NAC(N-Acetyl Cysteine)가 구강 마이크로바이옴에 미치는 영향
2022년 12월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
NAC(N-Acetyl Cysteine)가 국소적으로 진행된 두경부 편평세포암 환자에서 항암화학요법과 방사선요법 병행에 따른 구강 내 미생물군과 점막염의 정도에 미치는 영향
이것은 2상 치료, 무작위 3:1 비율, N-아세틸 시스테인의 단기간 투여가 구강 미생물군집과 병행 화학요법 및 방사선 요법으로 인한 점막염에 미치는 영향을 연구하기 위한 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 I. N-아세틸 시스테인을 사용한 단기간 전처리가 국소 진행성 두경부 편평 세포암 환자에서 표준 병행 화학방사선요법 동안 발생하는 중증 점막염의 비율을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
2차 목표 I. N-아세틸 시스테인이 구강 미생물 군집에 미치는 영향을 확인합니다.
II. 국부적으로 진행된 두경부 편평 세포암 환자에서 표준 병행 화학방사선 요법 중에 발생하는 중증 방사선 유발 점막염의 지속 기간 및 발병 지연에 대한 N-아세틸 시스테인의 단기 전처리 효과를 확인합니다.
III. 구강 미생물의 변화 및 점막염 기간과 상관 관계가 있는 바이오마커의 향후 연구를 위한 은행 타액 및 혈액.
IV. 치료 1년 이내에 측정된 표준 CRT에 대한 종양 반응에 대한 N-아세틸 시스테인의 짧은 기간 전처리 효과가 있는지 확인합니다.
V. 인간 유두종 바이러스 상태와 흡연 상태, 기준선 미생물 군집 사이의 관계뿐만 아니라 인간 유두종 바이러스 양성 환자와 흡연자에서 구강 미생물 군집의 구조에 대한 N-아세틸 시스테인의 가능한 차등 효과를 결정합니다.
VI. 중증 방사선 유발 점막염의 발생률, 중증도, 지속 기간 및 발병에 대한 데이터와 타액 및 혈액 바이오마커에 대한 데이터, 표준 치료 1차 또는 보조 화학방사선 요법을 받는 환자의 구강 미생물군 평가를 수집하여 설계에 사용하기 위한 예비 데이터를 수집합니다. 향후 3상 연구.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HNSCC를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 현장에서 구강을 포함하고 치료 결정과 치료 시작 사이에 최소 14일의 창을 갖도록 결정적 또는 보조적 동시 약물 요법 및 방사선 요법 일정을 잡아야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 치료를 통해 예정된 대로 혈액 및 타액 샘플 수집에 대한 동의를 제공할 용의가 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 보충제 또는 치료제로 NAC를 사용한 환자.
- 지난 8주 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여한 환자.
- 지난 8주 이내에 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)을 받은 경우.
- 알약을 삼키기 어려운 환자.
- 환자 환자는 계속해야 하고 NAC와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- PUD, GERD와 같은 소화관의 제어되지 않는 기존 질병.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nature's Blend N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg 화학 요법 포함
NAC 치료는 CRT 치료 결정과 치료 시작 사이의 기회 기간(보통 14-21일)을 커버하는 것을 목표로 최소 10일 동안 매일 2회 제공됩니다.
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치료는 화학 요법 방사선을 시작하기 48시간 전 또는 하루에 두 번 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
적격 참가자는 최종 또는 보조 방사선 요법 최소 9일 전에 NAC를 시작합니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 표준에 따라 결정적 또는 보조적 동시 화학 요법 및 방사선 요법을 받게 됩니다.
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다른: 치료 표준 화학요법(CONTROL)
환자는 치료 표준에 따라 최종 또는 보조 동시 화학 요법 및 방사선 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 치료 표준에 따라 결정적 또는 보조적 동시 화학 요법 및 방사선 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리 N-아세틸 시스테인에 의한 중증 점막염의 감소
기간: 치료 후 3개월
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심한 점막염은 WHO OM 분류에 따라 등급 III 또는 IV 점막염으로 정의됩니다.
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-아세틸 시스테인이 구강 미생물 군집에 미치는 영향
기간: 베이스라인 및 치료 1년 후
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구강 마이크로바이옴 프로파일링은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 치료 전후 참가자로부터 수집한 타액의 박테리아 다양성과 구성을 특성화합니다.
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베이스라인 및 치료 1년 후
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구강 마이크로바이옴에 대한 치료 표준 화학방사선 요법의 효과
기간: 베이스라인 및 치료 1년 후
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구강 마이크로바이옴 프로파일링은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 치료 전후 참가자로부터 수집한 타액의 박테리아 다양성과 구성을 특성화합니다.
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베이스라인 및 치료 1년 후
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N-아세틸 시스테인에 의한 중증 점막염의 발생 수
기간: 치료 후 1년
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점막염 등급 III 이상의 발생 시간(치료일로 표시됨) 및 등급 III 미만의 해결 시간(치료 후 날짜로 표시됨)이 기록되고 중증 점막염의 지속 기간 및 발병 지연을 측정하는 역할을 할 것입니다.
사건 발생까지의 시간 데이터에 대해 Kaplan Meier 곡선을 구성하여 중증 점막염 발생까지의 평균 시간을 결정합니다.
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치료 후 1년
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표준 치료 화학방사선 요법에서 중증 점막염의 발생 수
기간: 치료 후 1년
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점막염 등급 III 이상(치료일로 표시됨)의 발생 시간 및 등급 III 미만의 해결 시간(치료 후 날짜로 표시됨)이 기록되고 중증 점막염의 지속 기간 및 발병 지연을 측정하는 데 사용됩니다.
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치료 후 1년
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타액 바이오마커 변화에 따른 참가자 수 - N-아세틸 시스테인
기간: 베이스라인 및 치료 1년 후
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구강 미생물군집 변화 및 점막염의 중증도와 상관관계가 있을 수 있는 바이오마커를 설명하기 위한 뱅크 타액.
고려되는 측정은 구강 박테리아의 질산염 감소 및 NO 생산 능력, 타액 H2S 측정 및 타액의 대사 프로파일링에 대한 평가입니다.
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베이스라인 및 치료 1년 후
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타액 바이오마커의 변화가 있는 참가자 수 - 치료 표준 화학방사선 요법
기간: 베이스라인 및 치료 1년 후
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구강 미생물군집 변화 및 점막염의 중증도와 상관관계가 있을 수 있는 바이오마커를 설명하기 위한 뱅크 타액.
고려되는 측정은 구강 박테리아의 질산염 감소 및 NO 생산 능력, 타액 H2S 측정 및 타액의 대사 프로파일링에 대한 평가입니다.
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베이스라인 및 치료 1년 후
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혈액 바이오마커의 변화가 있는 참가자 수 - N-아세틸 시스테인
기간: 베이스라인 및 치료 1년 후
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구강 미생물 변화 및 점막염의 중증도와 상관관계가 있을 수 있는 바이오마커를 설명하기 위한 혈액 샘플.
고려되는 측정은 구강 박테리아의 질산염 감소 및 NO 생산 능력, 타액 H2S 측정 및 혈액의 대사 프로파일링에 대한 평가입니다.
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베이스라인 및 치료 1년 후
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혈액 바이오마커에 변화가 있는 참가자 수 - 표준 치료 화학방사선 요법
기간: 베이스라인 및 치료 1년 후
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구강 미생물 변화 및 점막염의 중증도와 상관관계가 있을 수 있는 바이오마커를 설명하기 위한 혈액 샘플.
고려되는 측정은 구강 박테리아의 질산염 감소 및 NO 생산 능력, 타액 H2S 측정 및 혈액의 대사 프로파일링에 대한 평가입니다.
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베이스라인 및 치료 1년 후
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종양 반응
기간: 치료 후 1년
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표준 이미징 연구 및 종양 반응 또는 진행의 결과는 참가자의 전자 의료 기록에서 수집되고 N-아세틸 시스테인으로 사전 치료된 참가자와 N-아세틸 시스테인으로 치료되지 않은 참가자 간에 비교됩니다.
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치료 후 1년
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인간 유두종 바이러스 및 흡연 상태와 N-아세틸 시스테인과 관련된 마이크로바이옴의 구조 변화 확률
기간: 치료 후 1년
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기준선에서 인간 유두종 바이러스 상태 및 흡연 상태를 검사하고 시간 경과에 따라 수집된 미생물 데이터를 각 그룹(즉,
흡연자 대 비흡연자) 및 (HPV+ 대 HPV-) 그리고 두 그룹을 결합하여(흡연자/HPV+, 흡연자/HPV-, 비흡연자/HPV+ 및 비흡연자/HPV-) 마이크로바이옴 측정을 설명하는 연속 측정 , 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 참가자가 무작위 효과로 간주되고 HPV 상태, 흡연 상태 및 시간(및 이들의 상호 작용)이 고정 효과로 간주되는 이러한 비교를 수행하는 데 사용됩니다.
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00058729
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 97119 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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