N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutus suun mikrobiomiin
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutus suun mikrobiomiin ja mukosiitin asteeseen, joka on kehittynyt vasteena samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämä on vaiheen II hoito, satunnaistettu 3:1-suhde, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan lyhytkestoisen N-asetyylikysteiinin annon vaikutusta suun mikrobiomiin ja samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaan mukosiittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite (ensisijaiset tavoitteet) I. Selvittää, vähentääkö lyhytkestoinen esihoito N-asetyylikysteiinillä vakavan mukosiitin määrää, joka kehittyy tavallisen samanaikaisen kemosädehoidon aikana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
Toissijainen tavoite (-tavoitteet) I. Tunnista N-asetyylikysteiinin vaikutus suun mikrobiomiin.
II. Tunnista lyhytkestoisen N-asetyylikysteiinin esihoidon vaikutus vakavan säteilyn aiheuttaman limakalvotulehduksen kestoon ja viivästymiseen, joka kehittyi normaalin samanaikaisen kemoradioterapian aikana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.
III. Pankaa sylkeä ja verta tuleviin biomarkkereiden tutkimuksiin, jotka korreloivat suun mikrobiomin muutoksiin ja mukosiitin kestoon.
IV. Selvitä, onko lyhytkestoisella N-asetyylikysteiinin esihoidolla vaikutusta kasvaimen vasteeseen standardi CRT:lle ensimmäisen hoitovuoden aikana mitattuna.
V. Selvitä ihmisen papilloomaviruksen ja tupakoinnin suhde perusmikrobiomiin sekä N-asetyylikysteiinin mahdollinen eroava vaikutus suun mikrobiomin rakenteeseen ihmispapilloomaviruspositiivisilla potilailla vs. tupakoitsijoilla.
VI. Kerää tietoja vakavan säteilyn aiheuttaman mukosiitin esiintyvyydestä, vakavuudesta, kestosta ja alkamisesta sekä tietoja syljen ja veren biomarkkereista ja suun mikrobiomin arvioinnista potilailla, jotka saavat perushoidon perus- tai adjuvanttisädehoitoa, jotta voidaan kerätä alustavia tietoja käytettäväksi suunnittelussa. tulevat vaiheen 3 tutkimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HNSCC.
- Potilaille tulee varata lopullinen tai adjuvantti samanaikainen lääkehoito ja sädehoito siten, että suuontelo on kentällä, ja hoitopäätöksen ja hoidon alkamisen välillä on oltava vähintään 14 päivää.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Valmis antamaan suostumuksensa veri- ja sylkinäytteiden keräämiseen hoidon aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet NAC:ta lisäravinteena tai hoitona viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 8 viikon aikana.
- Syövän vastaisen hoidon (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito, kasvaimen embolisaatio, monoklonaaliset vasta-aineet, muu tutkimusaine) vastaanottaminen viimeisen 8 viikon aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.
- Potilaat Potilas käyttää lääkkeitä, joiden käyttöä on jatkettava ja jotka voivat olla vuorovaikutuksessa NAC:n kanssa.
- Hallitsematon ruoansulatuskanavan sairaus, kuten PUD, GERD.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nature's Blend N-asetyyli-L-kysteiini 600 mg kemoterapian kanssa
NAC-hoitoa annetaan kahdesti päivässä vähintään 10 päivän ajan. Tavoitteena on kattaa aikaikkuna CRT-hoitopäätöksen ja hoidon alkamisen välillä (yleensä 14-21 päivää).
|
Hoito annetaan avohoitona joko kahdesti päivässä tai 48 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Tukikelpoiset osallistujat aloittavat NAC:n vähintään 9 päivää ennen lopullista tai adjuvanttisädehoitoa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lopullista tai adjuvanttia samanaikaista kemoterapiaa ja sädehoitoa hoidon standardien mukaan.
|
|
Muut: Standard of Care kemoterapia (CONTROL)
Potilaat saavat lopullista tai adjuvanttia samanaikaista kemoterapiaa ja sädehoitoa hoidon standardin mukaisesti
|
Osallistujat saavat lopullista tai adjuvanttia samanaikaista kemoterapiaa ja sädehoitoa hoidon standardien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean mukosiitin vähentäminen esikäsittelyllä N-asetyylikysteiinillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vaikea mukosiitti määritellään asteen III tai IV limakalvotulehdukseksi WHO:n OM-luokituksen mukaan.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-asetyylikysteiinin vaikutukset suun mikrobiomiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
Suun mikrobiomiprofilointi määritetään käyttämällä 16S-rRNA-geenisekvensointia bakteerien monimuotoisuuden ja syljen koostumuksen karakterisoimiseksi osallistujilta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
|
Normaalin hoitokemoradioterapian vaikutukset suun mikrobiomiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
Suun mikrobiomiprofilointi määritetään käyttämällä 16S-rRNA-geenisekvensointia bakteerien monimuotoisuuden ja syljen koostumuksen karakterisoimiseksi osallistujilta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
|
Vaikean mukosiitin esiintymistiheys N-asetyylikysteiinillä
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Asteen III tai sitä korkeamman limakalvotulehduksen kehittymisaika (merkitty hoitopäivänä) ja paranemisaika alle asteen III (merkitty hoidon jälkeiseksi päiväksi) kirjataan, ja niitä käytetään mittaamaan vaikean mukosiitin kestoa ja viivästystä.
Aikaa tapahtumaan liittyville tiedoille muodostetaan Kaplan Meier -käyrät vakavan mukosiitin esiintymisen mediaaniajan määrittämiseksi.
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vakavan mukosiitin esiintymistiheys tavallisen kemoradioterapian yhteydessä
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Asteen III tai sitä korkeamman limakalvotulehduksen kehittymisaika (merkitty hoitopäivänä) ja paranemisaika alle asteen III (merkitty hoidon jälkeiseksi päiväksi) kirjataan, ja niitä käytetään mittaamaan vaikean mukosiitin kestoa ja viivästystä.
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos syljen biomarkkereissa - N-asetyylikysteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
Pankkisylki kuvaamaan biomarkkereita, jotka voisivat korreloida suun mikrobiomimuutosten ja mukosiitin vaikeusasteen kanssa.
Mittauksia, joita harkitaan, ovat suun bakteerien nitraattia vähentävän ja NO:n tuotantokapasiteetin arvioinnit, syljen H2S-mittaukset ja syljen metabolinen profilointi.
|
Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos syljen biomarkkereissa - Standard of Care Chemoradiotherapy
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
Pankkisylki kuvaamaan biomarkkereita, jotka voisivat korreloida suun mikrobiomimuutosten ja mukosiitin vaikeusasteen kanssa.
Mittauksia, joita harkitaan, ovat suun bakteerien nitraattia vähentävän ja NO:n tuotantokapasiteetin arvioinnit, syljen H2S-mittaukset ja syljen metabolinen profilointi.
|
Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden veren biomarkkerit ovat muuttuneet - N-asetyylikysteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
Verinäytteet kuvaamaan biomarkkereita, jotka voivat korreloida suun mikrobiomimuutosten ja mukosiitin vaikeusasteen kanssa.
Mittauksia, joita harkitaan, ovat suun bakteerien nitraattia pelkistävän ja NO:n tuotantokapasiteetin arvioinnit, syljen H2S-mittaukset ja veren metabolinen profilointi.
|
Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden veren biomarkkerit ovat muuttuneet – Standard of Care Chemoradiotherapy
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
Verinäytteet kuvaamaan biomarkkereita, jotka voivat korreloida suun mikrobiomimuutosten ja mukosiitin vaikeusasteen kanssa.
Mittauksia, joita harkitaan, ovat suun bakteerien nitraattia pelkistävän ja NO:n tuotantokapasiteetin arvioinnit, syljen H2S-mittaukset ja veren metabolinen profilointi.
|
Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Standardikuvaustutkimusten ja kasvaimen vasteen tai etenemisen tulokset kerätään osallistujan sähköisestä sairauskertomuksesta ja niitä verrataan N-asetyylikysteiinillä esikäsiteltyjen ja N-asetyylikysteiinillä ei hoidettujen osallistujien välillä.
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
Mikrobiomien rakennemuutosten todennäköisyys suhteessa ihmisen papilloomavirukseen ja tupakointitilaan sekä N-asetyylikysteiiniin
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Ihmisen papilloomaviruksen tila ja tupakointitilanne lähtötilanteessa tutkitaan ja ajan mittaan kerättyjä mikrobiomitietoja verrataan kunkin ryhmän välillä (ts.
tupakoitsijat vs. tupakoimattomat) ja (HPV+ vs HPV-) ja sitten molemmilla ryhmillä yhdistettynä (tupakoija/HPV+, tupakoitsija/HPV-, tupakoimaton/HPV+ ja tupakoimaton/HPV-) jatkuviin mittauksiin, jotka kuvaavat mikrobiomimittauksia , näiden vertailujen tekemiseen käytetään toistuvien mittausten sekamallia, jossa osallistujia pidetään satunnaisina vaikutuksina ja HPV-tila, tupakointitila ja aika (ja niiden vuorovaikutukset) katsotaan kiinteiksi vaikutuksiksi.
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00058729
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 97119 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta