Uno studio di diversi regimi di combinazione tra cui JNJ-73763989 e/o JNJ-56136379 per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (REEF-1)
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC
Uno studio di fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di combinazione tra cui JNJ-73763989 e/o JNJ-56136379 per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica
Lo scopo di questo studio è stabilire la relazione dose-risposta per l'attività antivirale di 3 livelli di dose di JNJ-73763989+nucleos(t)ide analog (NA) e valutare l'efficacia dei regimi di combinazione di JNJ-73763989+NA (con e senza JNJ-56136379) e di JNJ-56136379+NA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il virus dell'epatite B (HBV) è un piccolo virus dell'acido desossiribonucleico che infetta specificamente il fegato umano.
La fase acuta dell'infezione è seguita da uno stato di controllo immunitario o progredisce verso l'epatite cronica B. La prevalenza mondiale stimata dell'infezione cronica da HBV è di circa 292 milioni di persone colpite.
La sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è attualmente considerata associata alla più completa soppressione della replicazione dell'HBV (definita cura funzionale).
Con le attuali strategie di trattamento NA disponibili, il tasso di sieroclearance dell'HBsAg rimane molto basso (circa il 3% [%]) anche durante il trattamento a lungo termine.
Inoltre, con la prevalenza globale persistentemente elevata della mortalità associata all'HBV, vi è la necessità medica di opzioni terapeutiche finite più efficaci che portino a una sieroclearance prolungata dell'HBsAg.
JNJ-73763989 è una terapia antivirale mirata al fegato per iniezione sottocutanea progettata per trattare l'infezione cronica da HBV tramite il meccanismo di interferenza dell'acido ribonucleico.
JNJ-56136379 è un modulatore dell'assemblaggio del capside somministrato per via orale che è stato sviluppato per il trattamento dell'infezione cronica da HBV.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno completato l'intervento dello studio di 48 settimane e si sono qualificati per l'interruzione del trattamento con NA alla settimana 48.
Lo studio comprende: fase di screening (4 settimane), fase di intervento dello studio in doppio cieco (dal giorno 1 fino alla settimana 48) e fase di follow-up (48 settimane dopo la fine dell'intervento sperimentale con una durata massima di 96 settimane).
La durata della partecipazione individuale allo studio sarà compresa tra 100 e 150 settimane.
La sicurezza e la tollerabilità (inclusi eventi avversi [AE] e eventi avversi gravi, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogramma [ECG], segni vitali, esame fisico), efficacia (inclusa la sieroclearance dell'HBsAg) e la farmacocinetica saranno valutate durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
471
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA-SGS
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Manaus, Brasile, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
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Salvador, Brasile, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Plzen, Cechia, 32600
- Research Site s.r.o.
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Praha, Cechia, 140 21
- IKEM
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Praha 2, Cechia, 120 00
- KLIN MED s.r.o
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Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
- Ural State Medical University
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
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Moscow, Federazione Russa, 121170
- Clinic of the Modern Medicine
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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Samara, Federazione Russa, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Stavropol, Federazione Russa, 355017
- Stavropol State Medical University
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Rennes, Francia, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Berlin, Germania, 10787
- Epimed GmbH
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Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
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Hamburg, Germania, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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Hamburg, Germania, D-20246
- University Medical Center
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Bunkyo Ku, Giappone, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chiba, Giappone, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukui City, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuyama, Giappone, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hiroshima shi, Giappone, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagawa, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kashihara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Musashino, Giappone, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagasaki, Giappone, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nagoya, Giappone, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nishinomiya, Giappone, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, Italia, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
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Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
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Alor Setar, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
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Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
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Gdansk, Polonia, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
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Myslowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic
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Warszawa, Polonia, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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London, Regno Unito, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, Spagna, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
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San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
- Southern California GI and Liver Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- I.D. Care, Inc.
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Hepatology Associates
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Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe University Hospital
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Ankara, Tacchino, 06620
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino, 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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Songkla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) allo screening
- Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) con documentazione almeno 6 mesi prima dello screening
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) maggiore di (>) 100 unità internazionali per millilitro (IU/mL) allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi
- Misure contraccettive altamente efficaci in atto per le partecipanti di sesso femminile in età fertile o per i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile
- Fibrosi epatica stadio 0-2 (Metavir) o Fibroscan inferiore a (<) 9 Kilopascal (kPa) allo screening
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, C, D o E o evidenza di immunodeficienza umana, infezione da virus di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
- Anamnesi o evidenza di segni/sintomi clinici di scompenso epatico inclusi ma non limitati a: ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee o qualsiasi anomalia di laboratorio che indichi una ridotta funzionalità epatica come definito nel protocollo
- Evidenza di malattia epatica di eziologia non HBV
- Segni di carcinoma epatocellulare (HCC)
- Anomalie di laboratorio significative come definite nel protocollo allo screening
- - Partecipanti con una storia di neoplasia entro 5 anni prima dello screening
- Ritmo sinusale anormale o parametri ECG allo screening come definito nel protocollo
- Storia o aritmia cardiaca in corso o storia o evidenza clinica di malattia cardiaca significativa o instabile
- Partecipanti con qualsiasi malattia attuale o precedente per la quale, a parere dello sperimentatore e/o dello sponsor, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante
- Storia di o attuale malattia della pelle clinicamente significativa o eruzione cutanea da farmaci
- Partecipanti con allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-3989 e JNJ 6379 o ai loro eccipienti o eccipienti del contenuto del placebo
- Controindicazioni all'uso di entecavir (ETV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o tenofovir alafenamide (TAF) secondo le informazioni prescrittive locali
- - Partecipanti che hanno assunto terapie non consentite dal protocollo
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio
- Partecipanti di sesso maschile che intendono generare un figlio mentre sono iscritti
- Partecipanti che hanno subito o pianificato un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiedono anestesia generale) o che hanno ricevuto un trapianto di organi
- Partecipanti vulnerabili (esempio, persone incarcerate, persone sottoposte a misura di protezione legale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: JNJ-73763989 (dose media) + JNJ-56136379 + NA
I partecipanti riceveranno una dose media di JNJ-73763989 insieme a JNJ-56136379 e trattamento con nucleos(t)ide analog (NA) (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarato [TDF] o tenofovir alafenamide [TAF]) fino a 48 settimane .
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Le compresse JNJ-56136379 saranno somministrate per via orale.
JNJ-73763989 sarà somministrato come dose media (braccio 1 e 3), dose alta (braccio 2) e dose bassa (braccio 4) come iniezione sottocutanea.
Il trattamento NA che consiste in compresse di ETV, TDF o TAF verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Braccio 2: JNJ-73763989 (dose elevata) + Placebo + NA
I partecipanti riceveranno un'alta dose di JNJ-73763989 insieme al placebo per JNJ-56136379 e NA (ETV, TDF o TAF) fino a 48 settimane.
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JNJ-73763989 sarà somministrato come dose media (braccio 1 e 3), dose alta (braccio 2) e dose bassa (braccio 4) come iniezione sottocutanea.
Il trattamento NA che consiste in compresse di ETV, TDF o TAF verrà somministrato per via orale.
Il placebo per le compresse JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Braccio 3: JNJ-73763989 (dose media) + Placebo + NA
I partecipanti riceveranno una dose media di JNJ-73763989 insieme al placebo per JNJ-56136379 e NA (ETV, TDF o TAF) fino a 48 settimane.
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JNJ-73763989 sarà somministrato come dose media (braccio 1 e 3), dose alta (braccio 2) e dose bassa (braccio 4) come iniezione sottocutanea.
Il trattamento NA che consiste in compresse di ETV, TDF o TAF verrà somministrato per via orale.
Il placebo per le compresse JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Braccio 4: JNJ-73763989 (bassa dose) + Placebo + NA
I partecipanti riceveranno una bassa dose di JNJ-73763989 insieme al placebo per JNJ-56136379 e NA (ETV, TDF o TAF) fino a 48 settimane.
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JNJ-73763989 sarà somministrato come dose media (braccio 1 e 3), dose alta (braccio 2) e dose bassa (braccio 4) come iniezione sottocutanea.
Il trattamento NA che consiste in compresse di ETV, TDF o TAF verrà somministrato per via orale.
Il placebo per le compresse JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Braccio 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
I partecipanti riceveranno placebo per JNJ-73763989 e una dose fissa di JNJ-56136379 insieme a NA (ETV, TDF o TAF) fino a 48 settimane.
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Le compresse JNJ-56136379 saranno somministrate per via orale.
Il trattamento NA che consiste in compresse di ETV, TDF o TAF verrà somministrato per via orale.
Placebo per JNJ-73763989 verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
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Comparatore placebo: Braccio 6 (Controllo): Placebo + Placebo + NA
I partecipanti riceveranno placebo per JNJ-73763989 e placebo per JNJ-56136379 insieme a NA (ETV, TDF o TAF) fino a 48 settimane.
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Il trattamento NA che consiste in compresse di ETV, TDF o TAF verrà somministrato per via orale.
Il placebo per le compresse JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale.
Placebo per JNJ-73763989 verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di completamento del trattamento con Nucleos(t)Ide Analog (NA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri di completamento del trattamento NA alla settimana 48.
Un partecipante è stato definito come responder nel soddisfare i criteri di completamento del trattamento NA alla settimana 48, se i seguenti criteri sono stati soddisfatti sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti alla settimana 44: i partecipanti avevano alanina transaminasi (ALT) inferiore a (<) 3*superiore limite del range normale (ULN); aveva acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) <limite inferiore di quantificazione (LLOQ); era negativo all'antigene e dell'epatite B (HBeAg); avevano l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) <10 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Per imputare i dati mancanti è stata applicata l'imputazione multipla utilizzando un modello di regressione multipla longitudinale.
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase in doppio cieco: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio.
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Riferimento fino alla settimana 48
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Fase di follow-up 1: percentuale di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio.
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Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Fase di follow-up 2: percentuale di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio.
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Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Fase di follow-up 3: percentuale di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio.
|
Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Fase di follow-up estesa: percentuale di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dal follow-up esteso alla settimana 1 al follow-up esteso alla settimana 48
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio.
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Dal follow-up esteso alla settimana 1 al follow-up esteso alla settimana 48
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Fase in doppio cieco: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, poteva provocare la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale ed era importante dal punto di vista medico.
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Riferimento fino alla settimana 48
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Fase di follow-up 1: percentuale di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, poteva provocare la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale ed era importante dal punto di vista medico.
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Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Fase di follow-up 2: percentuale di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, poteva provocare la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale ed era importante dal punto di vista medico.
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Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Fase di follow-up 3: percentuale di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, poteva provocare la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale ed era importante dal punto di vista medico.
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Dalla settimana 48 alla settimana 96
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Fase di follow-up estesa: percentuale di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Dal follow-up esteso alla settimana 1 al follow-up esteso alla settimana 48
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, poteva provocare la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale ed era importante dal punto di vista medico.
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Dal follow-up esteso alla settimana 1 al follow-up esteso alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici (ematologia)
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco (DB): basale (giorno 1) fino alla settimana 48, fase di follow-up (FU): settimana 48 fino alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio (ematologia: basofili anormalmente bassi [AL] e anormalmente alti [AH], eosinofili, ertrociti significano concentrazione di emoglobina corpuscolare, ertrociti significano emoglobina corpuscolare, ertrociti significano volume corpuscolare, ertrociti, ematocrito, linfociti atipici, sono stati riportati metamielociti, monociti, mielociti, neutrofili, segmentati, reticolociti).
L'anomalia è stata determinata a discrezione dell'investigatore.
Ecco, M.C: Significa corpuscolare.
Sono stati segnalati partecipanti con valori anormalmente bassi o alti.
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Fase in doppio cieco (DB): basale (giorno 1) fino alla settimana 48, fase di follow-up (FU): settimana 48 fino alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio (chimica)
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco (DB): basale fino alla settimana 48, fase di follow-up (FU): dalla settimana 48 alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio (chimica: alfa fetoproteina sierica e alfa fetoproteina anormalmente elevata, cloruro sierico, gamma glutamil transferasi sierica [GGT], colesterolo sierico ad alta densità [HDL] colesterolo, bilirubina indiretta, lattato deidrogenasi, proteine sieriche, azoto ureico ) sono stati segnalati.
L'anomalia è stata determinata a discrezione dell'investigatore.
Sono stati segnalati partecipanti con valori anormalmente bassi o alti.
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Fase in doppio cieco (DB): basale fino alla settimana 48, fase di follow-up (FU): dalla settimana 48 alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici (analisi delle urine)
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco (DB): basale fino alla settimana 48, fase di follow-up (FU): dalla settimana 48 alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio (analisi delle urine: cilindri granulari di urina anormalmente alti e bassi, cilindri ialini di urina, leucociti delle urine, gravità specifica delle urine, cellule epiteliali squamose delle urine, cellule T.E delle urine, conta eritrocitaria transitinoale delle urine [E.C], cellule tubulari delle urine conta degli ertrociti).
L'anomalia è stata determinata a discrezione dell'investigatore.
Sono stati segnalati partecipanti con valori anormalmente bassi o alti.
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Fase in doppio cieco (DB): basale fino alla settimana 48, fase di follow-up (FU): dalla settimana 48 alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco (DB): basale (giorno 1) fino alla settimana 48, fase di follow-up (FU): settimana 48 fino alla settimana 96
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri ECG (frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS e intervallo QTcF).
Criteri di anomalia: frequenza cardiaca anormalmente bassa (AL): <45 battiti al minuto (bpm); Intervallo PR AH:>220 msec; Durata QRS AH:>120 msec; QTcF QT prolungato (BP) borderline: da 450 msec a <=480 msec.
Sono stati segnalati partecipanti con valori anormalmente bassi o alti.
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Fase in doppio cieco (DB): basale (giorno 1) fino alla settimana 48, fase di follow-up (FU): settimana 48 fino alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco (DB): basale (giorno 1) fino alla settimana 48, fase di follow-up (FU): settimana 48 fino alla settimana 96
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri dei segni vitali (frequenza del polso, pressione sanguigna diastolica e sistolica).
Criteri di anomalia: frequenza del polso AL: <= 45 bpm; Pressione sanguigna sistolica (SBP) AL: <=90 millimetri di mercurio (mmHg), lieve: da >140 mmHg a <160 mmHg; moderato: >= da 160 mmHg a <180 mmHg; Pressione arteriosa diastolica (DBP): AL: <=150 mmHg; lieve: da >90 mmHg a <100 mmHg; moderato: da >=100 mmHg a <110 mmHg; grave:>=110 mmHg.
L'anomalia è stata determinata a discrezione dell'investigatore.
Sono stati segnalati partecipanti con valori anormalmente bassi o alti.
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Fase in doppio cieco (DB): basale (giorno 1) fino alla settimana 48, fase di follow-up (FU): settimana 48 fino alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'HBsAg 24 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 72
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroeliminazione dell'HBsAg 24 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 48.
La sieroclearance dell'HBsAg è stata definita come HBsAg (inferiore a [<] limite inferiore di quantificazione LLOQ [0,05 UI/mL]).
Il risponditore è stato definito come un partecipante che ha raggiunto la guarigione funzionale alla settimana 72.
Un partecipante veniva definito come avente raggiunto la guarigione funzionale alla settimana 72 se: aveva soddisfatto i criteri per l'interruzione del trattamento con NA alla settimana 48 e aveva interrotto il trattamento; avevano la sieroeliminazione dell'HBsAg alla settimana 72 (ovvero 24 settimane dopo l'interruzione di tutti gli interventi dello studio); non ha richiesto un nuovo trattamento con NA tra le settimane 48 e 72.
Per imputare i dati mancanti è stata applicata l'imputazione multipla utilizzando un modello di regressione multipla longitudinale.
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'HBsAg 48 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 96
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroeliminazione dell'HBsAg 48 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 48.
La sieroclearance dell'HBsAg è stata definita come HBsAg <LLOQ (0,05 UI/mL).
Un partecipante è stato definito responsivo come un partecipante che ha raggiunto la sieroeliminazione dell'HBsAg alla settimana 96 se ha completato 48 settimane di trattamento, ha soddisfatto i criteri per l'interruzione del trattamento con NA alla settimana 48, non ha richiesto un nuovo trattamento con NA tra la settimana 48 e la settimana 96 e ha avuto Sieroclearizzazione dell’HBsAg alla settimana 96.
Per imputare i dati mancanti è stata applicata l'imputazione multipla utilizzando un modello di regressione multipla longitudinale.
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Settimana 96
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Percentuale di partecipanti con HBV DNA <LLOQ 24 e 48 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimane 72 e 96
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <LLOQ a 24 e 48 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 48.
È stato definito rispondente un partecipante che ha raggiunto l'HBV DNA <LLOQ 24 e 48 settimane dopo l'interruzione di tutti i trattamenti in studio, in qualsiasi momento durante lo studio e senza riavviare successivamente il trattamento con NA.
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Settimane 72 e 96
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di completamento del trattamento NA durante il follow-up
Lasso di tempo: Settimana 48 fino alla settimana 96
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri di completamento del trattamento NA durante il follow-up.
Un partecipante è stato definito come responder nel soddisfare i criteri di completamento del trattamento NA alla settimana 48, se i seguenti criteri sono stati soddisfatti sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti alla settimana 44: i partecipanti avevano alanina transaminasi (ALT) inferiore a (<) 3*superiore limite del range normale (ULN); aveva acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) <limite inferiore di quantificazione (LLOQ); era negativo all'antigene e dell'epatite B (HBeAg); avevano l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) <10 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
È stato definito rispondente un partecipante che ha interrotto la NA alla settimana 48 e ha soddisfatto i criteri di completamento del trattamento con NA in qualsiasi momento durante la fase di follow-up, indipendentemente dalla durata del trattamento.
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Settimana 48 fino alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'HBsAg dopo il completamento del trattamento con NA alle settimane 60, 84 e 96
Lasso di tempo: Settimane 60, 84 e 96
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearizzazione dell’HBsAg dopo il completamento del trattamento con NA alle settimane 60, 84 e 96.
La sieroclearance dell'HBsAg è stata definita come livello di HBsAg <LLOQ (0,05 UI/mL).
Per la settimana 60: un rispondente è stato definito come un partecipante che ha raggiunto la sieroeliminazione dell'HBsAg 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento se il soggetto ha raggiunto la sieroeliminazione dell'HBsAg 12 settimane dopo l'interruzione; per la settimana 84: un partecipante è stato definito rispondente come un partecipante che ha raggiunto la sieroeliminazione dell'HBsAg 36 settimane dopo la fine del trattamento se il partecipante ha raggiunto la sieroeliminazione dell'HBsAg 36 settimane dopo l'interruzione di tutti i trattamenti in studio; per la settimana 96: un rispondente è stato definito come un partecipante che ha raggiunto la sieroeliminazione dell'HBsAg alla settimana 96 se il partecipante ha completato 48 settimane di trattamento, ha soddisfatto i criteri per l'interruzione del trattamento con NA alla settimana 48, non ha richiesto un nuovo trattamento con NA tra la settimana 48 e la settimana 96 e hanno avuto la sieroeliminazione dell'HBsAg alla settimana 96.
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Settimane 60, 84 e 96
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un nuovo trattamento con NA durante il follow-up
Lasso di tempo: Settimana 48 fino alla settimana 96
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto un nuovo trattamento con NA durante il follow-up.
Responder è stato definito come un partecipante che soddisfaceva i criteri per il ritrattamento con NA in qualsiasi momento durante il follow-up, per quei partecipanti che soddisfacevano i criteri di completamento del trattamento con NA in qualsiasi momento durante lo studio e avevano effettivamente interrotto il trattamento con NA.
Criteri di ritrattamento con NA: (1) Ricominciare immediatamente il trattamento con NA in caso di segni di diminuzione della funzionalità epatica sulla base dei risultati di laboratorio (ad esempio, rapporto internazionale normalizzato [INR], bilirubina diretta) o valutazione clinica (ad esempio, ascite, encefalopatia epatica).
(2) Immediatamente con un valore di HBV DNA >100.000 UI/mL (indipendentemente dalla conferma e/o dall'aumento dell'ALT).
(3) Con sieroreversione HBeAg post-trattamento confermata (HBeAg positivo dopo essere risultato negativo al completamento della NA) (4) Con aumenti post-trattamento confermati* di HBV DNA >2.000 UI/mL e ALT >5x ULN (5) Con sieroreversione HBeAg confermata* aumenti post-trattamento dell’HBV DNA >20.000 UI/mL.
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Settimana 48 fino alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con razzi
Lasso di tempo: Fase di follow-up (dalla settimana 48 alla settimana 96)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con riacutizzazioni (virologiche, biochimiche e cliniche).
Recrudescenza virologica: HBV DNA confermato >soglia di picco (20.000 UI/ml, 2.000 UI/ml e 200 UI/ml); Flare biochimico: aumento confermato di ALT e/o AST di 3*ULN e 3*nadir; riacutizzazione clinica: HBV DNA confermato > soglia di picco e aumento confermato di ALT e/o AST di 3*ULN e 3*nadir.
La riacutizzazione virologica e clinica è stata valutata solo per quei partecipanti che erano fuori trattamento e avevano HBV DNA <LLOQ all'ultimo punto temporale osservato su tutti i trattamenti dello studio e le riacutizzazioni biochimiche sono state identificate rispettivamente durante e fuori trattamento.
Ciascuna riacutizzazione virologica è stata classificata in base al picco confermato (ovvero, due valori consecutivi) dell'HBV DNA al di sopra di una qualsiasi delle tre soglie entro la data di inizio e di fine di tale riacutizzazione come segue: 20.000 UI/mL 2.000 UI/mL e 200 UI/mL .
Un partecipante è stato definito come fallimento del trattamento se necessitava di un nuovo trattamento con NA dopo aver interrotto tutti gli interventi dello studio.
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Fase di follow-up (dalla settimana 48 alla settimana 96)
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Numero di partecipanti con riduzione (sostenuta), soppressione e/o sieroclearance considerando marcatori singoli e multipli
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
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È stato riportato il numero di partecipanti con riduzione (sostenuta) considerando più marcatori.
I risultati dell'HBV DNA <LLOQ sono stati riportati come: (a) target rilevato, ovvero sono state rilevate/trovate tracce di HBV DNA ma erano troppo basse per essere quantificate, oppure (b) target non rilevato, ovvero nessuna traccia di HBV DNA sono stati rilevati/trovati.
Il valore LLOQ per il DNA dell'HBV era 20 UI/mL.
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Settimane 12, 24, 36 e 48
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: Settimane 48, 60, 72 e 96
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La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come il raggiungimento della sieroclearance dell'HBsAg (HBsAg [quantitativo] <LLOQ [0,05 UI/mL]) insieme alla comparsa di anticorpi anti-HBs (anticorpi anti-HBs al basale [quantitativo] <LLOQ e una valutazione post-basale superiore a o uguale a [>=] LLOQ).
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Settimane 48, 60, 72 e 96
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: Settimane 48, 60, 72 e 96
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La sieroconversione dell'HBeAg è stata definita come il raggiungimento della sieroclearance dell'HBeAg (HBeAg [quantitativo] <LLOQ) insieme alla comparsa di anticorpi anti-HBe (anticorpi anti-HBe al basale [qualitativo] con un risultato "negativo" e una valutazione post-basale con "positivo" risultato.
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Settimane 48, 60, 72 e 96
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Variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg.
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Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Variazione rispetto al basale dei livelli di HBeAg
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei livelli di HBeAg.
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Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Variazione rispetto al basale dei livelli di HBV DNA
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Sono state segnalate variazioni rispetto al basale dei livelli di HBV DNA.
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Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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È ora di ottenere la sieroclearance dell'HBsAg
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
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Il tempo necessario alla sieroeliminazione dell'HBsAg (definito come livello di HBsAg <LLOQ [0,05 UI/mL]) è stato definito come il numero di giorni tra la data della prima assunzione del trattamento in studio e la data del primo verificarsi della sieroclearance dell'HBsAg.
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
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È ora di ottenere la sieroclearance dell'HBeAg
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
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Il tempo necessario alla sieroclearance dell'HBeAg (definito come livello di HBeAg <LLOQ [0,11 UI/mL]) è stato definito come il numero di giorni tra la data della prima assunzione del trattamento in studio e la data del primo verificarsi della sieroclearance dell'HBeAg.
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg <100 UI/mL
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg <100 UI/mL.
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Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg >1 log10 UI/mL di riduzione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg >1 log10 UI/mL di riduzione rispetto al basale.
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Settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Percentuale di partecipanti HBeAg positivi con livelli di HBeAg <LLOQ
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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È stata riportata la percentuale di partecipanti HBeAg-positivi con livelli di HBeAg <LLOQ.
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Settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Percentuale di partecipanti HBeAg positivi con livelli di HBeAg >1 log10 UI/mL
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti HBeAg-positivi con livelli di HBeAg >1 log10 UI/mL.
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Settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA <LLOQ
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA <LLOQ (20 UI/mL).
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Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Variazione media rispetto al basale dell'ALT all'EOT (settimana 48) nei partecipanti con ALT elevata al basale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 48
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È stata segnalata la variazione media rispetto al basale dell’ALT all’EOT (settimana 48) nei partecipanti con ALT elevata al basale.
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Riferimento e settimana 48
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Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'ALT.
Si considerava che un partecipante con aumento dell'ALT al basale raggiungesse la normalizzazione dell'ALT se il suo valore ALT era <ULN in qualsiasi momento dell'analisi post-basale.
Un partecipante veniva definito in fallimento terapeutico se non soddisfaceva mai i criteri per l’interruzione del trattamento con NA durante lo studio.
Un partecipante è stato definito come fallimento del trattamento se necessitava di un nuovo trattamento con NA dopo aver interrotto tutti gli interventi dello studio.
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Riferimento, settimane 12, 24, 48, 60, 72, 96
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Percentuale di partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 48
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La svolta virologica è stata definita come un aumento confermato di HBV DNA durante il trattamento di >1 log10 dal nadir (ovvero il valore più basso durante il trattamento) o un livello confermato di HBV DNA >200 UI/mL nei partecipanti che avevano livelli di HBV DNA durante il trattamento al di sotto del LLOQ (20 UI/mL).
Il trattamento in corso è stato definito come il periodo di tempo in cui il partecipante ha ricevuto uno degli interventi dello studio.
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA non rilevabili dopo il riavvio del trattamento con NA durante il follow-up
Lasso di tempo: Settimana 48 fino alla settimana 96
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA non rilevabili dopo il riavvio del trattamento con NA durante il follow-up.
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Settimana 48 fino alla settimana 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite cronica
- Epatite A
- Epatite
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Malattie virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antivirali
- JNJ-56136379
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108608
- 2019-000622-22 (Numero EudraCT)
- 73763989HPB2001 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .