Влияние модифицированной лазером топографии абатмента на интеграцию слизистой оболочки вокруг имплантата (Laser-Lok)
Испытание Laser-Lok: влияние модифицированной лазером топографии абатмента на интеграцию слизистой оболочки вокруг имплантата
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование полости рта, предназначенное для оценки заживления и здоровья слизистой оболочки вокруг имплантата после установки титановых абатментов с лазерным травлением или без него.
Каждый субъект получит два имплантата. После установки двух имплантатов диаметром 4,2 мм один имплантат получит (путем рандомизации) абатмент с лазерной гравировкой («Laser-Lok»). Другой имплантат получит стандартный формирователь десны без травления. Субъекты будут последовательно разделены на четыре группы (n=5), и им будет назначена биопсия периимплантатных тканей обоих имплантатов либо через 8 недель, либо через 4 недели, либо через 2 недели, либо через 1 неделю после имплантации. Эти биоптаты размером с рисовое зерно будут проанализированы с использованием иммуногистохимических методов и методов RNASeq для выявления молекулярных изменений в ответ на лазерное травление.
Приблизительно через 8 недель после операции по имплантации у пациентов будут удалены абатменты с обоих имплантатов и сняты цифровые оттиски для окончательного изготовления коронки. Примерно через 11-12 недель после имплантации будут установлены окончательные коронки. Субъекты возвращаются в клинику примерно через 1 год после операции для заключительного визита в рамках исследования для оценки состояния слизистой оболочки периимплантата, окружающей оба имплантата, по кровоточивости при зондировании, глубине зондирования и периапикальной рентгенографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубной имплантат представляет собой искусственный «корень» отсутствующего зуба, сделанный из хирургических металлов, обычно из титана, который помещается в челюсть. Имплантат предназначен для создания прочной основы для замены искусственного зуба, также называемого «короной». Абатмент представляет собой соединитель медицинского назначения, обычно изготовленный из титана, который помещается поверх имплантата и предназначен для удержания и соединения коронки с имплантатом. Коронка, также называемая «зубной колпачок», представляет собой искусственный зуб, обычно сделанный из фарфора или хирургического металла.
Остеоинтеграция определяется как слияние зубного имплантата и абатмента с окружающей челюстной костью и является важным этапом имплантационной терапии. Во время этого процесса титан и кость должны стать одной твердой структурой (без промежуточной воспалительной слизистой ткани между ними) для оптимальной прочности и жизнеспособности.
Предполагается, что использование абатмента, поверхность которого протравлена лазером («лазерное травление»), улучшит прикрепление абатмента к окружающей кости и слизистой оболочке и оптимизирует заживление.
Целью данного исследования является сравнение с помощью дизайна разделенной полости рта процесса заживления слизистой оболочки вокруг имплантата, прилегающей к стандартному формирователю десны (не протравленному лазером), с заживлением ткани слизистой оболочки, прилегающей к абатменту с лазерной гравировкой.
Каждый субъект получит два имплантата. Один имплантат получит (путем рандомизации) стандартный титановый формирователь десны, который не подвергается лазерной гравировке. Другой имплантат получит абатмент с лазерной гравировкой («Laser-Lok»). Субъекты будут последовательно разделены на 4 группы (n = 5), и им будет назначена биопсия периимплантатной ткани в обоих местах имплантации либо через 8 недель, либо через 4 недели, либо через 2 недели, либо через 1 неделю после имплантации. Биоптаты размером с рисовое зерно будут проанализированы с использованием гистологических и молекулярных методов для выявления клеточных изменений в ответ на лазерное травление.
Приблизительно через 8 недель после установки имплантата пациенту удалят абатменты и сделают цифровые оттиски для окончательного изготовления коронки. Примерно через 11-12 недель после установки имплантата будут установлены окончательные коронки. Субъекты возвращаются в клинику примерно через 1 год после операции для заключительного визита в рамках исследования для оценки состояния слизистой оболочки периимплантата вокруг обоих имплантатов по кровоточивости при зондировании, глубине зондирования и периапикальной рентгенографии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, способный дать информированное письменное согласие и доступный для последующего визита в течение 1 года
- Иметь 2 участка без зубов, требующие одиночных имплантатов для восстановления в двух отдельных квадрантах.
- Места для имплантатов должны быть восстанавливаемыми с помощью имплантатов диаметром 4,2 мм.
- Иметь естественные зубы рядом (по крайней мере, с одной стороны) с предполагаемыми местами установки имплантатов.
- Возможность оплатить коронки на имплантаты в аспирантуре Стоматологического колледжа UIC для завершения лечения.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый/необузданный кариес или заболевание пародонта
- Неспособность продемонстрировать адекватную домашнюю гигиену полости рта
- курильщик в течение последних 6 месяцев
- ASA Class 3+, с ослабленным иммунитетом
- Беременность или планирование беременности в течение 6 месяцев
- Тяжелый бруксизм
- История использования бисфосфонатов
- Костная пластика необходима для установки имплантата
- Отсутствующий зуб слишком мал, чтобы его можно было восстановить с помощью имплантата диаметром 4,2 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абатмент Laser-Lok
Абатмент с лазерной гравировкой
|
Каждый субъект получит два зубных имплантата.
Один имплантат получит (путем рандомизации) абатмент с лазерной гравировкой («Laser-Lok»).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный формирователь десны
Стандартный абатмент без лазерной гравировки
|
Каждый субъект получит два зубных имплантата.
Один имплантат получит (методом рандомизации) стандартный формирователь десны (без лазерной гравировки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярное профилирование тканей слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 8 неделя после имплантации
|
Фолд изменение (> 2 раза) экспрессии соединительного эпителиального гена экспрессии (например,
ОДАМ., ФДСКП)
|
1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 8 неделя после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический параметр
Временное ограничение: 1 неделя и 1 год после имплантации
|
мм изменение (> 0,1 мм) уровня кости вокруг имплантата в мезиальном и дистальном положениях
|
1 неделя и 1 год после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина периимплантного зондирования
Временное ограничение: 1 неделя и 1 год после имплантации
|
в мм
|
1 неделя и 1 год после имплантации
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 1 неделя и 1 год после имплантации
|
да/нет в мезиальной, дистальной, щечной и лингвальной позициях
|
1 неделя и 1 год после имплантации
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 1 неделя и 1 год после имплантации
|
покраснение тканей 1–4
|
1 неделя и 1 год после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .