Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van verschillende combinatieregimes, waaronder JNJ-73763989 en/of JNJ-56136379 voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (REEF-1)

5 mei 2023 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een multicenter, dubbelblind, actief gecontroleerd, gerandomiseerd fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van verschillende combinatieregimes, waaronder JNJ-73763989 en/of JNJ-56136379 voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie

Het doel van deze studie is om de dosis-responsrelatie vast te stellen voor antivirale activiteit van 3 dosisniveaus van JNJ-73763989+nucleos(t)ide analoog (NA) en om de werkzaamheid van combinatieregimes van JNJ-73763989+NA (met en zonder JNJ-56136379) en van JNJ-56136379+NA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis B-virus (HBV) is een klein desoxyribonucleïnezuurvirus dat specifiek de menselijke lever infecteert. De acute fase van infectie wordt gevolgd door een immuungecontroleerde toestand of ontwikkelt zich tot chronische hepatitis B. De wereldwijd geschatte prevalentie van chronische HBV-infectie wordt geschat op ongeveer 292 miljoen getroffen mensen. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-seroklaring wordt momenteel beschouwd als geassocieerd met de meest grondige onderdrukking van HBV-replicatie (functionele genezing genoemd). Met de huidige beschikbare NA-behandelingsstrategieën blijft het percentage HBsAg-seroklaring erg laag (ongeveer 3 procent [%]), zelfs bij langdurige behandeling. Ook is er, met de aanhoudend hoge wereldwijde prevalentie van HBV-geassocieerde mortaliteit, een medische behoefte aan meer effectieve eindige behandelingsopties die leiden tot aanhoudende HBsAg-seroklaring. JNJ-73763989 is een op de lever gericht antiviraal therapeutisch middel voor subcutane injectie, ontworpen voor de behandeling van chronische HBV-infectie via het interferentiemechanisme van ribonucleïnezuur. JNJ-56136379 is een oraal toegediende capside-assemblagemodulator die wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische HBV-infectie. Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de studieinterventie van 48 weken heeft voltooid en in week 48 in aanmerking kwam voor stopzetting van de NA-behandeling. De studie omvat: screeningfase (4 weken), dubbelblinde onderzoeksinterventiefase (van dag 1 tot week 48) en follow-upfase (48 weken na het einde van de onderzoeksinterventie met een maximale duur van 96 weken). De duur van individuele studiedeelname ligt tussen de 100 en 150 weken. Veiligheid en verdraagbaarheid (inclusief bijwerkingen [AE's] en ernstige AE's, laboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogram [ECG], vitale functies, lichamelijk onderzoek), werkzaamheid (inclusief HBsAg-seroklaring) en farmacokinetiek zullen gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

471

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, België, 2650
        • UZA-SGS
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazilië
      • Manaus, Brazilië, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Salvador, Brazilië, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Canada
      • Toronto, Canada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • EPIMED GmbH
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55121
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes hotel-Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italië
      • Messina, Italië, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italië, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italië, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italië, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui City, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen, 6800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kota Bharu, Maleisië, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • Ural State Medical University
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Moscow, Russische Federatie, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Plzen, Tsjechië, 32600
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 140 21
        • IKEM
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • KLIN MED s.r.o
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St George's, University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
        • Southern California GI and Liver Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Hepatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) bij screening
  • Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) met documentatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) groter dan (>) 100 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) bij screening
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen
  • Er zijn zeer effectieve anticonceptiemaatregelen getroffen voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden
  • Leverfibrose stadium 0-2 (Metavir) of Fibroscan minder dan (<) 9 Kilopascal (kPa) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van infectie met hepatitis A-, C-, D- of E-virusinfectie of bewijs van humane immunodeficiëntie, virus type 1 (HIV-1) of HIV-2-infectie bij screening
  • Voorgeschiedenis of bewijs van klinische tekenen/symptomen van leverdecompensatie, inclusief maar niet beperkt tot: portale hypertensie, ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvarices of laboratoriumafwijkingen die wijzen op een verminderde leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bewijs van leverziekte van niet-HBV-etiologie
  • Tekenen van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Significante laboratoriumafwijkingen zoals gedefinieerd in het protocol bij screening
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening
  • Abnormaal sinusritme of ECG-parameters bij screening zoals gedefinieerd in het protocol
  • Geschiedenis van of huidige hartritmestoornissen of geschiedenis of klinisch bewijs van significante of onstabiele hartziekte
  • Deelnemers met een huidige of eerdere ziekte waarvoor, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante huidziekte of medicijnuitslag
  • Deelnemers met bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-3989 en JNJ 6379 of hun hulpstoffen of hulpstoffen van de placebo-inhoud
  • Contra-indicaties voor het gebruik van entecavir (ETV), tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) of tenofoviralafenamide (TAF) volgens lokale voorschrijfinformatie
  • Deelnemers die therapieën hebben gevolgd die volgens het protocol niet zijn toegestaan
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan deze studie of binnen 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie
  • Mannelijke deelnemers die tijdens hun inschrijving van plan zijn een kind te verwekken
  • Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan of hebben gepland (bijvoorbeeld waarvoor algehele anesthesie nodig is) of die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Kwetsbare deelnemers (bijvoorbeeld gedetineerde personen, personen onder een wettelijke beschermingsmaatregel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: JNJ-73763989 (gemiddelde dosis) + JNJ-56136379 + NA
Deelnemers krijgen een gemiddelde dosis JNJ-73763989 samen met JNJ-56136379 en behandeling met nucleos(t)ide-analoog (NA) (ofwel entecavir [ETV], tenofovirdisoproxilfumaraat [TDF] of tenofoviralafenamide [TAF]) tot 48 weken .
Geneesmiddel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-tabletten worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 zal worden toegediend als middelmatige dosis (armen 1 en 3), hoge dosis (arm 2) en lage dosis (arm 4) als subcutane injectie.
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog (NA)
Een NA-behandeling bestaande uit ETV-, TDF- of TAF-tabletten wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Arm 2: JNJ-73763989 (hoge dosis) + Placebo + NA
Deelnemers krijgen tot 48 weken een hoge dosis JNJ-73763989 samen met placebo voor JNJ-56136379 en NA (hetzij ETV, TDF of TAF).
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 zal worden toegediend als middelmatige dosis (armen 1 en 3), hoge dosis (arm 2) en lage dosis (arm 4) als subcutane injectie.
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog (NA)
Een NA-behandeling bestaande uit ETV-, TDF- of TAF-tabletten wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor JNJ-56136379
Placebo voor JNJ-56136379-tabletten wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Arm 3: JNJ-73763989 (gemiddelde dosis) + Placebo + NA
Deelnemers krijgen een gemiddelde dosis JNJ-73763989 samen met placebo voor JNJ-56136379 en NA (hetzij ETV, TDF of TAF) tot 48 weken.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 zal worden toegediend als middelmatige dosis (armen 1 en 3), hoge dosis (arm 2) en lage dosis (arm 4) als subcutane injectie.
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog (NA)
Een NA-behandeling bestaande uit ETV-, TDF- of TAF-tabletten wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor JNJ-56136379
Placebo voor JNJ-56136379-tabletten wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Arm 4: JNJ-73763989 (lage dosis) + Placebo + NA
Deelnemers krijgen tot 48 weken een lage dosis JNJ-73763989 samen met placebo voor JNJ-56136379 en NA (hetzij ETV, TDF of TAF).
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 zal worden toegediend als middelmatige dosis (armen 1 en 3), hoge dosis (arm 2) en lage dosis (arm 4) als subcutane injectie.
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog (NA)
Een NA-behandeling bestaande uit ETV-, TDF- of TAF-tabletten wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor JNJ-56136379
Placebo voor JNJ-56136379-tabletten wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Arm 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Deelnemers krijgen een placebo voor JNJ-73763989 en een vaste dosis JNJ-56136379 samen met NA (hetzij ETV, TDF of TAF) tot 48 weken.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-tabletten worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog (NA)
Een NA-behandeling bestaande uit ETV-, TDF- of TAF-tabletten wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor JNJ-73763989
Placebo voor JNJ-73763989 zal als subcutane injectie worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Arm 6 (controle): Placebo + Placebo + NA
Deelnemers krijgen een placebo voor JNJ-73763989 en een placebo voor JNJ-56136379 samen met NA (hetzij ETV, TDF of TAF) tot 48 weken.
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog (NA)
Een NA-behandeling bestaande uit ETV-, TDF- of TAF-tabletten wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor JNJ-56136379
Placebo voor JNJ-56136379-tabletten wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor JNJ-73763989
Placebo voor JNJ-73763989 zal als subcutane injectie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de nucleos(t)ide analoge (NA) behandelingsvoltooiingscriteria in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat in week 48 voldoet aan de voltooiingscriteria van de NA-behandeling wordt gerapporteerd.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up (maximaal tot 150 weken)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot aan de follow-up (maximaal tot 150 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up (maximaal tot 150 weken)
Het aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies zal worden gerapporteerd.
Tot aan de follow-up (maximaal tot 150 weken)
Percentage deelnemers met HBsAg-seroklaring na voltooiing van alle onderzoeksinterventies
Tijdsspanne: Week 72 en week 96
Percentage deelnemers met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) seroclearance na voltooiing van alle onderzoeksinterventies zal worden gerapporteerd.
Week 72 en week 96
Percentage deelnemers met HBV DNA minder dan (<) Lower Limit of Quantification (LLOQ) na voltooiing van alle onderzoeksinterventies
Tijdsspanne: Week 72 en week 96
Percentage deelnemers met hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) <LLOQ na voltooiing van alle onderzoeksinterventies zal worden gerapporteerd.
Week 72 en week 96
Percentage deelnemers dat tijdens follow-up voldoet aan de NA-behandelingsvoltooiingscriteria
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Het percentage deelnemers dat tijdens de follow-up voldoet aan de voltooiingscriteria van de NA-behandeling wordt gerapporteerd.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers met HBsAg Seroclearance na voltooiing van NA-behandeling op enig moment tijdens follow-up
Tijdsspanne: Tot 150 weken
Percentage deelnemers met HBsAg-seroklaring na voltooiing van NA-behandeling op enig moment tijdens de follow-up zal worden gerapporteerd.
Tot 150 weken
Percentage deelnemers dat NA-herbehandeling nodig heeft tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot 150 weken
Het percentage deelnemers dat een NA-herbehandeling nodig heeft tijdens de follow-up zal worden gerapporteerd.
Tot 150 weken
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Tot 150 weken
Het percentage deelnemers met terugval wordt gerapporteerd.
Tot 150 weken
Percentage deelnemers met (aanhoudende) reductie, onderdrukking en/of seroclearance rekening houdend met enkelvoudige en meervoudige markeringen
Tijdsspanne: Tot week 96
Percentage deelnemers met (aanhoudende) reductie, onderdrukking en/of seroclearance rekening houdend met enkelvoudige en meervoudige markers (zoals hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg], hepatitis B e-antigeen [HBeAg], HBV DNA en alanineaminotransferase [ALT]) zal worden gemeld.
Tot week 96
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: Tot 150 weken
Het percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie wordt gerapporteerd.
Tot 150 weken
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: Tot 150 weken
Het percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie wordt gerapporteerd.
Tot 150 weken
Verandering van baseline in HBsAg-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (tot week 150)
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg-spiegels zal worden bepaald.
Baseline tot follow-up (tot week 150)
Verandering van baseline in HBeAg-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (tot week 150)
Verandering ten opzichte van baseline in HBeAg-niveaus zal worden bepaald.
Baseline tot follow-up (tot week 150)
Verandering ten opzichte van baseline in HBV DNA-spiegels
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (tot week 150)
Verandering ten opzichte van baseline in HBV DNA-spiegels zal worden bepaald.
Baseline tot follow-up (tot week 150)
Tijd om HBsAg-seroklaring te bereiken
Tijdsspanne: Tot week 96
De tijd om HBsAg-seroklaring te bereiken zal worden bepaald.
Tot week 96
Tijd om HBeAg Seroclearance te bereiken
Tijdsspanne: Tot week 96
De tijd om HBeAg-seroklaring te bereiken zal worden bepaald.
Tot week 96
Percentage deelnemers met <100 IE/ml of >1 log10 IE/ml verlaging van HBsAg vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 150
Het percentage deelnemers met minder dan (<) 100 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) of meer dan (>) 1 log10 IU/ml verlaging van HBsAg ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld.
Basislijn tot week 150
Percentage HBeAg-positieve deelnemers met HBeAg-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 150
Het percentage HBeAg-positieve deelnemers met HBeAg-waarden wordt gerapporteerd.
Basislijn tot week 150
Percentage deelnemers met ALT-afname en normalisatie
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up (maximaal tot 150 weken)
Percentage deelnemers met alanine-aminotransferase (ALT) afname en normalisatie zal worden gerapporteerd.
Tot aan de follow-up (maximaal tot 150 weken)
Percentage deelnemers met virologische doorbraak
Tijdsspanne: Tot week 48
Percentage deelnemers met een virologische doorbraak gedefinieerd als bevestigde HBV DNA-toename tijdens de behandeling met >1 log10 IE/ml vanaf nadir-niveau of bevestigd op behandelingsniveau >200 IE/ml bij deelnemers met een HBV DNA-niveau lager dan <LLOQ van de HBV DNA-assay zal worden gemeld.
Tot week 48
Percentage deelnemers met ondetecteerbare HBV DNA-waarden na herstart van NA-behandeling tijdens follow-up
Tijdsspanne: Tot 150 weken
Percentage deelnemers dat ondetecteerbaar HBV-DNA bereikt na herstart van NA-behandeling tijdens de follow-up zal worden gerapporteerd.
Tot 150 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (tau) bij steady-state (AUCtau,ss) van JNJ-73763989
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 85, 169 en 337
De AUC (tau,ss) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve die wordt waargenomen tijdens een doseringsinterval (tau) bij steady-state.
Dag 1, 29, 85, 169 en 337
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (tau) bij steady-state (AUCtau,ss) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 85, 169 en 337
De AUC (tau,ss) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve die wordt waargenomen tijdens een doseringsinterval (tau) bij steady-state.
Dag 1, 29, 85, 169 en 337
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (tau) bij steady-state (AUCtau,ss) van NA
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 85, 169 en 337
De AUC (tau,ss) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve die wordt waargenomen tijdens een doseringsinterval (tau) bij steady-state.
Dag 1, 29, 85, 169 en 337

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108608
  • 2019-000622-22 (EudraCT-nummer)
  • 73763989HPB2001 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op JNJ-56136379

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren