Tutkimus erilaisista yhdistelmähoito-ohjelmista, mukaan lukien JNJ-73763989 ja/tai JNJ-56136379 kroonisen hepatiitti B -virusinfektion hoitoon (REEF-1)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC
Vaihe 2b, monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus erilaisten yhdistelmähoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi, mukaan lukien JNJ-73763989 ja/tai JNJ-56136379 kroonisen hepatiitti B -virusinfektion hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annos-vaste-suhde JNJ-73763989+nukleos(t)ideanalogin (NA) kolmen annostason antiviraaliselle aktiivisuudelle ja arvioida JNJ-73763989+NA:n yhdistelmähoitojen tehokkuutta. ja ilman JNJ-56136379) ja JNJ-56136379+NA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti B -virus (HBV) on pieni deoksiribonukleiinihappovirus, joka infektoi spesifisesti ihmisen maksaa.
Infektion akuuttia vaihetta seuraa joko immuunikontrolloitu tila tai se etenee krooniseksi hepatiitti B:ksi. Kroonisen HBV-infektion maailmanlaajuisesti arvioitu esiintyvyys on noin 292 miljoonaa ihmistä.
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuman katsotaan tällä hetkellä liittyvän perusteellisimpaan HBV:n replikaation estämiseen (kutsutaan toiminnalliseksi parantumiseksi).
Nykyisillä saatavilla olevilla NA-hoitostrategioilla HBsAg-seropuhdistuma pysyy erittäin alhaisena (noin 3 prosenttia [%)] jopa pitkäaikaisessa hoidossa.
Lisäksi HBV:hen liittyvän kuolleisuuden jatkuvasti korkean maailmanlaajuisen esiintyvyyden vuoksi on olemassa lääketieteellinen tarve tehokkaammille rajallisille hoitovaihtoehdoille, jotka johtavat jatkuvaan HBsAg-seropuhdistumaan.
JNJ-73763989 on maksaan kohdistettu antiviraalinen lääke ihonalaiseen injektioon, joka on suunniteltu kroonisen HBV-infektion hoitoon ribonukleiinihappohäiriömekanismin kautta.
JNJ-56136379 on suun kautta annettava kapsidikokoonpanon modulaattori, jota kehitetään kroonisen HBV-infektion hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka suorittivat 48 viikkoa kestäneen tutkimusintervention ja olivat päteviä lopettamaan NA-hoidon viikolla 48.
Tutkimus sisältää: seulontavaiheen (4 viikkoa), kaksoissokkotutkimuksen interventiovaiheen (1. päivästä viikkoon 48) ja seurantavaiheen (48 viikkoa tutkimusintervention päättymisen jälkeen, enimmäiskesto 96 viikkoa).
Yksittäisen opiskelun kesto on 100-150 viikkoa.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä (mukaan lukien haittatapahtumat [AE] ja vakavat haittavaikutukset, laboratorioarvioinnit, EKG [EKG], elintoiminnot, fyysinen tutkimus), tehoa (mukaan lukien HBsAg-seroclearance) ja farmakokinetiikkaa arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
471
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA-SGS
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Manaus, Brasilia, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
-
Salvador, Brasilia, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Bunkyo Ku, Japani, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japani, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Fukui City, Japani, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuyama, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hiroshima shi, Japani, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagawa, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kashihara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Musashino, Japani, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japani, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya, Japani, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Sapporo-shi, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malesia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
Kota Bharu, Malesia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Puola, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Myslowice, Puola, 41-400
- ID Clinic
-
Warszawa, Puola, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rennes, Ranska, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Epimed GmbH
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Hamburg, Saksa, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- University Medical Center
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turkki, 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Plzen, Tšekki, 32600
- Research Site s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 140 21
- IKEM
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- KLIN MED s.r.o
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121170
- Clinic of the Modern Medicine
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
Samara, Venäjän federaatio, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
-
San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
- Southern California GI and Liver Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n perusteella seulonnassa
- Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio dokumentoituna vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) yli (>) 100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien
- Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita
- Maksafibroosin vaihe 0-2 (Metavir) tai Fibroscan alle (<) 9 kilopascalia (kPa) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hepatiitti A-, C-, D- tai E-virusinfektiosta tai todisteet ihmisen immuunikato-, virustyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektiosta seulonnassa
- Anamnees tai näyttöä maksan vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä/oireista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: porttihypertensio, askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut tai mitkä tahansa laboratoriopoikkeavuudet, jotka viittaavat maksan toiminnan heikkenemiseen, kuten protokollassa on määritelty
- Todisteet ei-HBV-etiologian maksasairaudesta
- Maksasolukarsinooman (HCC) merkit
- Merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka on määritelty seulonnan yhteydessä
- Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Epänormaali sinusrytmi tai EKG-parametrit seulonnassa protokollan mukaisesti
- Aiempi tai nykyinen sydämen rytmihäiriö tai aiemmat tai kliiniset todisteet merkittävästä tai epästabiilista sydänsairaudesta
- Osallistujat, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan ja/tai sponsorin mielestä olisi osallistujan edun mukaista
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä ihosairaus tai lääkeihottuma
- Osallistujat, joilla on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia JNJ-3989:lle ja JNJ 6379:lle tai niiden apuaineille tai plasebosisällön apuaineille
- Entekaviirin (ETV), tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) tai tenofoviirialafenamidin (TAF) käytön vasta-aiheet paikallisten reseptitietojen mukaan
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitään hoitoja, kielletty protokollan mukaan
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta
- Miespuoliset osallistujat, jotka aikovat saada lapsen ilmoittautuessaan
- Osallistujat, joille on tehty tai suunnittelemassa suurta leikkausta (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) tai joille on tehty elinsiirto
- Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat (esimerkiksi vangitut henkilöt, oikeussuojatoimenpiteen kohteena olevat henkilöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: JNJ-73763989 (keskimääräinen annos) + JNJ-56136379 + NA
Osallistujat saavat keskiannoksen JNJ-73763989:ää yhdessä JNJ-56136379:n ja nukleos(t)idianalogin (NA) kanssa (joko entekaviiri [ETV], tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF] tai tenofoviirialafenamidi [TAF]) 48 viikkoon asti .
|
JNJ-56136379 tabletit annetaan suun kautta.
JNJ-73763989 annetaan keskiannoksena (käsivarret 1 ja 3), suurena annoksena (käsivarsi 2) ja pienenä annoksena (käsivarsi 4) ihonalaisena injektiona.
NA-hoito, joka on joko ETV-, TDF- tai TAF-tabletteja, annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: JNJ-73763989 (suuri annos) + lumelääke + NA
Osallistujat saavat suuren annoksen JNJ-73763989 sekä lumelääkettä JNJ-56136379:lle ja NA:lle (joko ETV, TDF tai TAF) 48 viikon ajan.
|
JNJ-73763989 annetaan keskiannoksena (käsivarret 1 ja 3), suurena annoksena (käsivarsi 2) ja pienenä annoksena (käsivarsi 4) ihonalaisena injektiona.
NA-hoito, joka on joko ETV-, TDF- tai TAF-tabletteja, annetaan suun kautta.
JNJ-56136379-tablettien lumelääke annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: JNJ-73763989 (keskimääräinen annos) + lumelääke + NA
Osallistujat saavat keskiannoksen JNJ-73763989:ää sekä lumelääkettä JNJ-56136379:lle ja NA:lle (joko ETV, TDF tai TAF) 48 viikon ajan.
|
JNJ-73763989 annetaan keskiannoksena (käsivarret 1 ja 3), suurena annoksena (käsivarsi 2) ja pienenä annoksena (käsivarsi 4) ihonalaisena injektiona.
NA-hoito, joka on joko ETV-, TDF- tai TAF-tabletteja, annetaan suun kautta.
JNJ-56136379-tablettien lumelääke annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: JNJ-73763989 (pieni annos) + lumelääke + NA
Osallistujat saavat pienen annoksen JNJ-73763989:ää sekä lumelääkettä JNJ-56136379:lle ja NA:lle (joko ETV, TDF tai TAF) 48 viikon ajan.
|
JNJ-73763989 annetaan keskiannoksena (käsivarret 1 ja 3), suurena annoksena (käsivarsi 2) ja pienenä annoksena (käsivarsi 4) ihonalaisena injektiona.
NA-hoito, joka on joko ETV-, TDF- tai TAF-tabletteja, annetaan suun kautta.
JNJ-56136379-tablettien lumelääke annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ-73763989:lle ja kiinteän annoksen JNJ-56136379:ää sekä NA:ta (joko ETV, TDF tai TAF) 48 viikon ajan.
|
JNJ-56136379 tabletit annetaan suun kautta.
NA-hoito, joka on joko ETV-, TDF- tai TAF-tabletteja, annetaan suun kautta.
JNJ-73763989:n lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 6 (ohjaus): Placebo + Placebo + NA
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ-73763989:lle ja lumelääkettä JNJ-56136379:lle sekä NA:ta (joko ETV, TDF tai TAF) 48 viikon ajan.
|
NA-hoito, joka on joko ETV-, TDF- tai TAF-tabletteja, annetaan suun kautta.
JNJ-56136379-tablettien lumelääke annetaan suun kautta.
JNJ-73763989:n lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Nucleos(t)Ide Analog (NA) -hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät NA-hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit viikolla 48, ilmoitettiin.
Osallistuja määriteltiin vastaajaksi NA-hoidon loppuun saattamista koskevien kriteerien täyttämisessä viikolla 48, jos seuraavat kriteerit täyttyivät viikolla 44 tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella: osallistujien alaniinitransaminaasi (ALT) oli alle (<) 3*ylempi normaalialueen raja (ULN); oli hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ); oli hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen; hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) < 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Puuttuvien tietojen imputointiin sovellettiin moninkertaista imputointia käyttämällä pitkittäistä moniregressiomallia.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Seurantavaihe 1: TEAE:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Viikosta 48 viikkoon 96
|
|
Seurantavaihe 2: TEAE:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Viikosta 48 viikkoon 96
|
|
Seurantavaihe 3: TEAE:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Viikosta 48 viikkoon 96
|
|
Jatkettu seurantavaihe: TEAE:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jatkettu seurantaviikko 1 pidennettyyn seurantaviikkoon 48
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Jatkettu seurantaviikko 1 pidennettyyn seurantaviikkoon 48
|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi johtaa kuolemaan millä tahansa annoksella, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajia lääkkeen välityksellä, ja se oli lääketieteellisesti tärkeä.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Seurantavaihe 1: prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakava sairaus
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi johtaa kuolemaan millä tahansa annoksella, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajia lääkkeen välityksellä, ja se oli lääketieteellisesti tärkeä.
|
Viikosta 48 viikkoon 96
|
|
Seurantavaihe 2: prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakava sairaus
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi johtaa kuolemaan millä tahansa annoksella, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajia lääkkeen välityksellä, ja se oli lääketieteellisesti tärkeä.
|
Viikosta 48 viikkoon 96
|
|
Seurantavaihe 3: prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakava sairaus
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi johtaa kuolemaan millä tahansa annoksella, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajia lääkkeen välityksellä, ja se oli lääketieteellisesti tärkeä.
|
Viikosta 48 viikkoon 96
|
|
Jatkettu seurantavaihe: prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakava sairaus
Aikaikkuna: Jatkettu seurantaviikko 1 pidennettyyn seurantaviikkoon 48
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi johtaa kuolemaan millä tahansa annoksella, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajia lääkkeen välityksellä, ja se oli lääketieteellisesti tärkeä.
|
Jatkettu seurantaviikko 1 pidennettyyn seurantaviikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia)
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe (DB): lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48 asti, seurantavaihe (FU): viikko 48 viikkoon 96 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia: epänormaalin alhainen [AL] ja epänormaalin korkea [AH] basofiilit, eosinofiilit, punasolut keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, ertrosyytit keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, ertrosyytit keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, ertrosyytit, hesymatokriittiset, metamyelosyytit, monosyytit, myelosyytit, neutrofiilit, segmentoidut, retikulosyytit).
Poikkeavuus määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Tässä, M.C: Mean corpuscular.
Osallistujia, joilla oli epätavallisen alhaiset tai korkeat arvot, ilmoitettiin.
|
Kaksoissokkovaihe (DB): lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48 asti, seurantavaihe (FU): viikko 48 viikkoon 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä (kemia)
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe (DB): perustila viikkoon 48 asti, seurantavaihe (FU): viikko 48 viikkoon 96 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä (kemia: epänormaalin korkea ja seerumin alfafetoproteiini, seerumikloridi, seerumin gammaglutamyylitransferaasi [GGT], seerumin korkean tiheyden kolesteroli [HDL] kolesteroli, epäsuora bilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, Urea Pro nitrogenaasi ) raportoitiin.
Poikkeavuus määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujia, joilla oli epätavallisen alhaiset tai korkeat arvot, ilmoitettiin.
|
Kaksoissokkovaihe (DB): perustila viikkoon 48 asti, seurantavaihe (FU): viikko 48 viikkoon 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe (DB): perustila viikkoon 48 asti, seurantavaihe (FU): viikko 48 viikkoon 96 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä (virtsan analyysi: epänormaalin korkea ja alhainen virtsan rakeinen kipsi, virtsan hyaliinikipsi, virtsan leukosyytit, virtsan ominaispaino, virtsan levyepiteelisolut, virtsan T.E-solut, virtsan transitinoaalinen erytrosy. punasolujen määrä ) raportoitu.
Poikkeavuus määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujia, joilla oli epätavallisen alhaiset tai korkeat arvot, ilmoitettiin.
|
Kaksoissokkovaihe (DB): perustila viikkoon 48 asti, seurantavaihe (FU): viikko 48 viikkoon 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe (DB): lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48 asti, seurantavaihe (FU): viikko 48 viikkoon 96 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia EKG-parametreissa (syke, PR-väli, QRS-kesto ja QTcF-aika).
Poikkeavuuskriteerit: Syke epänormaalin alhainen (AL): <45 lyöntiä minuutissa (bpm); PR-väli AH:>220 ms; QRS-kesto AH:>120 ms; QTcF:n pidennetty raja (BP) QT: 450 ms - <= 480 ms.
Osallistujia, joilla oli epätavallisen alhaiset tai korkeat arvot, ilmoitettiin.
|
Kaksoissokkovaihe (DB): lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48 asti, seurantavaihe (FU): viikko 48 viikkoon 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe (DB): lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48 asti, seurantavaihe (FU): viikko 48 viikkoon 96 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia elintoimintoparametreissa (pulssi, diastolinen ja systolinen verenpaine), ilmoitettiin.
Poikkeavuuskriteerit: Pulssitaajuus AL: <=45 bpm; Systolinen verenpaine (SBP) AL: <=90 elohopeamillimetriä (mmHg), lievä:>140 mmHg - <160 mmHg; kohtalainen:>=160 mmHg - <180 mmHg; Diastolinen verenpaine (DBP): AL: <=150 mmHg; lievä:>90 mmHg - <100 mmHg; kohtalainen: >=100 mmHg - <110 mmHg; vakava:>=110 mmHg.
Poikkeavuus määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujia, joilla oli epätavallisen alhaiset tai korkeat arvot, ilmoitettiin.
|
Kaksoissokkovaihe (DB): lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48 asti, seurantavaihe (FU): viikko 48 viikkoon 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma 24 viikkoa kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamisen jälkeen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma 24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden päättymisestä viikolla 48, ilmoitettiin.
HBsAg-seroclearance määriteltiin HBsAg:ksi (alle [<] LLOQ:n alaraja [0,05 IU/ml]).
Responder määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti toiminnallisen parantumisen viikolla 72.
Osallistujan määriteltiin saavuttaneen toiminnallisen parantumisen viikolla 72, jos hän: oli täyttänyt kriteerit NA-hoidon lopettamiseksi viikolla 48 ja lopettanut hoidon; hänellä oli HBsAg-seropuhdistuma viikolla 72 (eli 24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden lopettamisen jälkeen); ei vaatinut NA-uudelleenhoitoa viikkojen 48 ja 72 välillä.
Puuttuvien tietojen imputointiin sovellettiin moninkertaista imputointia käyttämällä pitkittäistä moniregressiomallia.
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma 48 viikkoa kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamisen jälkeen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma 48 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden päättymisestä viikolla 48, ilmoitettiin.
HBsAg-seroclearance määriteltiin HBsAg:ksi <LLOQ (0,05 IU/ml).
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti HBsAg-seropuhdistuman viikolla 96, jos osallistuja oli suorittanut 48 viikon hoidon, täytti kriteerit NA-hoidon lopettamiseksi viikolla 48, ei tarvinnut NA:n uusintahoitoa viikkojen 48 ja 96 välillä ja hänellä oli HBsAg-seropuhdistuma viikolla 96.
Puuttuvien tietojen imputointiin sovellettiin moninkertaista imputointia käyttämällä pitkittäistä moniregressiomallia.
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < LLOQ 24 ja 48 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden suorittamisen jälkeen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikot 72 ja 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV-DNA <LLOQ 24 ja 48 viikon kuluttua kaikkien tutkimusinterventioiden päättymisestä viikolla 48, ilmoitettiin.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti HBV DNA:n < LLOQ 24 ja 48 viikon kuluttua kaikkien tutkimushoitojen lopettamisesta milloin tahansa tutkimuksen aikana ja aloittamatta NA-hoitoa uudelleen sen jälkeen.
|
Viikot 72 ja 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät NA-hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit seurannan aikana
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät NA-hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit seurannan aikana, ilmoitettiin.
Osallistuja määriteltiin vastaajaksi NA-hoidon loppuun saattamista koskevien kriteerien täyttämisessä viikolla 48, jos seuraavat kriteerit täyttyivät viikolla 44 tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella: osallistujien alaniinitransaminaasi (ALT) oli alle (<) 3*ylempi normaalialueen raja (ULN); oli hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ); oli hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen; hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) < 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka lopetti NA:n viikolla 48 ja täytti NA-hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit milloin tahansa seurantavaiheen aikana hoidon kestosta riippumatta.
|
Viikosta 48 viikkoon 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma NA-hoidon päätyttyä viikoilla 60, 84 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 60, 84 ja 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma NA-hoidon päätyttyä viikolla 60, 84 ja 96, raportoitiin.
HBsAg:n seropuhdistuma määriteltiin HBsAg-tasoksi <LLOQ (0,05 IU/ml).
Viikko 60: vasteen saavuttanut määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti HBsAg-seropuhdistuman 12 viikon hoidon jälkeen, jos koehenkilö saavutti HBsAg-seropuhdistuman 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen; Viikko 84: Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti HBsAg-seropuhdistuman 36 viikkoa hoidon jälkeen, jos osallistuja saavutti HBsAg-seropuhdistuman 36 viikkoa kaikkien tutkimushoitojen lopettamisen jälkeen; Viikko 96: Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti HBsAg-seropuhdistuman viikolla 96, jos osallistuja oli suorittanut 48 viikon hoidon, täytti kriteerit NA-hoidon lopettamiseksi viikolla 48, ei tarvinnut NA:n uusintahoitoa viikon 48 ja viikon välillä 96, ja HBsAg-seropuhdistuma viikolla 96.
|
Viikot 60, 84 ja 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat NA-uudelleenkäsittelyä seurannan aikana
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat NA-uudelleenhoitoa seurannan aikana, raportoitiin.
Responder määriteltiin osallistujaksi, joka täytti NA-uudelleenhoidon kriteerit milloin tahansa seurannan aikana, niille osallistujille, jotka täyttivät NA-hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit milloin tahansa tutkimuksen aikana ja todella lopettivat NA-hoidon.
NA:n uudelleenhoidon kriteerit: (1) Aloita NA-hoito välittömästi uudelleen, kun on merkkejä maksan toiminnan heikkenemisestä laboratoriolöydösten (esim. kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], suora bilirubiini) tai kliinisen arvioinnin (esim. askites, hepaattinen enkefalopatia) perusteella.
(2) Välittömästi, kun HBV-DNA-arvo on >100 000 IU/ml (riippumatta vahvistuksesta ja/tai ALAT-arvon noususta).
(3) Vahvistettu hoidon jälkeinen HBeAg-seroreversio (HBeAg-positiivinen sen jälkeen, kun se oli negatiivinen NA:n päätyttyä) (4) Vahvistettu* hoidon jälkeinen HBV DNA:n lisääntyminen > 2 000 IU/ml ja ALT > 5x ULN (5) Vahvistettu* HBV DNA:n lisääntyminen hoidon jälkeen >20 000 IU/ml.
|
Viikosta 48 viikkoon 96
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on soihdut
Aikaikkuna: Seurantavaihe (viikko 48 - viikko 96)
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli leimahduksia (virologisia, biokemiallisia ja kliinisiä).
Virologinen leimahdus: vahvistettu HBV-DNA >huippukynnys (20 000 IU/ml 2000 IU/ml ja 200 IU/ml); biokemiallinen flare: vahvistettu ALT- ja/tai AST-arvon nousu 3 * ULN ja 3 * nadir; kliininen paheneminen: vahvistettu HBV DNA > huippukynnys ja vahvistettu ALAT- ja/tai AST-arvon nousu 3*ULN ja 3*nadir.
Virologista ja kliinistä pahenemista arvioitiin vain niille osallistujille, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ja joilla oli HBV DNA < LLOQ viimeksi havaittuina ajankohtana kaikissa tutkimushoidoissa, ja biokemiallisia pahenemisvaiheita havaittiin hoidon aikana ja hoidon ulkopuolella.
Jokainen virologinen leimahdus luokiteltiin vahvistetun (eli kahden peräkkäisen arvon) HBV-DNA-huippujen perusteella, jotka ylittivät minkä tahansa kolmesta kynnysarvosta kyseisen leimahduksen alkamis- ja päättymispäivänä seuraavasti: 20 000 IU/ml 2 000 IU/ml ja 200 IU/ml .
Osallistuja määriteltiin hoidon ulkopuolella epäonnistuneeksi, jos hän tarvitsi NA-uusihoitoa kaikkien tutkimusinterventioiden lopettamisen jälkeen.
|
Seurantavaihe (viikko 48 - viikko 96)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on (jatkuva) vähennys, tukahduttaminen ja/tai seropuhdistuma, kun otetaan huomioon yksi ja useampi merkki
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden (jatkuva) lasku useiden merkkien perusteella.
HBV-DNA-tulokset <LLOQ raportoitiin seuraavasti: (a) kohde havaittu, eli HBV-DNA:n jälkiä havaittiin/löytyi, mutta ne olivat liian pieniä määritettäväksi, tai (b) kohdetta ei havaittu, eli ei jälkiä HBV DNA:sta. havaittiin/löytyi.
LLOQ-arvo HBV DNA:lle oli 20 IU/ml.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
HBsAg-serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 48, 60, 72 ja 96
|
HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg-serokonversion saavuttamiseksi (HBsAg [kvantitatiivinen] <LLOQ [0,05 IU/mL]) yhdessä anti-HBs-vasta-aineiden ilmaantumisen kanssa (perustason anti-HBs-vasta-aineet [kvantitatiivinen] <LLOQ ja suurempi kuin perustason arvio) tai yhtä suuri kuin [=] LLOQ).
|
Viikot 48, 60, 72 ja 96
|
|
HBeAg-serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 48, 60, 72 ja 96
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg-seropuhdistuman (HBeAg [kvantitatiivinen] <LLOQ) saavuttamiseksi yhdessä anti-HBe-vasta-aineiden ilmaantumisen kanssa (perustason anti-HBe-vasta-aineet [laadulliset] "negatiivisella" tuloksella ja lähtötilanteen jälkeinen arviointi "positiivisella" tulos.
|
Viikot 48, 60, 72 ja 96
|
|
Muutos lähtötasosta HBsAg-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
HBsAg-tasojen muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Muutos lähtötasosta HBeAg-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
HBeAg-tasojen muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Muutos lähtötasosta HBV DNA -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
HBV DNA -tasojen muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Aika saavuttaa HBsAg-seroclearance
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
|
Aika HBsAg-seropuhdistumaan (määritelty HBsAg-tasoksi <LLOQ [0,05 IU/ml]) määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimushoidon ottamisen päivämäärän ja ensimmäisen HBsAg-seropuhdistuman esiintymispäivän välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
|
|
Aika saavuttaa HBeAg-seroclearance
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
|
Aika HBeAg-seropuhdistumaan (määritelty HBeAg-tasoksi <LLOQ [0,11 IU/ml]) määritettiin päivien lukumääräksi ensimmäisen tutkimushoidon ottamisen päivämäärän ja ensimmäisen HBeAg-seropuhdistuman esiintymispäivän välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot <100 IU/ml
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot olivat <100 IU/ml, ilmoitettiin.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot > 1 log10 IU/ml lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot >1 log10 IU/ml alenivat lähtötasosta, ilmoitettiin.
|
Viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Niiden HBeAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-taso <LLOQ
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Niiden HBeAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg-taso oli <LLOQ, raportoitiin.
|
Viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Niiden HBeAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg-tasot >1 log10 IU/ml
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Niiden HBeAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg-tasot olivat > 1 log10 IU/ml, raportoitiin.
|
Viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-DNA-taso <LLOQ
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA-taso oli <LLOQ (20 IU/ml), ilmoitettiin.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvossa EOT:ssa (viikko 48) osallistujilla, joilla on kohonnut ALT lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
ALT-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EOT:ssa (viikko 48) raportoitiin osallistujilla, joilla oli kohonnut ALAT lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ALT-normalisaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
ALT-normalisoituneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Osallistujan, jolla oli ALT-arvon nousu lähtötilanteessa, katsottiin saavuttavan ALT-normalisoitumisen, jos hänen ALT-arvonsa oli <ULN millä tahansa lähtötilanteen jälkeisenä analyysin ajankohtana.
Osallistuja määriteltiin hoidon epäonnistuneeksi, jos hän ei koskaan täyttänyt NA-hoidon lopettamisen kriteerejä tutkimuksen aikana.
Osallistuja määriteltiin hoidon ulkopuolella epäonnistuneeksi, jos hän tarvitsi NA-uusihoitoa kaikkien tutkimusinterventioiden lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Virologisen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 48 asti
|
Virologinen läpimurto määriteltiin siten, että HBV DNA:n vahvistuminen hoidon aikana oli > 1 log10 alimmasta arvosta (eli alin arvo hoidon aikana) tai vahvistettu HBV DNA-taso > 200 IU/ml osallistujilla, joilla oli hoidon aikana HBV DNA:ta alle LLOQ-arvon (20 IU/ml).
On-hoito määriteltiin ajanjaksoksi, jonka aikana osallistuja sai jonkin tutkimuksen interventiosta.
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsemattomia HBV-DNA-tasoja NA-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen seurannan aikana
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsemattomia HBV-DNA-tasoja NA-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen seurannan aikana.
|
Viikosta 48 viikkoon 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Virussairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- JNJ-56136379
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108608
- 2019-000622-22 (EudraCT-numero)
- 73763989HPB2001 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .