Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych schematów leczenia skojarzonego, w tym JNJ-73763989 i/lub JNJ-56136379, w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (REEF-1)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia skojarzonego, w tym JNJ-73763989 i/lub JNJ-56136379, w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest ustalenie zależności dawka-odpowiedź dla aktywności przeciwwirusowej 3 poziomów dawek JNJ-73763989 + analogu nukleos(t)idu (NA) oraz ocena skuteczności schematów skojarzonych JNJ-73763989+NA (z i bez JNJ-56136379) oraz JNJ-56136379+NA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) to mały wirus kwasu dezoksyrybonukleinowego, który swoiście infekuje ludzką wątrobę. Po ostrej fazie zakażenia albo następuje stan kontroli immunologicznej, albo przechodzi w przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Szacuje się, że na całym świecie częstość występowania przewlekłego zakażenia HBV wynosi około 292 milionów osób dotkniętych chorobą. Obecnie uważa się, że seroklirens antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest związany z najdokładniejszym zahamowaniem replikacji HBV (określanym mianem wyleczenia funkcjonalnego). Przy obecnie dostępnych strategiach leczenia NA, odsetek seroklirensu HBsAg pozostaje bardzo niski (około 3% [%]) nawet przy długotrwałym leczeniu. Ponadto, przy stale wysokiej globalnej częstości występowania śmiertelności związanej z HBV, istnieje medyczna potrzeba bardziej skutecznych, ograniczonych opcji leczenia, które prowadzą do trwałego seroklirensu HBsAg. JNJ-73763989 to lek przeciwwirusowy skierowany do wątroby do wstrzyknięć podskórnych przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia HBV poprzez mechanizm interferencji kwasu rybonukleinowego. JNJ-56136379 to podawany doustnie modulator zespołu kapsydu, który jest opracowywany do leczenia przewlekłego zakażenia HBV. Celem badania jest ocena skuteczności mierzonej odsetkiem uczestników, którzy ukończyli 48-tygodniową interwencję badawczą i zakwalifikowali się do przerwania leczenia NA w 48. tygodniu. Badanie obejmuje: fazę przesiewową (4 tygodnie), fazę interwencji badania z podwójnie ślepą próbą (od dnia 1. do 48. tygodnia) oraz fazę obserwacji (48 tygodni po zakończeniu interwencji badawczej o maksymalnym czasie trwania 96 tygodni). Czas trwania indywidualnego udziału w badaniu wyniesie od 100 do 150 tygodni. Bezpieczeństwo i tolerancja (w tym zdarzenia niepożądane [AE] i poważne AE, oceny laboratoryjne, elektrokardiogram [EKG], parametry życiowe, badanie fizykalne), skuteczność (w tym seroklirens HBsAg) i farmakokinetyka będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA-SGS
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • Manaus, Brazylia, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Plzen, Czechy, 32600
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Czechy, 140 21
        • IKEM
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • KLIN MED s.r.o
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Ural State Medical University
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel-Dieu
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 6800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Japonia
      • Bunkyo-Ku, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui City, Japonia, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuyama, Japonia, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japonia, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Malezja
      • Alor Setar, Malezja, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kota Bharu, Malezja, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • EPIMED GmbH
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55121
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
        • Southern California GI and Liver Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Hepatology Associates
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Włochy, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Włochy, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St George's, University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z dokumentacją co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) większy niż (>) 100 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne
  • Wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym
  • Stopień zwłóknienia wątroby 0-2 (Metavir) lub Fibroscan mniejszy niż (<) 9 kilopaskal (kPa) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D lub E lub dowód niedoboru odporności człowieka, zakażenia wirusem typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Historia lub dowód klinicznych oznak/objawów dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi: nadciśnienie wrotne, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na zmniejszoną czynność wątroby zgodnie z protokołem
  • Dowody na chorobę wątroby o etiologii innej niż HBV
  • Objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne określone w protokole podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowy rytm zatokowy lub parametry EKG podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem
  • Historia lub obecna arytmia serca lub historia lub dowody kliniczne istotnej lub niestabilnej choroby serca
  • Uczestnicy z jakąkolwiek obecną lub przebytą chorobą, w przypadku której zdaniem badacza i/lub sponsora udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba skóry lub wysypka polekowa
  • Uczestnicy ze znaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na JNJ-3989 i JNJ 6379 lub ich substancje pomocnicze lub substancje pomocnicze o zawartości placebo
  • Przeciwwskazania do stosowania entekawiru (ETV), fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) lub alafenamidu tenofowiru (TAF) zgodnie z lokalnymi zaleceniami
  • Uczestnicy, którzy podjęli jakiekolwiek terapie zabronione zgodnie z protokołem
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy planują spłodzić dziecko podczas rejestracji
  • Uczestnicy, którzy przeszli lub planowali poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) lub którzy otrzymali przeszczep narządu
  • Uczestnicy szczególnie narażeni (przykład osoby przebywające w więzieniach, osoby objęte środkiem ochrony prawnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: JNJ-73763989 (średnia dawka) + JNJ-56136379 + NA
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę JNJ-73763989 wraz z JNJ-56136379 i analogiem nukleozydu (NA) (entekawir [ETV], fumaran dizoproksylu tenofowiru [TDF] lub alafenamid tenofowiru [TAF]) do 48 tygodni .
Lek: JNJ-56136379
JNJ-56136379 tabletki będą podawane doustnie.
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 będzie podawany jako średnia dawka (Ramię 1 i 3), wysoka dawka (Ramię 2) i mała dawka (Ramię 4) jako wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Nucleos(t)ide Analog (NA)
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
Eksperymentalny: Ramię 2: JNJ-73763989 (wysoka dawka) + Placebo + NA
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę JNJ-73763989 wraz z placebo dla JNJ-56136379 i NA (ETV, TDF lub TAF) do 48 tygodni.
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 będzie podawany jako średnia dawka (Ramię 1 i 3), wysoka dawka (Ramię 2) i mała dawka (Ramię 4) jako wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Nucleos(t)ide Analog (NA)
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
Lek: Placebo dla JNJ-56136379
Placebo dla tabletek JNJ-56136379 będzie podawane doustnie.
Eksperymentalny: Ramię 3: JNJ-73763989 (średnia dawka) + Placebo + NA
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę JNJ-73763989 wraz z placebo dla JNJ-56136379 i NA (ETV, TDF lub TAF) do 48 tygodni.
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 będzie podawany jako średnia dawka (Ramię 1 i 3), wysoka dawka (Ramię 2) i mała dawka (Ramię 4) jako wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Nucleos(t)ide Analog (NA)
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
Lek: Placebo dla JNJ-56136379
Placebo dla tabletek JNJ-56136379 będzie podawane doustnie.
Eksperymentalny: Ramię 4: JNJ-73763989 (niska dawka) + Placebo + NA
Uczestnicy otrzymają niską dawkę JNJ-73763989 wraz z placebo dla JNJ-56136379 i NA (ETV, TDF lub TAF) do 48 tygodni.
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 będzie podawany jako średnia dawka (Ramię 1 i 3), wysoka dawka (Ramię 2) i mała dawka (Ramię 4) jako wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Nucleos(t)ide Analog (NA)
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
Lek: Placebo dla JNJ-56136379
Placebo dla tabletek JNJ-56136379 będzie podawane doustnie.
Eksperymentalny: Ramię 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Uczestnicy otrzymają placebo dla JNJ-73763989 i stałą dawkę JNJ-56136379 wraz z NA (ETV, TDF lub TAF) do 48 tygodni.
Lek: JNJ-56136379
JNJ-56136379 tabletki będą podawane doustnie.
Lek: Nucleos(t)ide Analog (NA)
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
Lek: Placebo dla JNJ-73763989
Placebo dla JNJ-73763989 będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Komparator placebo: Ramię 6 (kontrola): Placebo + Placebo + NA
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dla JNJ-73763989 i placebo dla JNJ-56136379 wraz z NA (ETV, TDF lub TAF) do 48 tygodni.
Lek: Nucleos(t)ide Analog (NA)
Leczenie NA w postaci tabletek ETV, TDF lub TAF będzie podawane doustnie.
Lek: Placebo dla JNJ-56136379
Placebo dla tabletek JNJ-56136379 będzie podawane doustnie.
Lek: Placebo dla JNJ-73763989
Placebo dla JNJ-73763989 będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia analogami nukleotydów (NA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia NA w 48. tygodniu.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do obserwacji (maksymalnie do 150 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do obserwacji (maksymalnie do 150 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i objawach życiowych
Ramy czasowe: Do obserwacji (maksymalnie do 150 tygodni)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG i parametrami życiowymi.
Do obserwacji (maksymalnie do 150 tygodni)
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg po zakończeniu całej interwencji badawczej
Ramy czasowe: Tydzień 72 i Tydzień 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z seroklirensem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) po zakończeniu całej interwencji badawczej.
Tydzień 72 i Tydzień 96
Odsetek uczestników z DNA HBV poniżej (<) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) po zakończeniu wszystkich interwencji badawczych
Ramy czasowe: Tydzień 72 i Tydzień 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <LLOQ po zakończeniu całej interwencji badawczej.
Tydzień 72 i Tydzień 96
Odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia NA podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia NA podczas obserwacji zostanie podany.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg po zakończeniu leczenia NA w dowolnym momencie podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 150 tygodni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg po zakończeniu leczenia NA w dowolnym momencie podczas obserwacji.
Do 150 tygodni
Odsetek uczestników wymagających ponownego leczenia NA podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 150 tygodni
Odsetek uczestników wymagających ponownego leczenia NA podczas obserwacji zostanie zgłoszony.
Do 150 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Do 150 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem zostanie zgłoszony.
Do 150 tygodni
Odsetek uczestników z (trwałą) redukcją, supresją i/lub oczyszczeniem serologicznym z uwzględnieniem pojedynczych i wielu markerów
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Odsetek uczestników z (utrzymującą się) redukcją, supresją i/lub seroklirensem, biorąc pod uwagę pojedyncze i wielokrotne markery (takie jak antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], antygen wirusa zapalenia wątroby typu B e [HBeAg], DNA HBV i aminotransferaza alaninowa [ALT]) będzie zgłoszone.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Do 150 tygodni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg.
Do 150 tygodni
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: Do 150 tygodni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg.
Do 150 tygodni
Zmiana poziomu HBsAg w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do obserwacji (do tygodnia 150)
Określona zostanie zmiana poziomu HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych.
Poziom wyjściowy do obserwacji (do tygodnia 150)
Zmiana od linii bazowej w poziomach HBeAg
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do obserwacji (do tygodnia 150)
Określona zostanie zmiana poziomu HBeAg w stosunku do wartości wyjściowych.
Poziom wyjściowy do obserwacji (do tygodnia 150)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBV DNA
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do obserwacji (do tygodnia 150)
Określona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach HBV DNA.
Poziom wyjściowy do obserwacji (do tygodnia 150)
Czas na uzyskanie seroklirensu HBsAg
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Określony zostanie czas do uzyskania seroklirensu HBsAg.
Do tygodnia 96
Czas na uzyskanie seroklirensu HBeAg
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Określony zostanie czas do uzyskania seroklirensu HBeAg.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem HBsAg o <100 j.m./ml lub >1 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 150. tygodnia
Oceniony zostanie odsetek uczestników z mniej niż (<) 100 jednostkami międzynarodowymi na mililitr (IU/mL) lub większym niż (>) 1 log10 IU/mL zmniejszeniem HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 150. tygodnia
Odsetek uczestników HBeAg-dodatnich z poziomami HBeAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 150. tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników HBeAg-dodatnich z poziomami HBeAg.
Wartość wyjściowa do 150. tygodnia
Odsetek uczestników ze spadkiem i normalizacją ALT
Ramy czasowe: Do obserwacji (maksymalnie do 150 tygodni)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze spadkiem i normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT).
Do obserwacji (maksymalnie do 150 tygodni)
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym zdefiniowanym jako potwierdzony wzrost HBV DNA w trakcie leczenia o >1 log10 j.m./ml od poziomu nadir lub potwierdzony poziom leczenia >200 j.m./ml u uczestników, u których poziom HBV DNA był niższy niż <LLOQ testu HBV DNA zostanie zgłoszony.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem HBV DNA po wznowieniu leczenia NA w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 150 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalność DNA HBV po wznowieniu leczenia NA podczas obserwacji, zostanie zgłoszony.
Do 150 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) JNJ-73763989
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 85, 169 i 337
AUC (tau,ss) jest polem powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie obserwowanym podczas przerwy między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym.
Dni 1, 29, 85, 169 i 337
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 85, 169 i 337
AUC (tau,ss) jest polem powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie obserwowanym podczas przerwy między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym.
Dni 1, 29, 85, 169 i 337
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) NA
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 85, 169 i 337
AUC (tau,ss) jest polem powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie obserwowanym podczas przerwy między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym.
Dni 1, 29, 85, 169 i 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108608
  • 2019-000622-22 (Numer EudraCT)
  • 73763989HPB2001 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na JNJ-56136379

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj