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Impacto da Topografia do Pilar Modificado a Laser na Integração da Mucosa Peri-implantar (Laser-Lok)

24 de março de 2021 atualizado por: Lyndon F Cooper, University of Illinois at Chicago

The Laser-Lok Trial: Impacto da Topografia do Pilar Modificado a Laser na Integração da Mucosa Peri-implantar

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de boca dividida destinado a avaliar a cicatrização e a saúde do tecido da mucosa peri-implantar após a colocação de pilares de titânio com ou sem gravação a laser.

Cada sujeito receberá dois implantes. Após a colocação dos dois implantes de 4,2 mm de diâmetro, um implante receberá (por randomização) um pilar gravado a laser ('Laser-Lok'). O outro implante receberá um pilar de cicatrização padrão, não condicionado. Os indivíduos serão subdivididos sequencialmente em quatro grupos (n = 5) e agendados para uma biópsia dos tecidos peri-implantares de ambos os implantes em 8 semanas, 4 semanas, 2 semanas ou 1 semana após a cirurgia de implante. Essas biópsias, do tamanho aproximado de um grão de arroz, serão analisadas por técnicas de imuno-histoquímica e RNASeq para identificar alterações moleculares em resposta ao ataque a laser.

Aproximadamente 8 semanas após a cirurgia de implante, os indivíduos terão os pilares removidos de ambos os implantes e as impressões digitais serão feitas para a fabricação final da coroa. Aproximadamente 11-12 semanas após a cirurgia de implante, as coroas definitivas serão colocadas. Os indivíduos retornam à clínica aproximadamente 1 ano após a cirurgia para uma visita de estudo final para avaliar a mucosa peri-implantar ao redor de ambos os implantes, conforme medido pelo sangramento na sondagem, profundidade de sondagem e radiografia periapical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um implante dentário é uma "raiz" artificial para um dente perdido feito de metais de grau cirúrgico, geralmente titânio, que é colocado na mandíbula. Um implante é projetado para fornecer uma base sólida para um dente substituto artificial, também chamado de "coroa". Um pilar é um conector de grau médico, geralmente feito de titânio, que é colocado sobre o implante e é projetado para segurar e conectar a coroa ao implante. Uma coroa, também chamada de "tampa dentária" é um dente artificial, geralmente feito de porcelana ou metais de grau cirúrgico.

A osseointegração é definida como a fusão de um implante dentário e pilar com o osso maxilar circundante e é um passo crítico durante a terapia com implantes. Durante esse processo, o titânio e o osso precisam se tornar uma estrutura sólida (sem qualquer tecido mucoso inflamatório interveniente) para resistência e viabilidade ideais.

Supõe-se que o uso de um pilar cuja superfície foi gravada com um laser ("gravado a laser") aumentará a fixação do pilar ao osso circundante e ao tecido mucoso e otimizará a cicatrização.

O objetivo desta pesquisa é comparar, por desenho de boca dividida, o processo de cicatrização do tecido mucoso peri-implantar adjacente a um pilar de cicatrização padrão (não gravado a laser) versus a cicatrização do tecido mucoso adjacente a um pilar gravado a laser.

Cada sujeito receberá dois implantes. Um implante receberá (por randomização) um pilar de cicatrização de titânio padrão que não é gravado a laser. O outro implante receberá um pilar gravado a laser ("Laser-Lok"). Os indivíduos serão subdivididos sequencialmente em 4 grupos (n = 5) e agendados para uma biópsia de tecido peri-implante em ambos os locais de implante em 8 semanas, 4 semanas, 2 semanas ou 1 semana após a cirurgia de implante. As biópsias, do tamanho aproximado de um grão de arroz, serão analisadas por meio de técnicas histológicas e moleculares para identificar alterações celulares em resposta ao ataque a laser.

Aproximadamente 8 semanas após a colocação do implante, os abutments serão removidos e as impressões digitais serão feitas para a fabricação final da coroa. Aproximadamente 11-12 semanas após a colocação do implante, as coroas definitivas serão colocadas. Os indivíduos retornam à clínica aproximadamente 1 ano após a cirurgia para uma visita de estudo final para avaliar a mucosa peri-implantar ao redor de ambos os implantes, conforme medido pelo sangramento na sondagem, profundidade de sondagem e radiografia periapical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disponível para consulta de acompanhamento de 1 ano
  • Têm 2 locais edêntulos que requerem implantes de dente único para restauração em dois quadrantes separados
  • Os locais de implante devem ser restauráveis ​​com implantes de 4,2 mm de diâmetro
  • Ter dentes naturais adjacentes (pelo menos unilateralmente) aos locais de implante propostos
  • Capaz de pagar por coroas de implantes nas taxas de pós-graduação da Faculdade de Odontologia da UIC para concluir o tratamento

Critério de exclusão:

  • Cárie descontrolada/desenfreada ou doença periodontal
  • Incapaz de demonstrar higiene bucal adequada em casa
  • fumante nos últimos 6 meses
  • ASA Classe 3+, imunocomprometido
  • Grávida ou planejando engravidar dentro de 6 meses
  • bruxismo severo
  • Histórico de uso de bisfosfonatos
  • Enxerto ósseo necessário para a colocação do implante
  • O dente perdido é muito pequeno para ser restaurado com um implante de 4,2 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pilar Laser-Lok
Pilar gravado a laser
Cada sujeito receberá dois implantes dentários. Um implante receberá (por randomização) um pilar gravado a laser ("Laser-Lok").
Outros nomes:
  • pilar gravado a laser
Comparador Ativo: Pilar de cicatrização padrão
Pilar padrão que não é gravado a laser
Cada sujeito receberá dois implantes dentários. Um implante receberá (por randomização) um pilar de cicatrização padrão (não gravado a laser).
Outros nomes:
  • Pilar não gravado a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil molecular dos tecidos da mucosa peri-implantar
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia de implante
Expressão de mudança de dobra (> 2 vezes) da expressão gênica epitelial juncional (por exemplo, ODAM., FDSCP)
1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia de implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro radiográfico
Prazo: 1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
alteração de mm (> 0,1 mm) nos níveis ósseos peri-implantares nas posições mesial e distal
1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem peri-implantar
Prazo: 1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
em mm
1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
Sangramento à sondagem
Prazo: 1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
sim/não nas posições mesial, distal, bucal e lingual
1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
Índice gengival
Prazo: 1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante
vermelhidão do tecido 1 - 4
1 semana e 1 ano após a cirurgia de implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-1358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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