Vyhodnocení DW-MRI systému ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) (DW-MRI-US)

Kritéria pro zařazení:

• Stenóza musí být >50 %, jak je stanoveno ultrazvukem nebo angiogramem1 a pacient má v anamnéze cévní mozkovou příhodu (menší nebo nezpůsobující invaliditu; NIHSS ≤4 nebo mRS ≤2), TIA a/nebo amaurózu fugax během 180 dnů od výkonu ipsilaterálně vůči krční tepnu, která má být stentována.
• Stenóza musí být > 80 %, jak bylo zjištěno ultrazvukem nebo angiogramem, bez jakýchkoli neurologických příznaků během předchozích 180 dnů.
• Cílová céva musí splňovat požadavky na průměr stentu (požadavky na průměr viz IFU stentu).
• Pacient má diskrétní lézi lokalizovanou v a. carotis interna (ICA) s nebo bez postižení sousedící společné karotidy (CCA).
• Pacient je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení.
• Očekávaná délka života pacienta v době indexování musí být ≥ 3 roky bez nepředvídaných událostí souvisejících s jinou lékařskou, chirurgickou nebo endovaskulární intervencí.
• Pacient splňuje alespoň jedno z chirurgických vysoce rizikových kritérií uvedených v CMS National Coverage Determination (NCD) pro perkutánní transluminální angioplastiku (20.7)

Kritéria vyloučení

• Alternativní zdroj mozkové embolie
• Pacient trpí chronickou fibrilací síní.
• Pacient měl jakoukoli epizodu paroxysmální fibrilace síní během posledních 6 měsíců nebo v anamnéze paroxysmální fibrilaci síní vyžadující chronickou antikoagulaci.
• Znalost srdečních zdrojů embolie. např. aneuryzma levé komory, defekt intrakardiální náplně, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální protetická srdeční chlopeň, kalcifická aortální stenóza, endokarditida, mitrální stenóza, defekt septa síní, aneuryzma septa síní nebo myxom levé síně).
• Nedávno (<60 dní) implantovaná srdeční chlopeň (ať už chirurgicky nebo endovaskulárně), která je známým zdrojem embolií, jak bylo potvrzeno na echokardiogramu.
• Abnormální angiografické nálezy: ipsilaterální intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza (stanovená angiografií nebo CTA/MRA ≤ 6 měsíců před indexační procedurou) závažnější než léze, která má být léčena, cerebrální aneuryzma > 5 mm, AVM (arteriovenózní malformace) cerebrální vaskulatury nebo jiné abnormální angiografické nálezy.
• Pacient má v anamnéze spontánní intrakraniální krvácení během posledních 12 měsíců nebo nedávno prodělal (< 7 dní) mrtvici dostatečné velikosti (na CT nebo MRI), aby byl vystaven riziku hemoragické konverze během výkonu (méně než jedna třetina objemu střední mozkové tepny).
• Pacient měl hemoragickou transformaci ischemické cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů.
• Pacient s anamnézou velké cévní mozkové příhody, kterou lze přisoudit buď karotidové arterii (CVA nebo retinální embolii) s velkým neurologickým deficitem (NIHSS ≥ 5 NEBO mRS ≥ 3), který pravděpodobně zmýlí koncové body studie do 1 měsíce od postupu indexování.
• Pacient má vyvíjející se mrtvici.
• Pacient má intrakraniální nádor.
• Pacient měl v posledních dvou letech neurologická onemocnění charakterizovaná prchavým nebo fixovaným neurologickým deficitem, který nelze odlišit od TIA nebo cévní mozkové příhody, včetně, ale bez omezení na: středně těžké až těžké demence, parciálních nebo sekundárně generalizovaných záchvatů, komplikované nebo klasické migrény, nádoru nebo jiných prostor zabírající mozkové léze, subdurální hematom, cerebrální kontuze nebo jiné posttraumatické léze, intrakraniální infekce, demyelinizační onemocnění nebo intrakraniální krvácení).
• Pacient měl TIA nebo amaurosis fugax během 48 hodin před výkonem.
• Pacient má izolovanou hemisféru definovanou jako ipsilaterální střední cerebrální tepnu zásobovanou pouze ipsilaterální vnitřní krkavicí tepnou.
• Pacient má aktivní krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuzi.
• Pacient měl nebo bude mít CABG, endovaskulární stent, intervenci chlopně nebo cévní operaci do 30 dnů před nebo po intervenci.
• Infarkt myokardu do 72 hodin před zákrokem.
• Okluze ipsilaterální společné nebo vnitřní krkavice.
• Defekt intraluminální náplně (definovaný jako endoluminální lucence obklopená kontrastem, pozorovaná v mnoha angiografických projekcích, při absenci angiografických důkazů kalcifikace), ať už je spojena s ulcerovanou cílovou lézí či nikoli.
• Pacienti se znakem karotidového řetězce (velmi vysoká stenóza karotidy k základně lebky s dlouhým, tenkým, sotva viditelným kontrastním pruhem v pravém lumen tepny).
• Osium společné karotidové arterie (CCA) vyžaduje revaskularizaci (>50% stenóza).
• Pacient má otevřenou stomii na krku.
• Pacienti s nepřátelskými krky v důsledku předchozího ozáření krku
• Pacientky, které jsou těhotné
• Pacient má v anamnéze nesnášenlivost nebo alergickou reakci na kteroukoli studovanou medikaci nebo materiály stentu (viz IFU stentu), včetně aspirinu (ASA), tiklopidinu, klopidogrelu, prasugrelu, statinu nebo kontrastních látek (které nelze premedikovat). Pacienti musí být schopni tolerovat statiny a kombinaci ASA a tiklopidinu, ASA a klopidogrelu nebo ASA a prasugrelu.
• Pacient má očekávanou délku života < 3 roky s nepředvídatelnými událostmi souvisejícími s jinými lékařskými, chirurgickými nebo intervenčními výkony podle Wallaertova skóre a pacienty s primární, recidivující nebo metastazující malignit, kteří nemají nezávislé posouzení očekávané délky života provedené ošetřujícím onkologem nebo příslušného specialisty jiného než lékaře provádějícího TCAR.
• Pacient měl nedávno krvácení do gastrointestinálního traktu, které by interferovalo s protidestičkovou léčbou.
• Pacient se aktivně účastní zkušební studie s léčivem nebo zařízením (IND nebo IDE), která nedokončila požadované období sledování protokolu.
• Pacient má neschopnost porozumět a spolupracovat na studijních postupech.
• Přítomnost rozsáhlého nebo difúzního aterosklerotického onemocnění postihujícího proximální společnou karotidovou arterii, které by bránilo bezpečnému zavedení studijního zařízení.
• Pacient je jinak dle názoru lékaře nevhodný k zásahu.
• Pacienti, kteří nemohou mít MRI kvůli kovovým implantátům (např. ortopedické implantáty, kardiostimulátory atd.)