的] <LLOQ) を達成することと定義されました (ベースライン抗 HBe 抗体 [定性的] 結果が「陰性」、ベースライン後の評価で「陽性」)結果。
48、60、72、96週目
HBsAgレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
HBsAg レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
HBeAg レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
HBeAg レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
HBV DNA レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
HBV DNA レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
HBsAg セロクリアランスを達成する時期
時間枠：ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
HBs抗原血清クリアランスまでの時間（HBs抗原レベル<LLOQ [0.05 IU/mL]として定義）は、最初の研究治療摂取日とHBs抗原血清クリアランスの最初の発生日の間の日数として定義した。
ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
HBeAg セロクリアランスを達成する時期
時間枠：ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
HBeAg血清クリアランスまでの時間（HBeAgレベル<LLOQ [0.11 IU/mL]として定義）は、最初の研究治療摂取日とHBeAg血清クリアランスの最初の発生日の間の日数として定義されました。
ベースライン (1 日目) から 96 週目まで
HBs抗原レベルが100 IU/mL未満の参加者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
HBs抗原レベルが100 IU/mL未満の参加者の割合が報告されました。
ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
HBs抗原レベルがベースラインから1 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合
時間枠：12、24、48、60、72、96週目
ベースラインから 1 log10 IU/mL を超える HBs 抗原レベルの低下を示した参加者の割合が報告されました。
12、24、48、60、72、96週目
HBe抗原レベルがLLOQ未満のHBe抗原陽性参加者の割合
時間枠：12、24、48、60、72、96週目
HBeAg レベル <LLOQ の HBeAg 陽性参加者の割合が報告されました。
12、24、48、60、72、96週目
HBeAg レベル >1 log10 IU/mL の HBeAg 陽性参加者の割合
時間枠：12、24、48、60、72、96週目
HBeAg レベルが 1 log10 IU/mL を超える HBeAg 陽性参加者の割合が報告されました。
12、24、48、60、72、96週目
HBV DNA レベルが LLOQ 未満の参加者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
HBV DNA レベルが LLOQ (20 IU/mL) 未満の参加者の割合が報告されました。
ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
ベースラインでALTが上昇した参加者のEOT（48週目）におけるALTのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインでALTが上昇していた参加者におけるEOT（48週目）におけるALTのベースラインからの平均変化が報告された。
ベースラインと 48 週目
ALT 正規化を行った参加者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
ALT が正常化した参加者の割合が報告されました。 ベースラインで ALT 上昇を示した参加者は、ベースライン後の分析時点で ALT 値が <ULN であった場合、ALT が正常化したとみなされました。 参加者は、研究中にNA治療を中止するための基準を一度も満たさなかった場合、治療失敗と定義されました。 すべての研究介入を中止した後に NA の再治療が必要な場合、参加者は治療失敗と定義されました。
ベースライン、12、24、48、60、72、96週目
ウイルス学的画期的な進歩を遂げた参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
ウイルス学的ブレイクスルーは、治療中のHBV DNAレベルが最下位（つまり、治療中の最低値）から1 log10を超える確認されたHBV DNA増加、または治療中のHBV DNAレベルがあった参加者において確認されたHBV DNAレベルが200 IU/mLを超えることとして定義されました。 LLOQ (20 IU/mL) 未満。 治療中は、参加者が研究介入のいずれかを受けた期間として定義されました。
ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
追跡調査中にNA治療を再開した後、HBV DNAレベルが検出不能になった参加者の割合
時間枠：48週目から96週目まで
追跡調査中にNA治療を再開した後、検出不能なHBV DNAレベルを示した参加者の割合が報告された。
48週目から96週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Sciences Ireland UC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial、Janssen Sciences Ireland UC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年3月29日

研究の完了 (実際)

2022年4月26日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月10日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108608
  • 2019-000622-22 (EudraCT番号)
  • 73763989HPB2001 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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