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Eine Studie über verschiedene Kombinationstherapien, einschließlich JNJ-73763989 und/oder JNJ-56136379 zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (REEF-1)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Studie der Phase 2b zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Kombinationsschemata, einschließlich JNJ-73763989 und/oder JNJ-56136379, zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung für die antivirale Aktivität von 3 Dosisstufen von JNJ-73763989 + Nukleos(t)id-Analogon (NA) zu ermitteln und die Wirksamkeit von Kombinationstherapien von JNJ-73763989 + NA (mit und ohne JNJ-56136379) und von JNJ-56136379+NA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein kleines Desoxyribonukleinsäurevirus, das spezifisch die menschliche Leber infiziert. Der akuten Phase der Infektion folgt entweder ein immunkontrollierter Zustand oder sie entwickelt sich zu einer chronischen Hepatitis B. Die weltweite geschätzte Prävalenz einer chronischen HBV-Infektion liegt bei etwa 292 Millionen Betroffenen. Die Seroclearance des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) gilt derzeit als mit der gründlichsten Unterdrückung der HBV-Replikation assoziiert (als funktionelle Heilung bezeichnet). Mit den derzeit verfügbaren NA-Behandlungsstrategien bleibt die Rate der HBsAg-Seroclearance selbst unter Langzeitbehandlung sehr niedrig (etwa 3 Prozent [%]). Außerdem besteht angesichts der weltweit anhaltend hohen Prävalenz von HBV-assoziierter Mortalität ein medizinischer Bedarf an wirksameren endlichen Behandlungsoptionen, die zu einer anhaltenden HBsAg-Seroclearance führen. JNJ-73763989 ist ein auf die Leber gerichtetes antivirales Therapeutikum zur subkutanen Injektion zur Behandlung chronischer HBV-Infektionen über den Interferenzmechanismus der Ribonukleinsäure. JNJ-56136379 ist ein oral verabreichter Modulator der Capsid-Assemblierung, der für die Behandlung chronischer HBV-Infektionen entwickelt wird. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die die 48-wöchige Studienintervention abgeschlossen haben und für das Absetzen der NA-Behandlung in Woche 48 in Frage kamen. Die Studie umfasst: Screening-Phase (4 Wochen), doppelblinde Studieninterventionsphase (von Tag 1 bis Woche 48) und Follow-up-Phase (48 Wochen nach Ende der Prüfintervention mit einer maximalen Dauer von 96 Wochen). Die Dauer der individuellen Studienteilnahme beträgt zwischen 100 und 150 Wochen. Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich unerwünschter Ereignisse [AEs] und schwerwiegender UEs, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramm [EKG], Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung), Wirksamkeit (einschließlich HBsAg-Seroclearance) und Pharmakokinetik werden während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA-SGS
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • EPIMED GmbH
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55121
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui City, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Ural State Medical University
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 6800
        • Ankara Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Plzen, Tschechien, 32600
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 140 21
        • IKEM
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • KLIN MED s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Southern California GI and Liver Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Hepatology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St George's, University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit Dokumentation mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) größer als (>) 100 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen
  • Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter
  • Leberfibrose Stadium 0-2 (Metavir) oder Fibroscan weniger als (<) 9 Kilopascal (kPa) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-A-, -C-, -D- oder -E-Virus oder Nachweis einer humanen Immunschwäche, Virustyp-1- (HIV-1) oder HIV-2-Infektion beim Screening
  • Anamnese oder Nachweis klinischer Anzeichen/Symptome einer Leberdekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: portale Hypertonie, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder jegliche Laboranomalien, die auf eine im Protokoll definierte eingeschränkte Leberfunktion hinweisen
  • Nachweis einer Lebererkrankung mit nicht-HBV-Ätiologie
  • Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Signifikante Laboranomalien, wie im Protokoll beim Screening definiert
  • Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Abnormaler Sinusrhythmus oder EKG-Parameter beim Screening wie im Protokoll definiert
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzrhythmusstörungen oder Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren Krankheiten, bei denen die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Hauterkrankung oder Arzneimittelausschlag
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-3989 und JNJ 6379 oder ihren Hilfsstoffen oder Hilfsstoffen mit Placebo-Inhalt
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Entecavir (ETV), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) oder Tenofoviralafenamid (TAF) gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
  • Teilnehmer, die Therapien durchgeführt haben, die laut Protokoll nicht zugelassen sind
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Männliche Teilnehmer, die planen, während der Einschreibung ein Kind zu zeugen
  • Teilnehmer, die eine größere Operation hatten oder planten (z. B. Vollnarkose) oder die eine Organtransplantation erhalten haben
  • Gefährdete Teilnehmer (z. B. inhaftierte Personen, Personen unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: JNJ-73763989 (mittlere Dosis) + JNJ-56136379 + NA
Die Teilnehmer erhalten eine mittlere Dosis von JNJ-73763989 zusammen mit JNJ-56136379 und einer Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) (entweder Entecavir [ETV], Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] oder Tenofoviralafenamid [TAF]) bis zu 48 Wochen .
Arzneimittel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird als mittlere Dosis (Arm 1 und 3), hohe Dosis (Arm 2) und niedrige Dosis (Arm 4) als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Experimental: Arm 2: JNJ-73763989 (hohe Dosis) + Placebo + NA
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang eine hohe Dosis von JNJ-73763989 zusammen mit Placebo für JNJ-56136379 und NA (entweder ETV, TDF oder TAF).
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird als mittlere Dosis (Arm 1 und 3), hohe Dosis (Arm 2) und niedrige Dosis (Arm 4) als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-56136379
Placebo für JNJ-56136379-Tabletten wird oral verabreicht.
Experimental: Arm 3: JNJ-73763989 (mittlere Dosis) + Placebo + NA
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang eine mittlere Dosis von JNJ-73763989 zusammen mit Placebo für JNJ-56136379 und NA (entweder ETV, TDF oder TAF).
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird als mittlere Dosis (Arm 1 und 3), hohe Dosis (Arm 2) und niedrige Dosis (Arm 4) als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-56136379
Placebo für JNJ-56136379-Tabletten wird oral verabreicht.
Experimental: Arm 4: JNJ-73763989 (niedrige Dosis) + Placebo + NA
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang eine niedrige Dosis von JNJ-73763989 zusammen mit einem Placebo für JNJ-56136379 und NA (entweder ETV, TDF oder TAF).
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird als mittlere Dosis (Arm 1 und 3), hohe Dosis (Arm 2) und niedrige Dosis (Arm 4) als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-56136379
Placebo für JNJ-56136379-Tabletten wird oral verabreicht.
Experimental: Arm 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Die Teilnehmer erhalten Placebo für JNJ-73763989 und eine feste Dosis von JNJ-56136379 zusammen mit NA (entweder ETV, TDF oder TAF) für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-73763989
Placebo für JNJ-73763989 wird als subkutane Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Arm 6 (Kontrolle): Placebo + Placebo + NA
Die Teilnehmer erhalten Placebo für JNJ-73763989 und Placebo für JNJ-56136379 zusammen mit NA (entweder ETV, TDF oder TAF) bis zu 48 Wochen lang.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-56136379
Placebo für JNJ-56136379-Tabletten wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-73763989
Placebo für JNJ-73763989 wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für den Abschluss der Nucleos(t)id-Analog (NA)-Behandlung in Woche 48 erfüllen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für den Abschluss der NA-Behandlung in Woche 48 erfüllen, wird gemeldet.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (maximal bis zu 150 Wochen)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zum Follow-up (maximal bis zu 150 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (maximal bis zu 150 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen wird gemeldet.
Bis zum Follow-up (maximal bis zu 150 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance nach Abschluss aller Studieninterventionen
Zeitfenster: Woche 72 und Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Seroclearance nach Abschluss aller Studieninterventionen wird angegeben.
Woche 72 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA von weniger als (<) Lower Limit of Quantification (LLOQ) nach Abschluss aller Studieninterventionen
Zeitfenster: Woche 72 und Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) <LLOQ nach Abschluss aller Studieninterventionen wird gemeldet.
Woche 72 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für den Abschluss der NA-Behandlung während der Nachsorge erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachsorge die Kriterien für den Abschluss der NA-Behandlung erfüllen, wird gemeldet.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance nach Abschluss der NA-Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 150 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance nach Abschluss der NA-Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachsorge wird gemeldet.
Bis zu 150 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachsorge eine erneute NA-Behandlung benötigten
Zeitfenster: Bis zu 150 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachsorge eine erneute NA-Behandlung benötigen, wird gemeldet.
Bis zu 150 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 150 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall wird gemeldet.
Bis zu 150 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit (anhaltender) Reduktion, Suppression und/oder Seroclearance unter Berücksichtigung einzelner und mehrerer Marker
Zeitfenster: Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit (anhaltender) Reduktion, Suppression und/oder Seroclearance unter Berücksichtigung einzelner und mehrerer Marker (wie Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-B-e-Antigen [HBeAg], HBV-DNA und Alanin-Aminotransferase [ALT]). gemeldet.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Bis zu 150 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion wird angegeben.
Bis zu 150 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Bis zu 150 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion wird angegeben.
Bis zu 150 Wochen
Veränderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis Woche 150)
Die Veränderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wird bestimmt.
Baseline bis Follow-up (bis Woche 150)
Änderung der HBeAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis Woche 150)
Die Veränderung der HBeAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wird bestimmt.
Baseline bis Follow-up (bis Woche 150)
Veränderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis Woche 150)
Die Veränderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wird bestimmt.
Baseline bis Follow-up (bis Woche 150)
Zeit zum Erreichen der HBsAg-Serofreigabe
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Zeit bis zum Erreichen der HBsAg-Serofreigabe wird bestimmt.
Bis Woche 96
Zeit zum Erreichen der HBeAg-Seroclearance
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Zeit bis zum Erreichen der HBeAg-Seroclearance wird bestimmt.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit <100 IE/ml oder >1 log10 IE/ml Reduktion des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 150
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als (<) 100 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) oder mehr als (>) 1 log10 IE/ml Reduktion des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis Woche 150
Prozentsatz der HBeAg-positiven Teilnehmer mit HBeAg-Werten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 150
Der Prozentsatz der HBeAg-positiven Teilnehmer mit HBeAg-Werten wird gemeldet.
Baseline bis Woche 150
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Senkung und Normalisierung
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (maximal bis zu 150 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme und Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) wird angegeben.
Bis zum Follow-up (maximal bis zu 150 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch, definiert als bestätigter HBV-DNA-Anstieg während der Behandlung um > 1 log10 IE/ml vom Nadirspiegel oder bestätigt auf Behandlungsspiegel > 200 IE/ml bei Teilnehmern, die einen HBV-DNA-Spiegel unter <LLOQ des HBV-DNA-Assays aufwiesen wird gemeldet.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HBV-DNA-Spiegeln nach Wiederbeginn der NA-Behandlung während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 150 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Wiederbeginn der NA-Behandlung während der Nachsorge eine HBV-DNA-Untersuchung erreichen, wird gemeldet.
Bis zu 150 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (tau) im Steady-State (AUCtau,ss) von JNJ-73763989
Zeitfenster: Tage 1, 29, 85, 169 und 337
Die AUC (tau,ss) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die während eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady State beobachtet wird.
Tage 1, 29, 85, 169 und 337
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (tau) im Steady-State (AUCtau,ss) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Tage 1, 29, 85, 169 und 337
Die AUC (tau,ss) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die während eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady State beobachtet wird.
Tage 1, 29, 85, 169 und 337
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (tau) im Steady-State (AUCtau,ss) von NA
Zeitfenster: Tage 1, 29, 85, 169 und 337
Die AUC (tau,ss) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die während eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady State beobachtet wird.
Tage 1, 29, 85, 169 und 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108608
  • 2019-000622-22 (EudraCT-Nummer)
  • 73763989HPB2001 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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