Het ENROUTE Transcarotid Neuroprotectie Systeem (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI Evaluatie (DW-MRI-US)

Inclusiecriteria:

• Stenose moet >50% zijn, zoals bepaald door middel van echografie of angiogram1 en de patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte (licht of niet-invaliderend; NIHSS ≤4 of mRS ≤2), TIA en/of amaurosis fugax binnen 180 dagen na de procedure ipsilateraal aan de te plaatsen halsslagader.
• Stenose moet >80% zijn, zoals bepaald door middel van echografie of angiogram, zonder neurologische symptomen in de voorafgaande 180 dagen.
• Het doelbloedvat moet voldoen aan de diametervereisten voor stents (raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de stent voor de diametervereisten).
• Patiënt heeft een discrete laesie in de interne halsslagader (ICA) met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende gemeenschappelijke halsslagader (CCA).
• Patiënt is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties.
• De patiënt moet een levensverwachting hebben van ≥ 3 jaar op het moment van de indexprocedure zonder onvoorziene omstandigheden die verband houden met andere medische, chirurgische of endovasculaire ingrepen.
• Patiënt voldoet aan ten minste één van de criteria voor chirurgisch hoog risico vermeld in CMS National Coverage Determination (NCD) voor percutane transluminale angioplastiek (20.7)

Uitsluitingscriteria

• Alternatieve bron van hersenembolie
• Patiënt heeft chronisch boezemfibrilleren.
• Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een episode van paroxismaal atriumfibrilleren gehad, of een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren waarvoor chronische antistolling nodig was.
• Kennis van cardiale bronnen van embolie. bijv. linkerventrikelaneurysma, intracardiaal vullingsdefect, cardiomyopathie, aorta- of mitralisprothetische hartklep, gecalcificeerde aortastenose, endocarditis, mitralisklepstenose, atriumseptumdefect, atriumseptumaneurysma of linkeratriummyxoom).
• Onlangs (<60 dagen) geïmplanteerde hartklep (chirurgisch of endovasculair), wat een bekende bron van embolie is, zoals bevestigd op een echocardiogram.
• Abnormale angiografische bevindingen: ipsilaterale intracraniale of extracraniale arteriële stenose (zoals bepaald door angiografie of CTA/MRA ≤ 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure) ernstiger dan de te behandelen laesie, cerebraal aneurysma > 5 mm, AVM (arterioveneuze malformatie) van de cerebrale vasculatuur of andere abnormale angiografische bevindingen.
• Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van spontane intracraniale bloeding, of heeft recent (<7 dagen) een beroerte gehad van voldoende grootte (op CT of MRI) om hem of haar een risico op hemorragische conversie tijdens de procedure te geven (minder dan een derde van het middenvolume van de cerebrale arterie).
• Patiënt had in de afgelopen 60 dagen een hemorragische transformatie van een ischemische beroerte.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige beroerte toe te schrijven aan ofwel de halsslagader (CVA of retinale embolie) met ernstige neurologische uitval (NIHSS ≥ 5 OF mRS ≥ 3) die de eindpunten van het onderzoek binnen 1 maand na de indexprocedure waarschijnlijk zal verwarren.
• Patiënt heeft een zich ontwikkelende beroerte.
• Patiënt heeft een intracraniale tumor.
• Patiënt heeft in de afgelopen twee jaar een neurologische ziekte gehad die wordt gekenmerkt door een vluchtige of gefixeerde neurologische uitval die niet kan worden onderscheiden van TIA of beroerte, inclusief maar niet beperkt tot: matige tot ernstige dementie, partiële of secundair gegeneraliseerde toevallen, gecompliceerde of klassieke migraine, tumor of andere ruimte-innemende hersenlaesies, subduraal hematoom, cerebrale contusie of andere posttraumatische laesies, intracraniale infectie, demyeliniserende ziekte of intracraniale bloeding).
• Patiënt heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de ingreep een TIA of amaurosis fugax gehad.
• Patiënt heeft een geïsoleerde hemisfeer, gedefinieerd als de ipsilaterale middelste hersenslagader die alleen wordt gevoed door de ipsilaterale interne halsslagader.
• Patiënt heeft actieve bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusie.
• Patiënt had of zal CABG, endovasculaire stentprocedure, klepinterventie of vaatchirurgie ondergaan binnen 30 dagen voor of na de interventie.
• Myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de ingreep.
• Occlusie van de ipsilaterale gemeenschappelijke of interne halsslagader.
• Een intraluminaal vullingsdefect (gedefinieerd als een endoluminale lucentie omgeven door contrast, gezien in meerdere angiografische projecties, bij afwezigheid van angiografisch bewijs van verkalking), al dan niet geassocieerd met een verzweerde doellaesie.
• Patiënten met carotisstring sign (een zeer hoogwaardige halsslagaderstenose aan de schedelbasis met een lange, dunne, nauwelijks zichtbare string van contrast binnen het ware lumen van de slagader).
• Ostium van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) vereist revascularisatie (> 50% stenose).
• Patiënt heeft een open stoma in de nek.
• Patiënten met een vijandige nek als gevolg van eerdere nekbestraling
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op een van de onderzoeksmedicatie of stentmaterialen (zie gebruiksaanwijzing van de stent), inclusief aspirine (ASA), ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, statine of contrastmiddelen (die niet vooraf kunnen worden gemedicineerd). Patiënten moeten statines en een combinatie van ASA en ticlopidine, ASA en clopidogrel of ASA en prasugrel kunnen verdragen.
• Patiënt heeft een levensverwachting <3 jaar met onvoorziene omstandigheden die verband houden met andere medische, chirurgische of interventionele procedures volgens de Wallaert-score en patiënten met primaire, recidiverende of gemetastaseerde maligniteiten die geen onafhankelijke beoordeling van de levensverwachting hebben laten uitvoeren door de behandelend oncoloog of een andere geschikte specialist dan de arts die TCAR uitvoert.
• Patiënt heeft recent een gastro-intestinale bloeding gehad die de plaatjesaggregatieremmende therapie zou verstoren.
• Patiënt neemt actief deel aan een experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek (IND of IDE) dat de vereiste follow-upperiode van het protocol niet heeft voltooid.
• Patiënt is niet in staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken.
• Aanwezigheid van een uitgebreide of diffuse atherosclerotische ziekte waarbij de proximale gemeenschappelijke halsslagader is betrokken die de veilige introductie van het onderzoekshulpmiddel in de weg zou staan.
• Patiënt is anderszins ongeschikt voor ingreep naar het oordeel van de arts.
• Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan vanwege metalen implantaten (bijv. orthopedische implantaten, pacemakers, enz.)