Studie různých kombinovaných režimů včetně JNJ-73763989 a/nebo JNJ-56136379 pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (REEF-1)
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC
Fáze 2b, multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti různých kombinovaných režimů, včetně JNJ-73763989 a/nebo JNJ-56136379 pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B
Účelem této studie je stanovit vztah dávka-odpověď pro antivirovou aktivitu 3 dávkových úrovní JNJ-73763989 + nukleos(t)idový analog (NA) a vyhodnotit účinnost kombinovaných režimů JNJ-73763989+NA (s a bez JNJ-56136379) a JNJ-56136379+NA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Virus hepatitidy B (HBV) je malý virus deoxyribonukleové kyseliny, který specificky infikuje lidská játra.
Po akutní fázi infekce buď následuje imunitně kontrolovaný stav, nebo progreduje do chronické hepatitidy B. Celosvětová odhadovaná prevalence chronické infekce HBV je asi 292 milionů postižených lidí.
Séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) je v současnosti považována za spojenou s nejdůkladnějším potlačením replikace HBV (tzv. funkční léčba).
Se současnými dostupnými strategiemi léčby NA zůstává míra séroclearance HBsAg velmi nízká (kolem 3 procent [%]) i při dlouhodobé léčbě.
Vzhledem k trvale vysoké globální prevalenci úmrtnosti spojené s HBV také existuje potřeba lékařů po účinnějších konečných léčebných možnostech, které vedou k trvalé séroclearanci HBsAg.
JNJ-73763989 je antivirové léčivo cílené na játra pro subkutánní injekci určené k léčbě chronické infekce HBV prostřednictvím mechanismu interference ribonukleové kyseliny.
JNJ-56136379 je orálně podávaný modulátor sestavování kapsidy, který je vyvíjen pro léčbu chronické infekce HBV.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost měřenou podílem účastníků, kteří dokončili 48týdenní studijní intervenci a kvalifikovali se pro ukončení léčby NA v týdnu 48.
Studie zahrnuje: fázi screeningu (4 týdny), intervenční fázi dvojitě zaslepené studie (od 1. dne do 48. týdne) a fázi sledování (48 týdnů po ukončení výzkumné intervence s maximální délkou trvání 96 týdnů).
Délka individuální studijní účasti se bude pohybovat mezi 100 a 150 týdny.
Bezpečnost a snášenlivost (včetně nežádoucích účinků [AE] a závažných AE, laboratorních hodnocení, elektrokardiogramu [EKG], vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření), účinnosti (včetně séroclearance HBsAg) a farmakokinetiky budou hodnoceny v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
471
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZA-SGS
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Manaus, Brazílie, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
-
Salvador, Brazílie, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rennes, Francie, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Messina, Itálie, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Itálie, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
Modena, Itálie, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
-
Pisa, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Itálie, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Bunkyo Ku, Japonsko, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Fukui City, Japonsko, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuyama, Japonsko, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hiroshima shi, Japonsko, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagawa, Japonsko, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Musashino, Japonsko, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Nagoya, Japonsko, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyoake, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Krocan, 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malajsie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang
-
Kota Bharu, Malajsie, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Epimed GmbH
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Hamburg, Německo, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Německo, D-20246
- University Medical Center
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polsko, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Myslowice, Polsko, 41-400
- ID Clinic
-
Warszawa, Polsko, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
-
Wroclaw, Polsko, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
-
Moscow, Ruská Federace, 121170
- Clinic of the Modern Medicine
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
Samara, Ruská Federace, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Spojené království, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
-
San Clemente, California, Spojené státy, 92673
- Southern California GI and Liver Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
Songkla, Thajsko, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Plzen, Česko, 32600
- Research Site s.r.o.
-
Praha, Česko, 140 21
- IKEM
-
Praha 2, Česko, 120 00
- KLIN MED s.r.o
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
- Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) s dokumentací alespoň 6 měsíců před screeningem
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) vyšší než (>) 100 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů
- Vysoce účinná antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku nebo mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku
- Jaterní fibróza stadium 0-2 (Metavir) nebo Fibroscan méně než (<) 9 kilopascalů (kPa) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Důkaz infekce virem hepatitidy A, C, D nebo E nebo důkaz lidské imunodeficience, infekce virem typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu
- Anamnéza nebo známky klinických příznaků/příznaků jaterní dekompenzace včetně, ale bez omezení na: portální hypertenze, ascites, jaterní encefalopatie, jícnové varixy nebo jakékoli laboratorní abnormality naznačující sníženou funkci jater, jak je definováno v protokolu
- Důkaz jaterního onemocnění non-HBV etiologie
- Příznaky hepatocelulárního karcinomu (HCC)
- Významné laboratorní abnormality definované v protokolu při screeningu
- Účastníci s anamnézou malignity do 5 let před screeningem
- Abnormální sinusový rytmus nebo parametry EKG při screeningu, jak je definováno v protokolu
- Anamnéza nebo současná srdeční arytmie nebo anamnéza nebo klinický důkaz významného nebo nestabilního srdečního onemocnění
- Účastníci s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, pro které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka
- Anamnéza nebo současné klinicky významné kožní onemocnění nebo léková vyrážka
- Účastníci se známými alergiemi, přecitlivělostí nebo intolerancí na JNJ-3989 a JNJ 6379 nebo jejich pomocné látky nebo pomocné látky s obsahem placeba
- Kontraindikace použití entekaviru (ETV), tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) nebo tenofovir-alafenamidu (TAF) podle místních informací o předepisování
- Účastníci, kteří podstoupili jakékoli terapie zakázané podle protokolu
- Účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence
- Mužští účastníci, kteří plánují zplodit dítě během zápisu
- Účastníci, kteří podstoupili nebo plánovali velký chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) nebo kteří podstoupili transplantaci orgánu
- Zranitelní účastníci (například uvěznění jednotlivci, jednotlivci pod opatřením právní ochrany)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: JNJ-73763989 (střední dávka) + JNJ-56136379 + NA
Účastníci dostanou střední dávku JNJ-73763989 spolu s léčbou JNJ-56136379 a nukleos(t)idovým analogem (NA) (buď entekavir [ETV], tenofovir-disoproxil fumarát [TDF] nebo tenofovir alafenamid [TAF]) až 48 týdnů .
|
Tablety JNJ-56136379 budou podávány perorálně.
JNJ-73763989 se bude podávat jako střední dávka (skupina 1 a 3), vysoká dávka (skupina 2) a nízká dávka (skupina 4) jako subkutánní injekce.
Léčba NA, která je buď ETV, TDF nebo TAF tabletami, bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: Rameno 2: JNJ-73763989 (vysoká dávka) + Placebo + NA
Účastníci dostanou vysokou dávku JNJ-73763989 spolu s placebem pro JNJ-56136379 a NA (buď ETV, TDF nebo TAF) po dobu až 48 týdnů.
|
JNJ-73763989 se bude podávat jako střední dávka (skupina 1 a 3), vysoká dávka (skupina 2) a nízká dávka (skupina 4) jako subkutánní injekce.
Léčba NA, která je buď ETV, TDF nebo TAF tabletami, bude podávána perorálně.
Placebo pro tablety JNJ-56136379 bude podáváno perorálně.
|
|
Experimentální: Rameno 3: JNJ-73763989 (střední dávka) + Placebo + NA
Účastníci dostanou střední dávku JNJ-73763989 spolu s placebem pro JNJ-56136379 a NA (buď ETV, TDF nebo TAF) po dobu až 48 týdnů.
|
JNJ-73763989 se bude podávat jako střední dávka (skupina 1 a 3), vysoká dávka (skupina 2) a nízká dávka (skupina 4) jako subkutánní injekce.
Léčba NA, která je buď ETV, TDF nebo TAF tabletami, bude podávána perorálně.
Placebo pro tablety JNJ-56136379 bude podáváno perorálně.
|
|
Experimentální: Rameno 4: JNJ-73763989 (nízká dávka) + Placebo + NA
Účastníci dostanou nízkou dávku JNJ-73763989 spolu s placebem pro JNJ-56136379 a NA (buď ETV, TDF nebo TAF) po dobu až 48 týdnů.
|
JNJ-73763989 se bude podávat jako střední dávka (skupina 1 a 3), vysoká dávka (skupina 2) a nízká dávka (skupina 4) jako subkutánní injekce.
Léčba NA, která je buď ETV, TDF nebo TAF tabletami, bude podávána perorálně.
Placebo pro tablety JNJ-56136379 bude podáváno perorálně.
|
|
Experimentální: Rameno 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Účastníci dostanou placebo pro JNJ-73763989 a pevnou dávku JNJ-56136379 spolu s NA (buď ETV, TDF nebo TAF) po dobu až 48 týdnů.
|
Tablety JNJ-56136379 budou podávány perorálně.
Léčba NA, která je buď ETV, TDF nebo TAF tabletami, bude podávána perorálně.
Placebo pro JNJ-73763989 bude podáváno jako subkutánní injekce.
|
|
Komparátor placeba: Rameno 6 (kontrola): Placebo + Placebo + NA
Účastníci dostanou placebo pro JNJ-73763989 a placebo pro JNJ-56136379 spolu s NA (buď ETV, TDF nebo TAF) po dobu až 48 týdnů.
|
Léčba NA, která je buď ETV, TDF nebo TAF tabletami, bude podávána perorálně.
Placebo pro tablety JNJ-56136379 bude podáváno perorálně.
Placebo pro JNJ-73763989 bude podáváno jako subkutánní injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků splňujících kritéria dokončení léčby Nucleos(t)Ide Analog (NA) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků splňujících kritéria dokončení léčby NA v týdnu 48.
Účastník byl definován jako respondér při splnění kritérií dokončení léčby NA v týdnu 48, pokud byla splněna následující kritéria na základě klinických laboratorních testů provedených v týdnu 44: účastníci měli alanin transaminázu (ALT) méně než (<) 3* vyšší limit normálního rozsahu (ULN); měl deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV DNA) < spodní mez kvantifikace (LLOQ); byl antigen e hepatitidy B (HBeAg) negativní; měl povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) <10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Vícenásobná imputace s použitím longitudinálního vícenásobného regresního modelu byla použita k imputaci chybějících dat.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě zaslepená fáze: Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků klinické studie, kterým byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
AE vzniklé při léčbě byly definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Následná fáze 1: Procento účastníků s TEAE
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 96
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků klinické studie, kterým byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
AE vzniklé při léčbě byly definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Od týdne 48 do týdne 96
|
|
Následná fáze 2: Procento účastníků s TEAE
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 96
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků klinické studie, kterým byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
AE vzniklé při léčbě byly definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Od týdne 48 do týdne 96
|
|
Následná fáze 3: Procento účastníků s TEAE
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 96
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků klinické studie, kterým byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
AE vzniklé při léčbě byly definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Od týdne 48 do týdne 96
|
|
Prodloužená následná fáze: Procento účastníků s TEAE
Časové okno: Prodloužený sledovací týden 1 až prodloužený sledovací týden 48
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků klinické studie, kterým byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
AE vzniklé při léčbě byly definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Prodloužený sledovací týden 1 až prodloužený sledovací týden 48
|
|
Dvojitě zaslepená fáze: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku a byl lékařsky důležitý.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Následná fáze 1: Procento účastníků s SAE
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 96
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku a byl lékařsky důležitý.
|
Od týdne 48 do týdne 96
|
|
Následná fáze 2: Procento účastníků s SAE
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 96
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku a byl lékařsky důležitý.
|
Od týdne 48 do týdne 96
|
|
Následná fáze 3: Procento účastníků s SAE
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 96
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku a byl lékařsky důležitý.
|
Od týdne 48 do týdne 96
|
|
Rozšířená následná fáze: Procento účastníků s SAE
Časové okno: Prodloužený sledovací týden 1 až prodloužený sledovací týden 48
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku a byl lékařsky důležitý.
|
Prodloužený sledovací týden 1 až prodloužený sledovací týden 48
|
|
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (hematologie)
Časové okno: Dvojitě slepá (DB) fáze: Základní (1. den) až do 48. týdne, Následná fáze (FU): 48. týden až 96. týden
|
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (hematologie: abnormálně nízké [AL] a abnormálně vysoké [AH] bazofily, eozinofily, ertrocyty průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu, ertrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, ertrocyty střední korpuskulární objem, ertrocyty, lymfocyty, hematocyty metamyelocyty, monocyty, myelocyty, neutrofily, segmentované, retikulocyty).
Abnormalita byla stanovena podle uvážení vyšetřovatele.
Tady, M.C: Střední korpuskulární.
Byli hlášeni účastníci s abnormálně nízkými nebo vysokými hodnotami.
|
Dvojitě slepá (DB) fáze: Základní (1. den) až do 48. týdne, Následná fáze (FU): 48. týden až 96. týden
|
|
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (chemie)
Časové okno: Dvojitě zaslepená (DB) fáze: základní stav do 48. týdne, následná (FU) fáze: 48. týden až 96. týden
|
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (chemie: abnormálně vysoký a sérový alfa fetoprotein, sérový chlorid, sérová gama glutamyltransferáza [GGT], sérový cholesterol s vysokou hustotou [HDL] cholesterol, nepřímý bilirubin, laktátdehydrogenáza, sérový protein, močovinový dusík ) byly hlášeny.
Abnormalita byla stanovena podle uvážení vyšetřovatele.
Byli hlášeni účastníci s abnormálně nízkými nebo vysokými hodnotami.
|
Dvojitě zaslepená (DB) fáze: základní stav do 48. týdne, následná (FU) fáze: 48. týden až 96. týden
|
|
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (analýza moči)
Časové okno: Dvojitě zaslepená (DB) fáze: základní stav do 48. týdne, následná (FU) fáze: 48. týden až 96. týden
|
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (analýza moči: abnormálně vysoké a nízké granulované odlitky v moči, hyalinní odlitky v moči, leukocyty v moči, specifická váha moči, dlaždicové epiteliální buňky v moči, T.E buňky v moči, počet transitinálních erytrocytů v moči [E.C], tubulární moč v moči počet erytrocytů).
Abnormalita byla stanovena podle uvážení vyšetřovatele.
Byli hlášeni účastníci s abnormálně nízkými nebo vysokými hodnotami.
|
Dvojitě zaslepená (DB) fáze: základní stav do 48. týdne, následná (FU) fáze: 48. týden až 96. týden
|
|
Procento účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Dvojitě slepá (DB) fáze: Základní (1. den) až do 48. týdne, Následná fáze (FU): 48. týden až 96. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s abnormalitami v parametrech EKG (srdeční frekvence, interval PR, trvání QRS a interval QTcF).
Kritéria abnormality: Abnormálně nízká srdeční frekvence (AL): < 45 tepů za minutu (bpm); PR interval AH:>220 msec; Trvání QRS AH:>120 msec; Hraničně prodloužený QTcF (BP) QT: 450 ms až <=480 ms.
Byli hlášeni účastníci s abnormálně nízkými nebo vysokými hodnotami.
|
Dvojitě slepá (DB) fáze: Základní (1. den) až do 48. týdne, Následná fáze (FU): 48. týden až 96. týden
|
|
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Dvojitě slepá (DB) fáze: Základní (1. den) až do 48. týdne, Následná fáze (FU): 48. týden až 96. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s abnormalitami parametrů vitálních funkcí (pulsová frekvence, diastolický a systolický krevní tlak).
Kritéria abnormality: Pulzní frekvence AL:<=45 tepů/min; Systolický krevní tlak (SBP) AL: <=90 milimetrů rtuti (mmHg), mírný:>140 mmHg až <160 mmHg; střední:>=160 mmHg až <180 mmHg; Diastolický krevní tlak (DBP): AL: <=150 mmHg; mírné:>90 mmHg až <100 mmHg; střední: >=100 mmHg až <110 mmHg; těžké:>=110 mmHg.
Abnormalita byla stanovena podle uvážení vyšetřovatele.
Byli hlášeni účastníci s abnormálně nízkými nebo vysokými hodnotami.
|
Dvojitě slepá (DB) fáze: Základní (1. den) až do 48. týdne, Následná fáze (FU): 48. týden až 96. týden
|
|
Procento účastníků se séroclearance HBsAg 24 týdnů po dokončení všech studijních intervencí v týdnu 48
Časové okno: 72. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků se séroclearance HBsAg 24 týdnů po dokončení všech intervencí studie v týdnu 48.
Séroclearance HBsAg byla definována jako HBsAg (méně než [<] spodní limit kvantifikace LLOQ [0,05 IU/ml]).
Respondér byl definován jako účastník, který dosáhl funkčního vyléčení v 72. týdnu.
Účastník byl definován jako účastník, který dosáhl funkčního vyléčení v týdnu 72, pokud: splnil kritéria pro ukončení léčby NA v týdnu 48 a ukončil léčbu; měl séroclearance HBsAg v 72. týdnu (tj. 24 týdnů po ukončení všech intervencí ve studii); nevyžadovala opakovanou léčbu NA mezi 48. a 72. týdnem.
Vícenásobná imputace s použitím longitudinálního vícenásobného regresního modelu byla použita k imputaci chybějících dat.
|
72. týden
|
|
Procento účastníků se séroclearance HBsAg 48 týdnů po dokončení všech studijních intervencí v týdnu 48
Časové okno: 96. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků se séroclearance HBsAg 48 týdnů po dokončení všech intervencí studie v týdnu 48.
Séroclearance HBsAg byla definována jako HBsAg <LLOQ (0,05 IU/ml).
Respondér byl definován jako účastník, který dosáhl séroclearance HBsAg v týdnu 96, pokud účastník dokončil 48 týdnů léčby, splnil kritéria pro ukončení léčby NA v týdnu 48, nevyžadoval opakovanou léčbu NA mezi 48. a 96. týdnem a měl Séroclearance HBsAg v 96. týdnu.
Vícenásobná imputace s použitím longitudinálního vícenásobného regresního modelu byla použita k imputaci chybějících dat.
|
96. týden
|
|
Procento účastníků s HBV DNA <LLOQ 24 a 48 týdnů po dokončení všech studijních intervencí v týdnu 48
Časové okno: 72. a 96. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA <LLOQ ve 24. a 48. týdnu po dokončení všech studijních intervencí v týdnu 48.
Reagující osoba byla definována jako účastník, který dosáhl HBV DNA <LLOQ 24 a 48 týdnů po ukončení všech léčeb ve studii kdykoli během studie a bez opětovného zahájení léčby NA poté.
|
72. a 96. týden
|
|
Procento účastníků splňujících kritéria pro dokončení léčby NA během sledování
Časové okno: Týden 48 až 96
|
Bylo hlášeno procento účastníků splňujících kritéria dokončení léčby NA během sledování.
Účastník byl definován jako respondér při splnění kritérií dokončení léčby NA v týdnu 48, pokud byla splněna následující kritéria na základě klinických laboratorních testů provedených v týdnu 44: účastníci měli alanin transaminázu (ALT) méně než (<) 3* vyšší limit normálního rozsahu (ULN); měl deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV DNA) < spodní mez kvantifikace (LLOQ); byl antigen e hepatitidy B (HBeAg) negativní; měl povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) <10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Reagující osoba byla definována jako účastník, který ukončil NA v týdnu 48 a splnil kritéria dokončení léčby NA kdykoli během fáze sledování, bez ohledu na dobu trvání léčby.
|
Týden 48 až 96
|
|
Procento účastníků se séroclearance HBsAg po dokončení léčby NA v týdnech 60, 84 a 96
Časové okno: 60., 84. a 96. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků se séroclearance HBsAg po dokončení léčby NA v týdnech 60, 84 a 96.
Séroclearance HBsAg byla definována jako hladina HBsAg <LLOQ (0,05 IU/ml).
Pro týden 60: respondér byl definován jako účastník, který dosáhl séroclearance HBsAg 12 týdnů po léčbě, pokud subjekt dosáhl séroclearance HBsAg 12 týdnů po ukončení léčby; pro týden 84: Reagující osoba byla definována jako účastník, který dosáhl séroclearance HBsAg 36 týdnů po ukončení léčby, pokud účastník dosáhl séroclearance HBsAg 36 týdnů po ukončení všech léčebných studií; pro týden 96: Reagující osoba byla definována jako účastník, který dosáhl séroclearance HBsAg v týdnu 96, pokud účastník dokončil 48 týdnů léčby, splnil kritéria pro ukončení léčby NA v týdnu 48, nevyžadoval opakovanou léčbu NA mezi 48. týdnem a týdnem 96 a v 96. týdnu měla séroclearance HBsAg.
|
60., 84. a 96. týden
|
|
Procento účastníků, kteří během sledování vyžadovali opakovanou léčbu NA
Časové okno: Týden 48 až 96
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vyžadovali opakovanou léčbu NA během sledování.
Respondent byl definován jako účastník, který splnil kritéria pro opakovanou léčbu NA kdykoli během sledování, pro ty účastníky, kteří splnili kritéria dokončení léčby NA kdykoli během studie a skutečně léčbu NA ukončili.
Kritéria opětovné léčby NA: (1) Okamžitě znovu začněte léčbu NA s příznaky snižující se jaterní funkce na základě laboratorních nálezů (např. mezinárodní normalizovaný poměr [INR], přímý bilirubin) nebo klinického hodnocení (např. ascites, jaterní encefalopatie).
(2) Okamžitě s hodnotou HBV DNA >100 000 IU/mL (bez ohledu na potvrzení a/nebo zvýšení ALT).
(3) S potvrzenou seroreverzí HBeAg po léčbě (HBeAg pozitivní poté, co byla negativní při dokončení NA) (4) S potvrzeným* zvýšením HBV DNA po léčbě >2 000 IU/ml a ALT >5x ULN (5) S potvrzeným* po léčbě zvýšení HBV DNA >20 000 IU/ml.
|
Týden 48 až 96
|
|
Procento účastníků se světlicemi
Časové okno: Fáze sledování (48. až 96. týden)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se vzplanutími (virologickými, biochemickými a klinickými).
Virologické vzplanutí: potvrzená HBV DNA > maximální práh (20 000 IU/ml, 2 000 IU/ml a 200 IU/ml); biochemické vzplanutí: potvrzené zvýšení ALT a/nebo AST o 3*ULN a 3*nadir; klinické vzplanutí: potvrzená HBV DNA > maximální prahová hodnota a potvrzené zvýšení ALT a/nebo AST o 3*ULN a 3*nadir.
Virologické a klinické vzplanutí bylo hodnoceno pouze u těch účastníků, kteří byli mimo léčbu a měli HBV DNA<LLOQ v posledním pozorovaném časovém bodě všech léčebných studií a biochemické vzplanutí bylo identifikováno při léčbě a mimo léčbu.
Každé virologické vzplanutí bylo kategorizováno na základě potvrzeného (tj. dvou po sobě jdoucích hodnot) vrcholu HBV DNA nad kterýmkoli ze tří prahů v rámci počátečního a koncového data tohoto vzplanutí takto: 20 000 IU/ml 2 000 IU/ml a 200 IU/ml .
Účastník byl definován jako selhání mimo léčbu, pokud vyžadoval opakovanou léčbu NA po ukončení všech intervencí studie.
|
Fáze sledování (48. až 96. týden)
|
|
Počet účastníků s (trvalým) snížením, potlačením a/nebo séroclearance s ohledem na jeden a více markerů
Časové okno: Týdny 12, 24, 36 a 48
|
Byl hlášen počet účastníků s (trvalým) snížením s ohledem na více markerů.
Výsledky HBV DNA <LLOQ byly hlášeny jako: (a) detekován cíl, to znamená, že stopy HBV DNA byly detekovány/nalezeny, ale byly příliš nízké na to, aby je bylo možné kvantifikovat, nebo (b) cíl nebyl detekován, tj. žádné stopy HBV DNA byly zjištěny/nalezeny.
Hodnota LLOQ pro HBV DNA byla 20 IU/ml.
|
Týdny 12, 24, 36 a 48
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg
Časové okno: 48., 60., 72. a 96. týden
|
Sérokonverze HBsAg byla definována jako dosažení séroclearance HBsAg (HBsAg [kvantitativní] <LLOQ [0,05 IU/ml]) spolu s výskytem protilátek proti HBs (výchozí hodnota protilátek proti HBs [kvantitativní] <LLOQ a hodnocení po výchozím stavu vyšší než nebo rovno [=] LLOQ).
|
48., 60., 72. a 96. týden
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg
Časové okno: 48., 60., 72. a 96. týden
|
Sérokonverze HBeAg byla definována jako dosažení séroclearance HBeAg (HBeAg [kvantitativní] <LLOQ) spolu s výskytem anti-HBe protilátek (základní anti-HBe protilátky [kvalitativní] s „negativním“ výsledkem a hodnocením po výchozím stavu s „pozitivním“ výsledek.
|
48., 60., 72. a 96. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách HBsAg
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hladinách HBsAg.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Změna od základní hodnoty v úrovních HBeAg
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hladinách HBeAg.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Změna hladiny HBV DNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Byla hlášena změna hladin HBV DNA oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Čas k dosažení séroclearance HBsAg
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
|
Doba do séroclearance HBsAg (definovaná jako hladina HBsAg <LLOQ [0,05 IU/ml]) byla definována jako počet dní mezi datem prvního užití studijní léčby a datem prvního výskytu séroclearance HBsAg.
|
Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
|
|
Čas k dosažení séroclearance HBeAg
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
|
Doba do séroclearance HBeAg (definovaná jako hladina HBeAg <LLOQ [0,11 IU/ml]) byla definována jako počet dní mezi datem prvního užití studijní léčby a datem prvního výskytu séroclearance HBeAg.
|
Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
|
|
Procento účastníků s hladinami HBsAg <100 IU/ml
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBsAg < 100 IU/ml.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Procento účastníků s hladinami HBsAg >1 log10 IU/ml snížení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBsAg >1 log10 IU/ml snížením oproti výchozí hodnotě.
|
Týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Procento HBeAg-pozitivních účastníků s hladinami HBeAg <LLOQ
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Bylo hlášeno procento HBeAg-pozitivních účastníků s hladinami HBeAg <LLOQ.
|
Týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Procento HBeAg-pozitivních účastníků s hladinami HBeAg >1 log10 IU/ml
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Bylo hlášeno procento HBeAg-pozitivních účastníků s hladinami HBeAg >1 log10 IU/ml.
|
Týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Procento účastníků s hladinami HBV DNA <LLOQ
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBV DNA <LLOQ (20 IU/ml).
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ALT v EOT (48. týden) u účastníků se zvýšenou ALT na začátku
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Byla hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty ALT v EOT (48. týden) u účastníků se zvýšenou ALT na začátku.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Procento účastníků s normalizací ALT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
Bylo hlášeno procento účastníků s normalizací ALT.
Účastník se zvýšením ALT na začátku byl považován za účastníka, který dosáhl normalizace ALT, pokud jeho/její hodnota ALT byla <ULN v jakémkoliv daném časovém bodě analýzy po výchozím stavu.
Účastník byl definován jako na selhání léčby, pokud během studie nikdy nesplnil kritéria pro ukončení léčby NA.
Účastník byl definován jako selhání mimo léčbu, pokud vyžadoval opakovanou léčbu NA po ukončení všech intervencí studie.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 60, 72, 96
|
|
Procento účastníků s virologickým průlomem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 48. týdne
|
Virologický průlom byl definován jako potvrzený nárůst HBV DNA při léčbě o >1 log10 od nejnižší hodnoty (tj. nejnižší hodnota během léčby) nebo potvrzená hladina HBV DNA >200 IU/ml u účastníků, kteří měli při léčbě hladinu HBV DNA pod LLOQ (20 IU/ml).
On-treatment byl definován jako časové období, ve kterém účastník obdržel jakoukoli studijní intervenci.
|
Výchozí stav (1. den) do 48. týdne
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami HBV DNA po opětovném zahájení léčby NA během následného sledování
Časové okno: Týden 48 až 96
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami HBV DNA po opětovném zahájení léčby NA během sledování.
|
Týden 48 až 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Virová onemocnění
- Herpesviridae infekce
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- JNJ-56136379
Další identifikační čísla studie
- CR108608
- 2019-000622-22 (Číslo EudraCT)
- 73763989HPB2001 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .