Un estudio de diferentes regímenes combinados que incluyen JNJ-73763989 y/o JNJ-56136379 para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (REEF-1)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Estudio de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, con control activo y aleatorizado para investigar la eficacia y la seguridad de diferentes regímenes combinados, incluidos JNJ-73763989 y/o JNJ-56136379 para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B
El propósito de este estudio es establecer la relación dosis-respuesta para la actividad antiviral de 3 niveles de dosis de JNJ-73763989+análogo de nucleós(t)ido (NA) y evaluar la eficacia de los regímenes combinados de JNJ-73763989+NA (con y sin JNJ-56136379) y de JNJ-56136379+NA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El virus de la hepatitis B (VHB) es un pequeño virus del ácido desoxirribonucleico que infecta específicamente el hígado humano.
A la fase aguda de la infección le sigue un estado de control inmunitario o progresa a hepatitis B crónica. La prevalencia mundial estimada de infección crónica por VHB es de unos 292 millones de personas afectadas.
Actualmente se considera que la eliminación del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) está asociada con la supresión más completa de la replicación del VHB (denominada curación funcional).
Con las estrategias de tratamiento de NA disponibles en la actualidad, la tasa de eliminación del HBsAg sigue siendo muy baja (alrededor del 3 por ciento [%]) incluso con un tratamiento a largo plazo.
Además, con la prevalencia mundial persistentemente alta de la mortalidad asociada al VHB, existe la necesidad médica de opciones de tratamiento finito más eficaces que conduzcan a una eliminación sostenida del sero-HBsAg.
JNJ-73763989 es un antiviral terapéutico dirigido al hígado para inyección subcutánea diseñado para tratar la infección crónica por VHB a través del mecanismo de interferencia del ácido ribonucleico.
JNJ-56136379 es un modulador del ensamblaje de la cápside administrado por vía oral que se está desarrollando para el tratamiento de la infección crónica por VHB.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia medida por la proporción de participantes que completaron la intervención del estudio de 48 semanas y calificaron para suspender el tratamiento con NA en la semana 48.
El estudio incluye: fase de selección (4 semanas), fase de intervención del estudio doble ciego (desde el día 1 hasta la semana 48) y fase de seguimiento (48 semanas después del final de la intervención en investigación con una duración máxima de 96 semanas).
La duración de la participación en el estudio individual será de entre 100 y 150 semanas.
La seguridad y la tolerabilidad (incluidos los eventos adversos [EA] y los EA graves, las evaluaciones de laboratorio, el electrocardiograma [ECG], los signos vitales, el examen físico), la eficacia (incluido el aclaramiento serológico de HBsAg) y la farmacocinética se evaluarán a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
471
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Epimed GmbH
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
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Hamburg, Alemania, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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Hamburg, Alemania, D-20246
- University Medical Center
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Manaus, Brasil, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
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Salvador, Brasil, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA-SGS
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Plzen, Chequia, 32600
- Research Site s.r.o.
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Praha, Chequia, 140 21
- IKEM
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Praha 2, Chequia, 120 00
- KLIN MED s.r.o
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 08028
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, España, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
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San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- Southern California GI and Liver Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- I.D. Care, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Hepatology Associates
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- Ural State Medical University
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
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Moscow, Federación Rusa, 121170
- Clinic of the Modern Medicine
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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Samara, Federación Rusa, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Stavropol State Medical University
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Rennes, Francia, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, Italia, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
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Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
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Bunkyo Ku, Japón, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chiba, Japón, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukui City, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuyama, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hiroshima shi, Japón, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagawa, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Musashino, Japón, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagasaki, Japón, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nagoya, Japón, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nishinomiya, Japón, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Sapporo-shi, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Alor Setar, Malasia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Batu Caves, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Kota Bharu, Malasia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe University Hospital
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Ankara, Pavo, 06620
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Pavo, 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
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Gdansk, Polonia, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
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Myslowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic
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Warszawa, Polonia, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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London, Reino Unido, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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Songkla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente estable según el examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) en la selección
- Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) con documentación de al menos 6 meses antes de la selección
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) superior a (>) 100 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos
- Medidas anticonceptivas altamente efectivas implementadas para participantes mujeres en edad fértil o participantes hombres con parejas mujeres en edad fértil
- Fibrosis hepática estadio 0-2 (Metavir) o Fibroscan menos de (<) 9 kilopascales (kPa) en la selección
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, C, D o E o evidencia de inmunodeficiencia humana, virus tipo 1 (VIH-1) o infección por VIH-2 en la selección
- Antecedentes o evidencia de signos/síntomas clínicos de descompensación hepática, incluidos, entre otros: hipertensión portal, ascitis, encefalopatía hepática, várices esofágicas o cualquier anomalía de laboratorio que indique una función hepática reducida según se define en el protocolo.
- Evidencia de enfermedad hepática de etiología no VHB
- Signos de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Anomalías de laboratorio significativas según lo definido en el protocolo en la selección
- Participantes con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección
- Ritmo sinusal anormal o parámetros de ECG en la selección como se define en el protocolo
- Antecedentes o arritmia cardíaca actual o antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardíaca importante o inestable
- Participantes con cualquier enfermedad actual o anterior para la cual, en opinión del investigador y/o patrocinador, la participación no sería lo mejor para el participante.
- Antecedentes o enfermedad de la piel clínicamente significativa actual o erupción cutánea por fármacos
- Participantes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-3989 y JNJ 6379 o sus excipientes o excipientes del contenido de placebo
- Contraindicaciones para el uso de entecavir (ETV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o tenofovir alafenamida (TAF) según la información de prescripción local
- Participantes que han tomado cualquier terapia no permitida por protocolo
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio
- Participantes masculinos que planean engendrar un hijo mientras están inscritos
- Participantes que se sometieron o planificaron una cirugía mayor (por ejemplo, que requirió anestesia general) o que recibieron un trasplante de órgano
- Participantes vulnerables (ejemplo, personas privadas de libertad, personas bajo una medida legal de protección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: JNJ-73763989 (dosis media) + JNJ-56136379 + NA
Los participantes recibirán una dosis media de JNJ-73763989 junto con JNJ-56136379 y tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA) (ya sea entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarato [TDF] o tenofovir alafenamida [TAF]) hasta 48 semanas. .
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Los comprimidos de JNJ-56136379 se administrarán por vía oral.
JNJ-73763989 se administrará como dosis media (brazos 1 y 3), dosis alta (brazo 2) y dosis baja (brazo 4) como inyección subcutánea.
El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
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Experimental: Brazo 2: JNJ-73763989 (dosis alta) + Placebo + NA
Los participantes recibirán una dosis alta de JNJ-73763989 junto con un placebo para JNJ-56136379 y NA (ya sea ETV, TDF o TAF) hasta 48 semanas.
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JNJ-73763989 se administrará como dosis media (brazos 1 y 3), dosis alta (brazo 2) y dosis baja (brazo 4) como inyección subcutánea.
El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
El placebo para las tabletas JNJ-56136379 se administrará por vía oral.
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Experimental: Brazo 3: JNJ-73763989 (dosis media) + Placebo + NA
Los participantes recibirán una dosis media de JNJ-73763989 junto con un placebo para JNJ-56136379 y NA (ya sea ETV, TDF o TAF) hasta 48 semanas.
|
JNJ-73763989 se administrará como dosis media (brazos 1 y 3), dosis alta (brazo 2) y dosis baja (brazo 4) como inyección subcutánea.
El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
El placebo para las tabletas JNJ-56136379 se administrará por vía oral.
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Experimental: Brazo 4: JNJ-73763989 (dosis baja) + Placebo + NA
Los participantes recibirán una dosis baja de JNJ-73763989 junto con un placebo para JNJ-56136379 y NA (ya sea ETV, TDF o TAF) hasta 48 semanas.
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JNJ-73763989 se administrará como dosis media (brazos 1 y 3), dosis alta (brazo 2) y dosis baja (brazo 4) como inyección subcutánea.
El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
El placebo para las tabletas JNJ-56136379 se administrará por vía oral.
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Experimental: Brazo 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Los participantes recibirán un placebo para JNJ-73763989 y una dosis fija de JNJ-56136379 junto con NA (ya sea ETV, TDF o TAF) hasta 48 semanas.
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Los comprimidos de JNJ-56136379 se administrarán por vía oral.
El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
El placebo para JNJ-73763989 se administrará como inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: Brazo 6 (Control): Placebo + Placebo + NA
Los participantes recibirán placebo para JNJ-73763989 y placebo para JNJ-56136379 junto con NA (ya sea ETV, TDF o TAF) hasta 48 semanas.
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El tratamiento de NA que sea ETV, TDF o TAF en tabletas se administrará por vía oral.
El placebo para las tabletas JNJ-56136379 se administrará por vía oral.
El placebo para JNJ-73763989 se administrará como inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de finalización del tratamiento con el análogo de Nucleos(t)Ide (NA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se informó el porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de finalización del tratamiento de NA en la semana 48.
Un participante se definió como respondedor al cumplir con los criterios de finalización del tratamiento de NA en la semana 48, si se cumplían los siguientes criterios según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la semana 44: los participantes tenían alanina transaminasa (ALT) menos de (<) 3*superior límite del rango normal (LSN); tenía ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) <límite inferior de cuantificación (LLOQ); fue negativo para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg); tenía el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) <10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Se aplicó la imputación múltiple utilizando un modelo de regresión múltiple longitudinal para imputar los datos faltantes.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase doble ciego: porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un estudio clínico a los participantes se les administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los EA que surgieron del tratamiento se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de ella.
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Línea de base hasta la semana 48
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Fase de seguimiento 1: porcentaje de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un estudio clínico a los participantes se les administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los EA que surgieron del tratamiento se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de ella.
|
Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
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Fase de seguimiento 2: porcentaje de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un estudio clínico a los participantes se les administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los EA que surgieron del tratamiento se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de ella.
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Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
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Fase de seguimiento 3: porcentaje de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
|
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un estudio clínico a los participantes se les administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los EA que surgieron del tratamiento se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de ella.
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Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
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Fase de seguimiento ampliada: porcentaje de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Seguimiento extendido Semana 1 hasta seguimiento extendido Semana 48
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un estudio clínico a los participantes se les administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los EA que surgieron del tratamiento se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de ella.
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Seguimiento extendido Semana 1 hasta seguimiento extendido Semana 48
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Fase doble ciego: porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento y era de importancia médica.
|
Línea de base hasta la semana 48
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Fase de seguimiento 1: porcentaje de participantes con EAS
Periodo de tiempo: Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento y era de importancia médica.
|
Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
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|
Fase de seguimiento 2: porcentaje de participantes con EAS
Periodo de tiempo: Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento y era de importancia médica.
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Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
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Fase de seguimiento 3: porcentaje de participantes con EAS
Periodo de tiempo: Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento y era de importancia médica.
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Desde la Semana 48 hasta la Semana 96
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Fase de seguimiento ampliada: porcentaje de participantes con EAS
Periodo de tiempo: Seguimiento extendido Semana 1 hasta seguimiento extendido Semana 48
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento y era de importancia médica.
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Seguimiento extendido Semana 1 hasta seguimiento extendido Semana 48
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Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (hematología)
Periodo de tiempo: Fase de doble ciego (DB): línea de base (día 1) hasta la semana 48, fase de seguimiento (FU): semana 48 hasta la semana 96
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Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (hematología: basófilos, eosinófilos, eritrocitos anormalmente bajos [AL] y anormalmente altos [AH], concentración de hemoglobina corpuscular promedio, eritrocitos promedio de hemoglobina corpuscular, eritrocitos promedio de volumen corpuscular, eritrocitos, hematocrito, linfocitos atípicos, metamielocitos, monocitos, mielocitos, neutrófilos, segmentados, reticulocitos).
La anormalidad se determinó a discreción del investigador.
Aquí, M.C: Significa corpuscular.
Se informaron participantes con valores anormalmente bajos o altos.
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Fase de doble ciego (DB): línea de base (día 1) hasta la semana 48, fase de seguimiento (FU): semana 48 hasta la semana 96
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Porcentaje de participantes con anomalías en pruebas de laboratorio clínico (química)
Periodo de tiempo: Fase de doble ciego (DB): línea de base hasta la semana 48, fase de seguimiento (FU): semana 48 hasta la semana 96
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Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (Química: alfa fetoproteína sérica anormalmente alta, cloruro sérico, gamma glutamil transferasa [GGT] sérica, colesterol de alta densidad [HDL] sérica, bilirrubina indirecta, lactato deshidrogenasa, proteína sérica, nitrógeno ureico ) Fue reportado.
La anormalidad se determinó a discreción del investigador.
Se informaron participantes con valores anormalmente bajos o altos.
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Fase de doble ciego (DB): línea de base hasta la semana 48, fase de seguimiento (FU): semana 48 hasta la semana 96
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Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (análisis de orina)
Periodo de tiempo: Fase de doble ciego (DB): línea de base hasta la semana 48, fase de seguimiento (FU): semana 48 hasta la semana 96
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Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (análisis de orina: cilindros granulares en orina anormalmente altos y bajos, cilindros hialinos en orina, leucocitos en orina, gravedad específica en orina, células epiteliales escamosas en orina, células TE en orina, recuento de eritrocitos transitinoales en orina [EC], tubulares en orina recuento de eritrocitos).
La anormalidad se determinó a discreción del investigador.
Se informaron participantes con valores anormalmente bajos o altos.
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Fase de doble ciego (DB): línea de base hasta la semana 48, fase de seguimiento (FU): semana 48 hasta la semana 96
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Porcentaje de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Fase de doble ciego (DB): línea de base (día 1) hasta la semana 48, fase de seguimiento (FU): semana 48 hasta la semana 96
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Se informó el porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros del ECG (frecuencia cardíaca, intervalo PR, duración del QRS e intervalo QTcF).
Criterios de anomalía: frecuencia cardíaca anormalmente baja (AL): <45 latidos por minuto (lpm); intervalo PR AH:>220 ms; Duración del QRS AH:>120 mseg; QTcF QT límite prolongado (BP): 450 ms a <= 480 ms.
Se informaron participantes con valores anormalmente bajos o altos.
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Fase de doble ciego (DB): línea de base (día 1) hasta la semana 48, fase de seguimiento (FU): semana 48 hasta la semana 96
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Porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Fase de doble ciego (DB): línea de base (día 1) hasta la semana 48, fase de seguimiento (FU): semana 48 hasta la semana 96
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Se informó el porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de los signos vitales (pulso, presión arterial diastólica y sistólica).
Criterios de anomalía: Frecuencia del pulso AL: <= 45 lpm; Presión arterial sistólica (PAS) AL: <=90 milímetros de mercurio (mmHg), leve: >140 mmHg a <160 mmHg; moderado:>=160 mmHg a <180 mmHg; Presión arterial diastólica (PAD): AL: <=150 mmHg; leve: >90 mmHg a <100 mmHg; moderado: >=100 mmHg a <110 mmHg; grave:>=110 mmHg.
La anormalidad se determinó a discreción del investigador.
Se informaron participantes con valores anormalmente bajos o altos.
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Fase de doble ciego (DB): línea de base (día 1) hasta la semana 48, fase de seguimiento (FU): semana 48 hasta la semana 96
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Porcentaje de participantes con eliminación serológica del HBsAg 24 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 72
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Se informó el porcentaje de participantes con eliminación serológica del HBsAg 24 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 48.
La seroaclaración de HBsAg se definió como HBsAg (menos de [<] límite inferior de cuantificación LLOQ [0,05 UI/mL]).
El respondedor se definió como un participante que logró la curación funcional en la semana 72.
Se definió que un participante había logrado la curación funcional en la semana 72 si: había cumplido los criterios para suspender el tratamiento con NA en la semana 48 y había suspendido el tratamiento; tuvo una eliminación serológica del HBsAg en la semana 72 (es decir, 24 semanas después de suspender todas las intervenciones del estudio); no requirió nuevo tratamiento con NA entre las semanas 48 y 72.
Se aplicó la imputación múltiple utilizando un modelo de regresión múltiple longitudinal para imputar los datos faltantes.
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Semana 72
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Porcentaje de participantes con eliminación serológica del HBsAg 48 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se informó el porcentaje de participantes con eliminación serológica del HBsAg 48 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 48.
La seroaclaración de HBsAg se definió como HBsAg <LLOQ (0,05 UI/mL).
Un respondedor se definió como un participante que logró la eliminación del HBsAg en la Semana 96 si el participante completó 48 semanas de tratamiento, cumplió con los criterios para suspender el tratamiento con NA en la Semana 48, no requirió un nuevo tratamiento con NA entre la Semana 48 y la Semana 96, y tuvo Seroaclaración de HBsAg en la semana 96.
Se aplicó la imputación múltiple utilizando un modelo de regresión múltiple longitudinal para imputar los datos faltantes.
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Semana 96
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Porcentaje de participantes con ADN del VHB <LLOQ 24 y 48 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 72 y 96
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Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <LLOQ a las 24 y 48 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 48.
Un respondedor se definió como un participante que alcanzó un ADN del VHB <LLOQ 24 y 48 semanas después de suspender todos los tratamientos del estudio en cualquier momento durante el estudio y sin reiniciar el tratamiento con NA posteriormente.
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Semanas 72 y 96
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Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de finalización del tratamiento de NA durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 48 hasta Semana 96
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Se informó el porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de finalización del tratamiento de NA durante el seguimiento.
Un participante se definió como respondedor al cumplir con los criterios de finalización del tratamiento de NA en la semana 48, si se cumplían los siguientes criterios según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la semana 44: los participantes tenían alanina transaminasa (ALT) menos de (<) 3*superior límite del rango normal (LSN); tenía ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) <límite inferior de cuantificación (LLOQ); fue negativo para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg); tenía el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) <10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Un respondedor se definió como un participante que suspendió NA en la semana 48 y cumplió con los criterios de finalización del tratamiento con NA en cualquier momento durante la fase de seguimiento, independientemente de la duración del tratamiento.
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Semana 48 hasta Semana 96
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Porcentaje de participantes con eliminación serológica del HBsAg después de completar el tratamiento con NA en las semanas 60, 84 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 60, 84 y 96
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Se informó el porcentaje de participantes con seroaclaración de HBsAg después de completar el tratamiento con NA en las semanas 60, 84 y 96.
La seroaclaración de HBsAg se definió como un nivel de HBsAg <LLOQ (0,05 UI/mL).
Para la semana 60: un respondedor se definió como un participante que logró la eliminación del HBsAg 12 semanas después del tratamiento si el sujeto logró la eliminación del HBsAg 12 semanas después de suspenderlo; para la semana 84: un respondedor se definió como un participante que logró la eliminación del HBsAg 36 semanas después del tratamiento si el participante logró la eliminación del HBsAg 36 semanas después de suspender todos los tratamientos del estudio; para la Semana 96: Un respondedor se definió como un participante que logró la eliminación del HBsAg en la Semana 96 si el participante completó 48 semanas de tratamiento, cumplió con los criterios para suspender el tratamiento con NA en la Semana 48, no requirió un nuevo tratamiento con NA entre la Semana 48 y la Semana 96 y tuvo eliminación serológica del HBsAg en la semana 96.
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Semanas 60, 84 y 96
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Porcentaje de participantes que requirieron nuevo tratamiento con NA durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 48 hasta Semana 96
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Se informó el porcentaje de participantes que requirieron un nuevo tratamiento con NA durante el seguimiento.
El respondedor se definió como un participante que cumplió con los criterios para volver a tratar con NA en cualquier momento durante el seguimiento, para aquellos participantes que cumplieron con los criterios de finalización del tratamiento con NA en cualquier momento durante el estudio y realmente suspendieron el tratamiento con NA.
Criterios de retratamiento con NA: (1) Reiniciar el tratamiento con NA inmediatamente si hay signos de disminución de la función hepática según los hallazgos de laboratorio (p. ej., índice normalizado internacional [INR], bilirrubina directa) o evaluación clínica (p. ej., ascitis, encefalopatía hepática).
(2) Inmediatamente con un valor de ADN del VHB de >100.000 UI/ml (independientemente de la confirmación y/o el aumento de ALT).
(3) Con serorreversión del HBeAg confirmada después del tratamiento (HBeAg positivo después de que fue negativo al finalizar NA) (4) Con aumentos confirmados* después del tratamiento en el ADN del VHB >2000 UI/mL y ALT >5x LSN (5) Con confirmado* aumentos posteriores al tratamiento en el ADN del VHB >20 000 UI/ml.
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Semana 48 hasta Semana 96
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Porcentaje de participantes con brotes
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento (semana 48 hasta semana 96)
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Se informó el porcentaje de participantes con exacerbaciones (virológicas, bioquímicas y clínicas).
Brote virológico: ADN del VHB confirmado > umbral máximo (20 000 UI/mL, 2000 UI/mL y 200 UI/mL); Brote bioquímico: aumento confirmado de ALT y/o AST de 3*LSN y 3*nadir; brote clínico: ADN del VHB confirmado > umbral máximo y aumento confirmado de ALT y/o AST de 3*LSN y 3*nadir.
Los brotes virológicos y clínicos se evaluaron solo para aquellos participantes que no estaban en tratamiento y tenían ADN del VHB <LLOQ en el último momento observado en todos los tratamientos del estudio y se identificaron brotes bioquímicos durante y fuera del tratamiento, respectivamente.
Cada brote virológico se clasificó en función del pico de ADN del VHB confirmado (es decir, dos valores consecutivos) por encima de cualquiera de los tres umbrales dentro de la fecha de inicio y finalización de ese brote de la siguiente manera: 20 000 UI/mL, 2000 UI/mL y 200 UI/mL .
Un participante se definió como fracaso sin tratamiento si requirió un nuevo tratamiento con NA después de suspender todas las intervenciones del estudio.
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Fase de seguimiento (semana 48 hasta semana 96)
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Número de participantes con reducción (sostenida), supresión y/o seroaclaración considerando marcadores únicos y múltiples
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 48
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Se informó el número de participantes con reducción (sostenida) considerando múltiples marcadores.
Los resultados de ADN del VHB < LLOQ se informaron como: (a) objetivo detectado, es decir, se detectaron/encontraron rastros de ADN del VHB pero eran demasiado bajos para ser cuantificados, o (b) objetivo no detectado, es decir, no hay rastros de ADN del VHB fueron detectados/encontrados.
El valor LLOQ para el ADN del VHB fue de 20 UI/ml.
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Semanas 12, 24, 36 y 48
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Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: Semanas 48, 60, 72 y 96
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La seroconversión del HBsAg se definió como el logro de la seroaclaración del HBsAg (HBsAg [cuantitativo] <LLOQ [0,05 UI/mL]) junto con la aparición de anticuerpos anti-HBs (anticuerpos anti-HBs basales [cuantitativos] <LLOQ y una evaluación posterior al inicio mayor que o igual a [>=] LLOQ).
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Semanas 48, 60, 72 y 96
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Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: Semanas 48, 60, 72 y 96
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La seroconversión del HBeAg se definió como la consecución de la seroaclaración del HBeAg (HBeAg [cuantitativo] <LLOQ) junto con la aparición de anticuerpos anti-HBe (anticuerpos anti-HBe [cualitativos] basales con un resultado "negativo" y una evaluación posterior al inicio con un resultado "positivo"). resultado.
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Semanas 48, 60, 72 y 96
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Cambio desde el inicio en los niveles de HBsAg
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Se informó un cambio con respecto al valor inicial en los niveles de HBsAg.
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Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Cambio desde el inicio en los niveles de HBeAg
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Se informó un cambio con respecto al valor inicial en los niveles de HBeAg.
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Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Cambio desde el inicio en los niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Se informaron cambios desde el inicio en los niveles de ADN del VHB.
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Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Es hora de lograr la eliminación serológica del HBsAg
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 96
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El tiempo hasta la eliminación del HBsAg (definido como nivel de HBsAg <LLOQ [0,05 UI/ml]) se definió como el número de días entre la fecha de la primera ingesta del tratamiento del estudio y la fecha de la primera aparición de la eliminación del HBsAg.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 96
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Es hora de lograr la eliminación serológica del HBeAg
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 96
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El tiempo hasta la eliminación del HBeAg (definido como nivel de HBeAg <LLOQ [0,11 UI/mL]) se definió como el número de días entre la fecha de la primera ingesta del tratamiento del estudio y la fecha de la primera aparición de la eliminación del HBeAg.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 96
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Porcentaje de participantes con niveles de HBsAg <100 UI/ml
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Se informó el porcentaje de participantes con niveles de HBsAg <100 UI/ml.
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Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Porcentaje de participantes con niveles de HBsAg >1 log10 UI/ml de reducción con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Se informó el porcentaje de participantes con niveles de HBsAg >1 log10 UI/ml de reducción con respecto al valor inicial.
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Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Porcentaje de participantes HBeAg positivos con niveles HBeAg <LLOQ
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Se informó el porcentaje de participantes HBeAg positivos con niveles HBeAg <LLOQ.
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Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Porcentaje de participantes HBeAg positivos con niveles HBeAg >1 log10 UI/mL
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Se informó el porcentaje de participantes HBeAg positivos con niveles de HBeAg >1 log10 UI/ml.
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Semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Porcentaje de participantes con niveles de ADN del VHB <LLOQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Se informó el porcentaje de participantes con niveles de ADN del VHB <LLOQ (20 UI/ml).
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Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Cambio medio desde el inicio en ALT al EOT (semana 48) en participantes con ALT elevado al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Se informó el cambio medio desde el inicio en ALT al EOT (semana 48) en participantes con ALT elevada al inicio.
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Línea de base y semana 48
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Porcentaje de participantes con normalización de ALT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Se informó el porcentaje de participantes con normalización de ALT.
Se consideró que un participante con elevación de ALT al inicio del estudio lograba la normalización de ALT si su valor de ALT era <LSN en cualquier momento determinado del análisis posterior al inicio.
Se definió que un participante fracasó en el tratamiento si nunca cumplió con los criterios para suspender el tratamiento con NA durante el estudio.
Un participante se definió como fracaso sin tratamiento si requirió un nuevo tratamiento con NA después de suspender todas las intervenciones del estudio.
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Línea de base, semanas 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Porcentaje de participantes con avance virológico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 48
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El avance virológico se definió como un aumento confirmado del ADN del VHB durante el tratamiento >1 log10 desde el nadir (es decir, el valor más bajo durante el tratamiento) o un nivel confirmado de ADN del VHB >200 UI/mL en participantes que tenían un nivel de ADN del VHB durante el tratamiento. por debajo del LLOQ (20 UI/mL).
El tratamiento se definió como el período de tiempo en el que el participante recibió cualquiera de las intervenciones del estudio.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes con niveles de ADN del VHB indetectables después de reiniciar el tratamiento con NA durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 48 hasta Semana 96
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Se informó el porcentaje de participantes con niveles de ADN del VHB indetectables después de reiniciar el tratamiento con NA durante el seguimiento.
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Semana 48 hasta Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Enfermedades virales
- Infecciones por herpesviridae
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- JNJ-56136379
Otros números de identificación del estudio
- CR108608
- 2019-000622-22 (Número EudraCT)
- 73763989HPB2001 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .