ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI evaluering (DW-MRI-US)

Inklusionskriterier:

• Stenose skal være >50 % som bestemt ved ultralyd eller angiogram1, og patienten har en anamnese med slagtilfælde (mindre eller ikke-invaliderende; NIHSS ≤4 eller mRS ≤2), TIA og/eller amaurosis fugax inden for 180 dage efter proceduren ipsilateralt til halspulsåren, der skal stentes.
• Stenose skal være >80 % som bestemt ved ultralyd eller angiogram uden neurologiske symptomer inden for de foregående 180 dage.
• Målkar skal opfylde diameterkrav til stent (se stentens IFU for diameterkrav).
• Patienten har en diskret læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA).
• Patienten er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
• Patienten skal have en forventet levetid på ≥ 3 år på tidspunktet for indeksproceduren uden uforudsete hændelser relateret til anden medicinsk, kirurgisk eller endovaskulær intervention.
• Patienten opfylder mindst ét ​​af de kirurgiske højrisikokriterier, der er anført i CMS National Coverage Determination (NCD) for perkutan transluminal angioplastik (20.7)

Eksklusionskriterier

• Alternativ kilde til cerebral embolus
• Patienten har kronisk atrieflimren.
• Patienten har haft en episode med paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder, eller historie med paroxysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering.
• Kendskab til hjertekilder til emboli. f.eks. venstre ventrikulær aneurisme, intrakardial fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotese-hjerteklap, calcific aorta-stenose, endocarditis, mitralstenose, atrial septal-defekt, atrial septal-aneurisme eller venstre atrial myxom).
• For nylig (<60 dage) implanteret hjerteklap (enten kirurgisk eller endovaskulært), som er en kendt kilde til emboli som bekræftet på ekkokardiogram.
• Unormale angiografiske fund: ipsilateral intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose (som bestemt ved angiografi eller CTA/MRA ≤ 6 måneder før indeksproceduren) større i sværhedsgrad end den læsion, der skal behandles, cerebral aneurisme > 5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) af cerebral vaskulatur eller andre unormale angiografiske fund.
• Patienten har en historie med spontan intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder eller har haft et nyligt (<7 dage) slagtilfælde af tilstrækkelig størrelse (på CT eller MR) til at placere ham eller hende i risiko for blødningskonvertering under proceduren (mindre end en tredjedel mellemvolumen af ​​cerebral arterie).
• Patienten havde blødende transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage.
• Patient med en anamnese med større slagtilfælde, der kan tilskrives enten halspulsåren (CVA eller retinal embolus) med større neurologisk deficit (NIHSS ≥ 5 ELLER mRS ≥ 3), vil sandsynligvis forveksle undersøgelsens endepunkter inden for 1 måned efter indeksproceduren.
• Patienten har et slagtilfælde under udvikling.
• Patienten har en intrakraniel tumor.
• Patienten har neurologiske sygdomme inden for de seneste to år karakteriseret ved flygtig eller fast neurologisk underskud, som ikke kan skelnes fra TIA eller slagtilfælde, herunder men ikke begrænset til: moderat til svær demens, partielle eller sekundært generaliserede anfald, kompliceret eller klassisk migræne, tumor eller andet rumoptager hjernelæsioner, subduralt hæmatom, cerebral kontusion eller andre posttraumatiske læsioner, intrakraniel infektion, demyeliniserende sygdom eller intrakraniel blødning).
• Patienten har haft en TIA eller amaurosis fugax inden for 48 timer før proceduren.
• Patienten har en isoleret halvkugle defineret som den ipsilaterale midterste cerebrale arterie, der kun forsynes af den ipsilaterale indre carotisarterie.
• Patienten har aktiv blødningsdiatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusion.
• Patienten havde eller vil have CABG, endovaskulær stentprocedure, ventilindgreb eller karkirurgi inden for 30 dage før eller efter interventionen.
• Myokardieinfarkt inden for 72 timer før interventionen.
• Okklusion af den ipsilaterale fælles eller indre halspulsåre.
• En intraluminal fyldningsdefekt (defineret som en endoluminal lucens omgivet af kontrast, set i flere angiografiske projektioner, i fravær af angiografiske tegn på forkalkning), uanset om den er forbundet med en ulcereret mållæsion eller ej.
• Patienter med carotisstrengtegn (en meget højgradig carotisstenose til kraniets base med en lang, tynd, knap synlig streng af kontrast i arteriens sande lumen.).
• Ostium of Common Carotid Artery (CCA) kræver revaskularisering (>50 % stenose).
• Patienten har åben stomi i nakken.
• Patienter med fjendtlige halse på grund af forudgående nakkebestråling
• Kvindelige patienter, der er gravide
• Patienten har en historie med intolerance eller allergisk reaktion over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller stentmaterialerne (se stent IFU), inklusive aspirin (ASA), ticlopidin, clopidogrel, prasugrel, statin eller kontrastmidler (som ikke kan præmedicineres). Patienterne skal kunne tåle statiner og en kombination af ASA og ticlopidin, ASA og clopidogrel eller ASA og prasugrel.
• Patienten har en forventet levetid på <3 år med uforudsete hændelser relateret til andre medicinske, kirurgiske eller interventionelle procedurer i henhold til Wallaert Score og patienter med primær, tilbagevendende eller metastatisk malignitet, som ikke har uafhængig vurdering af forventet levetid udført af den behandlende onkolog eller en anden passende specialist end den læge, der udfører TCAR.
• Patienten har for nylig haft en gastrointestinale blødning, der ville interferere med blodpladehæmmende behandling.
• Patienten deltager aktivt i et forsøg med lægemiddel eller udstyr (IND eller IDE), som ikke har gennemført den påkrævede protokolopfølgningsperiode.
• Patienten har manglende evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
• Tilstedeværelse af omfattende eller diffus aterosklerotisk sygdom, der involverer den proksimale fælles carotisarterie, hvilket ville udelukke sikker indføring af undersøgelsesanordningen.
• Patienten er ellers uegnet til indgreb efter lægens vurdering.
• Patienter, der ikke kan få MR på grund af metalliske implantater (f. ortopædiske implantater, pacemakere osv.)