Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных комбинированных схем, включая JNJ-73763989 и/или JNJ-56136379, для лечения хронической вирусной инфекции гепатита В (REEF-1)

5 мая 2023 г. обновлено: Janssen Sciences Ireland UC

Фаза 2b, многоцентровое, двойное слепое рандомизированное исследование с активным контролем для изучения эффективности и безопасности различных комбинированных схем, включая JNJ-73763989 и/или JNJ-56136379, для лечения хронической вирусной инфекции гепатита В

Целью данного исследования является установление зависимости «доза-реакция» для противовирусной активности 3 уровней дозы JNJ-73763989 + аналог нуклеоз(т)ида (NA) и оценка эффективности комбинированных схем JNJ-73763989 + NA (с и без JNJ-56136379) и JNJ-56136379+NA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус гепатита В (HBV) представляет собой небольшой вирус дезоксирибонуклеиновой кислоты, который специфически поражает печень человека. За острой фазой инфекции либо следует состояние иммунного контроля, либо она прогрессирует до хронического гепатита В. По оценкам, во всем мире распространенность хронической инфекции ВГВ составляет около 292 миллионов человек. В настоящее время считается, что сероклиренс поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) связан с наиболее полным подавлением репликации ВГВ (так называемое функциональное излечение). При доступных в настоящее время стратегиях лечения NA уровень серологического клиренса HBsAg остается очень низким (около 3 процентов [%]) даже при длительном лечении. Кроме того, при постоянно высокой глобальной распространенности смертности, связанной с ВГВ, существует медицинская потребность в более эффективных ограниченных вариантах лечения, которые приводят к устойчивому сероклиренсу HBsAg. JNJ-73763989 представляет собой противовирусное терапевтическое средство, нацеленное на печень, для подкожной инъекции, предназначенное для лечения хронической инфекции HBV посредством механизма интерференции рибонуклеиновой кислоты. JNJ-56136379 представляет собой перорально вводимый модулятор сборки капсида, который разрабатывается для лечения хронической инфекции HBV. Целью исследования является оценка эффективности, измеряемая долей участников, завершивших 48-недельное исследование и получивших право на прекращение лечения АН на 48-й неделе. Исследование включает: фазу скрининга (4 недели), фазу двойного слепого исследования (с 1-го дня до 48-й недели) и фазу последующего наблюдения (48 недель после окончания исследовательского вмешательства с максимальной продолжительностью 96 недель). Продолжительность индивидуального участия в исследовании будет составлять от 100 до 150 недель. Безопасность и переносимость (включая нежелательные явления [НЯ] и серьезные НЯ, лабораторные оценки, электрокардиограмму [ЭКГ], основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование), эффективность (включая серологический клиренс HBsAg) и фармакокинетику будут оценивать на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

471

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA-SGS
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Бразилия
      • Manaus, Бразилия, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Salvador, Бразилия, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • EPIMED GmbH
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55121
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Италия
      • Messina, Италия, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Италия, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Италия, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Италия, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Канада
      • Toronto, Канада, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kota Bharu, Малайзия, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Ural State Medical University
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Moscow, Российская Федерация, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Российская Федерация, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St George's, University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
        • Southern California GI and Liver Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Hepatology Associates
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Турция, 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 6800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes hotel-Dieu
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Plzen, Чехия, 32600
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Чехия, 140 21
        • IKEM
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • KLIN MED s.r.o
  • Япония
      • Bunkyo-Ku, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui City, Япония, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuyama, Япония, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagawa, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kashihara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Япония, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Япония, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге
  • Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV), документированная не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) более (>) 100 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения.
  • Внедрены высокоэффективные меры контрацепции для участников-женщин детородного возраста или участников-мужчин с партнершами-женщинами детородного возраста
  • Стадия фиброза печени 0–2 (Метавир) или Фиброскан менее (<) 9 килопаскалей (кПа) при скрининге

Критерий исключения:

  • Доказательства инфицирования вирусом гепатита А, С, D или Е или признаки иммунодефицита человека, заражения вирусом типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 при скрининге
  • История или доказательства клинических признаков/симптомов декомпенсации печени, включая, помимо прочего: портальную гипертензию, асцит, печеночную энцефалопатию, варикозное расширение вен пищевода или любые лабораторные отклонения, указывающие на снижение функции печени, как определено в протоколе.
  • Признаки заболевания печени не-HBV-этиологии
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Значительные лабораторные отклонения, как определено в протоколе при скрининге
  • Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
  • Аномальный синусовый ритм или параметры ЭКГ при скрининге, как указано в протоколе
  • История или текущая сердечная аритмия или история или клинические признаки значительного или нестабильного сердечного заболевания
  • Участники с любым текущим или предыдущим заболеванием, участие в котором, по мнению исследователя и/или спонсора, не отвечает интересам участника.
  • История или текущее клинически значимое кожное заболевание или лекарственная сыпь
  • Участники с известной аллергией, гиперчувствительностью или непереносимостью JNJ-3989 и JNJ 6379 или их наполнителей или наполнителей плацебо
  • Противопоказания к применению энтекавира (ETV), тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) или тенофовира алафенамида (TAF) в соответствии с местными инструкциями по применению
  • Участники, принимавшие какие-либо методы лечения, запрещенные протоколом
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, пока они включены в это исследование или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Участники мужского пола, которые планируют стать отцом ребенка во время зачисления
  • Участники, перенесшие или запланировавшие серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) или получившие трансплантацию органов
  • Уязвимые участники (например, лица, находящиеся в заключении, лица, которым назначена мера правовой защиты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-73763989 (средняя доза) + JNJ-56136379 + NA
Участники получат среднюю дозу JNJ-73763989 вместе с JNJ-56136379 и лечением нуклеоз(т)идным аналогом (НА) (энтекавир [ETV], тенофовир дизопроксилфумарат [TDF] или тенофовир алафенамид [TAF]) до 48 недель. .
Лекарство: JNJ-56136379
Таблетки JNJ-56136379 будут вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-73763989
JNJ-73763989 будет вводиться в виде средней дозы (группа 1 и 3), высокой дозы (группа 2) и низкой дозы (группа 4) в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Аналог нуклеоз(т)ида (NA)
Лечение NA, которое представляет собой таблетки ETV, TDF или TAF, будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Группа 2: JNJ-73763989 (высокая доза) + плацебо + НП
Участники получат высокую дозу JNJ-73763989 вместе с плацебо для JNJ-56136379 и NA (либо ETV, TDF, либо TAF) до 48 недель.
Лекарство: JNJ-73763989
JNJ-73763989 будет вводиться в виде средней дозы (группа 1 и 3), высокой дозы (группа 2) и низкой дозы (группа 4) в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Аналог нуклеоз(т)ида (NA)
Лечение NA, которое представляет собой таблетки ETV, TDF или TAF, будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо для JNJ-56136379
Плацебо для таблеток JNJ-56136379 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Группа 3: JNJ-73763989 (средняя доза) + плацебо + НП
Участники получат среднюю дозу JNJ-73763989 вместе с плацебо для JNJ-56136379 и NA (либо ETV, TDF, либо TAF) до 48 недель.
Лекарство: JNJ-73763989
JNJ-73763989 будет вводиться в виде средней дозы (группа 1 и 3), высокой дозы (группа 2) и низкой дозы (группа 4) в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Аналог нуклеоз(т)ида (NA)
Лечение NA, которое представляет собой таблетки ETV, TDF или TAF, будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо для JNJ-56136379
Плацебо для таблеток JNJ-56136379 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Группа 4: JNJ-73763989 (низкая доза) + плацебо + НП
Участники получат низкую дозу JNJ-73763989 вместе с плацебо для JNJ-56136379 и NA (либо ETV, TDF, либо TAF) до 48 недель.
Лекарство: JNJ-73763989
JNJ-73763989 будет вводиться в виде средней дозы (группа 1 и 3), высокой дозы (группа 2) и низкой дозы (группа 4) в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Аналог нуклеоз(т)ида (NA)
Лечение NA, которое представляет собой таблетки ETV, TDF или TAF, будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо для JNJ-56136379
Плацебо для таблеток JNJ-56136379 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Группа 5: плацебо + JNJ-56136379 + NA
Участники получат плацебо для JNJ-73763989 и фиксированную дозу JNJ-56136379 вместе с NA (либо ETV, TDF, либо TAF) до 48 недель.
Лекарство: JNJ-56136379
Таблетки JNJ-56136379 будут вводиться перорально.
Лекарство: Аналог нуклеоз(т)ида (NA)
Лечение NA, которое представляет собой таблетки ETV, TDF или TAF, будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо для JNJ-73763989
Плацебо для JNJ-73763989 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Плацебо Компаратор: Группа 6 (контроль): плацебо + плацебо + NA
Участники будут получать плацебо для JNJ-73763989 и плацебо для JNJ-56136379 вместе с NA (либо ETV, TDF, либо TAF) до 48 недель.
Лекарство: Аналог нуклеоз(т)ида (NA)
Лечение NA, которое представляет собой таблетки ETV, TDF или TAF, будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо для JNJ-56136379
Плацебо для таблеток JNJ-56136379 будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо для JNJ-73763989
Плацебо для JNJ-73763989 будет вводиться в виде подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критериям завершения лечения нуклеоз(т)идным аналогом (НА) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Будет указан процент участников, отвечающих критериям завершения лечения АН на 48-й неделе.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До последующего наблюдения (максимум до 150 недель)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До последующего наблюдения (максимум до 150 недель)
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: До последующего наблюдения (максимум до 150 недель)
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах, ЭКГ в 12 отведениях и показателях жизнедеятельности.
До последующего наблюдения (максимум до 150 недель)
Процент участников с серологическим клиренсом HBsAg после завершения всех вмешательств исследования
Временное ограничение: Неделя 72 и неделя 96
Будет сообщен процент участников с серологическим клиренсом поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) после завершения всех вмешательств исследования.
Неделя 72 и неделя 96
Процент участников с ДНК HBV ниже (<) нижнего предела количественного определения (LLOQ) после завершения всех вмешательств исследования
Временное ограничение: Неделя 72 и неделя 96
Будет сообщено о проценте участников с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) <LLOQ после завершения всех вмешательств исследования.
Неделя 72 и неделя 96
Процент участников, отвечающих критериям завершения лечения АН во время последующего наблюдения
Временное ограничение: До 96 недель
Будет сообщено о проценте участников, отвечающих критериям завершения лечения NA во время последующего наблюдения.
До 96 недель
Процент участников с серологическим клиренсом HBsAg после завершения лечения АН в любое время в течение последующего наблюдения
Временное ограничение: До 150 недель
Будет указан процент участников с серологическим клиренсом HBsAg после завершения лечения NA в любой момент наблюдения.
До 150 недель
Процент участников, которым требуется повторное лечение АН во время последующего наблюдения
Временное ограничение: До 150 недель
Будет сообщен процент участников, нуждающихся в повторном лечении NA во время последующего наблюдения.
До 150 недель
Процент участников с рецидивом
Временное ограничение: До 150 недель
Будет сообщено о проценте участников с рецидивом.
До 150 недель
Процент участников с (устойчивой) редукцией, подавлением и/или серологическим клиренсом с учетом одного или нескольких маркеров
Временное ограничение: До недели 96
Процент участников с (устойчивым) снижением, супрессией и/или серологическим клиренсом с учетом одного или нескольких маркеров (таких как поверхностный антиген гепатита В [HBsAg], антиген е гепатита В [HBeAg], ДНК ВГВ и аланинаминотрансфераза [АЛТ]) будет сообщил.
До недели 96
Процент участников с сероконверсией HBsAg
Временное ограничение: До 150 недель
Будет сообщен процент участников с сероконверсией HBsAg.
До 150 недель
Процент участников с сероконверсией HBeAg
Временное ограничение: До 150 недель
Будет указан процент участников с сероконверсией HBeAg.
До 150 недель
Изменение уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (до 150-й недели)
Будет определено изменение уровней HBsAg по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до последующего наблюдения (до 150-й недели)
Изменение уровня HBeAg по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (до 150-й недели)
Будет определено изменение уровня HBeAg по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до последующего наблюдения (до 150-й недели)
Изменение уровня ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (до 150-й недели)
Будет определено изменение уровня ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до последующего наблюдения (до 150-й недели)
Время для серологической очистки от HBsAg
Временное ограничение: До недели 96
Будет определено время для достижения серологического клиренса HBsAg.
До недели 96
Пора пройти серологический клиренс HBeAg
Временное ограничение: До недели 96
Будет определено время для достижения серологического клиренса HBeAg.
До недели 96
Процент участников со снижением уровня HBsAg <100 МЕ/мл или >1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 150-й недели
Будет оцениваться процент участников со снижением уровня HBsAg менее (<) 100 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) или более (>) 1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 150-й недели
Процент HBeAg-позитивных участников с уровнями HBeAg
Временное ограничение: Исходный уровень до 150-й недели
Будет указан процент HBeAg-положительных участников с уровнями HBeAg.
Исходный уровень до 150-й недели
Процент участников со снижением и нормализацией АЛТ
Временное ограничение: До последующего наблюдения (максимум до 150 недель)
Будет сообщено о проценте участников со снижением и нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ).
До последующего наблюдения (максимум до 150 недель)
Процент участников с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: До 48 недели
Процент участников с вирусологическим прорывом, определяемым как подтвержденное увеличение ДНК ВГВ во время лечения на >1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким уровнем или подтвержденное при уровне лечения >200 МЕ/мл у участников, у которых уровень ДНК ВГВ был ниже <LLOQ анализа ДНК ВГВ будет сообщено.
До 48 недели
Процент участников с неопределяемым уровнем ДНК ВГВ после повторного начала лечения АН во время последующего наблюдения
Временное ограничение: До 150 недель
Будет сообщен процент участников, у которых ДНК ВГВ не определяется после повторного начала лечения АН во время последующего наблюдения.
До 150 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени в течение интервала дозирования (tau) в стационарном состоянии (AUCtau,ss) JNJ-73763989
Временное ограничение: Дни 1, 29, 85, 169 и 337
AUC (tau,ss) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, наблюдаемую в течение интервала дозирования (tau) в равновесном состоянии.
Дни 1, 29, 85, 169 и 337
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (tau) в стационарном состоянии (AUCtau,ss) JNJ-56136379
Временное ограничение: Дни 1, 29, 85, 169 и 337
AUC (tau,ss) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, наблюдаемую в течение интервала дозирования (tau) в равновесном состоянии.
Дни 1, 29, 85, 169 и 337
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (tau) в стационарном состоянии (AUCtau,ss) NA
Временное ограничение: Дни 1, 29, 85, 169 и 337
AUC (tau,ss) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, наблюдаемую в течение интервала дозирования (tau) в равновесном состоянии.
Дни 1, 29, 85, 169 и 337

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Sciences Ireland UC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108608
  • 2019-000622-22 (Номер EudraCT)
  • 73763989HPB2001 (Другой идентификатор: Janssen Sciences Ireland UC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования JNJ-56136379

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться