Il sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE (ENROUTE Transcarotid NPS) Valutazione DW-MRI (DW-MRI-US)

Criterio di inclusione:

• La stenosi deve essere >50% come determinato dall'ecografia o dall'angiogramma1 e il paziente ha una storia di ictus (minore o non invalidante; NIHSS ≤4 o mRS ≤2), TIA e/o amaurosis fugax entro 180 giorni dalla procedura ipsilaterale a l'arteria carotide da sottoporre a stent.
• La stenosi deve essere >80% come determinato dall'ecografia o dall'angiogramma senza alcun sintomo neurologico nei 180 giorni precedenti.
• Il vaso target deve soddisfare i requisiti di diametro per lo stent (fare riferimento alle IFU dello stent per i requisiti di diametro).
• Il paziente ha una lesione discreta situata nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento dell'arteria carotide comune contigua (CCA).
• Il paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita ≥ 3 anni al momento della procedura indice senza contingenze correlate ad altri interventi medici, chirurgici o endovascolari.
• Il paziente soddisfa almeno uno dei criteri chirurgici ad alto rischio elencati nella CMS National Coverage Determination (NCD) per l'angioplastica transluminale percutanea (20.7)

Criteri di esclusione

• Fonte alternativa di embolia cerebrale
• Il paziente ha fibrillazione atriale cronica.
• - Il paziente ha avuto episodi di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi o una storia di fibrillazione atriale parossistica che richiede anticoagulanti cronici.
• Conoscenza delle fonti cardiache di emboli. per esempio. aneurisma ventricolare sinistro, difetto di riempimento intracardiaco, cardiomiopatia, valvola cardiaca protesica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica, endocardite, stenosi mitralica, difetto interatriale, aneurisma interatriale o mixoma atriale sinistro).
• Recentemente (<60 giorni) valvola cardiaca impiantata (chirurgicamente o per via endovascolare), che è una fonte nota di emboli come confermato dall'ecocardiogramma.
• Reperti angiografici anormali: stenosi arteriosa intracranica o extracranica ipsilaterale (come determinato da angiografia o CTA/MRA ≤ 6 mesi prima della procedura indice) di gravità maggiore rispetto alla lesione da trattare, aneurisma cerebrale > 5 mm, AVM (malformazione artero-venosa) del vascolarizzazione cerebrale o altri reperti angiografici anomali.
• Il paziente ha una storia di emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi o ha avuto un ictus recente (<7 giorni) di dimensioni sufficienti (alla TC o alla RM) per metterlo a rischio di conversione emorragica durante la procedura (meno di un terzo del volume dell'arteria cerebrale media).
• Il paziente ha avuto una trasformazione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 60 giorni.
• - Paziente con una storia di ictus maggiore attribuibile all'arteria carotide (CVA o embolo retinico) con deficit neurologico maggiore (NIHSS ≥ 5 o mRS ≥ 3) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio entro 1 mese dalla procedura dell'indice.
• Il paziente ha un ictus in evoluzione.
• Il paziente ha un tumore intracranico.
• Il paziente ha malattie neurologiche negli ultimi due anni caratterizzate da deficit neurologico fugace o fisso che non può essere distinto da TIA o ictus, inclusi ma non limitati a: demenza da moderata a grave, convulsioni parziali o secondariamente generalizzate, emicrania complicata o classica, tumore o altro lesioni cerebrali occupanti spazio, ematoma subdurale, contusione cerebrale o altre lesioni post-traumatiche, infezione intracranica, malattia demielinizzante o emorragia intracranica).
• Il paziente ha avuto un TIA o amaurosis fugax entro 48 ore prima della procedura.
• Il paziente ha un emisfero isolato definito come l'arteria cerebrale media omolaterale fornita solo dall'arteria carotide interna omolaterale.
• Il paziente ha diatesi emorragica attiva o coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue.
• - Il paziente ha avuto o subirà CABG, procedura di stent endovascolare, intervento valvolare o chirurgia vascolare entro 30 giorni prima o dopo l'intervento.
• Infarto del miocardio entro 72 ore prima dell'intervento.
• Occlusione dell'arteria carotide comune o interna ipsilaterale.
• Un difetto di riempimento intraluminale (definito come una lucenza endoluminale circondata da contrasto, osservata in più proiezioni angiografiche, in assenza di evidenza angiografica di calcificazione) associata o meno a una lesione bersaglio ulcerata.
• Pazienti con segno del cordone carotideo (una stenosi carotidea di grado molto elevato alla base del cranio con un filo di contrasto lungo, sottile e appena visibile all'interno del vero lume dell'arteria).
• L'ostio dell'arteria carotide comune (CCA) richiede rivascolarizzazione (>50% di stenosi).
• Il paziente ha uno stoma aperto nel collo.
• Pazienti con colli ostili a causa di una precedente irradiazione del collo
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza
• - Il paziente ha una storia di intolleranza o reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei materiali dello stent (fare riferimento alle IFU dello stent), tra cui aspirina (ASA), ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, statina o mezzi di contrasto (che non possono essere pre-medicati). I pazienti devono essere in grado di tollerare le statine e una combinazione di ASA e ticlopidina, ASA e clopidogrel o ASA e prasugrel.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita <3 anni con contingenze correlate ad altre procedure mediche, chirurgiche o interventistiche secondo il Wallaert Score e pazienti con tumore maligno primario, ricorrente o metastatico che non hanno una valutazione indipendente dell'aspettativa di vita eseguita dall'oncologo curante o da un specialista appropriato diverso dal medico che esegue TCAR.
• Il paziente ha avuto una recente emorragia gastrointestinale che interferirebbe con la terapia antipiastrinica.
• Il paziente sta partecipando attivamente a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi (IND o IDE) che non ha completato il periodo di follow-up del protocollo richiesto.
• - Il paziente ha incapacità di comprendere e collaborare con le procedure dello studio.
• Presenza di malattia aterosclerotica estesa o diffusa che coinvolge l'arteria carotide comune prossimale che precluderebbe l'introduzione sicura del dispositivo di studio.
• Il paziente è altrimenti inadatto all'intervento secondo il parere del medico.
• Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica a causa di impianti metallici (ad es. protesi ortopediche, pacemaker, ecc.)