Система транскаротидной нейропротекции ENROUTE (ENROUTE Transcarotid NPS) Оценка DW-MRI (DW-MRI-US)

Критерии включения:

• Стеноз должен быть > 50% по данным УЗИ или ангиограммы1, и у пациента в анамнезе был инсульт (легкий или не приводящий к инвалидности; NIHSS ≤4 или mRS ≤2), ТИА и/или амавроз фугакса в течение 180 дней после процедуры ипсилатерально по отношению к сонная артерия подлежит стентированию.
• Стеноз должен быть >80% по данным УЗИ или ангиограммы без каких-либо неврологических симптомов в течение предшествующих 180 дней.
• Целевой сосуд должен соответствовать требованиям к диаметру стента (требования к диаметру см. в IFU для стента).
• У пациента имеется дискретное поражение, расположенное во внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА).
• Пациент готов соблюдать требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть ≥ 3 лет на момент индексной процедуры без непредвиденных обстоятельств, связанных с другим медицинским, хирургическим или эндоваскулярным вмешательством.
• Пациент соответствует по крайней мере одному из хирургических критериев высокого риска, перечисленных в Национальном определении страхового покрытия CMS (NCD) для чрескожной транслюминальной ангиопластики (20.7).

Критерий исключения

• Альтернативный источник церебральной эмболии
• У больного хроническая мерцательная аритмия.
• У пациента был какой-либо эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев или история пароксизмальной фибрилляции предсердий, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.
• Знание сердечных источников эмболов. например аневризма левого желудочка, дефект внутрисердечного наполнения, кардиомиопатия, аортальный или митральный протез клапана сердца, кальцифицирующий аортальный стеноз, эндокардит, митральный стеноз, дефект межпредсердной перегородки, аневризма межпредсердной перегородки или миксома левого предсердия).
• Недавно (<60 дней) имплантирован сердечный клапан (хирургически или эндоваскулярно), который является известным источником эмболов, что подтверждается эхокардиограммой.
• Аномальные ангиографические данные: ипсилатеральный внутричерепной или экстракраниальный стеноз артерий (по данным ангиографии или КТА/МРА ≤ 6 месяцев до индексной процедуры), более серьезный, чем поражение, подлежащее лечению, церебральная аневризма > 5 мм, АВМ (артериовенозная мальформация) сосудов головного мозга или других аномальных ангиографических данных.
• Пациент имеет в анамнезе спонтанное внутричерепное кровоизлияние в течение последних 12 месяцев или недавно перенесший (<7 дней) инсульт достаточного размера (по данным КТ или МРТ), чтобы подвергнуть его или ее риску геморрагической конверсии во время процедуры (менее чем треть объема средней мозговой артерии).
• У больного в течение последних 60 дней произошла геморрагическая трансформация ишемического инсульта.
• Пациент с большим инсультом в анамнезе, связанным с поражением сонной артерии (CVA или эмболия сетчатки) с выраженным неврологическим дефицитом (NIHSS ≥ 5 ИЛИ mRS ≥ 3), который может исказить конечные точки исследования в течение 1 месяца после индексной процедуры.
• У пациента прогрессирующий инсульт.
• У больного внутричерепная опухоль.
• У пациента имеются неврологические заболевания в течение последних двух лет, характеризующиеся преходящим или постоянным неврологическим дефицитом, который нельзя отличить от ТИА или инсульта, включая, но не ограничиваясь: деменцией от умеренной до тяжелой степени, парциальными или вторично-генерализованными припадками, осложненной или классической мигренью, опухолью или другими объемные поражения головного мозга, субдуральная гематома, ушиб головного мозга или другие посттравматические поражения, внутричерепная инфекция, демиелинизирующее заболевание или внутричерепное кровоизлияние).
• У пациента была ТИА или амавроз фугакс в течение 48 часов до процедуры.
• Пациент имеет изолированное полушарие, определяемое как ипсилатеральная средняя мозговая артерия, кровоснабжаемая только ипсилатеральной внутренней сонной артерией.
• У пациента активный геморрагический диатез или коагулопатия, или он отказывается от переливания крови.
• У пациента было или будет АКШ, эндоваскулярное стентирование, вмешательство на клапане или сосудистая хирургия в течение 30 дней до или после вмешательства.
• Инфаркт миокарда в течение 72 часов до вмешательства.
• Окклюзия ипсилатеральной общей или внутренней сонной артерии.
• Внутрипросветный дефект наполнения (определяемый как эндолюминальное просветление, окруженное контрастом, наблюдаемое в нескольких ангиографических проекциях при отсутствии ангиографических признаков кальцификации), независимо от того, связан ли он с изъязвлением целевого поражения.
• Пациенты с симптомом каротидной струны (очень выраженный каротидный стеноз до основания черепа с длинной, тонкой, едва заметной струной контраста в пределах истинного просвета артерии).
• Устье общей сонной артерии (ОСА) требует реваскуляризации (стеноз > 50%).
• У больного открыта стома на шее.
• Пациенты с враждебными шеями из-за предшествующего облучения шеи
• Беременные пациентки
• У пациента в анамнезе была непереносимость или аллергическая реакция на любой из исследуемых препаратов или материалы стента (см. IFU стента), включая аспирин (АСК), тиклопидин, клопидогрел, прасугрел, статин или контрастные вещества (которые не могут быть предварительно обработаны). Пациенты должны быть в состоянии переносить статины и комбинацию АСК и тиклопидина, АСК и клопидогреля или АСК и прасугреля.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента <3 лет с непредвиденными обстоятельствами, связанными с другими медицинскими, хирургическими или интервенционными процедурами в соответствии со шкалой Уоллаерта, а также пациенты с первичными, рецидивирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями, у которых не проводилась независимая оценка ожидаемой продолжительности жизни лечащим онкологом или врачом. соответствующий специалист, кроме врача, выполняющего TCAR.
• У пациента недавно было желудочно-кишечное кровотечение, которое может помешать антитромбоцитарной терапии.
• Пациент активно участвует в испытании исследуемого препарата или устройства (IND или IDE), которое не завершило требуемый протоколом период наблюдения.
• Пациент не в состоянии понимать процедуры исследования и сотрудничать с ними.
• Наличие обширного или диффузного атеросклеротического поражения проксимального отдела общей сонной артерии, препятствующее безопасному введению исследуемого устройства.
• В остальном, по мнению врача, пациент непригоден для вмешательства.
• Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за металлических имплантатов (например, ортопедические имплантаты, кардиостимуляторы и др.)