口腔マイクロバイオームに対する N-アセチル システイン (NAC) の効果
2022年12月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者における同時化学療法および放射線療法に反応して発症した口腔マイクロバイオームおよび粘膜炎の程度に対するN-アセチルシステイン（NAC）の効果
これは、化学療法と放射線療法の併用によって引き起こされる口腔マイクロバイオームおよび粘膜炎に対する N-アセチルシステインの短期間投与の効果を研究するための、第 II 相治療、無作為化 3:1 比率、非盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 I. N-アセチルシステインによる短期間の前治療が、局所進行頭頸部扁平上皮がん患者の標準同時化学放射線療法中に発生する重度の粘膜炎の発生率を低下させるかどうかを判断すること。
副次的な目的 I. 口腔マイクロバイオームに対する N-アセチル システインの影響を特定します。
Ⅱ．局所進行頭頸部扁平上皮がん患者における標準的な同時化学放射線療法中に発生した重度の放射線誘発性粘膜炎の持続時間および発症の遅延に対する、N-アセチルシステインによる短期間の前治療の効果を特定します。
III. 口腔マイクロバイオームの変化と粘膜炎の持続時間と相関するバイオマーカーの将来の研究のために、唾液と血液を保管してください。
IV. N-アセチル システインによる短期間の前治療が、治療の最初の 1 年以内に測定された標準 CRT に対する腫瘍反応に何らかの影響があるかどうかを判断します。
V. ヒトパピローマウイルスの状態および喫煙状態とベースラインのマイクロバイオームとの関係、およびヒトパピローマウイルス陽性患者と喫煙者の口腔マイクロバイオームの構造に対する N-アセチルシステインの影響の可能性を決定します。
Ⅵ．重度の放射線誘発性粘膜炎の発生率、重症度、期間、および発症に関するデータ、唾液と血液のバイオマーカーに関するデータ、および標準治療の初回または補助化学放射線療法を受けている患者の口腔マイクロバイオームの評価に関するデータを収集して、設計に使用するための予備データを収集します。将来の第 3 相試験。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認されたHNSCCを持っている必要があります。
- 患者は、決定的またはアジュバントの同時薬物療法と放射線療法の予定を立てて、野外に口腔を含める必要があり、治療の決定と治療の開始の間に少なくとも14日間のウィンドウが必要です。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -治療を通じてスケジュールされた血液と唾液のサンプルの収集に同意する意思があります。
- -被験者は、研究期間中、プロトコルを喜んで遵守することができます。
- IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 過去 6 か月以内に NAC をサプリメントまたは治療として使用した患者。
- -過去8週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した患者。
- -過去8週間以内の抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体、その他の治験薬）の受領。
- 錠剤を飲み込むことができない患者。
- 患者 患者は、継続する必要があり、NAC と相互作用する可能性のある薬を服用しています。
- PUD、GERDなどの消化管の制御されていない既存の病気。
- 研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nature's Blend N-アセチル-L-システイン 600 mg と化学療法
NAC による治療は、CRT の治療決定から治療開始までの時間枠 (通常 14 ～ 21 日) をカバーするために、少なくとも 10 日間、1 日 2 回行われます。
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治療は、外来患者ベースで、1 日 2 回、または化学療法の放射線照射を開始する 48 時間前に実施されます。
適格な参加者は、根治的または補助放射線療法の少なくとも9日前にNACを開始します。
他の名前：
参加者は、標準的なケアごとに、根治的またはアジュバントの同時化学療法および放射線療法を受けます。
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他の：標準治療化学療法 (CONTROL)
患者は、標準治療に従って、根治的またはアジュバントの同時化学療法および放射線療法を受ける
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参加者は、標準的なケアごとに、根治的またはアジュバントの同時化学療法および放射線療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前のN-アセチルシステインによる重度の粘膜炎の減少
時間枠：治療後3ヶ月
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重度の粘膜炎は、WHO OM 分類に従ってグレード III または IV の粘膜炎として定義されます。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔マイクロバイオームに対するN-アセチルシステインの効果
時間枠：ベースライン時および治療後 1 年
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口腔マイクロバイオームのプロファイリングは、16S rRNA遺伝子配列決定を使用して決定され、治療の前後に参加者から収集された唾液中の細菌の多様性と組成を特徴付けます。
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ベースライン時および治療後 1 年
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口腔マイクロバイオームに対する標準治療の化学放射線療法の効果
時間枠：ベースライン時および治療後 1 年
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口腔マイクロバイオームのプロファイリングは、16S rRNA遺伝子配列決定を使用して決定され、治療の前後に参加者から収集された唾液中の細菌の多様性と組成を特徴付けます。
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ベースライン時および治療後 1 年
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N-アセチルシステインに対する重度の粘膜炎の発生数
時間枠：治療後1年
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グレードIII以上の粘膜炎の発生時間（治療日としてマーク）およびグレードIII未満の回復時間（治療後日としてマーク）が記録され、重度の粘膜炎の持続時間および発症の遅延を測定するのに役立ちます。
イベントデータまでの時間については、カプランマイヤー曲線を作成して、重度の粘膜炎の発生までの時間の中央値を決定します。
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治療後1年
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標準治療の化学放射線療法による重度の粘膜炎の発生数
時間枠：治療後1年
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グレードIII以上の粘膜炎の発症時間（治療日としてマーク）およびグレードIII未満の回復時間（治療後日としてマーク）が記録され、重度の粘膜炎の持続期間および発症の遅延を測定するのに役立ちます
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治療後1年
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唾液バイオマーカーの変化を伴う参加者の数 - N-アセチルシステイン
時間枠：ベースライン時および治療後 1 年
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口腔マイクロバイオームの変化および粘膜炎の重症度と相関する可能性のあるバイオマーカーを説明するための唾液のバンク。
考慮される測定は、口腔細菌の硝酸還元およびNO産生能力の評価、唾液H2S測定および唾液の代謝プロファイリングです。
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ベースライン時および治療後 1 年
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唾液バイオマーカーの変化を伴う参加者の数 - 標準治療の化学放射線療法
時間枠：ベースライン時および治療後 1 年
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口腔マイクロバイオームの変化および粘膜炎の重症度と相関する可能性のあるバイオマーカーを説明するための唾液のバンク。
考慮される測定は、口腔細菌の硝酸還元およびNO産生能力の評価、唾液H2S測定および唾液の代謝プロファイリングです。
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ベースライン時および治療後 1 年
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血液バイオマーカーの変化を伴う参加者の数 - N-アセチルシステイン
時間枠：ベースライン時および治療後 1 年
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口腔マイクロバイオームの変化や粘膜炎の重症度と相関する可能性のあるバイオマーカーを説明するための血液サンプル。
考慮される測定は、口腔細菌の硝酸還元およびNO産生能力の評価、唾液H2S測定、および血液の代謝プロファイリングです。
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ベースライン時および治療後 1 年
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血液バイオマーカーの変化を伴う参加者の数 - 標準治療の化学放射線療法
時間枠：ベースライン時および治療後 1 年
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口腔マイクロバイオームの変化や粘膜炎の重症度と相関する可能性のあるバイオマーカーを説明するための血液サンプル。
考慮される測定は、口腔細菌の硝酸還元およびNO産生能力の評価、唾液H2S測定、および血液の代謝プロファイリングです。
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ベースライン時および治療後 1 年
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腫瘍反応
時間枠：治療後1年
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標準的な画像検査および腫瘍の反応または進行の結果は、参加者の電子医療記録から収集され、N-アセチルシステインで前処理された参加者と N-アセチルシステインで治療されていない参加者との間で比較されます。
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治療後1年
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ヒトパピローマウイルスと喫煙状態およびN-アセチルシステインに関連するマイクロバイオームの構造変化の確率
時間枠：治療後1年
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ベースラインでのヒトパピローマウイルスの状態と喫煙状態が調べられ、経時的に収集されたマイクロバイオームデータが各グループ間で比較されます（つまり、
喫煙者対非喫煙者) および (HPV+ 対 HPV-) と (喫煙者/HPV+、喫煙者/HPV-、非喫煙者/HPV+ および非喫煙者/HPV-) の両方のグループを組み合わせて、マイクロバイオーム測定を説明する連続測定、反復測定混合モデルを使用してこれらの比較を行います。参加者はランダム効果と見なされ、HPV の状態、喫煙状態、および時間 (およびそれらの相互作用) は固定効果と見なされます。
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治療後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mercedes Porosnicu, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (実際)
2020年6月18日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00058729
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 97119 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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