O Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo ENROUTE (ENROUTE Transcarotid NPS) Avaliação DW-MRI (DW-MRI-US)

Critério de inclusão:

• A estenose deve ser >50% determinada por ultrassonografia ou angiografia1 e o paciente tem história de AVC (menor ou não incapacitante; NIHSS ≤4 ou mRS ≤2), AIT e/ou amaurose fugaz até 180 dias após o procedimento ipsilateral ao a artéria carótida a ser submetida a stent.
• A estenose deve ser > 80%, conforme determinado por ultrassom ou angiograma, sem quaisquer sintomas neurológicos nos 180 dias anteriores.
• O vaso alvo deve atender aos requisitos de diâmetro para o stent (consulte as IFU do stent para obter os requisitos de diâmetro).
• O paciente tem uma lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum contígua (CCA).
• O paciente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.
• O paciente deve ter uma expectativa de vida ≥ 3 anos no momento do procedimento índice sem contingências relacionadas a outra intervenção médica, cirúrgica ou endovascular.
• O paciente atende a pelo menos um dos critérios cirúrgicos de alto risco listados na CMS National Coverage Determination (NCD) para Angioplastia Transluminal Percutânea (20.7)

Critério de exclusão

• Fonte alternativa de embolia cerebral
• O paciente tem fibrilação atrial crônica.
• O paciente teve qualquer episódio de fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses ou história de fibrilação atrial paroxística que requer anticoagulação crônica.
• Conhecimento das fontes cardíacas de embolia. por exemplo. aneurisma ventricular esquerdo, defeito de enchimento intracardíaco, cardiomiopatia, válvula cardíaca protética aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite, estenose mitral, comunicação interatrial, aneurisma do septo atrial ou mixoma atrial esquerdo).
• Válvula cardíaca implantada recentemente (<60 dias) (cirurgicamente ou endovascularmente), que é uma fonte conhecida de êmbolos, conforme confirmado no ecocardiograma.
• Achados angiográficos anormais: estenose arterial ipsilateral intracraniana ou extracraniana (conforme determinado por angiografia ou CTA/ARM ≤ 6 meses antes do procedimento índice) maior em gravidade do que a lesão a ser tratada, aneurisma cerebral > 5 mm, MAV (malformação arteriovenosa) do vasculatura cerebral ou outros achados angiográficos anormais.
• O paciente tem história de hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses ou teve um AVC recente (<7 dias) de tamanho suficiente (na TC ou RM) para colocá-lo em risco de conversão hemorrágica durante o procedimento (menos de um terço do volume da artéria cerebral média).
• Paciente teve transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 60 dias.
• Paciente com histórico de AVC grave atribuível à artéria carótida (AVC ou embolia retiniana) com déficit neurológico importante (NIHSS ≥ 5 OU mRS ≥ 3) com probabilidade de confundir os desfechos do estudo dentro de 1 mês do procedimento índice.
• O paciente tem um AVC em evolução.
• O paciente tem um tumor intracraniano.
• O paciente tem doenças neurológicas nos últimos dois anos caracterizadas por déficit neurológico passageiro ou fixo que não pode ser distinguido de AIT ou acidente vascular cerebral, incluindo, mas não limitado a: demência moderada a grave, convulsões parciais ou secundariamente generalizadas, enxaqueca complicada ou clássica, tumor ou outro lesões cerebrais expansivas, hematoma subdural, contusão cerebral ou outras lesões pós-traumáticas, infecção intracraniana, doença desmielinizante ou hemorragia intracraniana).
• O paciente teve um AIT ou amaurose fugaz nas 48 horas anteriores ao procedimento.
• O paciente tem um hemisfério isolado definido como a artéria cerebral média ipsilateral sendo suprida apenas pela artéria carótida interna ipsilateral.
• O paciente tem diátese hemorrágica ativa ou coagulopatia ou recusará transfusão de sangue.
• O paciente teve ou terá CABG, procedimento de stent endovascular, intervenção valvular ou cirurgia vascular dentro de 30 dias antes ou depois da intervenção.
• Infarto do Miocárdio nas 72 horas anteriores à intervenção.
• Oclusão da artéria carótida comum ou interna ipsilateral.
• Defeito de enchimento intraluminal (definido como uma lucidez endoluminal circundada por contraste, observada em múltiplas projeções angiográficas, na ausência de evidências angiográficas de calcificação), associada ou não a uma lesão alvo ulcerada.
• Pacientes com sinal do cordão carotídeo (uma estenose carotídea de grau muito alto na base do crânio com um cordão longo, fino e pouco visível de contraste dentro do lúmen verdadeiro da artéria).
• Óstio da Artéria Carótida Comum (CCA) requer revascularização (>50% de estenose).
• O paciente tem um estoma aberto no pescoço.
• Pacientes com pescoço hostil devido à irradiação anterior do pescoço
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
• O paciente tem histórico de intolerância ou reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo ou materiais de stent (consulte as IFU do stent), incluindo aspirina (AAS), ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, estatina ou meios de contraste (que não podem ser pré-medicados). Os pacientes devem ser capazes de tolerar estatinas e uma combinação de AAS e ticlopidina, AAS e clopidogrel ou AAS e prasugrel.
• O paciente tem uma expectativa de vida <3 anos com contingências relacionadas a outros procedimentos médicos, cirúrgicos ou intervencionistas de acordo com a pontuação de Wallaert e pacientes com malignidade primária, recorrente ou metastática que não têm avaliação independente da expectativa de vida realizada pelo oncologista assistente ou um especialista apropriado que não seja o médico que realiza o TCAR.
• O paciente teve um sangramento gastrointestinal recente que interferiria na terapia antiplaquetária.
• O paciente está participando ativamente de um teste experimental de medicamento ou dispositivo (IND ou IDE) que não completou o período de acompanhamento do protocolo necessário.
• O paciente tem incapacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo.
• Presença de doença aterosclerótica extensa ou difusa envolvendo a artéria carótida comum proximal que impossibilitasse a introdução segura do dispositivo de estudo.
• O paciente é inadequado para intervenção na opinião do médico.
• Pacientes que não podem fazer ressonância magnética devido a implantes metálicos (por exemplo, implantes ortopédicos, marcapassos, etc.)