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Effetto della N-acetil cisteina (NAC) sul microbioma orale

16 dicembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetto della N-acetil cisteina (NAC) sul microbioma orale e sul grado di mucosite sviluppato in risposta a chemioterapia e radioterapia concomitanti in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Si tratta di un trattamento di fase II, randomizzato in rapporto 3:1, studio clinico in aperto per studiare l'effetto della somministrazione di breve durata di N-acetil cisteina sul microbioma orale e sulla mucosite causata da chemioterapia e radioterapia concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo(i) primario(i) I. Determinare se il pretrattamento di breve durata con N-acetil cisteina riduca il tasso di mucosite grave che si sviluppa durante la chemioradioterapia concomitante standard in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

Obiettivo/i secondario/i I. Identificare l'effetto della N-acetil cisteina sul microbioma orale.

II. Identificare l'effetto del pretrattamento di breve durata con N-acetil cisteina sulla durata e ritardare l'insorgenza di una grave mucosite indotta da radiazioni sviluppata durante la chemioradioterapia concomitante standard in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

III. Conserva la saliva e il sangue per futuri studi sui biomarcatori che saranno correlati ai cambiamenti nel microbioma orale e alla durata della mucosite.

IV. Determinare se vi è qualche effetto del pretrattamento di breve durata con N-acetil cisteina sulla risposta del tumore alla CRT standard misurata entro il primo anno di trattamento.

V. Determinare la relazione tra lo stato del papillomavirus umano e lo stato di fumo e il microbioma basale, nonché il possibile effetto differenziale dell'N-acetil cisteina sulla struttura del microbioma orale nei pazienti positivi al papillomavirus umano rispetto ai fumatori.

VI. Raccogliere dati sull'incidenza, la gravità, la durata e l'insorgenza di mucosite grave indotta da radiazioni, nonché dati sui biomarcatori della saliva e del sangue e valutazione del microbioma orale in pazienti sottoposti a chemioradioterapia primaria o adiuvante standard per raccogliere dati preliminari da utilizzare nella progettazione futuri studi di Fase 3.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere HNSCC confermato istologicamente o citologicamente.
  • I pazienti devono essere programmati per terapia farmacologica e radioterapia concomitante definitiva o adiuvante per includere la cavità orale nel campo e avere una finestra di almeno 14 giorni tra la decisione del trattamento e l'inizio del trattamento.
  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni.
  • Disponibilità a fornire il consenso per la raccolta di campioni di sangue e saliva come programmato durante il trattamento.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato NAC come supplemento o come trattamento negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nelle ultime 8 settimane.
  • Ricezione di terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia biologica, embolizzazione del tumore, anticorpi monoclonali, altro agente sperimentale) nelle ultime 8 settimane.
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire le pillole.
  • Pazienti Il paziente assume farmaci che devono essere continuati e che potrebbero interagire con NAC.
  • Malattie preesistenti non controllate dell'apparato digerente come PUD, GERD.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nature's Blend N-acetil-L-cisteina 600 mg con chemioterapia
Il trattamento con NAC verrà somministrato due volte al giorno per almeno 10 giorni con l'obiettivo di coprire la finestra di tempo di opportunità tra la decisione del trattamento per CRT e l'inizio del trattamento (di solito 14-21 giorni).
Droga: Integratore alimentare di N-Acetil-L-Cisteina
Il trattamento verrà somministrato su base ambulatoriale, due volte al giorno o 48 ore prima dell'inizio della chemioterapia. I partecipanti idonei inizieranno la NAC almeno 9 giorni prima della radioterapia definitiva o adiuvante.
Altri nomi:
  • N-acetil-L-cisteina
Radiazione: Chemioterapia e radiazioni
I partecipanti riceveranno chemioterapia e radioterapia concomitanti definitive o adiuvanti secondo lo standard di cura.
Altro: Chemioterapia standard di cura (CONTROLLO)
I pazienti riceveranno chemioterapia e radioterapia simultanee definitive o adiuvanti secondo lo standard di cura
Radiazione: Chemioterapia e radiazioni
I partecipanti riceveranno chemioterapia e radioterapia concomitanti definitive o adiuvanti secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della mucosite grave con pre-trattamento con N-acetil cisteina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La mucosite grave sarà definita come mucosite di grado III o IV secondo la classificazione WHO OM.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della N-acetil cisteina sul microbioma orale
Lasso di tempo: Al basale e un anno dopo il trattamento
Il profilo del microbioma orale sarà determinato utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA per caratterizzare la diversità e la composizione batterica nella saliva raccolta dai partecipanti prima e dopo il trattamento.
Al basale e un anno dopo il trattamento
Effetti della chemioradioterapia standard sul microbioma orale
Lasso di tempo: Al basale e un anno dopo il trattamento
Il profilo del microbioma orale sarà determinato utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA per caratterizzare la diversità e la composizione batterica nella saliva raccolta dai partecipanti prima e dopo il trattamento.
Al basale e un anno dopo il trattamento
Numero di casi di mucosite grave da N-acetil cisteina
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Il tempo di sviluppo della mucosite di grado III o superiore (contrassegnato come giorno del trattamento) e il tempo di risoluzione al di sotto del grado III (contrassegnato come giorno post-trattamento) saranno registrati e serviranno a misurare la durata e ritardare l'insorgenza della mucosite grave. Per i dati relativi al tempo all'evento, saranno costruite curve di Kaplan Meier per determinare il tempo mediano all'insorgenza di mucosite grave.
Un anno dopo il trattamento
Numero di casi di mucosite grave con chemioradioterapia standard
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Verranno registrati il ​​tempo di sviluppo della mucosite di grado III o superiore (contrassegnato come giorno del trattamento) e il tempo di risoluzione al di sotto del grado III (contrassegnato come giorno post-trattamento) e serviranno a misurare la durata e il ritardo dell'insorgenza della mucosite grave
Un anno dopo il trattamento
Numero di partecipanti con variazione dei biomarcatori salivari - N-acetil cisteina
Lasso di tempo: Al basale e un anno dopo il trattamento
Saliva conservata per descrivere i biomarcatori che potrebbero correlarsi con i cambiamenti del microbioma orale e con la gravità della mucosite. Le misurazioni che verrebbero prese in considerazione sono le valutazioni della capacità di riduzione dei nitrati e di produzione di NO dei batteri orali, le misurazioni di H2S nella saliva e il profilo metabolico della saliva.
Al basale e un anno dopo il trattamento
Numero di partecipanti con variazione dei biomarcatori salivari - Chemioradioterapia standard di cura
Lasso di tempo: Al basale e un anno dopo il trattamento
Saliva conservata per descrivere i biomarcatori che potrebbero correlarsi con i cambiamenti del microbioma orale e con la gravità della mucosite. Le misurazioni che verrebbero prese in considerazione sono le valutazioni della capacità di riduzione dei nitrati e di produzione di NO dei batteri orali, le misurazioni di H2S nella saliva e il profilo metabolico della saliva.
Al basale e un anno dopo il trattamento
Numero di partecipanti con variazione dei biomarcatori del sangue - N-acetil cisteina
Lasso di tempo: Al basale e un anno dopo il trattamento
Campioni di sangue per descrivere i biomarcatori che potrebbero correlarsi con i cambiamenti del microbioma orale e con la gravità della mucosite. Le misurazioni che verrebbero prese in considerazione sono le valutazioni della capacità di riduzione dei nitrati e di produzione di NO dei batteri orali, le misurazioni di H2S nella saliva e il profilo metabolico del sangue.
Al basale e un anno dopo il trattamento
Numero di partecipanti con variazione dei biomarcatori del sangue - Chemioradioterapia standard di cura
Lasso di tempo: Al basale e un anno dopo il trattamento
Campioni di sangue per descrivere i biomarcatori che potrebbero correlarsi con i cambiamenti del microbioma orale e con la gravità della mucosite. Le misurazioni che verrebbero prese in considerazione sono le valutazioni della capacità di riduzione dei nitrati e di produzione di NO dei batteri orali, le misurazioni di H2S nella saliva e il profilo metabolico del sangue.
Al basale e un anno dopo il trattamento
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
I risultati degli studi di imaging standard e la risposta o la progressione del tumore saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica del partecipante e confrontati tra i partecipanti pretrattati con N-acetil cisteina e quelli non trattati con N-acetil cisteina.
Un anno dopo il trattamento
Probabilità nei cambiamenti di struttura dei microbiomi in relazione al papillomavirus umano e agli stati di fumo e N-acetil cisteina
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Verranno esaminati lo stato del papillomavirus umano e lo stato di fumo al basale e i dati sul microbioma raccolti nel tempo verranno confrontati tra ciascun gruppo (ad es. fumatori vs non fumatori) e (HPV+ vs HPV-) e poi con entrambi i gruppi combinati (fumatore/HPV+, fumatore/HPV-, non fumatore/HPV+ e non fumatore/HPV-) per misure continue che descrivono le misure del microbioma , verrà utilizzato un modello misto a misure ripetute per effettuare questi confronti in cui i partecipanti saranno considerati come effetti casuali e lo stato di HPV, lo stato di fumo e il tempo (e le loro interazioni) saranno considerati come effetti fissi.
Un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00058729
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 97119 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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