Évaluation DW-MRI du système de neuroprotection transcarotidienne ENROUTE (ENROUTE Transcarotid NPS) (DW-MRI-US)

Critère d'intégration:

• La sténose doit être > 50 % comme déterminé par échographie ou angiographie1 et le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral (mineur ou non invalidant ; NIHSS ≤4 ou mRS ≤2), d'AIT et/ou d'amaurose fugace dans les 180 jours suivant l'intervention ipsilatérale à l'artère carotide à stenter.
• La sténose doit être > 80 %, déterminée par échographie ou angiographie, sans aucun symptôme neurologique au cours des 180 jours précédents.
• Le vaisseau cible doit répondre aux exigences de diamètre pour l'endoprothèse (se reporter à la notice d'utilisation de l'endoprothèse pour les exigences de diamètre).
• Le patient a une lésion discrète située dans l'artère carotide interne (ICA) avec ou sans atteinte de l'artère carotide commune contiguë (CCA).
• Le patient est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.
• Le patient doit avoir une espérance de vie ≥ 3 ans au moment de la procédure index sans imprévus liés à une autre intervention médicale, chirurgicale ou endovasculaire.
• Le patient répond à au moins un des critères chirurgicaux à haut risque répertoriés dans la détermination de la couverture nationale (NCD) de la CMS pour l'angioplastie transluminale percutanée (20.7)

Critère d'exclusion

• Source alternative d'embolie cérébrale
• Le patient souffre de fibrillation auriculaire chronique.
• Le patient a eu un épisode de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation chronique.
• Connaissance des sources cardiaques d'emboles. par exemple. anévrisme ventriculaire gauche, défaut de remplissage intracardiaque, cardiomyopathie, prothèse valvulaire cardiaque aortique ou mitrale, sténose aortique calcifiante, endocardite, sténose mitrale, communication interauriculaire, anévrisme septal auriculaire ou myxome auriculaire gauche).
• Valve cardiaque implantée récemment (<60 jours) (par voie chirurgicale ou endovasculaire), qui est une source connue d'emboles, comme le confirme l'échocardiogramme.
• Résultats angiographiques anormaux : sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne ipsilatérale (telle que déterminée par angiographie ou CTA/ARM ≤ 6 mois avant l'intervention initiale) d'une sévérité supérieure à la lésion à traiter, anévrisme cérébral > 5 mm, MAV (malformation artério-veineuse) du système vasculaire cérébral ou autres résultats angiographiques anormaux.
• Le patient a des antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 12 derniers mois, ou a eu un accident vasculaire cérébral récent (<7 jours) d'une ampleur suffisante (au scanner ou à l'IRM) pour l'exposer à un risque de conversion hémorragique au cours de la procédure (moins de un tiers du volume de l'artère cérébrale moyenne).
• Le patient a eu une transformation hémorragique d'un AVC ischémique au cours des 60 derniers jours.
• Patient ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral majeur attribuable à l'artère carotide (AVC ou embolie rétinienne) avec un déficit neurologique majeur (NIHSS ≥ 5 OU mRS ≥ 3) susceptible de confondre les critères d'évaluation de l'étude dans le mois suivant la procédure d'index.
• Le patient a un accident vasculaire cérébral évolutif.
• Le patient a une tumeur intracrânienne.
• Le patient a des maladies neurologiques au cours des deux dernières années caractérisées par un déficit neurologique passager ou fixe qui ne peut être distingué d'un AIT ou d'un accident vasculaire cérébral, y compris, mais sans s'y limiter : une démence modérée à sévère, des convulsions partielles ou secondairement généralisées, une migraine compliquée ou classique, une tumeur ou autre lésions cérébrales occupant de l'espace, hématome sous-dural, contusion cérébrale ou autres lésions post-traumatiques, infection intracrânienne, maladie démyélinisante ou hémorragie intracrânienne).
• Le patient a eu un AIT ou une amaurose fugace dans les 48 heures précédant l'intervention.
• Le patient a un hémisphère isolé défini comme l'artère cérébrale moyenne ipsilatérale alimentée uniquement par l'artère carotide interne ipsilatérale.
• Le patient a une diathèse hémorragique active ou une coagulopathie ou refusera une transfusion sanguine.
• Le patient a subi ou subira un pontage coronarien, une procédure de stent endovasculaire, une intervention valvulaire ou une chirurgie vasculaire dans les 30 jours précédant ou suivant l'intervention.
• Infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant l'intervention.
• Occlusion de l'artère carotide commune ou interne homolatérale.
• Un défaut de remplissage intraluminal (défini comme une clarté endoluminale entourée de contraste, visible dans de multiples projections angiographiques, en l'absence de preuve angiographique de calcification) qu'il soit ou non associé à une lésion cible ulcérée.
• Patients présentant un signe de chaîne carotidienne (une sténose carotidienne de très haut grade à la base du crâne avec une chaîne de contraste longue, fine et à peine visible dans la vraie lumière de l'artère.).
• L'ostium de l'artère carotide commune (ACC) nécessite une revascularisation (> 50 % de sténose).
• Le patient a une stomie ouverte dans le cou.
• Patients avec des cous hostiles en raison d'une irradiation antérieure du cou
• Patientes enceintes
• Le patient a des antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude ou aux matériaux de l'endoprothèse (voir la notice d'utilisation de l'endoprothèse), y compris l'aspirine (AAS), la ticlopidine, le clopidogrel, le prasugrel, la statine ou les produits de contraste (qui ne peuvent pas être prémédiqués). Les patients doivent pouvoir tolérer les statines et une association d'AAS et de ticlopidine, d'AAS et de clopidogrel ou d'AAS et de prasugrel.
• Le patient a une espérance de vie <3 ans avec des imprévus liés à d'autres procédures médicales, chirurgicales ou interventionnelles selon le score de Wallaert et les patients atteints d'une tumeur maligne primaire, récurrente ou métastatique qui n'ont pas d'évaluation indépendante de l'espérance de vie effectuée par l'oncologue traitant ou un spécialiste approprié autre que le médecin effectuant le TCAR.
• Le patient a eu récemment une hémorragie gastro-intestinale qui interférerait avec le traitement antiplaquettaire.
• Le patient participe activement à un essai expérimental de médicament ou de dispositif (IND ou IDE) qui n'a pas terminé la période de suivi de protocole requise.
• Le patient est incapable de comprendre et de coopérer avec les procédures de l'étude.
• Présence d'une maladie athéroscléreuse étendue ou diffuse impliquant l'artère carotide commune proximale qui empêcherait l'introduction en toute sécurité du dispositif d'étude.
• Le patient est autrement inapte à l'intervention de l'avis du médecin.
• Les patients qui ne peuvent pas passer d'IRM en raison d'implants métalliques (par ex. implants orthopédiques, stimulateurs cardiaques, etc.)