ENROUTE Transcarotid NPS(ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI 평가 (DW-MRI-US)

포함 기준:

• 협착증은 초음파 또는 혈관 조영술1에 의해 결정된 >50%여야 하며 환자는 뇌졸중(경미하거나 장애가 없음, NIHSS ≤4 또는 mRS ≤2), TIA 및/또는 일과성 흑암증(amaurosis fugax)의 동측 절차 180일 이내에 스텐트를 삽입할 경동맥.
• 협착증은 이전 180일 이내에 신경학적 증상 없이 초음파 또는 혈관 조영술로 결정했을 때 >80%여야 합니다.
• 대상 혈관은 스텐트의 직경 요구 사항을 충족해야 합니다(직경 요구 사항은 스텐트 IFU 참조).
• 환자는 인접한 총경동맥(CCA)의 침범 여부에 관계없이 내경동맥(ICA)에 위치한 별개의 병변을 가지고 있습니다.
• 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
• 환자는 다른 의학적, 외과적 또는 혈관내 개입과 관련된 우발적인 상황 없이 색인 절차 시점에 기대 수명이 ≥ 3년이어야 합니다.
• 환자는 경피 경혈관 성형술(20.7)에 대한 CMS National Coverage Determination(NCD)에 나열된 외과적 고위험 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.

제외 기준

• 대뇌 색전증의 대체 소스
• 환자는 만성 심방 세동이 있습니다.
• 환자는 지난 6개월 이내에 발작성 심방세동의 에피소드가 있거나 만성 항응고가 필요한 발작성 심방세동의 병력이 있습니다.
• 색전의 심장 원인에 대한 지식. 예를 들어 좌심실 동맥류, 심장 내 충전 결함, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장 판막, 석회화 대동맥 협착증, 심내막염, 승모판 협착증, 심방 중격 결손, 심방 중격 동맥류 또는 좌심방 점액종).
• 최근에(<60일) 이식된 심장 판막(외과적 또는 혈관내)은 심장초음파에서 확인된 색전증의 알려진 원인입니다.
• 비정상적인 혈관 조영 소견: 동측 두개내 또는 두개외 동맥 협착증(혈관 조영술 또는 CTA/MRA ≤ 인덱스 시술 전 6개월에 의해 결정됨), 치료할 병변보다 중증도가 더 큼, 뇌동맥류 > 5 mm, AVM(동정맥 기형) 대뇌 혈관계 또는 기타 비정상적인 혈관 조영 소견.
• 환자는 지난 12개월 이내에 자발적인 두개내 출혈의 병력이 있거나 최근(<7일) 충분한 크기의 뇌졸중(CT 또는 MRI에서)이 있어 시술 중 출혈 전환의 위험이 있습니다(<7일). 1/3 중간 대뇌 동맥 용적).
• 환자는 지난 60일 이내에 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형이 있었습니다.
• 주요 신경학적 결손(NIHSS ≥ 5 또는 mRS ≥ 3)이 있는 경동맥(CVA 또는 망막 색전)에 기인한 주요 뇌졸중 병력이 있는 환자는 지표 절차의 1개월 이내에 연구 종점을 혼란스럽게 할 가능성이 있습니다.
• 환자는 진행 중인 뇌졸중이 있습니다.
• 환자에게 두개내 종양이 있습니다.
• 환자는 지난 2년 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중과 구별할 수 없는 일시적이거나 고정된 신경학적 결손을 특징으로 하는 신경학적 질환이 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 중등도 내지 중증 치매, 부분 또는 이차성 전신 발작, 복잡하거나 고전적인 편두통, 종양 또는 기타 공간 점유 뇌 병변, 경막하 혈종, 뇌 타박상 또는 기타 외상 후 병변, 두개내 감염, 탈수초성 질환 또는 두개내 출혈).
• 환자는 시술 전 48시간 이내에 일과성 허혈 발작 또는 일과성 흑암시를 경험했습니다.
• 환자는 동측 내경동맥에 의해서만 공급되는 동측 중간대뇌동맥으로 정의된 고립된 반구를 가지고 있습니다.
• 환자는 활동성 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 환자는 중재 전후 30일 이내에 CABG, 혈관내 스텐트 시술, 판막 중재술 또는 혈관 수술을 받았거나 받을 예정입니다.
• 개입 전 72시간 이내의 심근경색.
• 동측 온목동맥 또는 내경동맥의 폐색.
• 궤양성 표적 병변과 관련이 있는지 여부에 관계없이 내강 내 충진 결함(석회화의 혈관조영 증거가 없는 여러 혈관조영 투영에서 보이는 조영제로 둘러싸인 내강내 투명도로 정의됨).
• 경동맥 스트링 징후(동맥의 진정한 내강 내에서 길고 가늘고 간신히 볼 수 있는 대비 스트링이 있는 두개골 기저부에 대한 매우 높은 등급의 경동맥 협착증)가 있는 환자.
• 총경동맥 개구(CCA)는 혈관재생술이 필요합니다(>50% 협착).
• 환자는 목에 장루가 열려 있습니다.
• 이전 목 방사선 조사로 인해 적대적인 목을 가진 환자
• 임신한 여성 환자
• 환자는 아스피린(ASA), 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐, 스타틴 또는 조영제(사전 투약할 수 없음)를 포함하여 연구 약물 또는 스텐트 재료(스텐트 IFU 참조)에 대해 불내성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 환자는 스타틴과 ASA와 티클로피딘, ASA와 클로피도그렐 또는 ASA와 프라수그렐의 조합을 견딜 수 있어야 합니다.
• Wallaert 점수에 따른 기타 의료, 수술 또는 중재적 절차와 관련된 우발 상황이 있는 환자의 기대 수명이 3년 미만인 환자 및 치료하는 종양 전문의 또는 의사가 기대 수명을 독립적으로 평가하지 않은 원발성, 재발성 또는 전이성 악성 종양 환자 TCAR을 수행하는 의사 이외의 적절한 전문의.
• 환자는 항혈소판제 요법을 방해하는 최근 위장관 출혈이 있었습니다.
• 환자가 필요한 프로토콜 후속 조치 기간을 완료하지 않은 연구 약물 또는 장치 시험(IND 또는 IDE)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
• 환자는 연구 절차를 이해하고 협조할 능력이 없습니다.
• 연구 장치의 안전한 도입을 방해하는 근위 총경동맥을 포함하는 광범위한 또는 미만성 죽상경화성 질환의 존재.
• 그렇지 않으면 환자가 의사의 의견에 따라 개입하기에 부적합합니다.
• 금속 임플란트로 인해 MRI를 찍을 수 없는 환자(예: 정형외과용 임플란트, 심박 조율기 등)