ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI-arviointi (DW-MRI-US)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ahtauma on oltava >50 % ultraäänellä tai angiogrammalla1 määritettynä ja potilaalla on ollut aivohalvaus (pieni tai ei-vammauttava; NIHSS ≤4 tai mRS ≤2), TIA ja/tai amaurosis fugax 180 päivän sisällä toimenpiteestä ipsilateraalisesti stentattava kaulavaltimo.
• Ahtauman on oltava yli 80 % ultraäänellä tai angiogrammalla määritettynä ilman neurologisia oireita edellisten 180 päivän aikana.
• Kohdesuonen on täytettävä stentin halkaisijavaatimukset (katso halkaisijavaatimukset stentin IFU:sta).
• Potilaalla on erillinen leesio, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA), johon liittyy tai ei ole mukana vierekkäistä yhteistä kaulavaltimoa (CCA).
• Potilas on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten.
• Potilaan elinajanodote on oltava ≥ 3 vuotta indeksitoimenpiteen aikana ilman muihin lääketieteellisiin, kirurgisiin tai endovaskulaarisiin toimenpiteisiin liittyviä tilanteita.
• Potilas täyttää vähintään yhden kirurgisesti korkean riskin kriteereistä, jotka on lueteltu CMS National Coverage Determination (NCD) -tutkimuksessa perkutaaniselle transluminaaliselle angioplastialle (20.7).

Poissulkemiskriteerit

• Vaihtoehtoinen aivoveritulpan lähde
• Potilaalla on krooninen eteisvärinä.
• Potilaalla on ollut paroksismaalinen eteisvärinä viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on ollut kohtauksellista eteisvärinää, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota.
• Sydämen embolilähteiden tuntemus. esim. vasemman kammion aneurysma, sydämensisäinen täyttövika, kardiomyopatia, aortta- tai mitraaliläppäproteesi, kalkki-aorttastenoosi, endokardiitti, mitraalistenoosi, eteisen väliseinän vajaatoiminta, eteisen väliseinän aneurysma tai vasemman eteisen myksooma).
• Äskettäin (< 60 päivää) istutettu sydänläppä (joko kirurgisesti tai endovaskulaarisesti), joka on tunnettu embolien lähde, joka on vahvistettu sydämen kaikututkimuksessa.
• Epänormaalit angiografiset löydökset: ipsilateraalinen kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen valtimoahtauma (angiografialla tai CTA/MRA:lla määritettynä ≤ 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä) vakavampi kuin hoidettava leesio, aivovaltimotauti > 5 mm, AVM (valtimolaskimon epämuodostuma) aivoverisuonisto tai muut epänormaalit angiografiset löydökset.
• Potilaalla on ollut spontaania kallonsisäistä verenvuotoa viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on ollut äskettäin (alle 7 päivää) riittävän kokoinen aivohalvaus (TT- tai MRI-kuvauksessa), jotta hän on vaarassa saada verenvuotoa toimenpiteen aikana (vähemmän kuin kolmasosa keskimmäisen aivovaltimon tilavuudesta).
• Potilaalla oli iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio viimeisten 60 päivän aikana.
• Potilas, jolla on ollut vakava aivohalvaus, joka johtuu joko kaulavaltimosta (CVA tai verkkokalvon embolia), jolla on suuri neurologinen vajaus (NIHSS ≥ 5 TAI mRS ≥ 3), mikä todennäköisesti sekoittaa tutkimuksen päätepisteet kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
• Potilaalla on kehittyvä aivohalvaus.
• Potilaalla on kallonsisäinen kasvain.
• Potilaalla on viimeisen kahden vuoden aikana ollut neurologisia sairauksia, joille on ominaista ohikiitävä tai kiinteä neurologinen puute, jota ei voida erottaa TIA:sta tai aivohalvauksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kohtalainen tai vaikea dementia, osittain tai toissijaisesti yleistyneet kohtaukset, komplisoitunut tai klassinen migreeni, kasvain tai muu tilaa vievät aivovauriot, subduraalinen hematooma, aivoruhje tai muut trauman jälkeiset vauriot, kallonsisäinen infektio, demyelinoiva sairaus tai kallonsisäinen verenvuoto).
• Potilaalla on ollut TIA tai amaurosis fugax 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
• Potilaalla on eristetty aivopuolisko, joka määritellään ipsilateraaliseksi keskimmäiseksi aivovaltimoksi, jota syöttää vain ipsilateraalinen sisäinen kaulavaltimo.
• Potilaalla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
• Potilaalle tehtiin tai tulee olemaan CABG, endovaskulaarinen stentti, läppäinterventio tai verisuonikirurgia 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai sen jälkeen.
• Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
• Ipsilateraalisen yhteisen tai sisäisen kaulavaltimon tukkeuma.
• Intraluminaalinen täyttövirhe (määritelty kontrastin ympäröimänä endoluminaalisena kirkkautena, joka näkyy useissa angiografisissa projektioissa, jos angiografisia todisteita kalkkeutumisesta ei ole), riippumatta siitä, liittyykö se haavautuneeseen kohdevaurioon.
• Potilaat, joilla on kaulavaltimon merkkijono (erittäin korkea-asteinen kaulavaltimon ahtauma kallon pohjaan ja pitkä, ohut, tuskin näkyvä kontrastinauha valtimon todellisessa ontelossa.).
• Yhteisen kaulavaltimon osium (CCA) vaatii revaskularisaation (>50 % ahtauma).
• Potilaalla on avoin avanne niskassa.
• Potilaat, joilla on vihamielinen kaula aiemman kaulan säteilytyksen vuoksi
• Raskaana olevat naispotilaat
• Potilaalla on aiemmin ollut intoleranssi tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai stenttimateriaalille (katso stentin IFU), mukaan lukien aspiriini (ASA), tiklopidiini, klopidogreeli, prasugreeli, statiini tai varjoaineet (joita ei voida esilääkittää). Potilaiden tulee sietää statiineja ja ASA:n ja tiklopidiinin, ASA:n ja klopidogreelin tai ASA:n ja prasugreelin yhdistelmää.
• Potilaan elinajanodote on alle 3 vuotta ja siihen liittyy muita lääketieteellisiä, kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä Wallaert Score -pistemäärän mukaan sekä potilaat, joilla on primaarinen, uusiutuva tai metastaattinen pahanlaatuisuus ja joilla ei ole riippumatonta arviota elinajanodoteesta hoitavan onkologin tai lääkärin toimesta. muu kuin TCAR:n suorittava lääkäri.
• Potilaalla on äskettäin ollut maha-suolikanavan verenvuoto, joka häiritsisi verihiutaleiden estohoitoa.
• Potilas osallistuu aktiivisesti lääke- tai laitetutkimukseen (IND tai IDE), joka ei ole suorittanut vaadittua protokollan seurantajaksoa.
• Potilas ei kykene ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja toimimaan niiden kanssa yhteistyössä.
• Laaja tai diffuusi ateroskleroottinen sairaus, johon liittyy proksimaalinen yhteinen kaulavaltimo, joka estäisi tutkimuslaitteen turvallisen käyttöönoton.
• Potilas ei lääkärin mielestä muuten sovellu interventioon.
• Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta metallisten implanttien vuoksi (esim. ortopediset implantit, sydämentahdistimet jne.)