- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03982615
Impacto da Topografia do Pilar Modificado a Laser na Integração da Mucosa Peri-implantar (Laser-Lok)
The Laser-Lok Trial: Impacto da Topografia do Pilar Modificado a Laser na Integração da Mucosa Peri-implantar
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de boca dividida destinado a avaliar a cicatrização e a saúde do tecido da mucosa peri-implantar após a colocação de pilares de titânio com ou sem gravação a laser.
Cada sujeito receberá dois implantes. Após a colocação dos dois implantes de 4,2 mm de diâmetro, um implante receberá (por randomização) um pilar gravado a laser ('Laser-Lok'). O outro implante receberá um pilar de cicatrização padrão, não condicionado. Os indivíduos serão subdivididos sequencialmente em quatro grupos (n = 5) e agendados para uma biópsia dos tecidos peri-implantares de ambos os implantes em 8 semanas, 4 semanas, 2 semanas ou 1 semana após a cirurgia de implante. Essas biópsias, do tamanho aproximado de um grão de arroz, serão analisadas por técnicas de imuno-histoquímica e RNASeq para identificar alterações moleculares em resposta ao ataque a laser.
Aproximadamente 8 semanas após a cirurgia de implante, os indivíduos terão os pilares removidos de ambos os implantes e as impressões digitais serão feitas para a fabricação final da coroa. Aproximadamente 11-12 semanas após a cirurgia de implante, as coroas definitivas serão colocadas. Os indivíduos retornam à clínica aproximadamente 1 ano após a cirurgia para uma visita de estudo final para avaliar a mucosa peri-implantar ao redor de ambos os implantes, conforme medido pelo sangramento na sondagem, profundidade de sondagem e radiografia periapical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um implante dentário é uma "raiz" artificial para um dente perdido feito de metais de grau cirúrgico, geralmente titânio, que é colocado na mandíbula. Um implante é projetado para fornecer uma base sólida para um dente substituto artificial, também chamado de "coroa". Um pilar é um conector de grau médico, geralmente feito de titânio, que é colocado sobre o implante e é projetado para segurar e conectar a coroa ao implante. Uma coroa, também chamada de "tampa dentária" é um dente artificial, geralmente feito de porcelana ou metais de grau cirúrgico.
A osseointegração é definida como a fusão de um implante dentário e pilar com o osso maxilar circundante e é um passo crítico durante a terapia com implantes. Durante esse processo, o titânio e o osso precisam se tornar uma estrutura sólida (sem qualquer tecido mucoso inflamatório interveniente) para resistência e viabilidade ideais.
Supõe-se que o uso de um pilar cuja superfície foi gravada com um laser ("gravado a laser") aumentará a fixação do pilar ao osso circundante e ao tecido mucoso e otimizará a cicatrização.
O objetivo desta pesquisa é comparar, por desenho de boca dividida, o processo de cicatrização do tecido mucoso peri-implantar adjacente a um pilar de cicatrização padrão (não gravado a laser) versus a cicatrização do tecido mucoso adjacente a um pilar gravado a laser.
Cada sujeito receberá dois implantes. Um implante receberá (por randomização) um pilar de cicatrização de titânio padrão que não é gravado a laser. O outro implante receberá um pilar gravado a laser ("Laser-Lok"). Os indivíduos serão subdivididos sequencialmente em 4 grupos (n = 5) e agendados para uma biópsia de tecido peri-implante em ambos os locais de implante em 8 semanas, 4 semanas, 2 semanas ou 1 semana após a cirurgia de implante. As biópsias, do tamanho aproximado de um grão de arroz, serão analisadas por meio de técnicas histológicas e moleculares para identificar alterações celulares em resposta ao ataque a laser.
Aproximadamente 8 semanas após a colocação do implante, os abutments serão removidos e as impressões digitais serão feitas para a fabricação final da coroa. Aproximadamente 11-12 semanas após a colocação do implante, as coroas definitivas serão colocadas. Os indivíduos retornam à clínica aproximadamente 1 ano após a cirurgia para uma visita de estudo final para avaliar a mucosa peri-implantar ao redor de ambos os implantes, conforme medido pelo sangramento na sondagem, profundidade de sondagem e radiografia periapical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disponível para consulta de acompanhamento de 1 ano
- Têm 2 locais edêntulos que requerem implantes de dente único para restauração em dois quadrantes separados
- Os locais de implante devem ser restauráveis com implantes de 4,2 mm de diâmetro
- Ter dentes naturais adjacentes (pelo menos unilateralmente) aos locais de implante propostos
- Capaz de pagar por coroas de implantes nas taxas de pós-graduação da Faculdade de Odontologia da UIC para concluir o tratamento
Critério de exclusão:
- Cárie descontrolada/desenfreada ou doença periodontal
- Incapaz de demonstrar higiene bucal adequada em casa
- fumante nos últimos 6 meses
- ASA Classe 3+, imunocomprometido
- Grávida ou planejando engravidar dentro de 6 meses
- bruxismo severo
- Histórico de uso de bisfosfonatos
- Enxerto ósseo necessário para a colocação do implante
- O dente perdido é muito pequeno para ser restaurado com um implante de 4,2 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pilar Laser-Lok
Pilar gravado a laser
|
Cada sujeito receberá dois implantes dentários.
Um implante receberá (por randomização) um pilar gravado a laser ("Laser-Lok").
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pilar de cicatrização padrão
Pilar padrão que não é gravado a laser
|
Cada sujeito receberá dois implantes dentários.
Um implante receberá (por randomização) um pilar de cicatrização padrão (não gravado a laser).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil molecular dos tecidos da mucosa peri-implantar
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia de implante
|
Expressão de mudança de dobra (> 2 vezes) da expressão gênica epitelial juncional (por exemplo,
ODAM., FDSCP)
|
1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia de implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro radiográfico
Prazo: 1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
|
alteração de mm (> 0,1 mm) nos níveis ósseos peri-implantares nas posições mesial e distal
|
1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de sondagem peri-implantar
Prazo: 1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
|
em mm
|
1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
|
|
Sangramento à sondagem
Prazo: 1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
|
sim/não nas posições mesial, distal, bucal e lingual
|
1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
|
|
Índice gengival
Prazo: 1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
|
vermelhidão do tecido 1 - 4
|
1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .