만성 B형 간염 바이러스 감염 치료를 위한 JNJ-73763989 및/또는 JNJ-56136379를 포함한 다양한 조합 요법에 대한 연구 (REEF-1)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
만성 B형 간염 바이러스 감염 치료를 위한 JNJ-73763989 및/또는 JNJ-56136379를 포함한 다양한 병용 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2b상, 다기관, 이중 맹검, 능동 제어, 무작위 연구
이 연구의 목적은 JNJ-73763989+뉴클레오사이드 유사체(NA)의 3가지 용량 수준의 항바이러스 활성에 대한 용량-반응 관계를 확립하고 JNJ-73763989+NA의 병용 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 및 JNJ-56136379 없음) 및 JNJ-56136379+NA.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV)는 특히 사람의 간을 감염시키는 작은 데옥시리보핵산 바이러스입니다.
감염의 급성기는 면역 조절 상태가 이어지거나 만성 B형 간염으로 진행됩니다. 전 세계적으로 추정되는 만성 HBV 감염의 유병률은 약 2억 9200만 명입니다.
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청제거는 현재 HBV 복제의 가장 철저한 억제(기능적 치유라고 함)와 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
현재 사용 가능한 NA 치료 전략으로 HBsAg 혈청 제거율은 장기 치료에서도 매우 낮습니다(약 3%[%]).
또한, 전 세계적으로 HBV 관련 사망률이 지속적으로 높기 때문에 지속적인 HBsAg 혈청 제거로 이어지는 보다 효과적인 한정된 치료 옵션에 대한 의학적 요구가 있습니다.
JNJ-73763989는 리보핵산 간섭 메커니즘을 통해 만성 HBV 감염을 치료하도록 설계된 피하주사용 간 표적 항바이러스 치료제다.
JNJ-56136379는 만성 HBV 감염 치료를 위해 개발 중인 경구 투여 캡시드 어셈블리 조절제입니다.
이 연구의 목적은 48주 연구 개입을 완료하고 48주차에 NA 치료를 중단할 자격이 있는 참가자의 비율로 측정된 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 선별 단계(4주), 이중 맹검 연구 개입 단계(1일부터 48주까지) 및 추적 단계(최대 96주 기간의 조사 개입 종료 후 48주)가 포함됩니다.
개별 연구 참여 기간은 100주에서 150주 사이입니다.
안전성 및 내약성(부작용[AE] 및 심각한 AE, 실험실 평가, 심전도[ECG], 활력 징후, 신체 검사 포함), 효능(HBsAg 혈청제거 포함) 및 약동학이 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
471
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 10787
- Epimed GmbH
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
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Hamburg, 독일, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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Hamburg, 독일, D-20246
- University Medical Center
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
- Ural State Medical University
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
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Moscow, 러시아 연방, 121170
- Clinic of the Modern Medicine
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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Samara, 러시아 연방, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Stavropol State Medical University
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Alor Setar, 말레이시아, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Kota Bharu, 말레이시아, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
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San Clemente, California, 미국, 92673
- Southern California GI and Liver Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- I.D. Care, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Hepatology Associates
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA-SGS
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Manaus, 브라질, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
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Salvador, 브라질, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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London, 영국, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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London, 영국, SW17 0RE
- St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Messina, 이탈리아, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, 이탈리아, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
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Modena, 이탈리아, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, 이탈리아, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
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Bunkyo Ku, 일본, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chiba, 일본, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukui City, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuyama, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hiroshima shi, 일본, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagawa, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Musashino, 일본, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagasaki, 일본, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nishinomiya, 일본, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Plzen, 체코, 32600
- Research Site s.r.o.
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Praha, 체코, 140 21
- IKEM
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Praha 2, 체코, 120 00
- KLIN MED s.r.o
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Hospital
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Ankara, 칠면조, 06620
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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Songkla, 태국, 90110
- Prince of Songkla University
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
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Gdansk, 폴란드, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
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Wroclaw, 폴란드, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Rennes, 프랑스, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적임
- 스크리닝 최소 6개월 전에 기록된 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 스크리닝 시 100IU/mL(밀리리터당 국제 단위)보다 큼(>)
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 35.0kg/m²(kg/m^2), 극단값 포함
- 가임 여성 참가자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자를 위한 매우 효과적인 피임 조치
- 간 섬유증 단계 0-2(Metavir) 또는 Fibroscan이 스크리닝 시 9킬로파스칼(kPa) 미만(<)
제외 기준:
- 스크리닝 시 A, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 인간 면역결핍, 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염의 증거
- 문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 프로토콜에 정의된 간 기능 감소를 나타내는 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상 징후/증상의 병력 또는 증거
- 비-HBV 병인의 간 질환의 증거
- 간세포 암종(HCC)의 징후
- 스크리닝 시 프로토콜에 정의된 중대한 검사실 이상
- 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 참가자
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 시 비정상 동리듬 또는 ECG 매개변수
- 심부정맥의 병력 또는 현재 또는 중요하거나 불안정한 심장 질환의 병력 또는 임상적 증거
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않을 현재 또는 이전 질병이 있는 참여자
- 임상적으로 중요한 피부 질환 또는 약물 발진의 병력 또는 현재
- JNJ-3989 및 JNJ 6379 또는 이들의 부형제 또는 위약 내용물의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 참가자
- 현지 처방 정보에 따라 엔테카비르(ETV), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 또는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 사용에 대한 금기 사항
- 프로토콜에 따라 허용되지 않는 치료를 받은 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 참가자
- 등록하는 동안 아이의 아버지가 될 계획인 남성 참가자
- 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 계획한 참가자 또는 장기 이식을 받은 참가자
- 취약한 참여자(예: 수감자, 법적 보호 조치를 받는 개인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: JNJ-73763989(중용량) + JNJ-56136379 + NA
참가자는 최대 48주 동안 JNJ-56136379 및 뉴클레오사이드 유사체(NA) 치료(엔테카비르[ETV], 테노포비르 디소프록실 푸마레이트[TDF] 또는 테노포비르 알라페나미드[TAF])와 함께 중간 용량의 JNJ-73763989를 받게 됩니다. .
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JNJ-56136379 정제는 구두로 투여됩니다.
JNJ-73763989는 피하주사로 중용량(Arm 1 및 3), 고용량(Arm 2) 및 저용량(Arm 4)으로 투여됩니다.
ETV, TDF 또는 TAF 정제 중 하나인 NA 치료는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 2군: JNJ-73763989(고용량) + 위약 + NA
참가자는 최대 48주 동안 JNJ-56136379 및 NA(ETV, TDF 또는 TAF)에 대한 위약과 함께 고용량의 JNJ-73763989를 받게 됩니다.
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JNJ-73763989는 피하주사로 중용량(Arm 1 및 3), 고용량(Arm 2) 및 저용량(Arm 4)으로 투여됩니다.
ETV, TDF 또는 TAF 정제 중 하나인 NA 치료는 경구로 투여됩니다.
JNJ-56136379 정제에 대한 위약은 경구로 투여됩니다.
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실험적: 3군: JNJ-73763989(중간 용량) + 위약 + NA
참가자는 최대 48주 동안 JNJ-56136379 및 NA(ETV, TDF 또는 TAF)에 대한 위약과 함께 중간 용량의 JNJ-73763989를 받게 됩니다.
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JNJ-73763989는 피하주사로 중용량(Arm 1 및 3), 고용량(Arm 2) 및 저용량(Arm 4)으로 투여됩니다.
ETV, TDF 또는 TAF 정제 중 하나인 NA 치료는 경구로 투여됩니다.
JNJ-56136379 정제에 대한 위약은 경구로 투여됩니다.
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실험적: 4군: JNJ-73763989(저용량) + 위약 + NA
참가자는 최대 48주 동안 JNJ-56136379 및 NA(ETV, TDF 또는 TAF)에 대한 위약과 함께 저용량 JNJ-73763989를 받게 됩니다.
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JNJ-73763989는 피하주사로 중용량(Arm 1 및 3), 고용량(Arm 2) 및 저용량(Arm 4)으로 투여됩니다.
ETV, TDF 또는 TAF 정제 중 하나인 NA 치료는 경구로 투여됩니다.
JNJ-56136379 정제에 대한 위약은 경구로 투여됩니다.
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실험적: 5군: 위약 + JNJ-56136379 + NA
참가자는 최대 48주 동안 JNJ-73763989에 대한 위약과 NA(ETV, TDF 또는 TAF)와 함께 JNJ-56136379의 고정 용량을 받게 됩니다.
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JNJ-56136379 정제는 구두로 투여됩니다.
ETV, TDF 또는 TAF 정제 중 하나인 NA 치료는 경구로 투여됩니다.
JNJ-73763989에 대한 위약은 피하 주사로 투여됩니다.
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위약 비교기: 6군(대조군): 위약 + 위약 + NA
참가자는 최대 48주 동안 NA(ETV, TDF 또는 TAF)와 함께 JNJ-73763989에 대한 위약과 JNJ-56136379에 대한 위약을 받게 됩니다.
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ETV, TDF 또는 TAF 정제 중 하나인 NA 치료는 경구로 투여됩니다.
JNJ-56136379 정제에 대한 위약은 경구로 투여됩니다.
JNJ-73763989에 대한 위약은 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 Nucleos(t)Ide 유사체(NA) 치료 완료 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 NA 치료 완료 기준을 충족하는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
참가자는 44주차에 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 다음 기준이 충족되는 경우 48주차에 NA 치료 완료 기준을 충족하는 반응자로 정의되었습니다. 참가자의 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 (<) 3*상한 미만이었습니다. 정상 범위 한계(ULN); B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) <정량 하한(LLOQ)을 가졌음; B형 간염 e 항원(HBeAg) 음성이었습니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 밀리리터당 10 국제 단위(IU/mL) 미만인 경우.
누락된 데이터를 대체하기 위해 종단적 다중 회귀 모델을 사용한 다중 대체가 적용되었습니다.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계: TEAE(치료 관련 부작용)가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차까지의 기준선
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AE는 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
치료로 인한 AE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
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48주차까지의 기준선
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후속 조치 1단계: TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차부터 96주차까지
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AE는 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
치료로 인한 AE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
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48주차부터 96주차까지
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후속 조치 2단계: TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차부터 96주차까지
|
AE는 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
치료로 인한 AE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
|
48주차부터 96주차까지
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후속 조치 3단계: TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차부터 96주차까지
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AE는 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
치료로 인한 AE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
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48주차부터 96주차까지
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확장된 후속 단계: TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 1주 연장 - 후속 조치 48주 연장
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AE는 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
치료로 인한 AE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
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후속 조치 1주 연장 - 후속 조치 48주 연장
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이중 맹검 단계: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 48주차까지의 기준선
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통해 모든 감염원을 제거했으며 의학적으로 중요했습니다.
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48주차까지의 기준선
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후속 조치 1단계: SAE 참여자의 비율
기간: 48주차부터 96주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통해 모든 감염원을 제거했으며 의학적으로 중요했습니다.
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48주차부터 96주차까지
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후속 단계 2: SAE 참여자의 비율
기간: 48주차부터 96주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통해 모든 감염원을 제거했으며 의학적으로 중요했습니다.
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48주차부터 96주차까지
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후속 단계 3: SAE 참여자의 비율
기간: 48주차부터 96주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통해 모든 감염원을 제거했으며 의학적으로 중요했습니다.
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48주차부터 96주차까지
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확장된 후속 단계: SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 1주 연장 - 후속 조치 48주 연장
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통해 모든 감염원을 제거했으며 의학적으로 중요했습니다.
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후속 조치 1주 연장 - 후속 조치 48주 연장
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임상 검사실 검사(혈액학)에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 이중 맹검(DB) 단계: 기준선(1일차)부터 48주차까지, 후속 조치(FU) 단계: 48주차부터 96주차까지
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임상 실험실 테스트(혈액학: 비정상적으로 낮은[AL] 및 비정상적으로 높은[AH] 호염기구, 호산구, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈, 적혈구 평균 미립자 부피, 적혈구, 적혈구용적률, 비정형 림프구, 후골수구, 단핵구, 골수구, 호중구, 분절형, 망상적혈구)가 보고되었습니다.
이상 여부는 조사관의 재량에 따라 결정되었습니다.
여기, M.C: 미립자를 의미합니다.
비정상적으로 낮거나 높은 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
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이중 맹검(DB) 단계: 기준선(1일차)부터 48주차까지, 후속 조치(FU) 단계: 48주차부터 96주차까지
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임상 실험실 테스트(화학)에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 이중 맹검(DB) 단계: 기준선부터 48주차까지, 추적 조사(FU) 단계: 48주차부터 96주차까지
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임상 실험실 테스트에서 이상이 있는 참가자의 비율(화학: 비정상적으로 높은 혈청 알파 태아단백질, 혈청 염화물, 혈청 감마 글루타밀 전이효소[GGT], 혈청 고밀도 콜레스테롤[HDL] 콜레스테롤, 간접 빌리루빈, 젖산염 탈수소효소, 혈청 단백질, 요소 질소 ) 보고되었습니다.
이상 여부는 조사관의 재량에 따라 결정되었습니다.
비정상적으로 낮거나 높은 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
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이중 맹검(DB) 단계: 기준선부터 48주차까지, 추적 조사(FU) 단계: 48주차부터 96주차까지
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임상검사실 검사(소변검사)에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 이중 맹검(DB) 단계: 기준선부터 48주차까지, 추적 조사(FU) 단계: 48주차부터 96주차까지
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임상 실험실 테스트(소변검사: 비정상적으로 높거나 낮은 소변 과립형 원주, 소변 유리질 원주, 소변 백혈구, 소변 비중, 소변 편평 상피 세포, 소변 T.E 세포, 소변 통과 적혈구 수[E.C], 요관형)에서 이상이 있는 참가자의 비율 적혈구수)가 보고되었다.
이상 여부는 조사관의 재량에 따라 결정되었습니다.
비정상적으로 낮거나 높은 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
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이중 맹검(DB) 단계: 기준선부터 48주차까지, 추적 조사(FU) 단계: 48주차부터 96주차까지
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심전도(ECG)에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 이중 맹검(DB) 단계: 기준선(1일차)부터 48주차까지, 후속 조치(FU) 단계: 48주차부터 96주차까지
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ECG 매개변수(심박수, PR 간격, QRS 기간 및 QTcF 간격)에 이상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이상 기준: 비정상적으로 낮은 심박수(AL): <45 분당 심박수(bpm); PR 간격 AH:>220msec; QRS 기간 AH:>120msec; QTcF 경계선 연장(BP) QT: 450msec ~ <=480msec.
비정상적으로 낮거나 높은 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
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이중 맹검(DB) 단계: 기준선(1일차)부터 48주차까지, 후속 조치(FU) 단계: 48주차부터 96주차까지
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활력 징후에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 이중 맹검(DB) 단계: 기준선(1일차)부터 48주차까지, 후속 조치(FU) 단계: 48주차부터 96주차까지
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활력 징후 매개변수(맥박수, 확장기 및 수축기 혈압)에 이상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이상 기준: 맥박수 AL:<=45bpm; 수축기 혈압(SBP) AL: <=90 수은주(mmHg), 경도:>140mmHg ~ <160mmHg; 중등도:>=160mmHg ~ <180mmHg; 확장기 혈압(DBP): AL: <=150mmHg; 경도:>90mmHg ~ <100mmHg; 중등도: >=100mmHg ~ <110mmHg; 심한:>=110mmHg.
이상 여부는 조사관의 재량에 따라 결정되었습니다.
비정상적으로 낮거나 높은 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
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이중 맹검(DB) 단계: 기준선(1일차)부터 48주차까지, 후속 조치(FU) 단계: 48주차부터 96주차까지
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48주차에 모든 연구 개입을 완료한 후 24주차에 HBsAg 혈청이 제거된 참가자의 비율
기간: 72주차
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48주차에 모든 연구 개입이 완료된 후 24주 후에 HBsAg 혈청이 제거된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
HBsAg 혈청제거율은 HBsAg(정량 하한 LLOQ[0.05 IU/mL] 미만 [<] 미만)로 정의되었습니다.
반응자는 72주차에 기능적 치료를 달성한 참가자로 정의되었습니다.
참가자는 다음과 같은 경우 72주차에 기능적 치유를 달성한 것으로 정의되었습니다. 48주차에 NA 치료 중단 기준을 충족하고 치료를 중단했습니다. 72주차(즉, 모든 연구 개입을 중단한 후 24주차)에 HBsAg 혈청제거가 있었습니다. 48주차와 72주차 사이에 NA 재치료가 필요하지 않았습니다.
누락된 데이터를 대체하기 위해 종단적 다중 회귀 모델을 사용한 다중 대체가 적용되었습니다.
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72주차
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48주차에 모든 연구 개입을 완료한 후 48주차에 HBsAg 혈청이 제거된 참가자의 비율
기간: 96주차
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48주차에 모든 연구 개입이 완료된 후 48주차에 HBsAg 혈청이 제거된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
HBsAg 혈청제거율은 HBsAg < LLOQ(0.05 IU/mL)로 정의되었습니다.
반응자는 참가자가 48주 치료를 완료하고, 48주차에 NA 치료 중단 기준을 충족하고, 48주차에서 96주차 사이에 NA 재치료가 필요하지 않았고, 96주차 HBsAg 혈청제거.
누락된 데이터를 대체하기 위해 종단적 다중 회귀 모델을 사용한 다중 대체가 적용되었습니다.
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96주차
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48주차에 모든 연구 개입을 완료한 후 24주 및 48주째에 HBV DNA <LLOQ가 있는 참가자의 비율
기간: 72주차와 96주차
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48주차에 모든 연구 개입이 완료된 후 24주 및 48주차에 HBV DNA <LLOQ가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
반응자는 연구 기간 중 언제든지 모든 연구 치료를 중단하고 이후 NA 치료를 재개하지 않고 HBV DNA <LLOQ 24주 및 48주에 도달한 참가자로 정의되었습니다.
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72주차와 96주차
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후속 조치 중 NA 치료 완료 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 48주차부터 96주차까지
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추적 기간 동안 NA 치료 완료 기준을 충족하는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
참가자는 44주차에 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 다음 기준이 충족되는 경우 48주차에 NA 치료 완료 기준을 충족하는 반응자로 정의되었습니다. 참가자의 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 (<) 3*상한 미만이었습니다. 정상 범위 한계(ULN); B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) <정량 하한(LLOQ)을 가졌음; B형 간염 e 항원(HBeAg) 음성이었습니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 밀리리터당 10 국제 단위(IU/mL) 미만인 경우.
반응자는 치료 기간에 관계없이 추적 단계 중 언제든지 48주차에 NA를 중단하고 NA 치료 완료 기준을 충족한 참가자로 정의되었습니다.
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48주차부터 96주차까지
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60주차, 84주차, 96주차에 NA 치료 완료 후 HBsAg 혈청이 제거된 참가자의 비율
기간: 60주차, 84주차, 96주차
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60주차, 84주차, 96주차에 NA 치료 완료 후 HBsAg 혈청제거가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
HBsAg의 혈청 제거율은 HBsAg 수준 <LLOQ(0.05 IU/mL)로 정의되었습니다.
60주차: 피험자가 중단 후 12주에 HBsAg 혈청제거를 달성했다면, 반응자는 치료 12주 후에 HBsAg 혈청제거를 달성한 참가자로 정의되었습니다. 84주차: 참가자가 모든 연구 치료를 중단한 지 36주 후에 HBsAg 혈청 제거를 달성했다면, 반응자는 치료 종료 36주 후에 HBsAg 혈청 제거를 달성한 참가자로 정의되었습니다. 96주차: 반응자는 참가자가 48주 치료를 완료하고 48주차에 NA 치료 중단 기준을 충족했으며 48주차와 4주차 사이에 NA 재치료가 필요하지 않은 경우 96주차에 HBsAg 혈청제거를 달성한 참가자로 정의되었습니다. 96주차에 HBsAg 혈청제거가 있었습니다.
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60주차, 84주차, 96주차
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추적 조사 중 NA 재치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 48주차부터 96주차까지
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추적 기간 동안 NA 재치료가 필요한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
반응자는 연구 중 언제든지 NA 치료 완료 기준을 충족하고 실제로 NA 치료를 중단한 참가자에 대해 추적 관찰 중 언제든지 NA 재치료 기준을 충족하는 참가자로 정의되었습니다.
NA 재치료 기준: (1) 실험실 소견(예: 국제 표준화 비율(INR), 직접 빌리루빈) 또는 임상 평가(예: 복수, 간성 뇌병증)에 근거하여 간 기능 저하 징후가 있는 경우 즉시 NA 치료를 다시 시작하십시오.
(2) HBV DNA 값이 >100,000 IU/mL인 경우 즉시(확인 및/또는 ALT 증가와 관계없이).
(3) 치료 후 HBeAg 혈청전환이 확인된 경우(NA 완료 시 음성이었던 HBeAg 양성) (4) 치료 후 HBV DNA >2,000 IU/mL 및 ALT >5x ULN 증가가 확인된 경우(5) 확인된 경우* 치료 후 HBV DNA가 >20,000 IU/mL 증가합니다.
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48주차부터 96주차까지
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플레어를 가진 참가자의 비율
기간: 후속 단계(48주차부터 96주차까지)
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발적(바이러스학적, 생화학적, 임상적)이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
바이러스 발적: HBV DNA > 최고 역치(20,000IU/mL, 2,000IU/mL 및 200IU/mL)가 확인되었습니다. 생화학적 플레어: 3*ULN 및 3*nadir의 ALT 및/또는 AST 증가가 확인되었습니다. 임상 발적: HBV DNA > 최고 역치가 확인되었으며 ALT 및/또는 AST가 3*ULN 및 3*nadir 증가한 것으로 확인되었습니다.
바이러스학적 및 임상적 발적은 치료를 중단하고 모든 연구 치료에서 마지막 관찰 시점에 HBV DNA<LLOQ를 보인 참가자에 대해서만 평가되었으며, 생화학적 발적은 치료 중 및 치료 중 각각 확인되었습니다.
각 바이러스 플레어는 해당 플레어의 시작 및 종료 날짜 내 세 가지 임계값 중 하나를 초과하는 확인된(즉, 두 개의 연속 값) 피크 HBV DNA를 기준으로 다음과 같이 분류되었습니다. 20,000 IU/mL 2,000 IU/mL 및 200 IU/mL .
모든 연구 개입을 중단한 후 NA 재치료가 필요한 참가자는 치료 외 실패로 정의되었습니다.
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후속 단계(48주차부터 96주차까지)
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단일 및 다중 마커를 고려하여 (지속적인) 감소, 억제 및/또는 혈청 제거를 수행한 참가자 수
기간: 12주, 24주, 36주, 48주차
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여러 지표를 고려하여 (지속적인) 감소를 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
HBV DNA 결과 <LLOQ는 다음과 같이 보고되었습니다: (a) 표적이 검출되었습니다. 즉, HBV DNA의 흔적이 검출/발견되었지만 너무 낮아 정량화할 수 없었습니다. 또는 (b) 표적이 검출되지 않았습니다. 즉, HBV DNA의 흔적이 없었습니다. 감지/발견되었습니다.
HBV DNA의 LLOQ 값은 20IU/mL였습니다.
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12주, 24주, 36주, 48주차
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HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 48주, 60주, 72주, 96주차
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HBsAg 혈청전환은 항-HBs 항체(기준선 항-HBs 항체[정량적] <LLOQ 및 기준 후 평가 또는 [>=] LLOQ와 같습니다).
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48주, 60주, 72주, 96주차
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HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 48주, 60주, 72주, 96주차
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HBeAg 혈청전환은 항-HBe 항체의 출현과 함께 HBeAg 혈청제거(HBeAg [정량적] <LLOQ)를 달성하는 것으로 정의되었습니다(기준선 항-HBe 항체[정성적]은 "음성" 결과, 기준 후 평가는 "양성") 결과.
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48주, 60주, 72주, 96주차
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HBsAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBsAg 수준의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBeAg 수준의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBeAg 수준의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBV DNA 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBV DNA 수준의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBsAg 혈청제거 달성 시간
기간: 기준선(1일차)부터 96주차까지
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HBsAg 혈청 제거까지의 시간(HBsAg 수준 < LLOQ [0.05 IU/mL]로 정의됨)은 첫 번째 연구 치료제 섭취 날짜와 HBsAg 혈청 제거가 처음 발생한 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 96주차까지
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HBeAg 혈청제거 달성 시간
기간: 기준선(1일차)부터 96주차까지
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HBeAg 혈청 제거까지의 시간(HBeAg 수준 < LLOQ [0.11 IU/mL]로 정의됨)은 첫 번째 연구 치료제 섭취 날짜와 HBeAg 혈청 제거가 처음 발생한 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 96주차까지
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HBsAg 수치가 100IU/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBsAg 수치가 100IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBsAg 수준이 기준선보다 1 log10 IU/mL 감소한 참가자의 비율
기간: 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBsAg 수준이 기준선보다 >1 log10 IU/mL 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBeAg 수준이 있는 HBeAg 양성 참가자의 비율 <LLOQ
기간: 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBeAg 수준이 <LLOQ인 HBeAg 양성 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBeAg 수준이 1 log10 IU/mL를 초과하는 HBeAg 양성 참가자의 비율
기간: 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBeAg 수준이 1 log10 IU/mL를 초과하는 HBeAg 양성 참여자의 백분율이 보고되었습니다.
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12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBV DNA 수준이 있는 참가자의 비율 <LLOQ
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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HBV DNA 수준이 LLOQ(20 IU/mL) 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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기준선에서 ALT가 상승된 참가자의 EOT(48주차) 기준선에서 ALT의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선에서 ALT가 상승된 참가자의 EOT(48주)에 기준선으로부터 ALT의 평균 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 48주차
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ALT 정규화 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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ALT 정규화를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 ALT 상승이 있는 참가자는 주어진 기준선 이후 분석 시점에서 ALT 값이 <ULN인 경우 ALT 정규화를 달성한 것으로 간주되었습니다.
참가자는 연구 기간 동안 NA 치료 중단 기준을 결코 충족하지 못한 경우 치료 실패로 정의되었습니다.
모든 연구 개입을 중단한 후 NA 재치료가 필요한 참가자는 치료 외 실패로 정의되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주
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바이러스학적 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지
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바이러스학적 돌파구는 치료 중 HBV DNA가 최저점보다 1 log10 이상 증가한 것으로 확인되거나(즉, 치료 중 가장 낮은 값) 치료 중 HBV DNA 수준이 있었던 참가자에서 확인된 HBV DNA 수준이 200 IU/mL를 초과하는 것으로 정의되었습니다. LLOQ(20IU/mL)보다 낮습니다.
치료 중은 참가자가 연구 개입을 받은 기간으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 48주차까지
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추적 관찰 중 NA 치료 재개 후 HBV DNA 수준이 검출되지 않는 참가자의 비율
기간: 48주차부터 96주차까지
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추적관찰 중 NA 치료를 재개한 후 HBV DNA 수준이 검출되지 않는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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48주차부터 96주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108608
- 2019-000622-22 (EudraCT 번호)
- 73763989HPB2001 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .