System ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) Ocena DW-MRI (DW-MRI-US)

Kryteria przyjęcia:

• Zwężenie musi wynosić >50%, jak określono za pomocą ultrasonografii lub angiografii1, a pacjent ma w wywiadzie udar (niewielki lub nie powodujący niesprawności; NIHSS ≤4 lub mRS ≤2), TIA i/lub ślepotę fugax w ciągu 180 dni od zabiegu po tej samej stronie tętnicę szyjną, która ma być stentowana.
• Zwężenie musi wynosić >80%, jak określono za pomocą ultrasonografii lub angiografii, bez żadnych objawów neurologicznych w ciągu ostatnich 180 dni.
• Naczynie docelowe musi spełniać wymagania dotyczące średnicy dla stentu (wymagania dotyczące średnicy znajdują się w instrukcji obsługi stentu).
• Pacjent ma dyskretną zmianę zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z lub bez zajęcia przylegającej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA).
• Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia na wszystkie wymagane oceny kliniczne.
• Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 3 lata w momencie zabiegu indeksacji bez nieprzewidzianych okoliczności związanych z inną interwencją medyczną, chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową.
• Pacjent spełnia co najmniej jedno z chirurgicznych kryteriów wysokiego ryzyka wymienionych w CMS National Coverage Determination (NCD) dla przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (20.7)

Kryteria wyłączenia

• Alternatywne źródło zatoru mózgowego
• Pacjent ma przewlekłe migotanie przedsionków.
• Pacjent miał jakikolwiek epizod napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie wymagające przewlekłej antykoagulacji.
• Znajomość sercowych źródeł zatorów. np. tętniak lewej komory, ubytek wypełnienia wewnątrzsercowego, kardiomiopatia, proteza zastawki aortalnej lub mitralnej, zwapnienie aorty, zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki dwudzielnej, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, tętniak w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub śluzak lewego przedsionka).
• Niedawno (<60 dni) wszczepiono zastawkę serca (chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo), co jest znanym źródłem zatorów, co potwierdzono w badaniu echokardiograficznym.
• Nieprawidłowe wyniki badań angiograficznych: zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej po tej samej stronie (określone za pomocą angiografii lub CTA/MRA ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji) o większym nasileniu niż zmiana, która ma być leczona, tętniak mózgu > 5 mm, AVM (malformacja tętniczo-żylna) układ naczyniowy mózgu lub inne nieprawidłowe wyniki badań angiograficznych.
• U pacjenta wystąpił w ciągu ostatnich 12 miesięcy samoistny krwotok wewnątrzczaszkowy lub niedawno przebył (<7 dni) udar o wystarczającej wielkości (w CT lub MRI), aby narazić go na ryzyko konwersji krwotocznej podczas zabiegu (mniej niż jednej trzeciej objętości tętnicy środkowej mózgu).
• U pacjenta w ciągu ostatnich 60 dni wystąpiła transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego.
• Pacjent z poważnym udarem w wywiadzie związanym z tętnicą szyjną (CVA lub zator siatkówkowy) z poważnym deficytem neurologicznym (NIHSS ≥ 5 LUB mRS ≥ 3), który może zakłócić punkty końcowe badania w ciągu 1 miesiąca od procedury wskaźnikowej.
• Pacjent ma rozwijający się udar.
• Pacjent ma guza wewnątrzczaszkowego.
• Pacjent cierpi na choroby neurologiczne w ciągu ostatnich dwóch lat charakteryzujące się przemijającymi lub utrwalonymi deficytami neurologicznymi, których nie można odróżnić od TIA lub udaru mózgu, w tym między innymi: otępienie od umiarkowanego do ciężkiego, napady padaczkowe częściowe lub wtórnie uogólnione, powikłana lub klasyczna migrena, guz lub inne zajmujące przestrzeń uszkodzenia mózgu, krwiak podtwardówkowy, stłuczenie mózgu lub inne zmiany pourazowe, zakażenie wewnątrzczaszkowe, choroba demielinizacyjna lub krwotok śródczaszkowy).
• Pacjent miał TIA lub amaurosis fugax w ciągu 48 godzin przed zabiegiem.
• Pacjent ma izolowaną półkulę zdefiniowaną jako tętnica środkowa mózgu po tej samej stronie, zaopatrywana tylko przez tętnicę szyjną wewnętrzną po tej samej stronie.
• Pacjent ma czynną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmawia transfuzji krwi.
• Pacjent miał lub będzie miał CABG, operację stentowania wewnątrznaczyniowego, interwencję zastawkową lub operację naczyniową w ciągu 30 dni przed lub po interwencji.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed interwencją.
• Niedrożność tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie.
• Ubytek wypełnienia światła światła (zdefiniowany jako prześwitywanie światła wewnątrz światła otoczone kontrastem, widoczne w wielu projekcjach angiograficznych, przy braku angiograficznych dowodów zwapnienia), niezależnie od tego, czy jest związane z owrzodzoną zmianą docelową.
• Pacjenci z objawem sznurka tętnicy szyjnej (zwężenie tętnicy szyjnej bardzo wysokiego stopnia do podstawy czaszki z długim, cienkim, ledwo widocznym sznurkiem kontrastu w prawdziwym świetle tętnicy).
• Ujście tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) wymaga rewaskularyzacji (zwężenie >50%).
• Pacjent ma otwartą stomię na szyi.
• Pacjenci z wrogo nastawionymi szyjami z powodu wcześniejszego naświetlania szyi
• Pacjentki w ciąży
• U pacjenta występowała w przeszłości nietolerancja lub reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych leków lub materiałów stentu (patrz IFU stentu), w tym aspirynę (ASA), tiklopidynę, klopidogrel, prasugrel, statynę lub środki kontrastowe (które nie mogą być premedykowane). Pacjenci muszą być w stanie tolerować statyny oraz kombinację ASA i tiklopidyny, ASA i klopidogrelu lub ASA i prasugrelu.
• Oczekiwana długość życia pacjenta <3 lata z nieprzewidzianymi zdarzeniami związanymi z innymi zabiegami medycznymi, chirurgicznymi lub interwencyjnymi zgodnie z Wallaert Score oraz pacjenci z pierwotnym, nawrotowym lub przerzutowym nowotworem złośliwym, którzy nie mają niezależnej oceny oczekiwanej długości życia przeprowadzonej przez prowadzącego onkologa lub lekarza odpowiedniego specjalisty innego niż lekarz wykonujący TCAR.
• U pacjenta niedawno wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogłoby zakłócić leczenie przeciwpłytkowe.
• Pacjent aktywnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub urządzenia (IND lub IDE), które nie zakończyło okresu obserwacji wymaganego w protokole.
• Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i współpracować z procedurami badania.
• Obecność rozległej lub rozlanej choroby miażdżycowej obejmującej proksymalną tętnicę szyjną wspólną, która wykluczałaby bezpieczne wprowadzenie badanego urządzenia.
• W opinii lekarza pacjent poza tym nie nadaje się do interwencji.
• Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego z powodu metalowych implantów (np. implanty ortopedyczne, rozruszniki serca itp.)