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Eine Studie über verschiedene Kombinationstherapien, einschließlich JNJ-73763989 und/oder JNJ-56136379 zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (REEF-1)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Studie der Phase 2b zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Kombinationsschemata, einschließlich JNJ-73763989 und/oder JNJ-56136379, zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung für die antivirale Aktivität von 3 Dosisstufen von JNJ-73763989 + Nukleos(t)id-Analogon (NA) zu ermitteln und die Wirksamkeit von Kombinationstherapien von JNJ-73763989 + NA (mit und ohne JNJ-56136379) und von JNJ-56136379+NA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein kleines Desoxyribonukleinsäurevirus, das spezifisch die menschliche Leber infiziert. Der akuten Phase der Infektion folgt entweder ein immunkontrollierter Zustand oder sie entwickelt sich zu einer chronischen Hepatitis B. Die weltweite geschätzte Prävalenz einer chronischen HBV-Infektion liegt bei etwa 292 Millionen Betroffenen. Die Seroclearance des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) gilt derzeit als mit der gründlichsten Unterdrückung der HBV-Replikation assoziiert (als funktionelle Heilung bezeichnet). Mit den derzeit verfügbaren NA-Behandlungsstrategien bleibt die Rate der HBsAg-Seroclearance selbst unter Langzeitbehandlung sehr niedrig (etwa 3 Prozent [%]). Außerdem besteht angesichts der weltweit anhaltend hohen Prävalenz von HBV-assoziierter Mortalität ein medizinischer Bedarf an wirksameren endlichen Behandlungsoptionen, die zu einer anhaltenden HBsAg-Seroclearance führen. JNJ-73763989 ist ein auf die Leber gerichtetes antivirales Therapeutikum zur subkutanen Injektion zur Behandlung chronischer HBV-Infektionen über den Interferenzmechanismus der Ribonukleinsäure. JNJ-56136379 ist ein oral verabreichter Modulator der Capsid-Assemblierung, der für die Behandlung chronischer HBV-Infektionen entwickelt wird. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die die 48-wöchige Studienintervention abgeschlossen haben und für das Absetzen der NA-Behandlung in Woche 48 in Frage kamen. Die Studie umfasst: Screening-Phase (4 Wochen), doppelblinde Studieninterventionsphase (von Tag 1 bis Woche 48) und Follow-up-Phase (48 Wochen nach Ende der Prüfintervention mit einer maximalen Dauer von 96 Wochen). Die Dauer der individuellen Studienteilnahme beträgt zwischen 100 und 150 Wochen. Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich unerwünschter Ereignisse [AEs] und schwerwiegender UEs, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramm [EKG], Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung), Wirksamkeit (einschließlich HBsAg-Seroclearance) und Pharmakokinetik werden während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA-SGS
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Epimed GmbH
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui City, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima shi, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Ural State Medical University
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 6800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Plzen, Tschechien, 32600
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 140 21
        • IKEM
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • KLIN MED s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Southern California GI and Liver Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Hepatology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit Dokumentation mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) größer als (>) 100 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen
  • Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter
  • Leberfibrose Stadium 0-2 (Metavir) oder Fibroscan weniger als (<) 9 Kilopascal (kPa) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-A-, -C-, -D- oder -E-Virus oder Nachweis einer humanen Immunschwäche, Virustyp-1- (HIV-1) oder HIV-2-Infektion beim Screening
  • Anamnese oder Nachweis klinischer Anzeichen/Symptome einer Leberdekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: portale Hypertonie, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder jegliche Laboranomalien, die auf eine im Protokoll definierte eingeschränkte Leberfunktion hinweisen
  • Nachweis einer Lebererkrankung mit nicht-HBV-Ätiologie
  • Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Signifikante Laboranomalien, wie im Protokoll beim Screening definiert
  • Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Abnormaler Sinusrhythmus oder EKG-Parameter beim Screening wie im Protokoll definiert
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzrhythmusstörungen oder Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren Krankheiten, bei denen die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Hauterkrankung oder Arzneimittelausschlag
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-3989 und JNJ 6379 oder ihren Hilfsstoffen oder Hilfsstoffen mit Placebo-Inhalt
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Entecavir (ETV), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) oder Tenofoviralafenamid (TAF) gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
  • Teilnehmer, die Therapien durchgeführt haben, die laut Protokoll nicht zugelassen sind
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Männliche Teilnehmer, die planen, während der Einschreibung ein Kind zu zeugen
  • Teilnehmer, die eine größere Operation hatten oder planten (z. B. Vollnarkose) oder die eine Organtransplantation erhalten haben
  • Gefährdete Teilnehmer (z. B. inhaftierte Personen, Personen unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: JNJ-73763989 (mittlere Dosis) + JNJ-56136379 + NA
Die Teilnehmer erhalten eine mittlere Dosis von JNJ-73763989 zusammen mit JNJ-56136379 und einer Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) (entweder Entecavir [ETV], Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] oder Tenofoviralafenamid [TAF]) bis zu 48 Wochen .
Arzneimittel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird als mittlere Dosis (Arm 1 und 3), hohe Dosis (Arm 2) und niedrige Dosis (Arm 4) als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Experimental: Arm 2: JNJ-73763989 (hohe Dosis) + Placebo + NA
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang eine hohe Dosis von JNJ-73763989 zusammen mit Placebo für JNJ-56136379 und NA (entweder ETV, TDF oder TAF).
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird als mittlere Dosis (Arm 1 und 3), hohe Dosis (Arm 2) und niedrige Dosis (Arm 4) als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-56136379
Placebo für JNJ-56136379-Tabletten wird oral verabreicht.
Experimental: Arm 3: JNJ-73763989 (mittlere Dosis) + Placebo + NA
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang eine mittlere Dosis von JNJ-73763989 zusammen mit Placebo für JNJ-56136379 und NA (entweder ETV, TDF oder TAF).
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird als mittlere Dosis (Arm 1 und 3), hohe Dosis (Arm 2) und niedrige Dosis (Arm 4) als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-56136379
Placebo für JNJ-56136379-Tabletten wird oral verabreicht.
Experimental: Arm 4: JNJ-73763989 (niedrige Dosis) + Placebo + NA
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang eine niedrige Dosis von JNJ-73763989 zusammen mit einem Placebo für JNJ-56136379 und NA (entweder ETV, TDF oder TAF).
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird als mittlere Dosis (Arm 1 und 3), hohe Dosis (Arm 2) und niedrige Dosis (Arm 4) als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-56136379
Placebo für JNJ-56136379-Tabletten wird oral verabreicht.
Experimental: Arm 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Die Teilnehmer erhalten Placebo für JNJ-73763989 und eine feste Dosis von JNJ-56136379 zusammen mit NA (entweder ETV, TDF oder TAF) für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-73763989
Placebo für JNJ-73763989 wird als subkutane Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Arm 6 (Kontrolle): Placebo + Placebo + NA
Die Teilnehmer erhalten Placebo für JNJ-73763989 und Placebo für JNJ-56136379 zusammen mit NA (entweder ETV, TDF oder TAF) bis zu 48 Wochen lang.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analog (NA)
Die NA-Behandlung, die entweder aus ETV-, TDF- oder TAF-Tabletten besteht, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-56136379
Placebo für JNJ-56136379-Tabletten wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-73763989
Placebo für JNJ-73763989 wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 die Abschlusskriterien für die Behandlung mit Nucleos(t)Ide-Analogon (NA) erfüllen
Zeitfenster: Woche 48
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 48 die NA-Kriterien für den Abschluss der Behandlung erfüllten. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, der die Abschlusskriterien der NA-Behandlung in Woche 48 erfüllte, wenn die folgenden Kriterien basierend auf den in Woche 44 durchgeführten klinischen Labortests erfüllt waren: Die Alanin-Transaminase (ALT) der Teilnehmer lag unter (<) 3*ober Grenze des Normalbereichs (ULN); hatte Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ); war Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativ; hatten ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) <10 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Zur Imputation fehlender Daten wurde eine multiple Imputation unter Verwendung eines longitudinalen multiplen Regressionsmodells angewendet.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Studie, bei der den Teilnehmern ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden als Nebenwirkungen definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung einsetzten oder sich verschlimmerten.
Ausgangswert bis Woche 48
Follow-up-Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 48 bis Woche 96
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Studie, bei der den Teilnehmern ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden als Nebenwirkungen definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung einsetzten oder sich verschlimmerten.
Von Woche 48 bis Woche 96
Follow-up-Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 48 bis Woche 96
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Studie, bei der den Teilnehmern ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden als Nebenwirkungen definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung einsetzten oder sich verschlimmerten.
Von Woche 48 bis Woche 96
Follow-up-Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 48 bis Woche 96
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Studie, bei der den Teilnehmern ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden als Nebenwirkungen definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung einsetzten oder sich verschlimmerten.
Von Woche 48 bis Woche 96
Erweiterte Nachbeobachtungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Erweitertes Follow-up Woche 1 bis erweitertes Follow-up Woche 48
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Studie, bei der den Teilnehmern ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden als Nebenwirkungen definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung einsetzten oder sich verschlimmerten.
Erweitertes Follow-up Woche 1 bis erweitertes Follow-up Woche 48
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen konnte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder eine vermutete Übertragung war Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel und war medizinisch wichtig.
Ausgangswert bis Woche 48
Follow-up-Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit SUEs
Zeitfenster: Von Woche 48 bis Woche 96
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen konnte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder eine vermutete Übertragung war Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel und war medizinisch wichtig.
Von Woche 48 bis Woche 96
Follow-up-Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Von Woche 48 bis Woche 96
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen konnte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder eine vermutete Übertragung war Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel und war medizinisch wichtig.
Von Woche 48 bis Woche 96
Follow-up-Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit SUEs
Zeitfenster: Von Woche 48 bis Woche 96
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen konnte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder eine vermutete Übertragung war Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel und war medizinisch wichtig.
Von Woche 48 bis Woche 96
Erweiterte Nachbeobachtungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Erweitertes Follow-up Woche 1 bis erweitertes Follow-up Woche 48
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen konnte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder eine vermutete Übertragung war Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel und war medizinisch wichtig.
Erweitertes Follow-up Woche 1 bis erweitertes Follow-up Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests (Hämatologie)
Zeitfenster: Doppelblindphase (DB): Baseline (Tag 1) bis Woche 48, Follow-up-Phase (FU): Woche 48 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests (Hämatologie: Abnormal niedrige [AL] und ungewöhnlich hohe [AH] Basophile, Eosinophile, Erthrozyten mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Erthrozyten mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Erthrozyten mittleres korpuskuläres Volumen, Erthrozyten, Hämatokrit, atypische Lymphozyten, Metamyelozyten, Monozyten, Myelozyten, Neutrophile, segmentierte Retikulozyten) wurden berichtet. Die Feststellung der Anomalie lag im Ermessen des Untersuchers. Hier, M.C: Mittelkorpuskular. Es wurden Teilnehmer mit ungewöhnlich niedrigen oder hohen Werten gemeldet.
Doppelblindphase (DB): Baseline (Tag 1) bis Woche 48, Follow-up-Phase (FU): Woche 48 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests (Chemie)
Zeitfenster: Doppelblindphase (DB): Baseline bis Woche 48, Follow-up-Phase (FU): Woche 48 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests (Chemie: ungewöhnlich hohes und Serum-Alpha-Fetoprotein, Serumchlorid, Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT], Serum-High-Density-Cholesterin [HDL]-Cholesterin, indirektes Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Serumprotein, Harnstoffstickstoff ) wurden angezeigt. Die Feststellung der Anomalie lag im Ermessen des Untersuchers. Es wurden Teilnehmer mit ungewöhnlich niedrigen oder hohen Werten gemeldet.
Doppelblindphase (DB): Baseline bis Woche 48, Follow-up-Phase (FU): Woche 48 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests (Urinanalyse)
Zeitfenster: Doppelblindphase (DB): Baseline bis Woche 48, Follow-up-Phase (FU): Woche 48 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests (Urinanalyse: ungewöhnlich hohe und niedrige körnige Urinzylinder, hyaline Urinzylinder, Urinleukozyten, spezifisches Gewicht des Urins, Plattenepithelzellen des Urins, T.E.-Zellen im Urin, transitinoale Erythrozytenzahl im Urin [E.C.], tubulärer Urin). Erthrozytenzahl) wurden gemeldet. Die Feststellung der Anomalie lag im Ermessen des Untersuchers. Es wurden Teilnehmer mit ungewöhnlich niedrigen oder hohen Werten gemeldet.
Doppelblindphase (DB): Baseline bis Woche 48, Follow-up-Phase (FU): Woche 48 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Doppelblindphase (DB): Baseline (Tag 1) bis Woche 48, Follow-up-Phase (FU): Woche 48 bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der EKG-Parameter (Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer und QTcF-Intervall) wurde angegeben. Abnormalitätskriterien: Herzfrequenz ungewöhnlich niedrig (AL): <45 Schläge pro Minute (bpm); PR-Intervall AH:>220 ms; QRS-Dauer AH:>120 ms; QTcF grenzwertig verlängertes (BP) QT: 450 ms bis <= 480 ms. Es wurden Teilnehmer mit ungewöhnlich niedrigen oder hohen Werten gemeldet.
Doppelblindphase (DB): Baseline (Tag 1) bis Woche 48, Follow-up-Phase (FU): Woche 48 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Doppelblindphase (DB): Baseline (Tag 1) bis Woche 48, Follow-up-Phase (FU): Woche 48 bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalparameter (Pulsfrequenz, diastolischer und systolischer Blutdruck) wurde angegeben. Abnormalitätskriterien: Pulsfrequenz AL:<=45 Schläge pro Minute; Systolischer Blutdruck (SBP) AL: <= 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), leicht: > 140 mmHg bis <160 mmHg; mäßig: >=160 mmHg bis <180 mmHg; Diastolischer Blutdruck (DBP): AL: <=150 mmHg; mild:>90 mmHg bis <100 mmHg; mäßig: >=100 mmHg bis <110 mmHg; Schwer:>=110 mmHg. Die Feststellung der Anomalie lag im Ermessen des Untersuchers. Es wurden Teilnehmer mit ungewöhnlich niedrigen oder hohen Werten gemeldet.
Doppelblindphase (DB): Baseline (Tag 1) bis Woche 48, Follow-up-Phase (FU): Woche 48 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance 24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance 24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 48 wurde angegeben. Die HBsAg-Seroclearance wurde als HBsAg (weniger als [<] untere Bestimmungsgrenze LLOQ [0,05 IU/ml]) definiert. Als Responder wurde ein Teilnehmer definiert, der in Woche 72 eine funktionelle Heilung erreichte. Ein Teilnehmer hatte in Woche 72 eine funktionelle Heilung erreicht, wenn er/sie: die Kriterien für den Abbruch der NA-Behandlung in Woche 48 erfüllt und die Behandlung abgebrochen hatte; hatte HBsAg-Seroclearance in Woche 72 (d. h. 24 Wochen nach Beendigung aller Studieninterventionen); zwischen Woche 48 und 72 war keine erneute NA-Behandlung erforderlich. Zur Imputation fehlender Daten wurde eine multiple Imputation unter Verwendung eines longitudinalen multiplen Regressionsmodells angewendet.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance 48 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance 48 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 48 wurde angegeben. HBsAg-Seroclearanz wurde als HBsAg <LLOQ (0,05 IU/ml) definiert. Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der in Woche 96 eine HBsAg-Seroclearance erreichte, wenn der Teilnehmer 48 Behandlungswochen abgeschlossen hatte, die Kriterien für den Abbruch der NA-Behandlung in Woche 48 erfüllte, zwischen Woche 48 und Woche 96 keine erneute NA-Behandlung benötigte und dies auch getan hatte HBsAg-Seroclearance in Woche 96. Zur Imputation fehlender Daten wurde eine multiple Imputation unter Verwendung eines longitudinalen multiplen Regressionsmodells angewendet.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA <LLOQ 24 und 48 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 72 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA <LLOQ 24 und 48 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 48 wurde angegeben. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, der 24 und 48 Wochen nach Absetzen aller Studienbehandlungen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und ohne die NA-Behandlung danach erneut zu starten, HBV-DNA <LLOQ erreichte.
Wochen 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung die NA-Kriterien für den Abschluss der Behandlung erfüllen
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die während der Nachuntersuchung die NA-Kriterien für den Abschluss der Behandlung erfüllten. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, der die Abschlusskriterien der NA-Behandlung in Woche 48 erfüllte, wenn die folgenden Kriterien basierend auf den in Woche 44 durchgeführten klinischen Labortests erfüllt waren: Die Alanin-Transaminase (ALT) der Teilnehmer lag unter (<) 3*ober Grenze des Normalbereichs (ULN); hatte Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ); war Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativ; hatten ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) <10 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, der die NA in Woche 48 abbrach und die Kriterien für den Abschluss der NA-Behandlung jederzeit während der Nachbeobachtungsphase erfüllte, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Woche 48 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance nach Abschluss der NA-Behandlung in den Wochen 60, 84 und 96
Zeitfenster: Wochen 60, 84 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance nach Abschluss der NA-Behandlung in den Wochen 60, 84 und 96 wurde angegeben. Die Seroclearance von HBsAg wurde als HBsAg-Wert <LLOQ (0,05 IU/ml) definiert. Für Woche 60: Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der 12 Wochen nach Behandlungsende eine HBsAg-Seroclearance erreichte, wenn der Proband 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine HBsAg-Seroclearance erreichte; für Woche 84: Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der 36 Wochen nach der Behandlung eine HBsAg-Seroclearance erreichte, wenn der Teilnehmer 36 Wochen nach Beendigung aller Studienbehandlungen eine HBsAg-Seroclearance erreichte; für Woche 96: Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der in Woche 96 eine HBsAg-Seroclearance erreichte, wenn der Teilnehmer 48 Behandlungswochen abgeschlossen hatte, die Kriterien für das Absetzen der NA-Behandlung in Woche 48 erfüllte und zwischen Woche 48 und Woche keine erneute NA-Behandlung benötigte 96 und hatte in Woche 96 eine HBsAg-Seroclearance.
Wochen 60, 84 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung eine erneute NA-Behandlung benötigten
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die während der Nachuntersuchung eine erneute NA-Behandlung benötigten. Als Responder wurde ein Teilnehmer definiert, der die Kriterien für eine erneute NA-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtung erfüllte, für diejenigen Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie die Kriterien für den Abschluss der NA-Behandlung erfüllten und die NA-Behandlung tatsächlich abbrachen. Kriterien für eine erneute NA-Behandlung: (1) Beginnen Sie die NA-Behandlung sofort wieder, wenn Anzeichen einer verminderten Leberfunktion auf der Grundlage von Laborbefunden (z. B. International Normalized Ratio [INR], direktes Bilirubin) oder einer klinischen Beurteilung (z. B. Aszites, hepatische Enzephalopathie) vorliegen. (2) Sofort mit einem HBV-DNA-Wert von >100.000 IU/ml (unabhängig von Bestätigung und/oder ALT-Anstieg). (3) Mit bestätigter HBeAg-Seroreversion nach der Behandlung (HBeAg-positiv, nachdem es bei NA-Abschluss negativ war) (4) Mit bestätigtem* Anstieg der HBV-DNA >2.000 IU/ml und ALT >5x ULN nach der Behandlung (5) Mit bestätigtem* Nach der Behandlung steigt die HBV-DNA um >20.000 IU/ml.
Woche 48 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fackeln
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase (Woche 48 bis Woche 96)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsschüben (virologisch, biochemisch und klinisch) wurde angegeben. Virologischer Schub: bestätigte HBV-DNA > Spitzenschwelle (20.000 IU/ml, 2.000 IU/ml und 200 IU/ml); biochemischer Flare: bestätigter ALT- und/oder AST-Anstieg um 3*ULN und 3*Nadir; Klinischer Schub: bestätigte HBV-DNA > Spitzenschwelle und bestätigter ALT- und/oder AST-Anstieg um 3*ULN und 3*Nadir. Virologische und klinische Ausbrüche wurden nur bei den Teilnehmern beurteilt, die keine Behandlung erhielten und zum letzten beobachteten Zeitpunkt bei allen Studienbehandlungen eine HBV-DNA<LLOQ aufwiesen, und es wurden biochemische Ausbrüche während der Behandlung bzw. außerhalb der Behandlung festgestellt. Jeder virologische Schub wurde basierend auf dem bestätigten (d. h. zwei aufeinanderfolgenden Werten) Spitzen-HBV-DNA über einem der drei Schwellenwerte innerhalb des Start- und Enddatums dieses Schubs wie folgt kategorisiert: 20.000 IU/ml, 2.000 IU/ml und 200 IU/ml . Ein Teilnehmer wurde als Versagen außerhalb der Behandlung definiert, wenn er/sie nach Beendigung aller Studieninterventionen eine erneute NA-Behandlung benötigte.
Nachbeobachtungsphase (Woche 48 bis Woche 96)
Anzahl der Teilnehmer mit (anhaltender) Reduktion, Unterdrückung und/oder Seroclearanz unter Berücksichtigung einzelner und mehrerer Marker
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36 und 48
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit (anhaltender) Reduktion unter Berücksichtigung mehrerer Marker angegeben. HBV-DNA-Ergebnisse <LLOQ wurden wie folgt gemeldet: (a) Ziel erkannt, d. h. Spuren von HBV-DNA wurden erkannt/gefunden, waren aber zu niedrig für eine Quantifizierung, oder (b) Ziel nicht erkannt, d. h. keine Spuren von HBV-DNA wurden erkannt/gefunden. Der LLOQ-Wert für HBV-DNA betrug 20 IU/ml.
Wochen 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Wochen 48, 60, 72 und 96
Die HBsAg-Serokonversion wurde definiert als das Erreichen einer HBsAg-Seroclearanz (HBsAg [quantitativ] <LLOQ [0,05 IU/ml]) zusammen mit dem Auftreten von Anti-HBs-Antikörpern (Basis-Anti-HBs-Antikörper [quantitativ] <LLOQ und einer Post-Baseline-Bewertung größer als). oder gleich [>=] LLOQ).
Wochen 48, 60, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Wochen 48, 60, 72 und 96
HBeAg-Serokonversion wurde definiert als das Erreichen einer HBeAg-Seroclearance (HBeAg [quantitativ] <LLOQ) zusammen mit dem Auftreten von Anti-HBe-Antikörpern (Basis-Anti-HBe-Antikörper [qualitativ] mit einem „negativen“ Ergebnis und einer Bewertung nach Studienbeginn mit „positiv“). Ergebnis.
Wochen 48, 60, 72 und 96
Änderung der HBsAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Es wurde über eine Veränderung der HBsAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Änderung der HBeAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Es wurde über eine Veränderung der HBeAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Änderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Es wurde über Veränderungen der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Es ist Zeit, die HBsAg-Seroclearance zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Die Zeit bis zur HBsAg-Seroclearance (definiert als HBsAg-Spiegel <LLOQ [0,05 IU/ml]) wurde als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Einnahme der Studienmedikation und dem Datum des ersten Auftretens der HBsAg-Seroclearance definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Es ist Zeit, die HBeAg-Seroclearance zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Die Zeit bis zur HBeAg-Seroclearance (definiert als HBeAg-Spiegel <LLOQ [0,11 IU/ml]) wurde als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Einnahme der Studienmedikation und dem Datum des ersten Auftretens der HBeAg-Seroclearance definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Werten <100 IE/ml
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Werten <100 IU/ml angegeben.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Werten > 1 log10 IU/ml Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HBsAg-Spiegel von >1 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Prozentsatz der HBeAg-positiven Teilnehmer mit HBeAg-Werten <LLOQ
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Der Prozentsatz der HBeAg-positiven Teilnehmer mit HBeAg-Werten <LLOQ wurde gemeldet.
Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Prozentsatz der HBeAg-positiven Teilnehmer mit HBeAg-Werten >1 log10 IU/ml
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Der Prozentsatz der HBeAg-positiven Teilnehmer mit HBeAg-Werten > 1 log10 IU/ml wurde angegeben.
Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten <LLOQ
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten <LLOQ (20 IU/ml) wurde angegeben.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Mittlere Veränderung der ALT gegenüber dem Ausgangswert zum EOT (Woche 48) bei Teilnehmern mit erhöhtem ALT zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Bei Teilnehmern mit erhöhten ALT-Werten zu Studienbeginn wurde über eine mittlere Veränderung der ALT-Werte zum EOT (Woche 48) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung wurde angegeben. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer mit einer ALT-Erhöhung zu Studienbeginn eine ALT-Normalisierung erreichte, wenn sein/ihr ALT-Wert zu einem bestimmten Zeitpunkt der Analyse nach Studienbeginn <ULN war. Ein Teilnehmer wurde als Behandlungsversagen eingestuft, wenn er/sie während der Studie nie die Kriterien für einen Abbruch der NA-Behandlung erfüllte. Ein Teilnehmer wurde als Versagen außerhalb der Behandlung definiert, wenn er/sie nach Beendigung aller Studieninterventionen eine erneute NA-Behandlung benötigte.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 48, 60, 72, 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Ein virologischer Durchbruch wurde definiert als ein bestätigter HBV-DNA-Anstieg während der Behandlung um > 1 log10 vom Nadir (d. h. der niedrigste Wert während der Behandlung) oder ein bestätigter HBV-DNA-Spiegel von > 200 IU/ml bei Teilnehmern, die während der Behandlung einen HBV-DNA-Spiegel aufwiesen unterhalb des LLOQ (20 IU/ml). Als Dauer der Behandlung wurde der Zeitraum definiert, in dem der Teilnehmer eine der Studieninterventionen erhielt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HBV-DNA-Spiegeln nach Wiederaufnahme der NA-Behandlung während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HBV-DNA-Werten nach Wiederaufnahme der NA-Behandlung während der Nachbeobachtung wurde angegeben.
Woche 48 bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108608
  • 2019-000622-22 (EudraCT-Nummer)
  • 73763989HPB2001 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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