ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI-evaluering (DW-MRI-US)

Inklusjonskriterier:

• Stenose må være >50 % som bestemt ved ultralyd eller angiogram1 og pasienten har en historie med hjerneslag (mindre eller ikke-invalidiserende; NIHSS ≤4 eller mRS ≤2), TIA og/eller amaurosis fugax innen 180 dager etter prosedyren ipsilateralt til halspulsåren som skal stentes.
• Stenose må være >80 % som bestemt ved ultralyd eller angiogram uten noen nevrologiske symptomer i løpet av de siste 180 dagene.
• Målkar må oppfylle diameterkrav for stent (se stent IFU for diameterkrav).
• Pasienten har en diskret lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA) med eller uten involvering av den sammenhengende felles halspulsåren (CCA).
• Pasienten er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
• Pasienten må ha en forventet levealder ≥ 3 år på tidspunktet for indeksprosedyren uten uforutsette hendelser knyttet til annen medisinsk, kirurgisk eller endovaskulær intervensjon.
• Pasienten oppfyller minst ett av de kirurgiske høyrisikokriteriene oppført i CMS National Coverage Determination (NCD) for perkutan transluminal angioplastikk (20.7)

Eksklusjonskriterier

• Alternativ kilde til cerebral embolus
• Pasienten har kronisk atrieflimmer.
• Pasienten har hatt noen episode med paroksysmal atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med paroksysmal atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon.
• Kunnskap om hjertekilder til emboli. f.eks. venstre ventrikkelaneurisme, intrakardial fyllingsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotesehjerteklaff, forkalket aortastenose, endokarditt, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrieseptumaneurisme eller venstre atriemyksom).
• Nylig (<60 dager) implantert hjerteklaff (enten kirurgisk eller endovaskulært), som er en kjent kilde til emboli som bekreftet på ekkokardiogram.
• Unormale angiografiske funn: ipsilateral intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose (bestemt ved angiografi eller CTA/MRA ≤ 6 måneder før indeksprosedyre) større i alvorlighetsgrad enn lesjonen som skal behandles, cerebral aneurisme > 5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) av cerebral vaskulatur eller andre unormale angiografiske funn.
• Pasienten har en historie med spontan intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene, eller har hatt et nylig (<7 dager) slag av tilstrekkelig størrelse (på CT eller MR) til å sette ham eller henne i fare for hemorragisk konvertering under prosedyren (mindre enn en tredjedel midtre cerebral arterievolum).
• Pasienten hadde hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag i løpet av de siste 60 dagene.
• Pasienter med en historie med alvorlig hjerneslag som kan tilskrives enten halspulsåren (CVA eller retinal embolus) med større nevrologisk defekt (NIHSS ≥ 5 ELLER mRS ≥ 3) vil sannsynligvis forveksle studieendepunkter innen 1 måned etter indeksprosedyre.
• Pasienten har et slag i utvikling.
• Pasienten har en intrakraniell svulst.
• Pasienten har nevrologiske sykdommer i løpet av de siste to årene preget av flyktig eller fast nevrologisk underskudd som ikke kan skilles fra TIA eller hjerneslag, inkludert, men ikke begrenset til: moderat til alvorlig demens, partielle eller sekundært generaliserte anfall, komplisert eller klassisk migrene, svulst eller annet plassopptakende hjernelesjoner, subduralt hematom, cerebral kontusjon eller andre posttraumatiske lesjoner, intrakraniell infeksjon, demyeliniserende sykdom eller intrakraniell blødning).
• Pasienten har hatt en TIA eller amaurosis fugax innen 48 timer før prosedyren.
• Pasienten har en isolert halvkule definert som den ipsilaterale midtre cerebrale arterie som kun forsynes av den ipsilaterale indre halspulsåren.
• Pasienten har aktiv blødningsdiatese eller koagulopati eller vil nekte blodoverføring.
• Pasienten hadde eller vil ha CABG, endovaskulær stentprosedyre, klaffeintervensjon eller karkirurgi innen 30 dager før eller etter intervensjonen.
• Hjerteinfarkt innen 72 timer før intervensjonen.
• Okklusjon av den ipsilaterale felles eller indre halspulsåren.
• En intraluminal fyllingsdefekt (definert som en endoluminal lucens omgitt av kontrast, sett i flere angiografiske projeksjoner, i fravær av angiografiske bevis på forkalkning) uansett om den er assosiert med en sårformet mållesjon eller ikke.
• Pasienter med tegn på carotisstreng (en svært høygradig carotisstenose til hodeskallebunnen med en lang, tynn, knapt synlig kontraststreng i arteriens sanne lumen.).
• Ostium of Common Carotid Artery (CCA) krever revaskularisering (>50 % stenose).
• Pasienten har åpen stomi i nakken.
• Pasienter med fiendtlige nakker på grunn av tidligere nakkebestråling
• Kvinnelige pasienter som er gravide
• Pasienten har en historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene eller stentmaterialene (se stent IFU), inkludert aspirin (ASA), tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, statin eller kontrastmidler (som ikke kan forhåndsmedisineres). Pasienter må kunne tåle statiner og en kombinasjon av ASA og tiklopidin, ASA og klopidogrel eller ASA og prasugrel.
• Pasienten har en forventet levealder <3 år med uforutsette utfall relatert til andre medisinske, kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer i henhold til Wallaert Score og pasienter med primær, tilbakevendende eller metastatisk malignitet som ikke har uavhengig vurdering av forventet levealder utført av den behandlende onkologen eller en annen passende spesialist enn legen som utfører TCAR.
• Pasienten har nylig hatt en GI-blødning som ville forstyrre blodplatehemmende behandling.
• Pasienten deltar aktivt i en undersøkelse av medikamenter eller enheter (IND eller IDE) som ikke har fullført den nødvendige protokolloppfølgingsperioden.
• Pasienten har manglende evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer.
• Tilstedeværelse av omfattende eller diffus aterosklerotisk sykdom som involverer den proksimale vanlige halspulsåren som vil utelukke sikker introduksjon av studieapparatet.
• Pasienten er ellers uegnet for intervensjon etter legens oppfatning.
• Pasienter som ikke kan ha MR på grunn av metalliske implantater (f. ortopediske implantater, pacemakere, etc.)