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ENROUTE T​​ranscarotid Neuroprotection System (ENROUTE T​​ranscarotid NPS) DW-MRI評価 (DW-MRI-US)

2026年1月12日 更新者：Silk Road Medical
この評価の目的は、経頸動脈血行再建術 (TCAR) 処置を受けた患者における処置後の DW-MRI 病変の発生率 (ベースラインと比較して) を記録することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、FDA 承認済みの ENROUTE T​​ranscarotid NPS と FDA 承認の ENROUTE T​​ranscarotid Stent System を組み合わせて治療する、頸動脈血行再建術を必要とする患者の前向き、単群、多施設評価です。 ENROUTE T​​ranscarotid NPS と ENROUTE T​​ranscarotid Stent System は CE マークを取得しており、欧州連合で市販されています。

この研究に登録された患者は、研究への参加に同意するかどうかに関係なく、頸動脈狭窄の治療のための標準治療の一環として TCAR 介入を提供されます。 したがって、この処置への参加行為は、患者がTCAR治療を受けるかどうかの決定要因にはなりません。 被験者の参加は、新しい白色病変の増加があるかどうかを判断するために、手順の直後と 30 日後に 2 つの追加の DW-MRI イメージング手順を受けることに同意したことを意味します。 スポンサーによる同意とデータの積極的な収集以外の他の手順は、頸動脈狭窄の治療の標準治療です。

これらの患者は、手順後のDW-MRI病変の発生率を記録するために監視されます（ベースラインと比較して）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、95110
        • Newton Wellesley Hospital
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28022
        • Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この評価に参加する患者は、頸動脈血行再建術を必要とする症候性または無症候性の男性および女性の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 狭窄は、超音波または血管造影図によって決定されるように> 50％でなければならず、患者は脳卒中の病歴（軽度または非障害; NIHSS ≤4またはmRS ≤2）、TIAおよび/または同側の手順から180日以内の黒内障ステント留置する頸動脈。
  • 狭窄は超音波検査または血管造影検査で 80% を超えている必要があり、過去 180 日以内に神経学的症状はありません。
  • 標的血管は、ステントの直径要件を満たす必要があります (直径要件については、ステント IFU を参照してください)。
  • 患者は、隣接する総頸動脈（CCA）の関与の有無にかかわらず、内頸動脈（ICA）に位置する別個の病変を有する。
  • -患者はプロトコルの要件を順守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻ることをいとわない。
  • -患者は、他の医学的、外科的または血管内介入に関連する不測の事態なしに、インデックス手順の時点で平均余命が3年以上ある必要があります。
  • -患者は、経皮経管血管形成術のCMS National Coverage Determination（NCD）にリストされている外科的高リスク基準の少なくとも1つを満たしています（20.7）

除外基準

  • 脳塞栓の代替ソース
  • 患者は慢性心房細動を患っています。
  • -患者は過去6か月以内に発作性心房細動のエピソードを経験したか、慢性抗凝固療法を必要とする発作性心房細動の病歴があります。
  • 塞栓の心臓源に関する知識。 例えば 左心室動脈瘤、心臓内充填欠陥、心筋症、大動脈または僧帽弁人工心臓弁、石灰性大動脈弁狭窄症、心内膜炎、僧帽弁狭窄症、心房中隔欠損症、心房中隔動脈瘤、または左心房粘液腫)。
  • 最近 (<60 日) 移植された心臓弁 (外科的または血管内のいずれか) は、心エコー図で確認される塞栓の既知の原因です。
  • -異常な血管造影所見：同側の頭蓋内または頭蓋外の動脈狭窄（血管造影またはインデックス手順の6か月前までのCTA / MRAによって決定される）、治療する病変よりも重症度が高い、脳動脈瘤> 5 mm、AVM（動静脈奇形）の脳血管系、または他の異常な血管造影所見。
  • -患者は過去12か月以内に自発的な頭蓋内出血の病歴があるか、最近（7日未満）に十分なサイズの（CTまたはMRIで）脳卒中を起こし、手術中に出血性転換のリスクにさらされました（中大脳動脈容積の 3 分の 1）。
  • -患者は過去60日以内に虚血性脳卒中の出血性変化を起こしました。
  • -頸動脈（CVAまたは網膜塞栓症）のいずれかに起因する大脳卒中の病歴を有する患者 主要な神経学的欠損（NIHSS≧5またはmRS≧3）を伴う可能性が高い インデックス手順の1か月以内に研究エンドポイント。
  • 患者は進行中の脳卒中を患っています。
  • 患者には頭蓋内腫瘍があります。
  • -患者は過去2年以内に、TIAまたは脳卒中と区別できない一時的または固定的な神経学的欠損を特徴とする神経疾患を患っています。これには、中等度から重度の認知症、部分的または二次的な全般発作、複雑または古典的な片頭痛、腫瘍またはその他が含まれますが、これらに限定されません空間占有脳病変、硬膜下血腫、脳挫傷またはその他の外傷後病変、頭蓋内感染、脱髄疾患、または頭蓋内出血)。
  • -患者は、処置前48時間以内にTIAまたは黒内障を患っています。
  • -患者は、同側の内頸動脈のみによって供給される同側の中大脳動脈として定義される孤立した半球を持っています。
  • -患者は活発な出血素因または凝固障害を持っているか、輸血を拒否します。
  • -患者は、介入の前後30日以内にCABG、血管内ステント処置、弁介入、または血管手術を受けたか、または受ける予定です。
  • -介入前72時間以内の心筋梗塞。
  • 同側の総頸動脈または内頸動脈の閉塞。
  • 潰瘍性標的病変に関連しているかどうかにかかわらず、管腔内充填欠損（複数の血管造影投影で見られる、造影剤に囲まれた管腔内透過性として定義され、石灰化の血管造影の証拠がない場合）。
  • 頸動脈ストリング徴候（動脈の真腔内の長くて細い、かろうじて見えるコントラストのストリングを伴う、頭蓋底への非常に高度な頸動脈狭窄）の患者。
  • 総頸動脈 (CCA) の口は、血行再建術 (> 50% 狭窄) を必要とします。
  • 患者の首には開いたストーマがあります。
  • -以前の頸部照射による敵対的な頸部を持つ患者
  • 妊娠中の女性患者
  • -患者は、アスピリン（ASA）、チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレル、スタチンまたは造影剤（前投薬できない）を含む、研究薬またはステント材料（ステントIFUを参照）のいずれかに対する不耐性またはアレルギー反応の病歴があります。 患者は、スタチン、および ASA とチクロピジン、ASA とクロピドグレル、または ASA とプラスグレルの組み合わせに耐えられる必要があります。
  • -患者の平均余命は 3 年未満であり、Wallaert スコアに従って他の医学的、外科的、または介入的処置に関連する偶発事象があり、原発性、再発性、または転移性悪性腫瘍の患者で、治療する腫瘍医またはTCAR を実施する医師以外の適切な専門家。
  • -患者は最近、抗血小板療法を妨げる可能性のある消化管出血を起こしました。
  • -患者は、必要なプロトコルフォローアップ期間を完了していない治験薬またはデバイス試験（INDまたはIDE）に積極的に参加しています。
  • -患者は研究手順を理解し、協力することができません。
  • -近位総頸動脈を含む広範なまたはびまん性アテローム性動脈硬化症の存在 研究装置の安全な導入を妨げる。
  • それ以外の場合、患者は医師の意見では介入に適していません。
  • 金属製のインプラントのためにMRIを受けることができない患者（例： 整形外科用インプラント、ペースメーカーなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者別の同側新規白質病変の発生率
時間枠：手術終了後12～60時間から手術後30日まで。
処置終了後12～60時間から処置後30日までの期間において、拡散強調磁気共鳴画像法（DW-MRI）によるベースライン（処置前）からの新規白質病変を有する参加者数
手術終了後12～60時間から手術後30日まで。
患者別の同側持続性病変の発生率
時間枠：30日間
拡散強調磁気共鳴画像法（DW-MRI）による術後30日時点で持続する同側新規白質病変を有する参加者数。
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全脳卒中および神経学的死亡
時間枠：0 から 30 日
処置終了後12～60時間から処置後30日までの間に、脳卒中または神経学的死亡を経験した参加者の数。
0 から 30 日
DW-MRI白質病変の容積
時間枠：30日
術後30日目における拡散強調磁気共鳴画像法（DW-MRI）による持続性新規白質病変の体積。
30日
DW-MRI病変の位置
時間枠：30日
手技後30日時点における拡散強調磁気共鳴画像法（DW-MRI）による新規持続性白質病変の部位別数（部位別に分類）
30日
ROADSTER 2の適格患者と非適格患者における脳卒中／神経学的死亡
時間枠：0 日から 30 日
この研究に登録された患者は、ROADSTER 2試験に登録されていなかったため、ROADSTER 2特有のエンドポイントは評価されませんでした。
0 日から 30 日
拡散強調磁気共鳴画像法（DW-MRI）による対側新規白質病変の発生率（患者別）
時間枠：30日間
拡散強調磁気共鳴画像法（DW-MRI）による術後30日時点での対側新規白質病変が持続する被験者
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Silk Road Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2022年1月19日

研究の完了 (実際)

2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月10日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRM-2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果は研究終了日後に発表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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