Um estudo de diferentes regimes de combinação, incluindo JNJ-73763989 e/ou JNJ-56136379 para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (REEF-1)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Um estudo randomizado de fase 2b, multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo para investigar a eficácia e a segurança de diferentes regimes combinados, incluindo JNJ-73763989 e/ou JNJ-56136379 para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B
O objetivo deste estudo é estabelecer a relação dose-resposta para a atividade antiviral de 3 níveis de dose do análogo de JNJ-73763989+nucleos(t)ídeo (NA) e avaliar a eficácia dos regimes de combinação de JNJ-73763989+NA (com e sem JNJ-56136379) e de JNJ-56136379+NA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O vírus da hepatite B (HBV) é um pequeno vírus de ácido desoxirribonucleico que infecta especificamente o fígado humano.
A fase aguda da infecção é seguida por um estado de controle imunológico ou progride para hepatite B crônica. A prevalência mundial estimada de infecção crônica por HBV é de cerca de 292 milhões de pessoas afetadas.
Atualmente, considera-se que a soroclearance do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) está associada à supressão mais completa da replicação do HBV (denominada cura funcional).
Com as estratégias atuais de tratamento de NA disponíveis, a taxa de liberação de HBsAg permanece muito baixa (cerca de 3 por cento [%]), mesmo sob tratamento de longo prazo.
Além disso, com a prevalência global persistentemente alta de mortalidade associada ao HBV, há uma necessidade médica de opções de tratamento finitas mais eficazes que levem à sorodepuração sustentada do HBsAg.
JNJ-73763989 é um terapêutico antiviral direcionado ao fígado para injeção subcutânea projetado para tratar a infecção crônica por HBV por meio do mecanismo de interferência do ácido ribonucleico.
JNJ-56136379 é um modulador de montagem do capsídeo administrado por via oral que está sendo desenvolvido para o tratamento da infecção crônica por HBV.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia medida pela proporção de participantes que completaram a intervenção do estudo de 48 semanas e se qualificaram para interromper o tratamento com NA na semana 48.
O estudo inclui: Fase de triagem (4 semanas), Fase de intervenção do estudo duplo-cego (do Dia 1 até a Semana 48) e Fase de acompanhamento (48 semanas após o final da intervenção investigativa com duração máxima de 96 semanas).
A duração da participação individual no estudo será entre 100 e 150 semanas.
Segurança e tolerabilidade (incluindo eventos adversos [EAs] e EAs graves, avaliações laboratoriais, eletrocardiograma [ECG], sinais vitais, exame físico), eficácia (incluindo liberação sorológica de HBsAg) e farmacocinética serão avaliados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
471
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Epimed GmbH
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
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Hamburg, Alemanha, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- University Medical Center
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Manaus, Brasil, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
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Salvador, Brasil, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA-SGS
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
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San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- Southern California GI and Liver Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- I.D. Care, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Hepatology Associates
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- Ural State Medical University
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
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Moscow, Federação Russa, 121170
- Clinic of the Modern Medicine
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Novosibirsk, Federação Russa, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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Samara, Federação Russa, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol State Medical University
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Rennes, França, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Villejuif, França, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Messina, Itália, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, Itália, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
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Modena, Itália, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, Itália, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
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Bunkyo Ku, Japão, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chiba, Japão, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukui City, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuyama, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hiroshima shi, Japão, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Musashino, Japão, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagasaki, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nagoya, Japão, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nishinomiya, Japão, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Alor Setar, Malásia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Kota Bharu, Malásia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe University Hospital
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Ankara, Peru, 06620
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bydgoszcz, Polônia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
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Gdansk, Polônia, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
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Myslowice, Polônia, 41-400
- ID Clinic
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Warszawa, Polônia, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
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Wroclaw, Polônia, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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London, Reino Unido, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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Songkla, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Plzen, Tcheca, 32600
- Research Site s.r.o.
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Praha, Tcheca, 140 21
- IKEM
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Praha 2, Tcheca, 120 00
- KLIN MED s.r.o
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) na triagem
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) com documentação de pelo menos 6 meses antes da triagem
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) superior a (>) 100 Unidades Internacionais por Mililitro (UI/mL) na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos
- Medidas anticoncepcionais altamente eficazes em vigor para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar
- Fibrose hepática estágio 0-2 (Metavir) ou Fibroscan menor que (<) 9 Quilopascais (kPa) na triagem
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção por vírus da hepatite A, C, D ou E ou evidência de imunodeficiência humana, vírus tipo 1 (HIV-1) ou infecção por HIV-2 na triagem
- Histórico ou evidência de sinais/sintomas clínicos de descompensação hepática, incluindo, entre outros: hipertensão portal, ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou quaisquer anormalidades laboratoriais indicando função hepática reduzida conforme definido no protocolo
- Evidência de doença hepática de etiologia não HBV
- Sinais de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Anormalidades laboratoriais significativas, conforme definido no protocolo na triagem
- Participantes com histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
- Ritmo sinusal anormal ou parâmetros de ECG na triagem, conforme definido no protocolo
- História ou arritmia cardíaca atual ou história ou evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável
- Participantes com qualquer doença atual ou anterior para a qual, na opinião do investigador e/ou patrocinador, a participação não seria do melhor interesse do participante
- História ou doença de pele clinicamente significativa atual ou erupção cutânea
- Participantes com alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-3989 e JNJ 6379 ou seus excipientes ou excipientes do conteúdo do placebo
- Contra-indicações para o uso de entecavir (ETV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ou tenofovir alafenamida (TAF) de acordo com as informações de prescrição locais
- Participantes que tomaram quaisquer terapias proibidas pelo protocolo
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscritas neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
- Participantes do sexo masculino que planejam ter um filho enquanto estão matriculados
- Participantes que tiveram ou planejaram uma cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) ou que receberam um transplante de órgão
- Participantes vulneráveis (exemplo, indivíduos encarcerados, indivíduos sob medida de proteção legal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: JNJ-73763989 (dose média) + JNJ-56136379 + NA
Os participantes receberão dose média de JNJ-73763989 junto com JNJ-56136379 e tratamento com análogo de nucleos(t)ide (NA) (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarato [TDF] ou tenofovir alafenamida [TAF]) até 48 semanas .
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Os comprimidos JNJ-56136379 serão administrados por via oral.
JNJ-73763989 será administrado como dose média (Braços 1 e 3), dose alta (Braço 2) e dose baixa (Braço 4) como injeção subcutânea.
O tratamento NA que consiste em comprimidos ETV, TDF ou TAF será administrado por via oral.
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Experimental: Braço 2: JNJ-73763989 (dose alta) + Placebo + NA
Os participantes receberão alta dose de JNJ-73763989 junto com placebo para JNJ-56136379 e NA (ETV, TDF ou TAF) até 48 semanas.
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JNJ-73763989 será administrado como dose média (Braços 1 e 3), dose alta (Braço 2) e dose baixa (Braço 4) como injeção subcutânea.
O tratamento NA que consiste em comprimidos ETV, TDF ou TAF será administrado por via oral.
O placebo para comprimidos JNJ-56136379 será administrado por via oral.
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Experimental: Braço 3: JNJ-73763989 (dose média) + Placebo + NA
Os participantes receberão dose média de JNJ-73763989 juntamente com placebo para JNJ-56136379 e NA (ETV, TDF ou TAF) até 48 semanas.
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JNJ-73763989 será administrado como dose média (Braços 1 e 3), dose alta (Braço 2) e dose baixa (Braço 4) como injeção subcutânea.
O tratamento NA que consiste em comprimidos ETV, TDF ou TAF será administrado por via oral.
O placebo para comprimidos JNJ-56136379 será administrado por via oral.
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Experimental: Braço 4: JNJ-73763989 (dose baixa) + Placebo + NA
Os participantes receberão uma dose baixa de JNJ-73763989 juntamente com placebo para JNJ-56136379 e NA (ETV, TDF ou TAF) até 48 semanas.
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JNJ-73763989 será administrado como dose média (Braços 1 e 3), dose alta (Braço 2) e dose baixa (Braço 4) como injeção subcutânea.
O tratamento NA que consiste em comprimidos ETV, TDF ou TAF será administrado por via oral.
O placebo para comprimidos JNJ-56136379 será administrado por via oral.
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Experimental: Braço 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Os participantes receberão placebo para JNJ-73763989 e uma dose fixa de JNJ-56136379 junto com NA (ETV, TDF ou TAF) até 48 semanas.
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Os comprimidos JNJ-56136379 serão administrados por via oral.
O tratamento NA que consiste em comprimidos ETV, TDF ou TAF será administrado por via oral.
O placebo para JNJ-73763989 será administrado como injeção subcutânea.
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Comparador de Placebo: Braço 6 (Controle): Placebo + Placebo + NA
Os participantes receberão placebo para JNJ-73763989 e placebo para JNJ-56136379 juntamente com NA (ETV, TDF ou TAF) até 48 semanas.
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O tratamento NA que consiste em comprimidos ETV, TDF ou TAF será administrado por via oral.
O placebo para comprimidos JNJ-56136379 será administrado por via oral.
O placebo para JNJ-73763989 será administrado como injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de conclusão do tratamento Nucleos(t)Ide Analog (NA) na semana 48
Prazo: Semana 48
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Foi relatada a porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de conclusão do tratamento de NA na semana 48.
Um participante foi definido como respondedor ao atender aos critérios de conclusão do tratamento de NA na semana 48, se os seguintes critérios fossem atendidos com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na semana 44: os participantes tinham alanina transaminase (ALT) inferior a (<) 3*superior limite da normalidade (LSN); tinha ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (DNA do VHB) < limite inferior de quantificação (LLOQ); era antígeno e da hepatite B (HBeAg) negativo; tinham antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) <10 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
A imputação múltipla utilizando um modelo de regressão múltipla longitudinal foi aplicada para imputar dados faltantes.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase duplo-cega: porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes de um estudo clínico aos quais foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
|
Linha de base até a semana 48
|
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Fase de Acompanhamento 1: Porcentagem de Participantes com TEAEs
Prazo: Da semana 48 até a semana 96
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes de um estudo clínico aos quais foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
|
Da semana 48 até a semana 96
|
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Fase de Acompanhamento 2: Porcentagem de Participantes com TEAEs
Prazo: Da semana 48 até a semana 96
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes de um estudo clínico aos quais foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
|
Da semana 48 até a semana 96
|
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Fase de Acompanhamento 3: Porcentagem de Participantes com TEAEs
Prazo: Da semana 48 até a semana 96
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes de um estudo clínico aos quais foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
|
Da semana 48 até a semana 96
|
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Fase de Acompanhamento Estendido: Porcentagem de Participantes com TEAEs
Prazo: Acompanhamento estendido da semana 1 até acompanhamento estendido da semana 48
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes de um estudo clínico aos quais foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Acompanhamento estendido da semana 1 até acompanhamento estendido da semana 48
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Fase duplo-cega: porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento e era importante do ponto de vista médico.
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Linha de base até a semana 48
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|
Fase de Acompanhamento 1: Porcentagem de Participantes com SAEs
Prazo: Da semana 48 até a semana 96
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento e era importante do ponto de vista médico.
|
Da semana 48 até a semana 96
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Fase de Acompanhamento 2: Porcentagem de Participantes com SAEs
Prazo: Da semana 48 até a semana 96
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento e era importante do ponto de vista médico.
|
Da semana 48 até a semana 96
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Fase de Acompanhamento 3: Porcentagem de Participantes com SAEs
Prazo: Da semana 48 até a semana 96
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento e era importante do ponto de vista médico.
|
Da semana 48 até a semana 96
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Fase de Acompanhamento Estendido: Porcentagem de Participantes com SAEs
Prazo: Acompanhamento estendido da semana 1 até acompanhamento estendido da semana 48
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento e era importante do ponto de vista médico.
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Acompanhamento estendido da semana 1 até acompanhamento estendido da semana 48
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Porcentagem de participantes com anomalias em exames laboratoriais clínicos (hematologia)
Prazo: Fase duplo-cego (DB): Linha de base (Dia 1) até a semana 48, Fase de acompanhamento (FU): Semana 48 até a semana 96
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Porcentagem de participantes com anormalidades em exames laboratoriais clínicos (hematologia: basófilos anormalmente baixos [AL] e anormalmente altos [AH], eosinófilos, concentração média de hemoglobina corpuscular em eritrócitos, hemoglobina corpuscular média em eritrócitos, volume corpuscular médio em eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, linfócitos atípicos, metamielócitos, monócitos, mielócitos, neutrófilos, segmentados, reticulócitos) foram relatados.
A anormalidade foi determinada a critério do investigador.
Aqui, MC: Significa corpuscular.
Participantes com valores anormalmente baixos ou altos foram relatados.
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Fase duplo-cego (DB): Linha de base (Dia 1) até a semana 48, Fase de acompanhamento (FU): Semana 48 até a semana 96
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Porcentagem de participantes com anomalias em exames laboratoriais clínicos (Química)
Prazo: Fase duplo-cego (DB): linha de base até a semana 48, fase de acompanhamento (FU): semana 48 até a semana 96
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Porcentagem de participantes com anormalidades em exames laboratoriais clínicos (Química: alfa fetoproteína anormalmente alta e sérica, cloreto sérico, gama glutamil transferase sérica [GGT], colesterol sérico de alta densidade [HDL] Colesterol, bilirrubina indireta, lactato desidrogenase, proteína sérica, nitrogênio ureico ) foi reportado.
A anormalidade foi determinada a critério do investigador.
Participantes com valores anormalmente baixos ou altos foram relatados.
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Fase duplo-cego (DB): linha de base até a semana 48, fase de acompanhamento (FU): semana 48 até a semana 96
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Porcentagem de participantes com anormalidades em exames laboratoriais clínicos (urinálise)
Prazo: Fase duplo-cego (DB): linha de base até a semana 48, fase de acompanhamento (FU): semana 48 até a semana 96
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Porcentagem de participantes com anormalidades em exames laboratoriais clínicos (urinálise: cilindros granulares urinários anormalmente altos e baixos, cilindros hialinos na urina, leucócitos na urina, gravidade específica da urina, células epiteliais escamosas na urina, células T.E na urina, contagem de eritrócitos transitinoais na urina [EC], urina tubular contagem de eritrócitos) foram relatados.
A anormalidade foi determinada a critério do investigador.
Participantes com valores anormalmente baixos ou altos foram relatados.
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Fase duplo-cego (DB): linha de base até a semana 48, fase de acompanhamento (FU): semana 48 até a semana 96
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Porcentagem de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Fase duplo-cego (DB): Linha de base (Dia 1) até a semana 48, Fase de acompanhamento (FU): Semana 48 até a semana 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes com anormalidades nos parâmetros de ECG (frequência cardíaca, intervalo PR, duração do QRS e intervalo QTcF).
Critérios de anormalidade: Frequência cardíaca anormalmente baixa (AL): <45 batimentos por minuto (bpm); Intervalo PR AH:>220 mseg; Duração do QRS AH:>120 mseg; QTcF limítrofe prolongado (BP) QT: 450 mseg a <=480 mseg.
Participantes com valores anormalmente baixos ou altos foram relatados.
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Fase duplo-cego (DB): Linha de base (Dia 1) até a semana 48, Fase de acompanhamento (FU): Semana 48 até a semana 96
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Porcentagem de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Fase duplo-cego (DB): Linha de base (Dia 1) até a semana 48, Fase de acompanhamento (FU): Semana 48 até a semana 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes com anormalidades nos parâmetros dos sinais vitais (pulsação, pressão arterial diastólica e sistólica).
Critérios de anormalidade: Frequência de pulso AL:<=45 bpm; Pressão arterial sistólica (PAS) AL: <=90 milímetros de mercúrio (mmHg), leve:>140 mmHg a <160 mmHg; moderado: >=160 mmHg a <180 mmHg; Pressão arterial diastólica (PAD): NA: <=150 mmHg; leve: >90 mmHg a <100 mmHg; moderado: >=100 mmHg a <110 mmHg; grave:>=110 mmHg.
A anormalidade foi determinada a critério do investigador.
Participantes com valores anormalmente baixos ou altos foram relatados.
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Fase duplo-cego (DB): Linha de base (Dia 1) até a semana 48, Fase de acompanhamento (FU): Semana 48 até a semana 96
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Porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg 24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na semana 48
Prazo: Semana 72
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Foi relatada a porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg 24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na Semana 48.
A soroclearência de HBsAg foi definida como HBsAg (menos que [<] limite inferior de quantificação LLOQ [0,05 UI/mL]).
O respondente foi definido como um participante que alcançou a cura funcional na semana 72.
Um participante foi definido como tendo alcançado a cura funcional na semana 72 se ele/ela: atendesse aos critérios para interromper o tratamento de NA na semana 48 e interrompesse o tratamento; teve soroclearência de HBsAg na semana 72 (ou seja, 24 semanas após a interrupção de todas as intervenções do estudo); não exigiu novo tratamento com NA entre as semanas 48 e 72.
A imputação múltipla utilizando um modelo de regressão múltipla longitudinal foi aplicada para imputar dados faltantes.
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Semana 72
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Porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg 48 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na semana 48
Prazo: Semana 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg 48 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na Semana 48.
A soroclearência de HBsAg foi definida como HBsAg <LLOQ (0,05 UI/mL).
Um respondedor foi definido como um participante que alcançou a soroclearência de HBsAg na semana 96 se o participante completasse 48 semanas de tratamento, atendesse aos critérios para interromper o tratamento com NA na semana 48, não necessitasse de novo tratamento com NA entre a semana 48 e a semana 96 e tivesse Soroclearança de HBsAg na Semana 96.
A imputação múltipla utilizando um modelo de regressão múltipla longitudinal foi aplicada para imputar dados faltantes.
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Semana 96
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Porcentagem de participantes com DNA de HBV <LLOQ 24 e 48 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na semana 48
Prazo: Semanas 72 e 96
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Foi relatada a percentagem de participantes com ADN do VHB <LLOQ às 24 e 48 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na semana 48.
Um respondedor foi definido como um participante que atingiu DNA do VHB <LLOQ 24 e 48 semanas após interromper todos os tratamentos do estudo a qualquer momento durante o estudo e sem reiniciar o tratamento com NA posteriormente.
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Semanas 72 e 96
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de conclusão do tratamento de NA durante o acompanhamento
Prazo: Semana 48 até Semana 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de conclusão do tratamento de NA durante o acompanhamento.
Um participante foi definido como respondedor ao atender aos critérios de conclusão do tratamento de NA na semana 48, se os seguintes critérios fossem atendidos com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na semana 44: os participantes tinham alanina transaminase (ALT) inferior a (<) 3*superior limite da normalidade (LSN); tinha ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (DNA do VHB) < limite inferior de quantificação (LLOQ); era antígeno e da hepatite B (HBeAg) negativo; tinham antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) <10 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
Um respondedor foi definido como um participante que interrompeu o NA na semana 48 e atendeu aos critérios de conclusão do tratamento do NA a qualquer momento durante a fase de acompanhamento, independentemente da duração do tratamento.
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Semana 48 até Semana 96
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Porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg após conclusão do tratamento de NA nas semanas 60, 84 e 96
Prazo: Semanas 60, 84 e 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg após a conclusão do tratamento com NA nas semanas 60, 84 e 96.
A soroclearência de HBsAg foi definida como nível de HBsAg <LLOQ (0,05 UI/mL).
Para a semana 60: um respondedor foi definido como um participante que atingiu a seroclearência do HBsAg 12 semanas após o tratamento se o sujeito alcançou a seroclearance do HBsAg 12 semanas após a interrupção; para a semana 84:Um respondedor foi definido como um participante que atingiu a soroclearência de HBsAg 36 semanas sem tratamento se o participante alcançou a soroclearência de HBsAg 36 semanas após a interrupção de todos os tratamentos do estudo; para a Semana 96:Um respondedor foi definido como um participante que alcançou a soroclearência de HBsAg na Semana 96 se o participante completasse 48 semanas de tratamento, atendesse aos critérios para interromper o tratamento com NA na Semana 48, não necessitasse de novo tratamento com NA entre a Semana 48 e a Semana 96, e teve soroclearência de HBsAg na semana 96.
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Semanas 60, 84 e 96
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Porcentagem de participantes que necessitaram de novo tratamento de NA durante o acompanhamento
Prazo: Semana 48 até Semana 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitaram de novo tratamento com NA durante o acompanhamento.
O respondente foi definido como um participante que atendeu aos critérios para retratamento de NA a qualquer momento durante o acompanhamento, para aqueles participantes que atenderam aos critérios de conclusão do tratamento de NA a qualquer momento durante o estudo e realmente interromperam o tratamento de NA.
Critérios de retratamento de NA: (1) Reiniciar o tratamento com NA imediatamente com sinais de diminuição da função hepática com base em resultados laboratoriais (por exemplo, Razão Normalizada Internacional [INR], bilirrubina direta) ou avaliação clínica (por exemplo, ascite, encefalopatia hepática).
(2) Imediatamente com valor de HBV DNA >100.000 UI/mL (independentemente de confirmação e/ou aumento de ALT).
(3) Com sororreversão de HBeAg pós-tratamento confirmada (HBeAg positivo após ter sido negativo na conclusão da NA) (4) Com aumentos pós-tratamento confirmados* no DNA do HBV >2.000 UI/mL e ALT >5x LSN (5) Com confirmado* aumentos pós-tratamento no DNA do VHB >20.000 UI/mL.
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Semana 48 até Semana 96
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Porcentagem de participantes com flares
Prazo: Fase de acompanhamento (semana 48 até semana 96)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com crises (virológicas, bioquímicas e clínicas).
Flare virológico: DNA de HBV confirmado >limiar de pico (20.000 UI/mL 2.000 UI/mL e 200 UI/mL); Flare bioquímico: aumento confirmado de ALT e/ou AST de 3*ULN e 3*nadir; exacerbação clínica: ADN do VHB confirmado > limiar de pico e aumento confirmado de ALT e/ou AST de 3*ULN e 3*nadir.
As crises virológicas e clínicas foram avaliadas apenas para os participantes que estavam fora do tratamento e tinham DNA do VHB<LLOQ no último momento observado em todos os tratamentos do estudo e as crises bioquímicas foram identificadas durante e fora do tratamento, respectivamente.
Cada surto virológico foi categorizado com base no pico de DNA do HBV confirmado (ou seja, dois valores consecutivos) acima de qualquer um dos três limites dentro da data de início e término desse surto, como segue: 20.000 UI/mL 2.000 UI/mL e 200 UI/mL .
Um participante foi definido como falha fora do tratamento se necessitasse de novo tratamento com NA após interromper todas as intervenções do estudo.
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Fase de acompanhamento (semana 48 até semana 96)
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Número de participantes com redução (sustentada), supressão e/ou soroliberação considerando marcador único e múltiplo
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 48
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Foi relatado o número de participantes com redução (sustentada) considerando múltiplos marcadores.
Os resultados de DNA do HBV <LLOQ foram relatados como: (a) alvo detectado, ou seja, vestígios de DNA do HBV foram detectados/encontrados, mas eram muito baixos para serem quantificados, ou (b) alvo não detectado, ou seja, nenhum vestígio de DNA do HBV foram detectados/encontrados.
O valor LLOQ para DNA do VHB foi de 20 UI/mL.
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Semanas 12, 24, 36 e 48
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Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg
Prazo: Semanas 48, 60, 72 e 96
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A soroconversão de HBsAg foi definida como a obtenção da soroclearência de HBsAg (HBsAg [quantitativo] <LLOQ [0,05 UI/mL]) juntamente com o aparecimento de anticorpos anti-HBs (anticorpos anti-HBs basais [quantitativos] <LLOQ e uma avaliação pós-basal maior que ou igual a [>=] LIQ).
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Semanas 48, 60, 72 e 96
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Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg
Prazo: Semanas 48, 60, 72 e 96
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A soroconversão de HBeAg foi definida como a obtenção da soroclearência de HBeAg (HBeAg [quantitativo] <LLOQ) juntamente com o aparecimento de anticorpos anti-HBe (anticorpos anti-HBe de linha de base [qualitativo] com um resultado "negativo" e uma avaliação pós-linha de base com "positivo" resultado.
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Semanas 48, 60, 72 e 96
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Mudança da linha de base nos níveis de HBsAg
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de HBsAg.
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Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Mudança da linha de base nos níveis de HBeAg
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de HBeAg.
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Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Mudança da linha de base nos níveis de DNA do HBV
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Foram relatadas alterações em relação à linha de base nos níveis de DNA do VHB.
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Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Hora de alcançar a soroliberação de HBsAg
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 96
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O tempo para seroclearance de HBsAg (definido como nível de HBsAg <LLOQ [0,05 UI/mL]) foi definido como o número de dias entre a data da primeira ingestão do tratamento do estudo e a data da primeira ocorrência de seroclearance de HBsAg.
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Linha de base (dia 1) até a semana 96
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É hora de obter a soroliberação do HBeAg
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 96
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O tempo para seroclearance de HBeAg (definido como nível de HBeAg <LLOQ [0,11 UI/mL]) foi definido como o número de dias entre a data da primeira ingestão do tratamento do estudo e a data da primeira ocorrência de seroclearance de HBeAg.
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Linha de base (dia 1) até a semana 96
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Porcentagem de participantes com níveis de HBsAg <100 UI/mL
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de HBsAg <100 UI/mL.
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Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Porcentagem de participantes com níveis de HBsAg >1 log10 UI/mL de redução em relação ao valor basal
Prazo: Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de HBsAg >1 log10 UI/mL de redução em relação ao valor basal.
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Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Porcentagem de participantes HBeAg-positivos com níveis de HBeAg <LLOQ
Prazo: Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes HBeAg-positivos com níveis de HBeAg <LLOQ.
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Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Porcentagem de participantes HBeAg-positivos com níveis de HBeAg >1 log10 UI/mL
Prazo: Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes HBeAg-positivos com níveis de HBeAg >1 log10 UI/mL.
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Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Porcentagem de participantes com níveis de DNA do VHB <LLOQ
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de DNA do VHB <LLOQ (20 UI/mL).
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Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Alteração média da linha de base em ALT na EOT (semana 48) em participantes com ALT elevada na linha de base
Prazo: Linha de base e semana 48
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Foram relatadas alterações médias da linha de base na ALT no EOT (Semana 48) em participantes com ALT elevada na linha de base.
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Linha de base e semana 48
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Porcentagem de participantes com normalização ALT
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes com normalização de ALT.
Considerou-se que um participante com elevação de ALT no início do estudo atingiu a normalização da ALT se o seu valor de ALT fosse <ULN em qualquer ponto de tempo de análise pós-base.
Um participante foi definido como tendo falhado o tratamento se nunca cumprisse os critérios para interromper o tratamento de NA durante o estudo.
Um participante foi definido como falha fora do tratamento se necessitasse de novo tratamento com NA após interromper todas as intervenções do estudo.
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Linha de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Porcentagem de participantes com avanço virológico
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 48
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O avanço virológico foi definido como tendo um aumento confirmado de DNA do HBV durante o tratamento em >1 log10 do nadir (ou seja, o valor mais baixo durante o tratamento) ou um nível confirmado de DNA do HBV >200 UI/mL em participantes que tiveram nível de DNA do HBV durante o tratamento abaixo do LLOQ (20 UI/mL).
O tratamento foi definido como o período de tempo em que o participante recebeu qualquer intervenção do estudo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 48
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Porcentagem de participantes com níveis indetectáveis de DNA do VHB após o reinício do tratamento com NA durante o acompanhamento
Prazo: Semana 48 até Semana 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis indetectáveis de DNA do VHB após o reinício do tratamento com NA durante o acompanhamento.
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Semana 48 até Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Doenças Virais
- Infecções Herpesviridae
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- JNJ-56136379
Outros números de identificação do estudo
- CR108608
- 2019-000622-22 (Número EudraCT)
- 73763989HPB2001 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .