Evaluación DW-MRI del sistema de neuroprotección transcarotídea ENROUTE (NPS transcarotídea ENROUTE) (DW-MRI-US)

Criterios de inclusión:

• La estenosis debe ser >50 % según lo determinado por ecografía o angiograma1 y el paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (menor o no incapacitante; NIHSS ≤4 o mRS ≤2), TIA y/o amaurosis fugax dentro de los 180 días posteriores al procedimiento ipsilateral a la arteria carótida a la que se le colocará un stent.
• La estenosis debe ser >80 % según lo determinado por ecografía o angiografía sin síntomas neurológicos en los 180 días anteriores.
• El vaso objetivo debe cumplir con los requisitos de diámetro para el stent (consulte las instrucciones de uso del stent para conocer los requisitos de diámetro).
• El paciente tiene una lesión discreta ubicada en la arteria carótida interna (ACI) con o sin afectación de la arteria carótida común (CCA) contigua.
• El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.
• El paciente debe tener una expectativa de vida ≥ 3 años al momento del procedimiento índice sin contingencias relacionadas con otra intervención médica, quirúrgica o endovascular.
• El paciente cumple con al menos uno de los criterios quirúrgicos de alto riesgo enumerados en la Determinación de cobertura nacional (NCD) de CMS para angioplastia transluminal percutánea (20.7)

Criterio de exclusión

• Fuente alternativa de embolia cerebral
• El paciente tiene fibrilación auricular crónica.
• El paciente ha tenido algún episodio de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses o antecedentes de fibrilación auricular paroxística que requiera anticoagulación crónica.
• Conocimiento de las fuentes cardíacas de émbolos. p.ej. aneurisma del ventrículo izquierdo, defecto de llenado intracardíaco, miocardiopatía, válvula cardiaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis, estenosis mitral, defecto del tabique interauricular, aneurisma del tabique interauricular o mixoma de la aurícula izquierda).
• Recientemente (<60 días) válvula cardíaca implantada (ya sea quirúrgicamente o endovascularmente), que es una fuente conocida de émbolos según lo confirmado en el ecocardiograma.
• Hallazgos angiográficos anormales: estenosis arterial intracraneal o extracraneal ipsilateral (según lo determinado por angiografía o CTA/MRA ≤ 6 meses antes del procedimiento índice) mayor en gravedad que la lesión a tratar, aneurisma cerebral > 5 mm, AVM (malformación arteriovenosa) de la vasculatura cerebral u otros hallazgos angiográficos anormales.
• El paciente tiene antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea en los últimos 12 meses, o ha tenido un accidente cerebrovascular reciente (<7 días) de tamaño suficiente (en TC o RM) para ponerlo en riesgo de conversión hemorrágica durante el procedimiento (menos de 7 días). un tercio del volumen de la arteria cerebral media).
• El paciente tuvo una transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 60 días.
• Paciente con antecedentes de accidente cerebrovascular importante atribuible a la arteria carótida (ACV o embolia retiniana) con déficit neurológico importante (NIHSS ≥ 5 O mRS ≥ 3) que probablemente confunda los criterios de valoración del estudio dentro de 1 mes del procedimiento índice.
• El paciente tiene un accidente cerebrovascular en evolución.
• El paciente tiene un tumor intracraneal.
• El paciente tiene enfermedades neurológicas en los últimos dos años caracterizadas por un déficit neurológico fugaz o fijo que no se puede distinguir de un AIT o un accidente cerebrovascular, que incluyen, entre otros: demencia de moderada a grave, convulsiones generalizadas parciales o secundarias, migraña complicada o clásica, tumor u otro lesiones cerebrales ocupantes de espacio, hematoma subdural, contusión cerebral u otras lesiones postraumáticas, infección intracraneal, enfermedad desmielinizante o hemorragia intracraneal).
• El paciente ha tenido un TIA o amaurosis fugax dentro de las 48 horas previas al procedimiento.
• El paciente tiene un hemisferio aislado definido como la arteria cerebral media ipsilateral alimentada únicamente por la arteria carótida interna ipsilateral.
• El paciente tiene diátesis hemorrágica activa o coagulopatía o rechazará la transfusión de sangre.
• El paciente tuvo o tendrá CABG, procedimiento de stent endovascular, intervención de válvula o cirugía vascular dentro de los 30 días antes o después de la intervención.
• Infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas a la intervención.
• Oclusión de la arteria carótida común o interna ipsilateral.
• Un defecto de llenado intraluminal (definido como una lucidez endoluminal rodeada de contraste, que se observa en múltiples proyecciones angiográficas, en ausencia de evidencia angiográfica de calcificación), esté o no asociado con una lesión diana ulcerada.
• Pacientes con el signo del hilo carotídeo (una estenosis carotídea de muy alto grado en la base del cráneo con un hilo de contraste largo, delgado y apenas visible dentro de la luz verdadera de la arteria).
• Ostium de la arteria carótida común (CCA) requiere revascularización (>50% estenosis).
• El paciente tiene un estoma abierto en el cuello.
• Pacientes con cuellos hostiles debido a una irradiación previa del cuello
• Pacientes mujeres que están embarazadas
• El paciente tiene antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio o materiales del stent (consulte las instrucciones de uso del stent), incluida la aspirina (AAS), la ticlopidina, el clopidogrel, el prasugrel, la estatina o los medios de contraste (que no se pueden premedicar). Los pacientes deben poder tolerar las estatinas y una combinación de AAS y ticlopidina, AAS y clopidogrel o AAS y prasugrel.
• El paciente tiene una esperanza de vida <3 años con contingencias relacionadas con otros procedimientos médicos, quirúrgicos o intervencionistas según la puntuación de Wallaert y los pacientes con neoplasias malignas primarias, recurrentes o metastásicas que no tienen una evaluación independiente de la esperanza de vida realizada por el oncólogo tratante o un especialista apropiado que no sea el médico que realiza la TCAR.
• El paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal reciente que podría interferir con la terapia antiplaquetaria.
• El paciente participa activamente en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación (IND o IDE) que no ha completado el período de seguimiento del protocolo requerido.
• El paciente tiene incapacidad para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio.
• Presencia de enfermedad aterosclerótica extensa o difusa que involucre la arteria carótida común proximal que impediría la introducción segura del dispositivo de estudio.
• De lo contrario, el paciente no es apto para la intervención en opinión del médico.
• Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a implantes metálicos (p. implantes ortopédicos, marcapasos, etc.)