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Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf das orale Mikrobiom

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf das orale Mikrobiom und auf den Grad der Mukositis, die als Reaktion auf eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses entwickelt wurde

Dies ist eine Phase-II-Behandlung, randomisiertes 3:1-Verhältnis, offene klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer kurzzeitigen Verabreichung von N-Acetylcystein auf das orale Mikrobiom und auf Mukositis, die durch gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel(e) I. Bestimmung, ob eine kurzzeitige Vorbehandlung mit N-Acetylcystein die Rate schwerer Mukositis reduziert, die sich während der gleichzeitigen Standard-Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom entwickelt.

Sekundärziel(e) I. Identifizierung der Wirkung von N-Acetylcystein auf das orale Mikrobiom.

II. Identifizieren Sie die Wirkung einer kurzzeitigen Vorbehandlung mit N-Acetylcystein auf die Dauer und Verzögerung des Beginns einer schweren strahleninduzierten Mukositis, die während der gleichzeitigen Standard-Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom entwickelt wurde.

III. Speichern Sie Speichel und Blut für zukünftige Studien von Biomarkern, die mit Veränderungen im oralen Mikrobiom und der Dauer der Mukositis korreliert werden.

IV. Bestimmen Sie, ob sich eine kurzzeitige Vorbehandlung mit N-Acetylcystein auf das Ansprechen des Tumors auf eine Standard-CRT auswirkt, gemessen innerhalb des ersten Behandlungsjahres.

V. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen dem Status des humanen Papillomavirus und dem Raucherstatus und dem Ausgangsmikrobiom sowie die mögliche unterschiedliche Wirkung von N-Acetylcystein auf die Struktur des oralen Mikrobioms bei Patienten mit positivem Papillomavirus im Vergleich zu Rauchern.

VI. Sammeln Sie Daten zu Inzidenz, Schweregrad, Dauer und Beginn schwerer strahleninduzierter Mukositis sowie Daten zu Speichel- und Blutbiomarkern und zur Bewertung des oralen Mikrobioms bei Patienten, die eine primäre oder adjuvante Radiochemotherapie erhalten, um vorläufige Daten zur Verwendung bei der Entwicklung zu sammeln zukünftige Phase-3-Studien.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes HNSCC haben.
  • Die Patienten müssen für eine definitive oder adjuvante gleichzeitige medikamentöse Therapie und Strahlentherapie eingeplant werden, um die Mundhöhle in das Feld einzubeziehen, und es muss ein Zeitfenster von mindestens 14 Tagen zwischen der Behandlungsentscheidung und dem Beginn der Behandlung geben.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Bereit, die Zustimmung zur Entnahme von Blut- und Speichelproben während der Behandlung zu erteilen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die NAC als Ergänzung oder als Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate verwendet haben.
  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Erhalt einer Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie, Tumorembolisation, monoklonale Antikörper, andere Prüfsubstanz) innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Patienten, die keine Tabletten schlucken können.
  • Patienten Der Patient nimmt Medikamente ein, die fortgesetzt werden müssen und die mit NAC interagieren könnten.
  • Unkontrollierte Vorerkrankungen des Verdauungstraktes wie PUD, GERD.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nature's Blend N-Acetyl-L-Cystein 600 mg mit Chemotherapie
Die Behandlung mit NAC wird zweimal täglich für mindestens 10 Tage mit dem Ziel durchgeführt, das Zeitfenster der Gelegenheit zwischen der Behandlungsentscheidung für eine CRT und dem Beginn der Behandlung (normalerweise 14-21 Tage) abzudecken.
Arzneimittel: N-Acetyl-L-Cystein Nahrungsergänzungsmittel
Die Behandlung erfolgt ambulant, entweder zweimal täglich oder 48 Stunden vor Beginn der Chemotherapie-Bestrahlung. Berechtigte Teilnehmer beginnen mit NAC mindestens 9 Tage vor der endgültigen oder adjuvanten Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • N-Acetyl-L-Cystein
Strahlung: Chemotherapie und Bestrahlung
Die Teilnehmer erhalten eine definitive oder adjuvante gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie gemäß Behandlungsstandard.
Sonstiges: Standard-of-Care-Chemotherapie (KONTROLLE)
Die Patienten erhalten eine definitive oder adjuvante gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie gemäß Behandlungsstandard
Strahlung: Chemotherapie und Bestrahlung
Die Teilnehmer erhalten eine definitive oder adjuvante gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie gemäß Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion schwerer Mukositis mit N-Acetylcystein vor der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Schwere Mukositis wird gemäß der WHO-OM-Klassifikation als Mukositis Grad III oder IV definiert.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von N-Acetylcystein auf das orale Mikrobiom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Das Profil des oralen Mikrobioms wird mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt, um die bakterielle Diversität und Zusammensetzung im Speichel zu charakterisieren, der von den Teilnehmern vor und nach der Behandlung gesammelt wurde.
Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Auswirkungen der Standard-Radiochemotherapie auf das orale Mikrobiom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Das Profil des oralen Mikrobioms wird mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt, um die bakterielle Diversität und Zusammensetzung im Speichel zu charakterisieren, der von den Teilnehmern vor und nach der Behandlung gesammelt wurde.
Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Fälle von schwerer Mukositis auf N-Acetylcystein
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Der Zeitpunkt der Entwicklung einer Mukositis Grad III oder höher (markiert als Behandlungstag) und der Zeitpunkt der Auflösung unter Grad III (markiert als Tag nach der Behandlung) werden aufgezeichnet und dienen dazu, die Dauer zu messen und den Beginn einer schweren Mukositis zu verzögern. Für die Zeit-bis-Ereignis-Daten werden Kaplan-Meier-Kurven konstruiert, um die mittlere Zeit bis zum Auftreten einer schweren Mukositis zu bestimmen.
Ein Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Fälle von schwerer Mukositis mit Standard-of-Care-Radiochemotherapie
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Der Zeitpunkt der Entwicklung einer Mukositis Grad III oder höher (markiert als Behandlungstag) und der Zeitpunkt der Auflösung unter Grad III (markiert als Tag nach der Behandlung) werden aufgezeichnet und dienen dazu, die Dauer zu messen und den Beginn einer schweren Mukositis zu verzögern
Ein Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Speichel-Biomarker – N-Acetylcystein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Gespeicherter Speichel zur Beschreibung von Biomarkern, die mit Veränderungen des oralen Mikrobioms und dem Schweregrad der Mukositis korrelieren könnten. In Frage kommende Messungen sind Bewertungen der Nitratreduktions- und NO-Produktionskapazität von Mundbakterien, Speichel-H2S-Messungen und metabolische Profilerstellung des Speichels.
Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Speichel-Biomarker – Standard-of-Care-Radiochemotherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Gespeicherter Speichel zur Beschreibung von Biomarkern, die mit Veränderungen des oralen Mikrobioms und dem Schweregrad der Mukositis korrelieren könnten. In Frage kommende Messungen sind Bewertungen der Nitratreduktions- und NO-Produktionskapazität von Mundbakterien, Speichel-H2S-Messungen und metabolische Profilerstellung des Speichels.
Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Blut-Biomarker – N-Acetylcystein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Blutproben zur Beschreibung von Biomarkern, die mit Veränderungen des oralen Mikrobioms und mit dem Schweregrad der Mukositis korrelieren könnten. In Frage kommende Messungen sind Bewertungen der Nitratreduktions- und NO-Produktionskapazität von oralen Bakterien, Speichel-H2S-Messungen und metabolische Profilerstellung von Blut.
Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Blut-Biomarker – Standard-of-Care-Radiochemotherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Blutproben zur Beschreibung von Biomarkern, die mit Veränderungen des oralen Mikrobioms und mit dem Schweregrad der Mukositis korrelieren könnten. In Frage kommende Messungen sind Bewertungen der Nitratreduktions- und NO-Produktionskapazität von oralen Bakterien, Speichel-H2S-Messungen und metabolische Profilerstellung von Blut.
Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Tumorantwort
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Die Ergebnisse von Standard-Bildgebungsstudien und das Ansprechen oder Fortschreiten des Tumors werden aus der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers gesammelt und zwischen Teilnehmern verglichen, die mit N-Acetylcystein vorbehandelt wurden, und denen, die nicht mit N-Acetylcystein behandelt wurden.
Ein Jahr nach der Behandlung
Wahrscheinlichkeit von Strukturveränderungen von Mikrobiomen in Bezug auf humanes Papillomavirus und Raucherstatus und N-Acetylcystein
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Der Status des humanen Papillomavirus und der Raucherstatus zu Studienbeginn werden untersucht und die im Laufe der Zeit gesammelten Mikrobiomdaten werden zwischen jeder Gruppe verglichen (d. h. Raucher vs. Nichtraucher) und (HPV+ vs. HPV-) und dann mit beiden Gruppen kombiniert (Raucher/HPV+, Raucher/HPV-, Nichtraucher/HPV+ und Nichtraucher/HPV-) für kontinuierliche Maße, die die Mikrobiommaße beschreiben , wird ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen verwendet, um diese Vergleiche durchzuführen, bei denen die Teilnehmer als zufällige Effekte und der HPV-Status, der Raucherstatus und die Zeit (und ihre Wechselwirkungen) als feste Effekte betrachtet werden.
Ein Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00058729
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 97119 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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