En undersøgelse af forskellige kombinationsregimer, herunder JNJ-73763989 og/eller JNJ-56136379 til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion (REEF-1)
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC
En fase 2b, multicenter, dobbeltblind, aktivt kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af forskellige kombinationsregimer, herunder JNJ-73763989 og/eller JNJ-56136379 til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion
Formålet med denne undersøgelse er at etablere dosis-respons-forholdet for antiviral aktivitet af 3 dosisniveauer af JNJ-73763989+nucleos(t)ide-analog (NA) og at evaluere effektiviteten af kombinationsregimer af JNJ-73763989+NA (med og uden JNJ-56136379) og af JNJ-56136379+NA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis B-virus (HBV) er et lille deoxyribonukleinsyrevirus, der specifikt inficerer den menneskelige lever.
Den akutte fase af infektionen efterfølges enten af en immunstyret tilstand eller udvikler sig til kronisk hepatitis B. Den verdensomspændende estimerede forekomst af kronisk HBV-infektion er omkring 292 millioner berørte mennesker.
Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance anses i øjeblikket for at være forbundet med den mest grundige undertrykkelse af HBV-replikation (kaldet funktionel helbredelse).
Med de nuværende tilgængelige NA-behandlingsstrategier forbliver frekvensen af HBsAg-seroclearance meget lav (omkring 3 procent [%), selv under langtidsbehandling.
Med den vedvarende høje globale forekomst af HBV-associeret dødelighed er der også et medicinsk behov for mere effektive endelige behandlingsmuligheder, der fører til vedvarende HBsAg-seroclearance.
JNJ-73763989 er et lever-målrettet antiviralt terapeutisk middel til subkutan injektion designet til at behandle kronisk HBV-infektion via ribonukleinsyreinterferensmekanisme.
JNJ-56136379 er en oralt administreret kapsidmodulator, der udvikles til behandling af kronisk HBV-infektion.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten målt ved andelen af deltagere, der gennemførte 48-ugers undersøgelsesintervention og kvalificerede sig til at stoppe NA-behandling i uge 48.
Undersøgelsen omfatter: Screeningsfase (4 uger), Dobbeltblindet undersøgelsesinterventionsfase (fra dag 1 til uge 48) og opfølgningsfase (48 uger efter afslutning af forsøgsintervention med en maksimal varighed på 96 uger).
Varigheden af individuel studiedeltagelse vil være mellem 100 og 150 uger.
Sikkerhed og tolerabilitet (herunder bivirkninger [AE'er] og alvorlige AE'er, laboratorievurderinger, elektrokardiogram [EKG], vitale tegn, fysisk undersøgelse), effektivitet (inklusive HBsAg seroclearance) og farmakokinetik vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
471
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA-SGS
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Manaus, Brasilien, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
-
Salvador, Brasilien, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121170
- Clinic of the Modern Medicine
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
-
San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
- Southern California GI and Liver Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italien, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
Modena, Italien, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italien, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Fukui City, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hiroshima shi, Japan, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Musashino, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Kalkun, 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Warszawa, Polen, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
Songkla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Plzen, Tjekkiet, 32600
- Research Site s.r.o.
-
Praha, Tjekkiet, 140 21
- IKEM
-
Praha 2, Tjekkiet, 120 00
- KLIN MED s.r.o
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Epimed GmbH
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- University Medical Center
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion med dokumentation mindst 6 måneder før screening
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) større end (>) 100 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) ved screening
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet
- Meget effektive præventionsforanstaltninger på plads for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder
- Leverfibrose trin 0-2 (Metavir) eller Fibroscan mindre end (<) 9 Kilopascal (kPa) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på infektion med hepatitis A, C, D eller E virusinfektion eller tegn på human immundefekt, virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion ved screening
- Anamnese eller tegn på kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation, herunder men ikke begrænset til: portal hypertension, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varicer eller laboratorieabnormiteter, der indikerer nedsat leverfunktion som defineret i protokollen
- Bevis på leversygdom af ikke-HBV-ætiologi
- Tegn på hepatocellulært karcinom (HCC)
- Væsentlige laboratorieabnormiteter som defineret i protokollen ved screening
- Deltagere med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
- Unormal sinusrytme eller EKG-parametre ved screening som defineret i protokollen
- Anamnese med eller nuværende hjertearytmi eller anamnese eller kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom
- Deltagere med nogen nuværende eller tidligere sygdom, for hvilken deltagelse efter investigator og/eller sponsor ikke ville være i deltagerens bedste interesse
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant hudsygdom eller lægemiddeludslæt
- Deltagere med kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-3989 og JNJ 6379 eller deres hjælpestoffer eller hjælpestoffer af placeboindholdet
- Kontraindikationer til brugen af entecavir (ETV), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) i henhold til lokal ordinationsinformation
- Deltagere, der har taget nogen terapier, er ikke tilladt ifølge protokol
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
- Mandlige deltagere, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt
- Deltagere, der havde eller planlagde en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi), eller som har modtaget en organtransplantation
- Sårbare deltagere (eksempel, fængslede personer, personer under en retsbeskyttelsesforanstaltning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: JNJ-73763989 (medium dosis) + JNJ-56136379 + NA
Deltagerne vil modtage middeldosis af JNJ-73763989 sammen med JNJ-56136379 og nukleos(t)ide analog (NA) behandling (enten entecavir [ETV], tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] eller tenofoviralafenamid [TAF]) op til 48 uger .
|
JNJ-56136379 tabletter vil blive indgivet oralt.
JNJ-73763989 vil blive administreret som medium dosis (arm 1 og 3), høj dosis (arm 2) og lav dosis (arm 4) som subkutan injektion.
NA-behandling, der enten består af ETV, TDF eller TAF tabletter, vil blive administreret oralt.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: JNJ-73763989 (høj dosis) + Placebo + NA
Deltagerne vil modtage høje doser af JNJ-73763989 sammen med placebo for JNJ-56136379 og NA (enten ETV, TDF eller TAF) i op til 48 uger.
|
JNJ-73763989 vil blive administreret som medium dosis (arm 1 og 3), høj dosis (arm 2) og lav dosis (arm 4) som subkutan injektion.
NA-behandling, der enten består af ETV, TDF eller TAF tabletter, vil blive administreret oralt.
Placebo for JNJ-56136379 tabletter vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: JNJ-73763989 (medium dosis) + Placebo + NA
Deltagerne vil modtage en medium dosis af JNJ-73763989 sammen med placebo for JNJ-56136379 og NA (enten ETV, TDF eller TAF) i op til 48 uger.
|
JNJ-73763989 vil blive administreret som medium dosis (arm 1 og 3), høj dosis (arm 2) og lav dosis (arm 4) som subkutan injektion.
NA-behandling, der enten består af ETV, TDF eller TAF tabletter, vil blive administreret oralt.
Placebo for JNJ-56136379 tabletter vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Arm 4: JNJ-73763989 (lav dosis) + Placebo + NA
Deltagerne vil modtage en lav dosis af JNJ-73763989 sammen med placebo for JNJ-56136379 og NA (enten ETV, TDF eller TAF) i op til 48 uger.
|
JNJ-73763989 vil blive administreret som medium dosis (arm 1 og 3), høj dosis (arm 2) og lav dosis (arm 4) som subkutan injektion.
NA-behandling, der enten består af ETV, TDF eller TAF tabletter, vil blive administreret oralt.
Placebo for JNJ-56136379 tabletter vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Arm 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Deltagerne vil modtage placebo for JNJ-73763989 og en fast dosis af JNJ-56136379 sammen med NA (enten ETV, TDF eller TAF) i op til 48 uger.
|
JNJ-56136379 tabletter vil blive indgivet oralt.
NA-behandling, der enten består af ETV, TDF eller TAF tabletter, vil blive administreret oralt.
Placebo for JNJ-73763989 vil blive givet som subkutan injektion.
|
|
Placebo komparator: Arm 6 (kontrol): Placebo + Placebo + NA
Deltagerne vil modtage placebo for JNJ-73763989 og placebo for JNJ-56136379 sammen med NA (enten ETV, TDF eller TAF) i op til 48 uger.
|
NA-behandling, der enten består af ETV, TDF eller TAF tabletter, vil blive administreret oralt.
Placebo for JNJ-56136379 tabletter vil blive indgivet oralt.
Placebo for JNJ-73763989 vil blive givet som subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandlingsafslutningskriterierne i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdel af deltagere, der opfyldte NA-behandlingsafslutningskriterierne i uge 48, blev rapporteret.
En deltager blev defineret som en responder ved at opfylde NA-behandlingsafslutningskriterierne i uge 48, hvis følgende kriterier var opfyldt baseret på de kliniske laboratorietest udført i uge 44: deltagerne havde alanintransaminase (ALT) mindre end (<) 3*øvre grænse for normalområdet (ULN); havde hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) < nedre grænse for kvantificering (LLOQ); var hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negativ; havde hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) <10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Multipel imputation ved hjælp af en longitudinel multipel regressionsmodel blev anvendt til at imputere manglende data.
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblindet fase: Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltagere fik indgivet et medicinsk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Behandlings-emergent AE'er blev defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline op til uge 48
|
|
Opfølgningsfase 1: Procentdel af deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Fra uge 48 til uge 96
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltagere fik indgivet et medicinsk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Behandlings-emergent AE'er blev defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Fra uge 48 til uge 96
|
|
Opfølgningsfase 2: Procentdel af deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Fra uge 48 til uge 96
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltagere fik indgivet et medicinsk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Behandlings-emergent AE'er blev defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Fra uge 48 til uge 96
|
|
Opfølgningsfase 3: Procentdel af deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Fra uge 48 til uge 96
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltagere fik indgivet et medicinsk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Behandlings-emergent AE'er blev defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Fra uge 48 til uge 96
|
|
Udvidet opfølgningsfase: Procentdel af deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Udvidet opfølgning uge 1 til forlænget opfølgning uge 48
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltagere fik indgivet et medicinsk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Behandlings-emergent AE'er blev defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Udvidet opfølgning uge 1 til forlænget opfølgning uge 48
|
|
Dobbeltblind fase: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel, og var medicinsk vigtig.
|
Baseline op til uge 48
|
|
Opfølgningsfase 1: Procentdel af deltagere med SAE'er
Tidsramme: Fra uge 48 til uge 96
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel, og var medicinsk vigtig.
|
Fra uge 48 til uge 96
|
|
Opfølgningsfase 2: Procentdel af deltagere med SAE'er
Tidsramme: Fra uge 48 til uge 96
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel, og var medicinsk vigtig.
|
Fra uge 48 til uge 96
|
|
Opfølgningsfase 3: Procentdel af deltagere med SAE'er
Tidsramme: Fra uge 48 til uge 96
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel, og var medicinsk vigtig.
|
Fra uge 48 til uge 96
|
|
Udvidet opfølgningsfase: Procentdel af deltagere med SAE'er
Tidsramme: Udvidet opfølgning uge 1 til forlænget opfølgning uge 48
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel, og var medicinsk vigtig.
|
Udvidet opfølgning uge 1 til forlænget opfølgning uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (hæmatologi)
Tidsramme: Dobbeltblind (DB) fase: Baseline (dag 1) op til uge 48, opfølgningsfase (FU): uge 48 op til uge 96
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (hæmatologi: unormalt lavt [AL] og abnormt højt [AH] basofiler, eosinofiler, erthrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erthrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erthrocytter betyder korpuskulært volumen, erthrocytter, lymfocytter, hæmatocritiske metamyelocytter, monocytter, myelocytter, neutrofiler, segmenterede retikulocytter) blev rapporteret.
Abnormitet blev bestemt efter efterforskerens skøn.
Her, M.C: Gennemsnitlig korpuskulær.
Deltagere med unormalt lave eller høje værdier blev rapporteret.
|
Dobbeltblind (DB) fase: Baseline (dag 1) op til uge 48, opfølgningsfase (FU): uge 48 op til uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (kemi)
Tidsramme: Dobbeltblind (DB) fase: Baseline op til uge 48, opfølgning (FU) fase: Uge 48 op til uge 96
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (kemi: unormalt højt og serum alfa-fetoprotein, serumchlorid, serum gamma glutamyl tranferase [GGT], serum high density cholesterol [HDL] kolesterol, indirekte bilirubin, laktatdehydrogenase, serum protein, urinstof, ) blev rapporteret.
Abnormitet blev bestemt efter efterforskerens skøn.
Deltagere med unormalt lave eller høje værdier blev rapporteret.
|
Dobbeltblind (DB) fase: Baseline op til uge 48, opfølgning (FU) fase: Uge 48 op til uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (urinalyse)
Tidsramme: Dobbeltblind (DB) fase: Baseline op til uge 48, opfølgning (FU) fase: Uge 48 op til uge 96
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (urinalyse: unormalt høje og lave uringranulære afstøbninger, urinhyalinafstøbninger, urinleukocytter, urinspecifik tyngdekraft, pladeepitelcelle i urin, TE-celler i urin, transitinoal erytrocyttal i urinen, TubularCUrin-tal [E. erthrocytter) blev rapporteret.
Abnormitet blev bestemt efter efterforskerens skøn.
Deltagere med unormalt lave eller høje værdier blev rapporteret.
|
Dobbeltblind (DB) fase: Baseline op til uge 48, opfølgning (FU) fase: Uge 48 op til uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dobbeltblind (DB) fase: Baseline (dag 1) op til uge 48, opfølgningsfase (FU): uge 48 op til uge 96
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i EKG-parametre (hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed og QTcF-interval) blev rapporteret.
Abnormitetskriterier: Hjertefrekvens unormalt lav (AL): <45 slag pr. minut (bpm); PR-interval AH:>220 msek; QRS-varighed AH:>120 msek; QTcF borderline forlænget (BP) QT: 450 msec til <=480 msec.
Deltagere med unormalt lave eller høje værdier blev rapporteret.
|
Dobbeltblind (DB) fase: Baseline (dag 1) op til uge 48, opfølgningsfase (FU): uge 48 op til uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Dobbeltblind (DB) fase: Baseline (dag 1) op til uge 48, opfølgningsfase (FU): uge 48 op til uge 96
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegnparametre (pulsfrekvens, diastolisk og systolisk blodtryk) blev rapporteret.
Abnormitetskriterier: Pulsfrekvens AL:<=45 bpm; Systolisk blodtryk (SBP) AL: <=90 millimeter kviksølv (mmHg), mild:>140 mmHg til <160 mmHg; moderat:>=160 mmHg til <180 mmHg; Diastolisk blodtryk (DBP): AL: <=150 mmHg; mild:>90 mmHg til <100 mmHg; moderat: >=100 mmHg til <110 mmHg; alvorlig:>=110 mmHg.
Abnormitet blev bestemt efter efterforskerens skøn.
Deltagere med unormalt lave eller høje værdier blev rapporteret.
|
Dobbeltblind (DB) fase: Baseline (dag 1) op til uge 48, opfølgningsfase (FU): uge 48 op til uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med HBsAg-seroclearance 24 uger efter afslutning af alle undersøgelsesinterventioner i uge 48
Tidsramme: Uge 72
|
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance 24 uger efter afslutning af al undersøgelsesintervention i uge 48 blev rapporteret.
HBsAg seroclearance blev defineret som HBsAg (mindre end [<] nedre kvantificeringsgrænse LLOQ [0,05 IE/ml]).
Responder blev defineret som en deltager, der opnåede funktionel helbredelse i uge 72.
En deltager blev defineret som at have opnået funktionel helbredelse i uge 72, hvis han/hun: havde opfyldt kriterierne for at stoppe NA-behandling i uge 48 og stoppet behandlingen; havde HBsAg-seroclearance i uge 72 (det vil sige 24 uger efter standsning af alle undersøgelsesinterventioner); krævede ikke NA-genbehandling mellem uge 48 og 72.
Multipel imputation ved hjælp af en longitudinel multipel regressionsmodel blev anvendt til at imputere manglende data.
|
Uge 72
|
|
Procentdel af deltagere med HBsAg-seroclearance 48 uger efter afslutning af alle undersøgelsesinterventioner i uge 48
Tidsramme: Uge 96
|
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance 48 uger efter afslutning af al undersøgelsesintervention i uge 48 blev rapporteret.
HBsAg Seroclearance blev defineret som HBsAg <LLOQ (0,05 IE/ml).
En responder blev defineret som en deltager, der opnåede HBsAg-seroclearance i uge 96, hvis deltageren gennemførte 48 ugers behandling, opfyldte kriterierne for at stoppe NA-behandling i uge 48, ikke krævede NA-genbehandling mellem uge 48 og uge 96 og havde HBsAg seroclearance i uge 96.
Multipel imputation ved hjælp af en longitudinel multipel regressionsmodel blev anvendt til at imputere manglende data.
|
Uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <LLOQ 24 og 48 uger efter afslutning af alle undersøgelsesinterventioner i uge 48
Tidsramme: Uge 72 og 96
|
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <LLOQ ved 24 og 48 uger efter afslutning af al undersøgelsesintervention i uge 48 blev rapporteret.
En responder blev defineret som en deltager, der opnåede HBV-DNA <LLOQ 24 og 48 uger efter at have stoppet alle undersøgelsesbehandlinger på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen og uden at genstarte NA-behandlingen derefter.
|
Uge 72 og 96
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder NA-behandlingskriterierne under opfølgning
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
|
Procentdel af deltagere, der opfylder NA-behandlingsafslutningskriterierne under opfølgningen, blev rapporteret.
En deltager blev defineret som en responder ved at opfylde NA-behandlingsafslutningskriterierne i uge 48, hvis følgende kriterier var opfyldt baseret på de kliniske laboratorietest udført i uge 44: deltagerne havde alanintransaminase (ALT) mindre end (<) 3*øvre grænse for normalområdet (ULN); havde hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) < nedre grænse for kvantificering (LLOQ); var hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negativ; havde hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) <10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
En responder blev defineret som en deltager, der stoppede NA i uge 48 og opfyldte NA behandlingsafslutningskriterierne på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsfasen, uanset behandlingens varighed.
|
Uge 48 til uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med HBsAg-seroclearance efter afslutning af NA-behandling i uge 60, 84 og 96
Tidsramme: Uge 60, 84 og 96
|
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance efter afslutning af NA-behandling i uge 60, 84 og 96 blev rapporteret.
Seroclearance af HBsAg blev defineret som HBsAg-niveau <LLOQ (0,05 IE/ml).
For uge 60: en responder blev defineret som en deltager, der opnåede HBsAg seroclearance 12 uger efter behandling, hvis forsøgspersonen opnåede HBsAg seroclearance 12 uger efter standsning; for uge 84: En responder blev defineret som en deltager, der opnåede HBsAg seroclearance 36 uger efter behandling, hvis deltageren opnåede HBsAg seroclearance 36 uger efter at have stoppet alle undersøgelsesbehandlinger; for uge 96: En responder blev defineret som en deltager, der opnåede HBsAg seroclearance i uge 96, hvis deltageren fuldførte 48 ugers behandling, opfyldte kriterierne for at stoppe NA-behandling i uge 48, ikke krævede NA-genbehandling mellem uge 48 og uge 96, og havde HBsAg seroclearance i uge 96.
|
Uge 60, 84 og 96
|
|
Procentdel af deltagere, der krævede NA-genbehandling under opfølgning
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
|
Procentdel af deltagere, der krævede NA-genbehandling under opfølgningen, blev rapporteret.
Responder blev defineret som en deltager, der opfyldte kriterierne for NA-genbehandling på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen, for de deltagere, der opfyldte NA-behandlingsafslutningskriterierne på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og faktisk stoppede NA-behandlingen.
NA-genbehandlingskriterier: (1) Genstart NA-behandling med det samme med tegn på faldende leverfunktion baseret på laboratoriefund (f.eks. International Normalized Ratio [INR], direkte bilirubin) eller klinisk vurdering (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati).
(2) Umiddelbart med en HBV-DNA-værdi på >100.000 IE/mL (uanset bekræftelse og/eller ALT-stigning).
(3) Med bekræftet HBeAg-seroreversion efter behandling (HBeAg-positiv efter at den var negativ ved NA-afslutning) (4) Med bekræftede* efterbehandlingsstigninger i HBV-DNA >2.000 IE/mL og ALT >5x ULN (5) Med bekræftet* stigninger i HBV DNA >20.000 IE/ml efter behandling.
|
Uge 48 til uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med blus
Tidsramme: Opfølgningsfase (uge 48 til uge 96)
|
Procentdel af deltagere med opblussen (virologisk, biokemisk og klinisk) blev rapporteret.
Virologisk opblussen: bekræftet HBV-DNA >toptærskel (20.000 IE/mL 2.000 IE/mL og 200 IE/mL); biokemisk Flare: bekræftet ALAT- og/eller ASAT-stigning på 3*ULN og 3*nadir; klinisk opblussen: bekræftet HBV-DNA >toptærskel og bekræftet ALAT- og/eller ASAT-stigning på 3*ULN og 3*nadir.
Virologisk og klinisk opblussen blev kun vurderet for de deltagere, som ikke var i behandling og havde HBV-DNA<LLOQ på det sidst observerede tidspunkt på alle undersøgelsesbehandlinger, og biokemiske opblussen blev identificeret ved henholdsvis behandling og ude af behandling.
Hver virologisk opblussen blev kategoriseret baseret på den bekræftede (dvs. to på hinanden følgende værdier) top-HBV-DNA over en af de tre tærskler inden for start- og slutdatoen for denne opblussen som følger: 20.000 IE/mL 2.000 IE/mL og 200 IE/mL .
En deltager blev defineret som manglende behandling, hvis han/hun havde behov for NA-genbehandling efter at have stoppet alle undersøgelsesinterventioner.
|
Opfølgningsfase (uge 48 til uge 96)
|
|
Antal deltagere med (vedvarende) reduktion, undertrykkelse og/eller seroclearance, der overvejer en enkelt og flere markører
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
|
Antal deltagere med (vedvarende) reduktion i betragtning af flere markører blev rapporteret.
HBV DNA-resultater <LLOQ blev rapporteret som: (a) mål påvist, dvs. spor af HBV-DNA blev påvist/fundet, men var for lavt til at kunne kvantificeres, eller (b) mål ikke påvist, dvs. ingen spor af HBV-DNA blev opdaget/fundet.
LLOQ-værdien for HBV-DNA var 20 IE/ml.
|
Uge 12, 24, 36 og 48
|
|
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonvertering
Tidsramme: Uge 48, 60, 72 og 96
|
HBsAg serokonvertering blev defineret som opnåelse af HBsAg seroclearance (HBsAg [kvantitativ] <LLOQ [0,05 IE/ml]) sammen med en forekomst af anti-HBs antistoffer (baseline anti-HBs antistoffer [kvantitativ] <LLOQ og en post-base vurdering større end eller lig med [>=] LLOQ).
|
Uge 48, 60, 72 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med HBeAg serokonvertering
Tidsramme: Uge 48, 60, 72 og 96
|
HBeAg serokonversion blev defineret som opnåelse af HBeAg seroclearance (HBeAg [kvantitativ] <LLOQ) sammen med en forekomst af anti-HBe antistoffer (baseline anti-HBe antistoffer [kvalitativ] med et "negativt" resultat og en post-baseline vurdering med "positiv" resultat.
|
Uge 48, 60, 72 og 96
|
|
Ændring fra baseline i HBsAg-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Ændring fra baseline i HBsAg-niveauer blev rapporteret.
|
Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Ændring fra baseline i HBeAg-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Ændring fra baseline i HBeAg-niveauer blev rapporteret.
|
Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Ændring fra baseline i HBV DNA-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Ændring fra baseline i HBV-DNA-niveauer blev rapporteret.
|
Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Tid til at opnå HBsAg Seroclearance
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
|
Tid til HBsAg-seroclearance (defineret som HBsAg-niveau <LLOQ [0,05 IE/mL]) blev defineret som antallet af dage mellem datoen for første undersøgelsesbehandlingsindtagelse og datoen for den første forekomst af HBsAg-seroclearance.
|
Baseline (dag 1) op til uge 96
|
|
Tid til at opnå HBeAg Seroclearance
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
|
Tid til HBeAg-seroclearance (defineret som HBeAg-niveau <LLOQ [0,11 IE/mL]) blev defineret som antallet af dage mellem datoen for første undersøgelsesbehandlingsindtagelse og datoen for den første forekomst af HBeAg-seroclearance.
|
Baseline (dag 1) op til uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer <100 IE/ml
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer <100 IE/ml blev rapporteret.
|
Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer >1 log10 IE/ml reduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer >1 log10 IE/ml reduktion fra baseline blev rapporteret.
|
Uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Procentdel af HBeAg-positive deltagere med HBeAg-niveauer <LLOQ
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Procentdel af HBeAg-positive deltagere med HBeAg-niveauer <LLOQ blev rapporteret.
|
Uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Procentdel af HBeAg-positive deltagere med HBeAg-niveauer >1 log10 IE/mL
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Procentdel af HBeAg-positive deltagere med HBeAg-niveauer >1 log10 IE/ml blev rapporteret.
|
Uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Procentdel af deltagere med HBV DNA-niveauer <LLOQ
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveauer <LLOQ (20 IE/mL) blev rapporteret.
|
Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ALT ved EOT (uge 48) hos deltagere med forhøjet ALT ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ALAT ved EOT (uge 48) hos deltagere med forhøjet ALAT ved baseline blev rapporteret.
|
Baseline og uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering blev rapporteret.
En deltager med ALAT-forhøjelse ved baseline blev anset for at opnå ALAT-normalisering, hvis hans/hendes ALAT-værdi var <ULN på et givet tidspunkt for postbaseline-analyse.
En deltager blev defineret som på behandlingssvigt, hvis han/hun aldrig opfyldte kriterierne for at stoppe NA-behandling under undersøgelsen.
En deltager blev defineret som manglende behandling, hvis han/hun havde behov for NA-genbehandling efter at have stoppet alle undersøgelsesinterventioner.
|
Baseline, uge 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 48
|
Virologisk gennembrud blev defineret som at have en bekræftet HBV-DNA-stigning under behandling med >1 log10 fra nadir (det vil sige laveste værdi under behandlingen) eller et bekræftet HBV-DNA-niveau >200 IE/mL hos deltagere, som havde HBV-DNA-niveau under behandling under LLOQ (20 IE/ml).
On-treatment blev defineret som den periode, hvori deltageren modtog nogen af undersøgelsens intervention.
|
Baseline (dag 1) op til uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med uopdagelige HBV-DNA-niveauer efter genstart af NA-behandling under opfølgning
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
|
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbare HBV-DNA-niveauer efter genstart af NA-behandling under opfølgning blev rapporteret.
|
Uge 48 til uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
- Virussygdomme
- Herpesviridae infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- JNJ-56136379
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108608
- 2019-000622-22 (EudraCT nummer)
- 73763989HPB2001 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .