Vliv laserem modifikované topografie abutmentu na periimplantátovou mukózní integraci (Laser-Lok)
Zkouška Laser-Lok: Vliv laserem modifikované topografie abutmentu na periimplantátovou mukózní integraci
Tato studie je prospektivní randomizovaná studie s rozdělenými ústy určená k hodnocení hojení a zdraví periimplantátové slizniční tkáně po umístění titanových abutmentů s nebo bez laserového leptání.
Každý subjekt obdrží dva implantáty. Po umístění dvou implantátů o průměru 4,2 mm obdrží jeden implantát (náhodně) laserem leptaný abutment („Laser-Lok“). Druhý implantát dostane standardní, nenaleptanou hojící se abutment. Subjekty budou postupně rozděleny do čtyř skupin (n=5) a plánována biopsie periimplantátových tkání obou implantátů buď 8 týdnů, 4 týdny, 2 týdny nebo 1 týden po operaci implantátu. Tyto biopsie o velikosti zrnka rýže budou analyzovány pomocí imunohistochemických a RNASeq technik k identifikaci molekulárních změn v reakci na laserové leptání.
Přibližně 8 týdnů po operaci implantátu budou subjektům odstraněny abutmenty z obou implantátů a budou odebrány digitální otisky pro konečnou výrobu korunky. Přibližně 11-12 týdnů po operaci implantátu budou umístěny finální korunky. Subjekty se vracejí na kliniku přibližně 1 rok po chirurgickém zákroku na závěrečnou studijní návštěvu, aby se vyhodnotila periimplantátová sliznice obklopující oba implantáty, jak bylo měřeno krvácením po sondování, hloubkou sondování a periapikální radiografií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní implantát je umělý "kořen" pro chybějící zub vyrobený z chirurgických kovů, obvykle titanu, který je umístěn v čelisti. Implantát je navržen tak, aby poskytoval pevný základ pro umělou náhradu zubu, nazývanou také „korunka“. Pilíř je konektor pro lékařské účely, obvykle vyrobený z titanu, který je umístěn na horní straně implantátu a je navržen tak, aby držel a připojoval korunku k implantátu. Korunka, také nazývaná "zubní čepice" je umělý zub, obvykle vyrobený z porcelánu nebo kovů chirurgické kvality.
Oseointegrace je definována jako fúze zubního implantátu a abutmentu s okolní čelistní kostí a je kritickým krokem během implantační terapie. Během tohoto procesu se titan a kost musí stát jednou pevnou strukturou (bez jakékoli zasahující zánětlivé slizniční tkáně) pro optimální pevnost a životaschopnost.
Předpokládá se, že použití abutmentu, jehož povrch byl leptán laserem ("laser-etched"), zlepší připojení abutmentu k okolní kostní a slizniční tkáni a optimalizuje hojení.
Cílem tohoto výzkumu je pomocí designu rozdělených úst porovnat proces hojení periimplantátové slizniční tkáně sousedící se standardním hojivým pilířem (neleptaným laserem) s hojením slizniční tkáně sousedící s laserem leptaným pilířem.
Každý subjekt obdrží dva implantáty. Jeden implantát obdrží (náhodně) standardní titanový hojivý abutment, který není laserem leptaný. Druhý implantát dostane laserem leptaný ("Laser-Lok") abutment. Subjekty budou postupně rozděleny do 4 skupin (n=5) a naplánována biopsie periimplantační tkáně na obou místech implantátu buď 8 týdnů, 4 týdny, 2 týdny nebo 1 týden po implantační operaci. Biopsie o velikosti zrnka rýže budou analyzovány pomocí histologických a molekulárních technik k identifikaci buněčných změn v reakci na laserové leptání.
Přibližně 8 týdnů po umístění implantátu budou subjektu odstraněny abutmenty a odebrány digitální otisky pro finální výrobu korunky. Přibližně 11-12 týdnů po zavedení implantátu budou umístěny finální korunky. Subjekty se vracejí na kliniku přibližně 1 rok po chirurgickém zákroku za účelem závěrečné studijní návštěvy k posouzení periimplantátové sliznice kolem obou implantátů, jak bylo měřeno krvácením po sondování, hloubkou sondování a periapikální radiografií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, schopný poskytnout informovaný písemný souhlas a je k dispozici pro následnou návštěvu po dobu 1 roku
- Mít 2 bezzubá místa vyžadující implantáty jednoho zubu pro obnovu ve dvou samostatných kvadrantech
- Místo implantátu musí být možné obnovit pomocí implantátů o průměru 4,2 mm
- Mít přirozené zuby přiléhající (alespoň jednostranně) k navrhovaným místům implantace
- Schopnost zaplatit za implantát korunky na UIC College of Dentistry postgraduální poplatky za dokončení léčby
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný/množící se kaz nebo periodontální onemocnění
- Nelze prokázat dostatečnou domácí ústní hygienu
- kuřák za posledních 6 měsíců
- ASA třída 3+, s oslabenou imunitou
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců
- Těžký bruxismus
- Historie užívání bisfosfonátů
- K zavedení implantátu je nutný kostní štěp
- Chybějící zub je příliš malý na to, aby mohl být obnoven pomocí 4,2 mm implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser-Lok abutment
Laserem leptaný abutment
|
Každý subjekt obdrží dva zubní implantáty.
Jeden implantát obdrží (náhodně) laserem leptaný ("Laser-Lok") abutment.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní hojivý abutment
Standardní abutment, který není leptaný laserem
|
Každý subjekt obdrží dva zubní implantáty.
Jeden implantát obdrží (randomizací) standardní hojivý pilíř (ne leptaný laserem).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární profilování periimplantátových slizničních tkání
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po operaci implantátu
|
Násobná změna (> 2krát) exprese junkčního epiteliálního genu (např.
ODAM., FDSCP)
|
1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po operaci implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický parametr
Časové okno: 1 týden a 1 rok po operaci implantace
|
změna mm (> 0,1 mm) v úrovni periimplantátové kosti v meziiální a distální poloze
|
1 týden a 1 rok po operaci implantace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování periimplantátu
Časové okno: 1 týden a 1 rok po operaci implantace
|
v mm
|
1 týden a 1 rok po operaci implantace
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 1 týden a 1 rok po operaci implantace
|
ano/ne v meziální, distální, bukální a lingvální poloze
|
1 týden a 1 rok po operaci implantace
|
|
Gingivální index
Časové okno: 1 týden a 1 rok po operaci implantace
|
zarudnutí tkáně 1-4
|
1 týden a 1 rok po operaci implantace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-1358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .