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インプラント周囲粘膜の統合に対するレーザー修正アバットメント トポグラフィーの影響 (Laser-Lok)

2021年3月24日 更新者:Lyndon F Cooper、University of Illinois at Chicago

Laser-Lok 試験: インプラント周囲粘膜の統合に対するレーザー修正アバットメント トポグラフィーの影響

この研究は、チタン アバットメントをレーザー エッチングの有無にかかわらず配置した後のインプラント周囲粘膜組織の治癒と健康状態を評価することを目的とした、前向き無作為分割口研究です。

各被験者は 2 つのインプラントを受け取ります。 直径 4.2mm の 2 本のインプラントを配置した後、1 本のインプラントには (ランダム化により) レーザーエッチングされたアバットメント (「Laser-Lok」) が取り付けられます。 もう一方のインプラントには、標準のエッチングなしのヒーリング アバットメントが取り付けられます。 被験者は順番に 4 つのグループ (n=5) に細分され、インプラント手術後 8 週間、4 週間、2 週間、または 1 週間のいずれかで、両方のインプラントのインプラント周囲組織の生検が予定されます。 これらの生検は、およそ米粒の大きさであり、免疫組織化学および RNASeq 技術を使用して分析され、レーザーエッチングに反応した分子変化を特定します。

インプラント手術の約 8 週間後に、被験者は両方のインプラントからアバットメントを取り外し、最終的なクラウン製作のためにデジタル印象を採ります。 インプラント手術後約 11 ~ 12 週間で、最終クラウンが配置されます。 被験者は、プロービング時の出血、プロービング深さ、および根尖周囲のX線撮影によって測定される、両方のインプラントを囲むインプラント周囲粘膜を評価するための最終研究訪問のために、手術後約1年でクリニックに戻ります。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラントは、外科用グレードの金属 (通常はチタン) で作られた失われた歯の人工的な「歯根」であり、顎に配置されます。 インプラントは、「クラウン」とも呼ばれる人工の代替歯に強力な土台を提供するように設計されています。 アバットメントは医療グレードのコネクターで、通常はチタン製で、インプラントの上に配置され、クラウンを保持してインプラントに接続するように設計されています。 「歯科用キャップ」とも呼ばれるクラウンは、一般に磁器または外科用グレードの金属で作られた人工歯です。

オッセオインテグレーションは、歯科用インプラントとアバットメントが周囲の顎骨と融合することと定義され、インプラント治療における重要なステップです。 このプロセスの間、チタンと骨は、最適な強度と生存率を得るために、(その間に炎症性粘膜組織が介在することなく) 1 つの固体構造になる必要があります。

表面がレーザーでエッチングされた (「レーザーエッチング」) アバットメントを使用すると、周囲の骨および粘膜組織へのアバットメントの取り付けが強化され、治癒が最適化されるという仮説が立てられています。

この研究の目的は、スプリット マウス デザインによって、標準的なヒーリング アバットメント (レーザー エッチングされていない) に隣接するインプラント周囲粘膜組織の治癒プロセスと、レーザー エッチングされたアバットメントに隣接する粘膜組織の治癒プロセスを比較することです。

各被験者は 2 つのインプラントを受け取ります。 1 つのインプラントには、レーザー エッチングされていない標準のチタン製ヒーリング アバットメントが(無作為に割り付けられて)提供されます。 もう一方のインプラントには、レーザーエッチング (「Laser-Lok」) アバットメントが取り付けられます。 被験者は順次4つのグループ(n = 5)に細分され、インプラント手術の8週間後、4週間後、2週間後、または1週間後に両方のインプラント部位でインプラント周囲組織の生検が予定されています。 米粒ほどの大きさの生検は、組織学的および分子的手法を使用して分析され、レーザーエッチングに反応した細胞の変化を特定します。

インプラント埋入から約 8 週間後、被験体はアバットメントを取り外し、最終的なクラウン製作のためにデジタル印象を採ります。 インプラント埋入後約 11 ~ 12 週間で、最終クラウンが配置されます。 被験者は手術後約1年で診療所に戻り、プロービング時の出血、プロービング深さ、および根尖周囲のX線撮影によって測定される、両方のインプラントの周囲のインプラント周囲粘膜を評価するための最終研究訪問を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -成人、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、1年間のフォローアップ訪問が可能
  • 2 つの別々の象限に修復用の 1 本の歯のインプラントを必要とする 2 つの無歯顎部位がある
  • インプラント部位は、直径 4.2mm のインプラントで修復可能でなければなりません
  • 提案されたインプラント部位に隣接する(少なくとも片側に)天然歯がある
  • 治療を完了するために、UIC College of Dentistry 大学院の費用でインプラントクラウンを支払うことができます

除外基準:

  • コントロールされていない/蔓延している虫歯または歯周病
  • 適切な家庭の口腔衛生を示すことができない
  • 過去6ヶ月以内の喫煙者
  • ASA クラス 3+、免疫不全
  • 妊娠中または6ヶ月以内に妊娠を計画している
  • 重度の歯ぎしり
  • ビスフォスフォネートの使用歴
  • インプラント埋入には骨移植が必要
  • 失った歯は小さすぎて、4.2mm のインプラントを使用して修復することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Laser-Lok アバットメント
レーザーエッチングアバットメント
各被験者は 2 つの歯科インプラントを受けます。 1 つのインプラントには、(ランダム化により) レーザーエッチングされた (「Laser-Lok」) アバットメントが取り付けられます。
他の名前:
  • レーザーエッチングアバットメント
アクティブコンパレータ:スタンダードヒーリングアバットメント
レーザーエッチングされていない標準アバットメント
各被験者は 2 つの歯科インプラントを受けます。 1 つのインプラントには、(無作為化により) 標準的なヒーリング アバットメント (レーザー エッチングではない) が与えられます。
他の名前:
  • 非レーザーエッチングアバットメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲粘膜組織の分子プロファイリング
時間枠:インプラント手術後1週間、2週間、4週間、8週間
接合部上皮遺伝子発現の倍率変化 (> 2 倍) 発現 (例: ODAM.、FDSCP)
インプラント手術後1週間、2週間、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線パラメータ
時間枠:インプラント手術後1週間と1年
mm の変化 (> 0.1 mm) 近心および遠心位置でのインプラント周囲の骨レベル
インプラント手術後1週間と1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲のプロービング深度
時間枠:インプラント手術後1週間と1年
mmで
インプラント手術後1週間と1年
プロービング時の出血
時間枠:インプラント手術後1週間と1年
はい/いいえ近心、遠位、頬側、および舌側の位置で
インプラント手術後1週間と1年
歯肉指数
時間枠:インプラント手術後1週間と1年
組織の赤み 1 - 4
インプラント手術後1週間と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lyndon F Cooper, DDS, PhD、University of Illinois at Chicago College of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (予想される)

2021年7月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月10日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018-1358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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