Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de diferentes regímenes combinados que incluyen JNJ-73763989 y/o JNJ-56136379 para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (REEF-1)

5 de mayo de 2023 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Estudio de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, con control activo y aleatorizado para investigar la eficacia y la seguridad de diferentes regímenes combinados, incluidos JNJ-73763989 y/o JNJ-56136379 para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B

El propósito de este estudio es establecer la relación dosis-respuesta para la actividad antiviral de 3 niveles de dosis de JNJ-73763989+análogo de nucleós(t)ido (NA) y evaluar la eficacia de los regímenes combinados de JNJ-73763989+NA (con y sin JNJ-56136379) y de JNJ-56136379+NA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis B (VHB) es un pequeño virus del ácido desoxirribonucleico que infecta específicamente el hígado humano. A la fase aguda de la infección le sigue un estado de control inmunitario o progresa a hepatitis B crónica. La prevalencia mundial estimada de infección crónica por VHB es de unos 292 millones de personas afectadas. Actualmente se considera que la eliminación del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) está asociada con la supresión más completa de la replicación del VHB (denominada curación funcional). Con las estrategias de tratamiento de NA disponibles en la actualidad, la tasa de eliminación del HBsAg sigue siendo muy baja (alrededor del 3 por ciento [%]) incluso con un tratamiento a largo plazo. Además, con la prevalencia mundial persistentemente alta de la mortalidad asociada al VHB, existe la necesidad médica de opciones de tratamiento finito más eficaces que conduzcan a una eliminación sostenida del sero-HBsAg. JNJ-73763989 es un antiviral terapéutico dirigido al hígado para inyección subcutánea diseñado para tratar la infección crónica por VHB a través del mecanismo de interferencia del ácido ribonucleico. JNJ-56136379 es un modulador del ensamblaje de la cápside administrado por vía oral que se está desarrollando para el tratamiento de la infección crónica por VHB. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia medida por la proporción de participantes que completaron la intervención del estudio de 48 semanas y calificaron para suspender el tratamiento con NA en la semana 48. El estudio incluye: fase de selección (4 semanas), fase de intervención del estudio doble ciego (desde el día 1 hasta la semana 48) y fase de seguimiento (48 semanas después del final de la intervención en investigación con una duración máxima de 96 semanas). La duración de la participación en el estudio individual será de entre 100 y 150 semanas. La seguridad y la tolerabilidad (incluidos los eventos adversos [EA] y los EA graves, las evaluaciones de laboratorio, el electrocardiograma [ECG], los signos vitales, el examen físico), la eficacia (incluido el aclaramiento serológico de HBsAg) y la farmacocinética se evaluarán a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

471

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • EPIMED GmbH
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55121
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Brasil
      • Manaus, Brasil, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA-SGS
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Plzen, Chequia, 32600
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Chequia, 140 21
        • IKEM
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • KLIN MED s.r.o
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, España, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Southern California GI and Liver Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Hepatology Associates
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
        • Ural State Medical University
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Moscow, Federación Rusa, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Federación Rusa, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel-Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Japón
      • Bunkyo-Ku, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui City, Japón, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuyama, Japón, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagawa, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kashihara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japón, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Sapporo-shi, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Malasia
      • Alor Setar, Malasia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kota Bharu, Malasia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 6800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Reino Unido, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's, University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente estable según el examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) en la selección
  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) con documentación de al menos 6 meses antes de la selección
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) superior a (>) 100 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos
  • Medidas anticonceptivas altamente efectivas implementadas para participantes mujeres en edad fértil o participantes hombres con parejas mujeres en edad fértil
  • Fibrosis hepática estadio 0-2 (Metavir) o Fibroscan menos de (<) 9 kilopascales (kPa) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, C, D o E o evidencia de inmunodeficiencia humana, virus tipo 1 (VIH-1) o infección por VIH-2 en la selección
  • Antecedentes o evidencia de signos/síntomas clínicos de descompensación hepática, incluidos, entre otros: hipertensión portal, ascitis, encefalopatía hepática, várices esofágicas o cualquier anomalía de laboratorio que indique una función hepática reducida según se define en el protocolo.
  • Evidencia de enfermedad hepática de etiología no VHB
  • Signos de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Anomalías de laboratorio significativas según lo definido en el protocolo en la selección
  • Participantes con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección
  • Ritmo sinusal anormal o parámetros de ECG en la selección como se define en el protocolo
  • Antecedentes o arritmia cardíaca actual o antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardíaca importante o inestable
  • Participantes con cualquier enfermedad actual o anterior para la cual, en opinión del investigador y/o patrocinador, la participación no sería lo mejor para el participante.
  • Antecedentes o enfermedad de la piel clínicamente significativa actual o erupción cutánea por fármacos
  • Participantes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-3989 y JNJ 6379 o sus excipientes o excipientes del contenido de placebo
  • Contraindicaciones para el uso de entecavir (ETV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o tenofovir alafenamida (TAF) según la información de prescripción local
  • Participantes que han tomado cualquier terapia no permitida por protocolo
  • Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio
  • Participantes masculinos que planean engendrar un hijo mientras están inscritos
  • Participantes que se sometieron o planificaron una cirugía mayor (por ejemplo, que requirió anestesia general) o que recibieron un trasplante de órgano
  • Participantes vulnerables (ejemplo, personas privadas de libertad, personas bajo una medida legal de protección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: JNJ-73763989 (dosis media) + JNJ-56136379 + NA
Los participantes recibirán una dosis media de JNJ-73763989 junto con JNJ-56136379 y tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA) (ya sea entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarato [TDF] o tenofovir alafenamida [TAF]) hasta 48 semanas. .
Droga: JNJ-56136379
Los comprimidos de JNJ-56136379 se administrarán por vía oral.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 se administrará como dosis media (brazos 1 y 3), dosis alta (brazo 2) y dosis baja (brazo 4) como inyección subcutánea.
Droga: Nucleos(t)ide Analog (NA)
El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
Experimental: Brazo 2: JNJ-73763989 (dosis alta) + Placebo + NA
Los participantes recibirán una dosis alta de JNJ-73763989 junto con un placebo para JNJ-56136379 y NA (ya sea ETV, TDF o TAF) hasta 48 semanas.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 se administrará como dosis media (brazos 1 y 3), dosis alta (brazo 2) y dosis baja (brazo 4) como inyección subcutánea.
Droga: Nucleos(t)ide Analog (NA)
El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
Droga: Placebo para JNJ-56136379
El placebo para las tabletas JNJ-56136379 se administrará por vía oral.
Experimental: Brazo 3: JNJ-73763989 (dosis media) + Placebo + NA
Los participantes recibirán una dosis media de JNJ-73763989 junto con un placebo para JNJ-56136379 y NA (ya sea ETV, TDF o TAF) hasta 48 semanas.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 se administrará como dosis media (brazos 1 y 3), dosis alta (brazo 2) y dosis baja (brazo 4) como inyección subcutánea.
Droga: Nucleos(t)ide Analog (NA)
El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
Droga: Placebo para JNJ-56136379
El placebo para las tabletas JNJ-56136379 se administrará por vía oral.
Experimental: Brazo 4: JNJ-73763989 (dosis baja) + Placebo + NA
Los participantes recibirán una dosis baja de JNJ-73763989 junto con un placebo para JNJ-56136379 y NA (ya sea ETV, TDF o TAF) hasta 48 semanas.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 se administrará como dosis media (brazos 1 y 3), dosis alta (brazo 2) y dosis baja (brazo 4) como inyección subcutánea.
Droga: Nucleos(t)ide Analog (NA)
El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
Droga: Placebo para JNJ-56136379
El placebo para las tabletas JNJ-56136379 se administrará por vía oral.
Experimental: Brazo 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Los participantes recibirán un placebo para JNJ-73763989 y una dosis fija de JNJ-56136379 junto con NA (ya sea ETV, TDF o TAF) hasta 48 semanas.
Droga: JNJ-56136379
Los comprimidos de JNJ-56136379 se administrarán por vía oral.
Droga: Nucleos(t)ide Analog (NA)
El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
Droga: Placebo para JNJ-73763989
El placebo para JNJ-73763989 se administrará como inyección subcutánea.
Comparador de placebos: Brazo 6 (Control): Placebo + Placebo + NA
Los participantes recibirán placebo para JNJ-73763989 y placebo para JNJ-56136379 junto con NA (ya sea ETV, TDF o TAF) hasta 48 semanas.
Droga: Nucleos(t)ide Analog (NA)
El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
Droga: Placebo para JNJ-56136379
El placebo para las tabletas JNJ-56136379 se administrará por vía oral.
Droga: Placebo para JNJ-73763989
El placebo para JNJ-73763989 se administrará como inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de finalización del tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que cumplen los criterios de finalización del tratamiento de NA en la semana 48.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (máximo hasta 150 semanas)
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta el seguimiento (máximo hasta 150 semanas)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (máximo hasta 150 semanas)
Se informará el número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales.
Hasta el seguimiento (máximo hasta 150 semanas)
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg después de la finalización de todas las intervenciones del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72 y Semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con seroaclaramiento del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) después de completar todas las intervenciones del estudio.
Semana 72 y Semana 96
Porcentaje de participantes con ADN del VHB inferior a (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ) después de la finalización de todas las intervenciones del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72 y Semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) <LLOQ después de completar todas las intervenciones del estudio.
Semana 72 y Semana 96
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de finalización del tratamiento NA durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se informará el porcentaje de participantes que cumplen los criterios de finalización del tratamiento de NA durante el seguimiento.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg después de completar el tratamiento de NA en cualquier momento durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 150 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg después de completar el tratamiento con NA en cualquier momento durante el seguimiento.
Hasta 150 semanas
Porcentaje de participantes que requirieron NA retratamiento durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 150 semanas
Se informará el porcentaje de participantes que requieren retratamiento de NA durante el seguimiento.
Hasta 150 semanas
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Hasta 150 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con recaída.
Hasta 150 semanas
Porcentaje de participantes con reducción (sostenida), supresión y/o aclaramiento serológico considerando marcadores únicos y múltiples
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se determinará el porcentaje de participantes con reducción (sostenida), supresión y/o aclaramiento serológico considerando marcadores únicos y múltiples (como el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], el antígeno e de la hepatitis B [HBeAg], el ADN del VHB y la alanina aminotransferasa [ALT]). informado.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: Hasta 150 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg.
Hasta 150 semanas
Porcentaje de participantes con seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: Hasta 150 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con seroconversión HBeAg.
Hasta 150 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de HBsAg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (hasta la semana 150)
Se determinará el cambio desde el inicio en los niveles de HBsAg.
Línea de base hasta el seguimiento (hasta la semana 150)
Cambio desde el inicio en los niveles de HBeAg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (hasta la semana 150)
Se determinará el cambio desde la línea de base en los niveles de HBeAg.
Línea de base hasta el seguimiento (hasta la semana 150)
Cambio desde el inicio en los niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (hasta la semana 150)
Se determinará el cambio desde el inicio en los niveles de ADN del VHB.
Línea de base hasta el seguimiento (hasta la semana 150)
Tiempo para lograr la serodepuración de HBsAg
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se determinará el tiempo para lograr el aclaramiento serológico de HBsAg.
Hasta la Semana 96
Tiempo para lograr la serodepuración de HBeAg
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se determinará el tiempo para lograr el aclaramiento serológico de HBeAg.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes con <100 UI/ml o >1 log10 UI/ml de reducción en HBsAg desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 150
Se evaluará el porcentaje de participantes con menos de (<) 100 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) o más de (>) 1 log10 UI/mL de reducción en HBsAg desde el inicio.
Línea de base hasta la semana 150
Porcentaje de participantes positivos para HBeAg con niveles de HBeAg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 150
Se informará el porcentaje de participantes HBeAg positivos con niveles de HBeAg.
Línea de base hasta la semana 150
Porcentaje de participantes con disminución y normalización de ALT
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (máximo hasta 150 semanas)
Se informará el porcentaje de participantes con disminución y normalización de la alanina aminotransferasa (ALT).
Hasta el seguimiento (máximo hasta 150 semanas)
Porcentaje de participantes con avance virológico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con avance virológico definido como aumento confirmado en el ADN del VHB durante el tratamiento en >1 log10 UI/mL desde el nivel nadir o confirmado en el nivel de tratamiento >200 IU/mL en participantes que tenían un nivel de ADN del VHB por debajo de <LLOQ del ensayo de ADN del VHB será informado.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con niveles indetectables de ADN del VHB después de reiniciar el tratamiento con NA durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 150 semanas
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzan la indetectabilidad del ADN del VHB después de reiniciar el tratamiento con NA durante el seguimiento.
Hasta 150 semanas
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo sobre el intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCtau,ss) de JNJ-73763989
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 85, 169 y 337
El AUC (tau,ss) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática observada durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario.
Días 1, 29, 85, 169 y 337
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo sobre el intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCtau,ss) de JNJ-56136379
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 85, 169 y 337
El AUC (tau,ss) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática observada durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario.
Días 1, 29, 85, 169 y 337
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo sobre el intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCtau,ss) de NA
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 85, 169 y 337
El AUC (tau,ss) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática observada durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario.
Días 1, 29, 85, 169 y 337

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Sciences Ireland UC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108608
  • 2019-000622-22 (Número EudraCT)
  • 73763989HPB2001 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B Crónica

Ensayos clínicos sobre JNJ-56136379

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir