Badanie różnych schematów leczenia skojarzonego, w tym JNJ-73763989 i/lub JNJ-56136379, w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (REEF-1)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia skojarzonego, w tym JNJ-73763989 i/lub JNJ-56136379, w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Celem tego badania jest ustalenie zależności dawka-odpowiedź dla aktywności przeciwwirusowej 3 poziomów dawek JNJ-73763989 + analogu nukleos(t)idu (NA) oraz ocena skuteczności schematów skojarzonych JNJ-73763989+NA (z i bez JNJ-56136379) oraz JNJ-56136379+NA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) to mały wirus kwasu dezoksyrybonukleinowego, który swoiście infekuje ludzką wątrobę.
Po ostrej fazie zakażenia albo następuje stan kontroli immunologicznej, albo przechodzi w przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Szacuje się, że na całym świecie częstość występowania przewlekłego zakażenia HBV wynosi około 292 milionów osób dotkniętych chorobą.
Obecnie uważa się, że seroklirens antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest związany z najdokładniejszym zahamowaniem replikacji HBV (określanym mianem wyleczenia funkcjonalnego).
Przy obecnie dostępnych strategiach leczenia NA, odsetek seroklirensu HBsAg pozostaje bardzo niski (około 3% [%]) nawet przy długotrwałym leczeniu.
Ponadto, przy stale wysokiej globalnej częstości występowania śmiertelności związanej z HBV, istnieje medyczna potrzeba bardziej skutecznych, ograniczonych opcji leczenia, które prowadzą do trwałego seroklirensu HBsAg.
JNJ-73763989 to lek przeciwwirusowy skierowany do wątroby do wstrzyknięć podskórnych przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia HBV poprzez mechanizm interferencji kwasu rybonukleinowego.
JNJ-56136379 to podawany doustnie modulator zespołu kapsydu, który jest opracowywany do leczenia przewlekłego zakażenia HBV.
Celem badania jest ocena skuteczności mierzonej odsetkiem uczestników, którzy ukończyli 48-tygodniową interwencję badawczą i zakwalifikowali się do przerwania leczenia NA w 48. tygodniu.
Badanie obejmuje: fazę przesiewową (4 tygodnie), fazę interwencji badania z podwójnie ślepą próbą (od dnia 1. do 48. tygodnia) oraz fazę obserwacji (48 tygodni po zakończeniu interwencji badawczej o maksymalnym czasie trwania 96 tygodni).
Czas trwania indywidualnego udziału w badaniu wyniesie od 100 do 150 tygodni.
Bezpieczeństwo i tolerancja (w tym zdarzenia niepożądane [AE] i poważne AE, oceny laboratoryjne, elektrokardiogram [EKG], parametry życiowe, badanie fizykalne), skuteczność (w tym seroklirens HBsAg) i farmakokinetyka będą oceniane w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
471
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA-SGS
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Manaus, Brazylia, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
-
Salvador, Brazylia, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Plzen, Czechy, 32600
- Research Site s.r.o.
-
Praha, Czechy, 140 21
- IKEM
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- KLIN MED s.r.o
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121170
- Clinic of the Modern Medicine
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rennes, Francja, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Villejuif, Francja, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Indyk, 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bunkyo Ku, Japonia, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japonia, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Fukui City, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuyama, Japonia, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hiroshima shi, Japonia, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagawa, Japonia, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kashihara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Musashino, Japonia, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Nagoya, Japonia, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malezja, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Hospital Selayang
-
Kota Bharu, Malezja, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Epimed GmbH
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Niemcy, D-20246
- University Medical Center
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polska, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Myslowice, Polska, 41-400
- ID Clinic
-
Warszawa, Polska, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
-
San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
- Southern California GI and Liver Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
Songkla, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Messina, Włochy, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Włochy, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
Modena, Włochy, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Włochy, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z dokumentacją co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) większy niż (>) 100 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne
- Wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym
- Stopień zwłóknienia wątroby 0-2 (Metavir) lub Fibroscan mniejszy niż (<) 9 kilopaskal (kPa) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D lub E lub dowód niedoboru odporności człowieka, zakażenia wirusem typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
- Historia lub dowód klinicznych oznak/objawów dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi: nadciśnienie wrotne, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na zmniejszoną czynność wątroby zgodnie z protokołem
- Dowody na chorobę wątroby o etiologii innej niż HBV
- Objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne określone w protokole podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Nieprawidłowy rytm zatokowy lub parametry EKG podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem
- Historia lub obecna arytmia serca lub historia lub dowody kliniczne istotnej lub niestabilnej choroby serca
- Uczestnicy z jakąkolwiek obecną lub przebytą chorobą, w przypadku której zdaniem badacza i/lub sponsora udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba skóry lub wysypka polekowa
- Uczestnicy ze znaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na JNJ-3989 i JNJ 6379 lub ich substancje pomocnicze lub substancje pomocnicze o zawartości placebo
- Przeciwwskazania do stosowania entekawiru (ETV), fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) lub alafenamidu tenofowiru (TAF) zgodnie z lokalnymi zaleceniami
- Uczestnicy, którzy podjęli jakiekolwiek terapie zabronione zgodnie z protokołem
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania
- Uczestnicy płci męskiej, którzy planują spłodzić dziecko podczas rejestracji
- Uczestnicy, którzy przeszli lub planowali poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) lub którzy otrzymali przeszczep narządu
- Uczestnicy szczególnie narażeni (przykład osoby przebywające w więzieniach, osoby objęte środkiem ochrony prawnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: JNJ-73763989 (średnia dawka) + JNJ-56136379 + NA
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę JNJ-73763989 wraz z JNJ-56136379 i analogiem nukleozydu (NA) (entekawir [ETV], fumaran dizoproksylu tenofowiru [TDF] lub alafenamid tenofowiru [TAF]) do 48 tygodni .
|
JNJ-56136379 tabletki będą podawane doustnie.
JNJ-73763989 będzie podawany jako średnia dawka (Ramię 1 i 3), wysoka dawka (Ramię 2) i mała dawka (Ramię 4) jako wstrzyknięcie podskórne.
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: JNJ-73763989 (wysoka dawka) + Placebo + NA
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę JNJ-73763989 wraz z placebo dla JNJ-56136379 i NA (ETV, TDF lub TAF) do 48 tygodni.
|
JNJ-73763989 będzie podawany jako średnia dawka (Ramię 1 i 3), wysoka dawka (Ramię 2) i mała dawka (Ramię 4) jako wstrzyknięcie podskórne.
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
Placebo dla tabletek JNJ-56136379 będzie podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: JNJ-73763989 (średnia dawka) + Placebo + NA
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę JNJ-73763989 wraz z placebo dla JNJ-56136379 i NA (ETV, TDF lub TAF) do 48 tygodni.
|
JNJ-73763989 będzie podawany jako średnia dawka (Ramię 1 i 3), wysoka dawka (Ramię 2) i mała dawka (Ramię 4) jako wstrzyknięcie podskórne.
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
Placebo dla tabletek JNJ-56136379 będzie podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: JNJ-73763989 (niska dawka) + Placebo + NA
Uczestnicy otrzymają niską dawkę JNJ-73763989 wraz z placebo dla JNJ-56136379 i NA (ETV, TDF lub TAF) do 48 tygodni.
|
JNJ-73763989 będzie podawany jako średnia dawka (Ramię 1 i 3), wysoka dawka (Ramię 2) i mała dawka (Ramię 4) jako wstrzyknięcie podskórne.
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
Placebo dla tabletek JNJ-56136379 będzie podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Uczestnicy otrzymają placebo dla JNJ-73763989 i stałą dawkę JNJ-56136379 wraz z NA (ETV, TDF lub TAF) do 48 tygodni.
|
JNJ-56136379 tabletki będą podawane doustnie.
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
Placebo dla JNJ-73763989 będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Komparator placebo: Ramię 6 (kontrola): Placebo + Placebo + NA
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dla JNJ-73763989 i placebo dla JNJ-56136379 wraz z NA (ETV, TDF lub TAF) do 48 tygodni.
|
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
Placebo dla tabletek JNJ-56136379 będzie podawane doustnie.
Placebo dla JNJ-73763989 będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia analogiem Nucleos(t)Ide (NA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszono odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia NA w 48. tygodniu.
Uczestnika uznawano za odpowiadającego na leczenie spełniające kryteria zakończenia leczenia NA w 48. tygodniu, jeśli na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych w 44. tygodniu spełnione zostały następujące kryteria: uczestnicy mieli aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) poniżej (<) 3*górnej granica zakresu normy (GGN); miał kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ); wynik testu na obecność antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) był ujemny; miał antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) <10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
W celu przypisania brakujących danych zastosowano wielokrotną imputację przy użyciu modelu podłużnej regresji wielokrotnej.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestników badania klinicznego, którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Działania niepożądane powstałe w trakcie leczenia zdefiniowano jako działania niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Faza uzupełniająca 1: Odsetek uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestników badania klinicznego, którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Działania niepożądane powstałe w trakcie leczenia zdefiniowano jako działania niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
|
Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
|
Faza uzupełniająca 2: Odsetek uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestników badania klinicznego, którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Działania niepożądane powstałe w trakcie leczenia zdefiniowano jako działania niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
|
Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
|
Faza uzupełniająca 3: Odsetek uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestników badania klinicznego, którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Działania niepożądane powstałe w trakcie leczenia zdefiniowano jako działania niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
|
Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
|
Rozszerzona faza obserwacji: odsetek uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Rozszerzona obserwacja w tygodniu 1 do przedłużonej obserwacji w tygodniu 48
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestników badania klinicznego, którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Działania niepożądane powstałe w trakcie leczenia zdefiniowano jako działania niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
|
Rozszerzona obserwacja w tygodniu 1 do przedłużonej obserwacji w tygodniu 48
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może skutkować śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy i było istotne z medycznego punktu widzenia.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Faza obserwacji 1: Odsetek uczestników z SAE
Ramy czasowe: Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może skutkować śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy i było istotne z medycznego punktu widzenia.
|
Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
|
Faza obserwacji 2: Odsetek uczestników z SAE
Ramy czasowe: Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może skutkować śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy i było istotne z medycznego punktu widzenia.
|
Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
|
Faza obserwacji 3: Odsetek uczestników z SAE
Ramy czasowe: Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może skutkować śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy i było istotne z medycznego punktu widzenia.
|
Od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
|
Rozszerzona faza obserwacji: Odsetek uczestników z SAE
Ramy czasowe: Rozszerzona obserwacja w tygodniu 1 do przedłużonej obserwacji w tygodniu 48
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może skutkować śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy i było istotne z medycznego punktu widzenia.
|
Rozszerzona obserwacja w tygodniu 1 do przedłużonej obserwacji w tygodniu 48
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych (hematologia)
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby (DB): wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia, faza kontrolna (FU): tydzień 48. do 96. tygodnia
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia: nienormalnie niska [AL] i nienormalnie wysoka [AH] bazofile, eozynofile, ertrocyty oznaczają stężenie hemoglobiny w krwince, ertrocyty oznaczają hemoglobinę w krwince, ertrocyty oznaczają średnią objętość krwinki, ertrocyty, hematokryt, limfocyty atypowe, metamielocyty, monocyty, mielocyty, neutrofile, segmentowane, retikulocyty).
Nieprawidłowość została stwierdzona według uznania badacza.
Tutaj, M.C: Średni korpuskularny.
Zgłaszano uczestników z nienormalnie niskimi lub wysokimi wartościami.
|
Faza podwójnie ślepej próby (DB): wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia, faza kontrolna (FU): tydzień 48. do 96. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych (chemia)
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby (DB): wartość wyjściowa do 48. tygodnia, faza kontrolna (FU): od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych (chemia: nienormalnie wysoki poziom alfa-fetoproteiny w surowicy, chlorek w surowicy, gamma-glutamylotransferaza w surowicy [GGT], cholesterol o dużej gęstości w surowicy [HDL] Cholesterol, bilirubina pośrednia, dehydrogenaza mleczanowa, białko w surowicy, azot mocznikowy ) zostały zgłoszone.
Nieprawidłowość została stwierdzona według uznania badacza.
Zgłaszano uczestników z nienormalnie niskimi lub wysokimi wartościami.
|
Faza podwójnie ślepej próby (DB): wartość wyjściowa do 48. tygodnia, faza kontrolna (FU): od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (analiza moczu)
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby (DB): wartość wyjściowa do 48. tygodnia, faza kontrolna (FU): od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych (badanie moczu: nieprawidłowo wysokie i niskie wały moczowe w postaci ziarnistej, wałeczkowej w moczu, leukocyty w moczu, ciężar właściwy moczu, komórki nabłonka płaskonabłonkowego moczu, komórki T.E w moczu, liczba erytrocytów transitinoalnych w moczu [E.C], cewka moczowa liczba ertrocytów).
Nieprawidłowość została stwierdzona według uznania badacza.
Zgłaszano uczestników z nienormalnie niskimi lub wysokimi wartościami.
|
Faza podwójnie ślepej próby (DB): wartość wyjściowa do 48. tygodnia, faza kontrolna (FU): od 48. tygodnia do 96. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby (DB): wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia, faza kontrolna (FU): tydzień 48. do 96. tygodnia
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w parametrach EKG (częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS i odstęp QTcF).
Kryteria nieprawidłowości: Nieprawidłowo niskie tętno (AL): <45 uderzeń na minutę (bpm); Odstęp PR AH:>220 ms; Czas trwania QRS AH: >120 ms; Wydłużenie graniczne QTcF (BP) QT: 450 ms do <= 480 ms.
Zgłaszano uczestników z nienormalnie niskimi lub wysokimi wartościami.
|
Faza podwójnie ślepej próby (DB): wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia, faza kontrolna (FU): tydzień 48. do 96. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby (DB): wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia, faza kontrolna (FU): tydzień 48. do 96. tygodnia
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w parametrach czynności życiowych (tętno, rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi).
Kryteria nieprawidłowości: Tętno AL: <= 45 uderzeń na minutę; Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) AL: <= 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), łagodne: >140 mmHg do <160 mmHg; umiarkowane:>=160 mmHg do <180 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): AL: <=150 mmHg; łagodne: >90 mmHg do <100 mmHg; umiarkowane: >=100 mmHg do <110 mmHg; ciężki:>=110 mmHg.
Nieprawidłowość została stwierdzona według uznania badacza.
Zgłaszano uczestników z nienormalnie niskimi lub wysokimi wartościami.
|
Faza podwójnie ślepej próby (DB): wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia, faza kontrolna (FU): tydzień 48. do 96. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich interwencji w badaniu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których stwierdzono seroklirens HBsAg 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich interwencji w badaniu w 48. tygodniu.
Seroklirens HBsAg zdefiniowano jako HBsAg (poniżej [<] dolnej granicy oznaczalności LLOQ [0,05 IU/ml]).
Respondenta zdefiniowano jako uczestnika, który uzyskał wyleczenie funkcjonalne w 72. tygodniu.
Uczestnika definiowano jako osobę, która uzyskała wyleczenie funkcjonalne w 72. tygodniu, jeśli: spełniła kryteria zaprzestania leczenia NA w 48. tygodniu i zaprzestała leczenia; stwierdzono seroklirens HBsAg w 72. tygodniu (tj. 24 tygodnie po zaprzestaniu wszystkich interwencji w ramach badania); nie wymagało ponownego leczenia NA pomiędzy 48. a 72. tygodniem.
W celu przypisania brakujących danych zastosowano wielokrotną imputację przy użyciu modelu podłużnej regresji wielokrotnej.
|
Tydzień 72
|
|
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg 48 tygodni po zakończeniu wszystkich interwencji w badaniu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których stwierdzono seroklirens HBsAg 48 tygodni po zakończeniu wszystkich interwencji badawczych w 48. tygodniu.
Seroklirens HBsAg zdefiniowano jako HBsAg <LLOQ (0,05 IU/ml).
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął seroklirens HBsAg w 96. tygodniu, jeśli ukończył 48 tygodni leczenia, spełnił kryteria przerwania leczenia NA w 48. tygodniu, nie wymagał ponownego leczenia NA między 48. a 96. tygodniem i miał Seroklirens HBsAg w 96. tygodniu.
W celu przypisania brakujących danych zastosowano wielokrotną imputację przy użyciu modelu podłużnej regresji wielokrotnej.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z DNA HBV <LLOQ 24 i 48 tygodni po zakończeniu wszystkich interwencji w badaniu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 72 i 96
|
Zgłoszono odsetek uczestników z DNA HBV <LLOQ w 24. i 48. tygodniu po zakończeniu wszystkich interwencji badawczych w 48. tygodniu.
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, u którego uzyskano DNA HBV <LLOQ 24 i 48 tygodni po zaprzestaniu wszystkich terapii objętych badaniem w dowolnym momencie badania i bez ponownego rozpoczynania leczenia NA w późniejszym czasie.
|
Tygodnie 72 i 96
|
|
Procent uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia NA podczas obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 48. do tygodnia 96
|
Zgłoszono odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia NA podczas obserwacji.
Uczestnika uznawano za odpowiadającego na leczenie spełniające kryteria zakończenia leczenia NA w 48. tygodniu, jeśli na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych w 44. tygodniu spełnione zostały następujące kryteria: uczestnicy mieli aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) poniżej (<) 3*górnej granica zakresu normy (GGN); miał kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ); wynik testu na obecność antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) był ujemny; miał antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) <10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, który zaprzestał leczenia NA w 48. tygodniu i spełnił kryteria zakończenia leczenia NA w dowolnym momencie fazy kontrolnej, niezależnie od czasu trwania leczenia.
|
Tydzień 48. do tygodnia 96
|
|
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg po zakończeniu leczenia NA w 60., 84. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 60, 84 i 96
|
Zgłaszano odsetek uczestników, u których stwierdzono seroklirens HBsAg po zakończeniu leczenia NA w 60., 84. i 96. tygodniu.
Seroklirens HBsAg zdefiniowano jako poziom HBsAg <LLOQ (0,05 IU/ml).
W tygodniu 60.: osobę odpowiadającą na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, który osiągnął seroklirens HBsAg 12 tygodni po zakończeniu leczenia, jeśli pacjent osiągnął seroklirens HBsAg 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia; w 84. tygodniu: Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął seroklirens HBsAg 36 tygodni po leczeniu, jeśli uczestnik osiągnął seroklirens HBsAg 36 tygodni po zaprzestaniu wszystkich badanych terapii; w 96. tygodniu: Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął seroklirens HBsAg w 96. tygodniu, jeśli ukończył 48 tygodni leczenia, spełnił kryteria przerwania leczenia NA w 48. tygodniu, nie wymagał ponownego leczenia NA pomiędzy 48. tygodniem a tygodniem 96. i uzyskano seroklirens HBsAg w 96. tygodniu.
|
Tygodnie 60, 84 i 96
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagali ponownego leczenia NA podczas obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 48. do tygodnia 96
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy wymagali ponownego leczenia NA w trakcie obserwacji.
Respondenta zdefiniowano jako uczestnika, który spełnił kryteria ponownego leczenia NA w dowolnym momencie okresu obserwacji, dla tych uczestników, którzy spełnili kryteria zakończenia leczenia NA w dowolnym momencie badania i faktycznie zaprzestali leczenia NA.
Kryteria ponownego leczenia NA: (1) Natychmiast wznowić leczenie NA w przypadku oznak pogorszenia czynności wątroby w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych (np. międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], bilirubina bezpośrednia) lub ocenę kliniczną (np. wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa).
(2) Natychmiast przy wartości DNA HBV >100 000 IU/ml (niezależnie od potwierdzenia i/lub zwiększenia aktywności AlAT).
(3) Z potwierdzoną serorewersją HBeAg po leczeniu (HBeAg dodatni po ujemnym wyniku na zakończenie NA) (4) Z potwierdzonym* wzrostem DNA HBV >2000 IU/ml i ALT >5x GGN (5) Z potwierdzonym* wzrost DNA HBV po leczeniu >20 000 j.m./ml.
|
Tydzień 48. do tygodnia 96
|
|
Odsetek uczestników z flarami
Ramy czasowe: Faza obserwacji kontrolnej (tydzień 48. do tygodnia 96.)
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zaostrzenia (wirusowe, biochemiczne i kliniczne).
Zaostrzenie wirusologiczne: potwierdzony próg DNA HBV >szczyt (20 000 IU/ml 2000 IU/ml i 200 IU/ml); Zaostrzenie biochemiczne: potwierdzony wzrost ALT i/lub AST o 3*GGN i 3*nadir; zaostrzenie kliniczne: potwierdzony próg DNA HBV >szczyt i potwierdzony wzrost ALT i/lub AST o 3*GGN i 3*nadir.
Zaostrzenie wirusologiczne i kliniczne oceniano tylko u tych uczestników, którzy nie byli leczeni i mieli DNA HBV <LLOQ w ostatnim obserwowanym punkcie czasowym we wszystkich badaniach, a zaostrzenia biochemiczne stwierdzono odpowiednio w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia.
Każdy zaostrzenie wirusa zostało sklasyfikowane w oparciu o potwierdzony (tj. dwie kolejne wartości) szczytowe stężenie DNA HBV powyżej któregokolwiek z trzech progów w dacie rozpoczęcia i zakończenia zaostrzenia w następujący sposób: 20 000 IU/ml 2 000 IU/ml i 200 IU/ml .
Uczestnika definiowano jako osobę, która nie zakończyła leczenia, jeśli wymagała ponownego leczenia NA po zaprzestaniu wszystkich interwencji badawczych.
|
Faza obserwacji kontrolnej (tydzień 48. do tygodnia 96.)
|
|
Liczba uczestników z (trwałą) redukcją, tłumieniem i/lub seroklirensem, biorąc pod uwagę pojedynczy i wielokrotny marker
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła (trwała) redukcja, biorąc pod uwagę wiele markerów.
Wyniki DNA HBV <LLOQ zgłaszano jako: (a) wykryto cel, tj. wykryto/znaleziono ślady DNA HBV, ale były one zbyt niskie, aby można je było określić ilościowo, lub (b) nie wykryto celu, tj. nie znaleziono śladów DNA HBV zostały wykryte/znalezione.
Wartość LLOQ dla DNA HBV wynosiła 20 IU/ml.
|
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 60, 72 i 96
|
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako osiągnięcie seroklirensu HBsAg (HBsAg [ilościowe] <LLOQ [0,05 IU/ml]) wraz z pojawieniem się przeciwciał anty-HBs (wyjściowe przeciwciała anty-HBs [ilościowe] <LLOQ i ocena po rozpoczęciu leczenia większa niż lub równe [>=] LLOQ).
|
Tygodnie 48, 60, 72 i 96
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 60, 72 i 96
|
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako osiągnięcie seroklirensu HBeAg (HBeAg [ilościowe] <LLOQ) wraz z pojawieniem się przeciwciał anty-HBe (wyjściowe przeciwciała anty-HBe [jakościowe] z wynikiem „ujemnym” i ocena po rozpoczęciu badania z „dodatnim” wynik.
|
Tygodnie 48, 60, 72 i 96
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBsAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBsAg.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBeAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBeAg.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów DNA HBV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach DNA HBV.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Czas osiągnąć seroklirens HBsAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
|
Czas do seroklirensu HBsAg (określanego jako poziom HBsAg <LLOQ [0,05 j.m./ml]) zdefiniowano jako liczbę dni pomiędzy datą pierwszego przyjęcia badanego leczenia a datą pierwszego wystąpienia seroklirensu HBsAg.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
|
|
Czas uzyskać seroklirens HBeAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
|
Czas do seroklirensu HBeAg (określanego jako poziom HBeAg <LLOQ [0,11 j.m./ml]) zdefiniowano jako liczbę dni pomiędzy datą pierwszego przyjęcia badanego leczenia a datą pierwszego wystąpienia seroklirensu HBeAg.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z poziomem HBsAg <100 IU/ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem HBsAg <100 IU/ml.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem poziomu HBsAg >1 log10 IU/ml w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których poziom HBsAg zmniejszył się o >1 log10 j.m./ml w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu HBeAg z poziomem HBeAg <LLOQ
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Zgłoszono odsetek uczestników z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, u których poziom HBeAg wynosił <LLOQ.
|
Tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu HBeAg z poziomem HBeAg >1 log10 IU/ml
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Zgłoszono odsetek pacjentów HBeAg-dodatnich, u których poziom HBeAg wynosi >1 log10 IU/ml.
|
Tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Odsetek uczestników z poziomem DNA HBV <LLOQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem DNA HBV <LLOQ (20 IU/ml).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności AlAT w momencie EOT (tydzień 48) u uczestników z podwyższoną aktywnością AlAT na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Zgłaszano średnią zmianę aktywności AlAT w momencie EOT (tydzień 48) w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z podwyższoną wartością AlAT na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z normalizacją ALT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Podano odsetek uczestników z normalizacją ALT.
Uznawano, że uczestnik z podwyższonym poziomem AlAT na początku badania osiągnął normalizację ALT, jeśli jego wartość ALT wynosiła < GGN w dowolnym punkcie czasowym analizy po punkcie wyjściowym.
Uczestnika uznawano za osobę, u której leczenie zakończyło się niepowodzeniem, jeśli nigdy nie spełniła kryteriów zaprzestania leczenia NA w trakcie badania.
Uczestnika definiowano jako osobę, która nie zakończyła leczenia, jeśli wymagała ponownego leczenia NA po zaprzestaniu wszystkich interwencji badawczych.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do przełomu wirusologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
|
Przełom wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzony wzrost DNA HBV w trakcie leczenia o >1 log10 od najniższej wartości (tj. najniższej wartości podczas leczenia) lub potwierdzony poziom DNA HBV >200 IU/ml u uczestników, u których poziom DNA HBV podczas leczenia poniżej LLOQ (20 IU/ml).
Okres leczenia zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik otrzymał jakąkolwiek interwencję badaną.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem DNA HBV po ponownym rozpoczęciu leczenia NA w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 48. do tygodnia 96
|
Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem DNA HBV po ponownym rozpoczęciu leczenia NA w trakcie obserwacji.
|
Tydzień 48. do tygodnia 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Choroby wirusowe
- Infekcje Herpesviridae
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- JNJ-56136379
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108608
- 2019-000622-22 (Numer EudraCT)
- 73763989HPB2001 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .