Das ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI Evaluation (DW-MRI-US)

Einschlusskriterien:

• Die Stenose muss > 50 % laut Ultraschall oder Angiogramm betragen1 und der Patient hat innerhalb von 180 Tagen nach dem ipsilateralen Eingriff einen Schlaganfall (geringfügig oder nicht behindernd; NIHSS ≤ 4 oder mRS ≤ 2), TIA und/oder Amaurose fugax in der Vorgeschichte die Halsschlagader, die gestentet werden soll.
• Die Stenose muss > 80 % betragen, bestimmt durch Ultraschall oder Angiogramm, ohne neurologische Symptome innerhalb der letzten 180 Tage.
• Das Zielgefäß muss die Durchmesseranforderungen für den Stent erfüllen (siehe Stent-IFU für Durchmesseranforderungen).
• Der Patient hat eine diskrete Läsion in der A. carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden Arteria carotis communis (CCA).
• Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle erforderlichen klinischen Untersuchungen in das Behandlungszentrum zurückzukehren.
• Der Patient muss zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine Lebenserwartung von ≥ 3 Jahren haben, ohne Eventualitäten im Zusammenhang mit anderen medizinischen, chirurgischen oder endovaskulären Eingriffen.
• Der Patient erfüllt mindestens eines der chirurgischen Hochrisikokriterien, die in der CMS National Coverage Determination (NCD) für die perkutane transluminale Angioplastie (20.7) aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien

• Alternative Quelle für Hirnembolie
• Der Patient hat chronisches Vorhofflimmern.
• Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten eine Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern oder eine Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine chronische Antikoagulation erforderte.
• Kenntnisse über kardiale Emboliequellen. z.B. linksventrikuläres Aneurysma, intrakardialer Füllungsdefekt, Kardiomyopathie, Aorten- oder Mitralherzklappenprothese, kalzifizierte Aortenstenose, Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Vorhofseptumaneurysma oder linksatriales Myxom).
• Kürzlich (< 60 Tage) implantierte Herzklappe (entweder chirurgisch oder endovaskulär), die eine bekannte Emboliequelle ist, wie im Echokardiogramm bestätigt.
• Abnorme angiographische Befunde: ipsilaterale intrakranielle oder extrakranielle arterielle Stenose (bestimmt durch Angiographie oder CTA/MRA ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren) schwerer als die zu behandelnde Läsion, zerebrales Aneurysma > 5 mm, AVM (arteriovenöse Malformation) des zerebrales Gefäßsystem oder andere abnormale angiographische Befunde.
• Der Patient hat in den letzten 12 Monaten eine spontane intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte oder hatte kürzlich (< 7 Tage) einen Schlaganfall von ausreichender Größe (auf CT oder MRT), um ihn oder sie während des Eingriffs einem Risiko einer hämorrhagischen Konversion auszusetzen (weniger als ein Drittel des Volumens der mittleren Hirnarterie).
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 60 Tage eine hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls.
• Patient mit schwerem Schlaganfall in der Anamnese, der entweder auf eine Karotisarterie (CVA oder Netzhautembolie) zurückzuführen ist, mit schwerem neurologischem Defizit (NIHSS ≥ 5 ODER mRS ≥ 3), das wahrscheinlich die Studienendpunkte innerhalb von 1 Monat nach dem Indexverfahren verfälscht.
• Der Patient hat einen sich entwickelnden Schlaganfall.
• Der Patient hat einen intrakraniellen Tumor.
• Der Patient hat innerhalb der letzten zwei Jahre neurologische Erkrankungen, gekennzeichnet durch flüchtiges oder dauerhaftes neurologisches Defizit, das nicht von TIA oder Schlaganfall unterschieden werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mittelschwere bis schwere Demenz, partielle oder sekundär generalisierte Anfälle, komplizierte oder klassische Migräne, Tumor oder andere raumfordernde Hirnläsionen, subdurales Hämatom, Gehirnkontusion oder andere posttraumatische Läsionen, intrakranielle Infektion, demyelinisierende Erkrankung oder intrakranielle Blutung).
• Der Patient hatte innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff eine TIA oder Amaurose fugax.
• Der Patient hat eine isolierte Hemisphäre, definiert als die ipsilaterale mittlere Hirnarterie, die nur von der ipsilateralen A. carotis interna versorgt wird.
• Der Patient hat eine aktive Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird eine Bluttransfusion ablehnen.
• Der Patient hatte oder wird innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine CABG, ein endovaskuläres Stentverfahren, eine Klappenintervention oder eine Gefäßoperation haben.
• Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff.
• Verschluss der ipsilateralen gemeinsamen oder inneren Halsschlagader.
• Ein intraluminaler Füllungsdefekt (definiert als eine von Kontrastmittel umgebene endoluminale Aufhellung, die in mehreren angiographischen Projektionen ohne angiographische Anzeichen einer Verkalkung zu sehen ist), unabhängig davon, ob sie mit einer ulzerierten Zielläsion assoziiert ist oder nicht.
• Patienten mit Carotis-String-Zeichen (eine sehr hochgradige Carotisstenose an der Schädelbasis mit einem langen, dünnen, kaum sichtbaren Kontrastfaden innerhalb des wahren Lumens der Arterie.).
• Das Ostium der Arteria carotis communis (CCA) erfordert eine Revaskularisierung (>50 % Stenose).
• Der Patient hat ein offenes Stoma im Nacken.
• Patienten mit feindlichem Nacken aufgrund einer vorherigen Nackenbestrahlung
• Weibliche Patienten, die schwanger sind
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder Stentmaterialien (siehe IFU des Stents), einschließlich Aspirin (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel, Statin oder Kontrastmittel (die nicht vorbehandelt werden können). Patienten müssen Statine und eine Kombination aus ASS und Ticlopidin, ASS und Clopidogrel oder ASS und Prasugrel vertragen können.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von < 3 Jahren mit Eventualitäten im Zusammenhang mit anderen medizinischen, chirurgischen oder interventionellen Verfahren gemäß dem Wallaert-Score und Patienten mit primärer, rezidivierender oder metastasierter Malignität, bei denen keine unabhängige Bewertung der Lebenserwartung durch den behandelnden Onkologen oder einen durchgeführt wurde anderen geeigneten Spezialisten als dem Arzt, der die TCAR durchführt.
• Der Patient hatte kürzlich eine gastrointestinale Blutung, die die Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen würde.
• Der Patient nimmt aktiv an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie (IND oder IDE) teil, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum des Protokolls nicht abgeschlossen hat.
• Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren.
• Vorhandensein einer ausgedehnten oder diffusen atherosklerotischen Erkrankung der proximalen Halsschlagader, die die sichere Einführung des Studiengeräts ausschließen würde.
• Der Patient ist ansonsten nach Ansicht des Arztes für einen Eingriff ungeeignet.
• Patienten, die aufgrund metallischer Implantate (z. orthopädische Implantate, Herzschrittmacher usw.)