En studie av forskjellige kombinasjonsregimer, inkludert JNJ-73763989 og/eller JNJ-56136379 for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (REEF-1)
5. mai 2023 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC
En fase 2b, multisenter, dobbeltblind, aktivt kontrollert, randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ulike kombinasjonsregimer, inkludert JNJ-73763989 og/eller JNJ-56136379 for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
Hensikten med denne studien er å etablere dose-respons-forholdet for antiviral aktivitet av 3 dosenivåer av JNJ-73763989+nukleos(t)ide-analog (NA) og å evaluere effekten av kombinasjonsregimer av JNJ-73763989+NA (med og uten JNJ-56136379) og av JNJ-56136379+NA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hepatitt B-virus (HBV) er et lite deoksyribonukleinsyrevirus som spesifikt infiserer den menneskelige leveren.
Den akutte fasen av infeksjonen blir enten etterfulgt av en immunkontrollert tilstand eller utvikler seg til kronisk hepatitt B. Den verdensomspennende estimerte prevalensen av kronisk HBV-infeksjon er ca. 292 millioner mennesker rammet.
Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance anses for tiden å være assosiert med den mest grundige undertrykkelsen av HBV-replikasjon (kalt funksjonell kur).
Med nåværende tilgjengelige NA-behandlingsstrategier forblir raten av HBsAg-seroclearance svært lav (rundt 3 prosent [%), selv under langtidsbehandling.
Med den vedvarende høye globale prevalensen av HBV-assosiert dødelighet, er det også et medisinsk behov for mer effektive endelige behandlingsalternativer som fører til vedvarende HBsAg-seroclearance.
JNJ-73763989 er et levermålrettet antiviralt terapeutisk middel for subkutan injeksjon designet for å behandle kronisk HBV-infeksjon via ribonukleinsyreinterferensmekanisme.
JNJ-56136379 er en oralt administrert kapsidmodulator som utvikles for behandling av kronisk HBV-infeksjon.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten målt ved andelen deltakere som fullførte 48 ukers studieintervensjon og kvalifiserte seg til å stoppe NA-behandling ved uke 48.
Studien inkluderer: Screeningsfase (4 uker), Intervensjonsfase i dobbeltblind studie (fra dag 1 til uke 48) og oppfølgingsfase (48 uker etter avsluttet undersøkelsesintervensjon med maksimal varighet på 96 uker).
Varigheten av individuell studiedeltakelse vil være mellom 100 og 150 uker.
Sikkerhet og tolerabilitet (inkludert uønskede hendelser [AE] og alvorlige AE, laboratorievurderinger, elektrokardiogram [EKG], vitale tegn, fysisk undersøkelse), effekt (inkludert HBsAg seroclearance) og farmakokinetikk vil bli vurdert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
471
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA-SGS
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Manaus, Brasil, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
-
Salvador, Brasil, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121170
- Clinic of the Modern Medicine
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
-
San Clemente, California, Forente stater, 92673
- Southern California GI and Liver Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes hotel-Dieu
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukui City, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Musashino, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Warszawa, Polen, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Storbritannia, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's, University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
Songkla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Plzen, Tsjekkia, 32600
- Research Site s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 140 21
- IKEM
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- KLIN MED s.r.o
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 6800
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- EPIMED GmbH
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- University Medical Center
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55121
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon med dokumentasjon minst 6 måneder før screening
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) større enn (>) 100 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert
- Svært effektive prevensjonstiltak på plass for kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder
- Leverfibrose stadium 0-2 (Metavir) eller Fibroscan mindre enn (<) 9 Kilopascal (kPa) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på infeksjon med hepatitt A-, C-, D- eller E-virusinfeksjon eller bevis på human immunsvikt, virustype 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon ved screening
- Anamnese eller bevis på kliniske tegn/symptomer på leverdekompensasjon inkludert, men ikke begrenset til: portal hypertensjon, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices eller laboratorieavvik som indikerer redusert leverfunksjon som definert i protokollen
- Bevis på leversykdom av ikke-HBV-etiologi
- Tegn på hepatocellulært karsinom (HCC)
- Betydelige laboratorieavvik som definert i protokollen ved screening
- Deltakere med en historie med malignitet innen 5 år før screening
- Unormal sinusrytme eller EKG-parametere ved screening som definert i protokollen
- Anamnese med eller nåværende hjertearytmi eller historie eller kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom
- Deltakere med en pågående eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, ikke vil være til beste for deltakeren
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant hudsykdom eller legemiddelutslett
- Deltakere med kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-3989 og JNJ 6379 eller deres hjelpestoffer eller hjelpestoffer av placeboinnholdet
- Kontraindikasjoner for bruk av entekavir (ETV), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
- Deltakere som har tatt noen terapier er ikke tillatt i henhold til protokollen
- Kvinnelige deltakere som er gravide, eller ammer, eller planlegger å bli gravide mens de ble registrert i denne studien eller innen 90 dager etter siste dose av studieintervensjon
- Mannlige deltakere som planlegger å få barn mens de er påmeldt
- Deltakere som har hatt eller planlagt større kirurgi (eksempel som krever generell anestesi) eller som har fått en organtransplantasjon
- Sårbare deltakere (eksempel, fengslede personer, personer under et rettslig beskyttelsestiltak)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: JNJ-73763989 (middels dose) + JNJ-56136379 + NA
Deltakerne vil motta middels dose av JNJ-73763989 sammen med JNJ-56136379 og nukleos(t)ide analog (NA) behandling (enten entecavir [ETV], tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] eller tenofoviralafenamid [TAF]) i opptil 48 uker .
|
JNJ-56136379 tabletter vil bli administrert oralt.
JNJ-73763989 vil bli administrert som middels dose (arm 1 og 3), høy dose (arm 2) og lav dose (arm 4) som subkutan injeksjon.
NA-behandling som er enten av ETV, TDF eller TAF tabletter vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: JNJ-73763989 (høy dose) + Placebo + NA
Deltakerne vil motta høy dose av JNJ-73763989 sammen med placebo for JNJ-56136379 og NA (enten ETV, TDF eller TAF) opptil 48 uker.
|
JNJ-73763989 vil bli administrert som middels dose (arm 1 og 3), høy dose (arm 2) og lav dose (arm 4) som subkutan injeksjon.
NA-behandling som er enten av ETV, TDF eller TAF tabletter vil bli administrert oralt.
Placebo for JNJ-56136379 tabletter vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: JNJ-73763989 (middels dose) + Placebo + NA
Deltakerne vil motta middels dose av JNJ-73763989 sammen med placebo for JNJ-56136379 og NA (enten ETV, TDF eller TAF) opptil 48 uker.
|
JNJ-73763989 vil bli administrert som middels dose (arm 1 og 3), høy dose (arm 2) og lav dose (arm 4) som subkutan injeksjon.
NA-behandling som er enten av ETV, TDF eller TAF tabletter vil bli administrert oralt.
Placebo for JNJ-56136379 tabletter vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Arm 4: JNJ-73763989 (lav dose) + Placebo + NA
Deltakerne vil motta lav dose av JNJ-73763989 sammen med placebo for JNJ-56136379 og NA (enten ETV, TDF eller TAF) i opptil 48 uker.
|
JNJ-73763989 vil bli administrert som middels dose (arm 1 og 3), høy dose (arm 2) og lav dose (arm 4) som subkutan injeksjon.
NA-behandling som er enten av ETV, TDF eller TAF tabletter vil bli administrert oralt.
Placebo for JNJ-56136379 tabletter vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Arm 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Deltakerne vil motta placebo for JNJ-73763989 og en fast dose av JNJ-56136379 sammen med NA (enten ETV, TDF eller TAF) opptil 48 uker.
|
JNJ-56136379 tabletter vil bli administrert oralt.
NA-behandling som er enten av ETV, TDF eller TAF tabletter vil bli administrert oralt.
Placebo for JNJ-73763989 vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Arm 6 (kontroll): Placebo + Placebo + NA
Deltakerne vil motta placebo for JNJ-73763989 og placebo for JNJ-56136379 sammen med NA (enten ETV, TDF eller TAF) i opptil 48 uker.
|
NA-behandling som er enten av ETV, TDF eller TAF tabletter vil bli administrert oralt.
Placebo for JNJ-56136379 tabletter vil bli administrert oralt.
Placebo for JNJ-73763989 vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller Nucleos(t)ide Analog (NA) behandlingsgjennomføringskriteriene ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppfyller NA-behandlingskriteriene ved uke 48 vil bli rapportert.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til oppfølging (maksimalt inntil 150 uker)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Opp til oppfølging (maksimalt inntil 150 uker)
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Opp til oppfølging (maksimalt inntil 150 uker)
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn vil bli rapportert.
|
Opp til oppfølging (maksimalt inntil 150 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance etter fullføring av alle studieintervensjoner
Tidsramme: Uke 72 og uke 96
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance etter fullføring av all studieintervensjon vil bli rapportert.
|
Uke 72 og uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA mindre enn (<) Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) etter fullføring av alle studieintervensjoner
Tidsramme: Uke 72 og uke 96
|
Prosentandel deltakere med hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) <LLOQ etter fullføring av all studieintervensjon vil bli rapportert.
|
Uke 72 og uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller NA-behandlingskriteriene under oppfølging
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som oppfyller NA-behandlingskriteriene under oppfølging vil bli rapportert.
|
Opptil 96 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance etter fullført NA-behandling når som helst under oppfølging
Tidsramme: Opptil 150 uker
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg seroclearance etter fullført NA-behandling til enhver tid under oppfølgingen vil bli rapportert.
|
Opptil 150 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som krever NA-re-behandling under oppfølging
Tidsramme: Opptil 150 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som trenger NA-re-behandling under oppfølging vil bli rapportert.
|
Opptil 150 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Opptil 150 uker
|
Andel deltakere med tilbakefall vil bli rapportert.
|
Opptil 150 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med (vedvarende) reduksjon, undertrykkelse og/eller seroklarering som vurderer enkle og flere markører
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Prosentandelen av deltakere med (vedvarende) reduksjon, undertrykkelse og/eller seroclearance med tanke på enkle og flere markører (som hepatitt B overflateantigen [HBsAg], hepatitt B e antigen [HBeAg], HBV DNA og alaninaminotransferase [ALT]) vil være rapportert.
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon
Tidsramme: Opptil 150 uker
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon vil bli rapportert.
|
Opptil 150 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med HBeAg Seroconversion
Tidsramme: Opptil 150 uker
|
Prosentandel av deltakere med HBeAg serokonversjon vil bli rapportert.
|
Opptil 150 uker
|
|
Endring fra baseline i HBsAg-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje opp til oppfølging (opptil uke 150)
|
Endring fra baseline i HBsAg-nivåer vil bli bestemt.
|
Grunnlinje opp til oppfølging (opptil uke 150)
|
|
Endring fra baseline i HBeAg-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje opp til oppfølging (opptil uke 150)
|
Endring fra baseline i HBeAg-nivåer vil bli bestemt.
|
Grunnlinje opp til oppfølging (opptil uke 150)
|
|
Endring fra baseline i HBV DNA-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje opp til oppfølging (opptil uke 150)
|
Endring fra baseline i HBV DNA-nivåer vil bli bestemt.
|
Grunnlinje opp til oppfølging (opptil uke 150)
|
|
Tid for å oppnå HBsAg Seroclearance
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Tidspunkt for å oppnå HBsAg-seroclearance vil bli bestemt.
|
Frem til uke 96
|
|
Tid for å oppnå HBeAg Seroclearance
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Tidspunkt for å oppnå HBeAg-seroclearance vil bli bestemt.
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med <100 IE/ml eller >1 log10 IE/ml reduksjon i HBsAg fra baseline
Tidsramme: Baseline opp til uke 150
|
Prosentandelen av deltakerne med mindre enn (<) 100 internasjonale enheter per milliliter (IU/mL) eller mer enn (>) 1 log10 IE/mL reduksjon i HBsAg fra baseline vil bli vurdert.
|
Baseline opp til uke 150
|
|
Prosentandel av HBeAg-positive deltakere med HBeAg-nivåer
Tidsramme: Baseline opp til uke 150
|
Prosentandelen av HBeAg-positive deltakere med HBeAg-nivåer vil bli rapportert.
|
Baseline opp til uke 150
|
|
Prosentandel av deltakere med ALT-reduksjon og -normalisering
Tidsramme: Opp til oppfølging (maksimalt inntil 150 uker)
|
Prosentandel av deltakere med alaninaminotransferase (ALT) reduksjon og normalisering vil bli rapportert.
|
Opp til oppfølging (maksimalt inntil 150 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd definert som bekreftet HBV-DNA-økning under behandling med >1 log10 IE/ml fra nadirnivå eller bekreftet på behandlingsnivå >200 IE/mL hos deltakere som hadde HBV-DNA-nivå under <LLOQ av HBV-DNA-analysen vil bli rapportert.
|
Frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med upåviselige HBV-DNA-nivåer etter gjenstart av NA-behandling under oppfølging
Tidsramme: Opptil 150 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som når HBV-DNA-upåvisbarhet etter gjenstart av NA-behandling under oppfølging vil bli rapportert.
|
Opptil 150 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (tau) ved stabil tilstand (AUCtau,ss) til JNJ-73763989
Tidsramme: Dag 1, 29, 85, 169 og 337
|
AUC (tau,ss) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven observert under et doseringsintervall (tau) ved steady state.
|
Dag 1, 29, 85, 169 og 337
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (tau) ved stabil tilstand (AUCtau,ss) til JNJ-56136379
Tidsramme: Dag 1, 29, 85, 169 og 337
|
AUC (tau,ss) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven observert under et doseringsintervall (tau) ved steady state.
|
Dag 1, 29, 85, 169 og 337
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (tau) ved stabil tilstand (AUCtau,ss) i NA
Tidsramme: Dag 1, 29, 85, 169 og 337
|
AUC (tau,ss) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven observert under et doseringsintervall (tau) ved steady state.
|
Dag 1, 29, 85, 169 og 337
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Virussykdommer
- Hepatitt B, kronisk
- Herpesviridae-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- JNJ-56136379
Andre studie-ID-numre
- CR108608
- 2019-000622-22 (EudraCT-nummer)
- 73763989HPB2001 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
Kliniske studier på JNJ-56136379
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Sciences Ireland UCFullførtSunn | Hepatitt, kroniskFrankrike, Taiwan, Spania, Belgia, Bulgaria, Malaysia, Romania, Tyskland, Georgia, Moldova, Republikken
-
Janssen Sciences Ireland UCFullførtHepatitt BForente stater, Korea, Republikken, Frankrike, Belgia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Thailand, Malaysia, Kina, Spania, Canada, Tyskland, Japan, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Ukraina, Polen, Hong Kong
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetNyreinsuffisiensForente stater
-
Janssen Sciences Ireland UCFullførtHepatitt B, kroniskBelgia, Storbritannia, Frankrike, Italia, Tyskland, Spania, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Sciences Ireland UCFullførtNedsatt leverfunksjonTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtHepatitt B, kroniskFrankrike, Taiwan, Canada, Forente stater, Tyskland, Spania, Japan, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Storbritannia
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentMeibomian kjerteldysfunksjon | BlefarittCanada
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtHepatitt BFrankrike, Forente stater, Belgia, Storbritannia, Polen, New Zealand, Tyskland, Italia, Canada