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Einfluss der lasermodifizierten Abutmenttopographie auf die periimplantäre Schleimhautintegration (Laser-Lok)

24. März 2021 aktualisiert von: Lyndon F Cooper, University of Illinois at Chicago

Die Laser-Lok-Studie: Einfluss der lasermodifizierten Abutmenttopographie auf die periimplantäre Schleimhautintegration

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Split-Mouth-Studie zur Bewertung der Heilung und Gesundheit des periimplantären Schleimhautgewebes nach dem Einsetzen von Titan-Abutments mit oder ohne Laserätzung.

Jeder Proband erhält zwei Implantate. Nach dem Einsetzen der beiden Implantate mit 4,2 mm Durchmesser erhält ein Implantat (per Randomisierung) ein lasergeätztes Abutment („Laser-Lok“). Das andere Implantat erhält ein standardmäßiges, ungeätztes Gingivaformer. Die Probanden werden nacheinander in vier Gruppen (n = 5) unterteilt und entweder 8 Wochen, 4 Wochen, 2 Wochen oder 1 Woche nach der Implantation für eine Biopsie des periimplantären Gewebes beider Implantate angesetzt. Diese Biopsien, etwa so groß wie ein Reiskorn, werden mit immunhistochemischen und RNASeq-Techniken analysiert, um molekulare Veränderungen als Reaktion auf das Laserätzen zu identifizieren.

Ungefähr 8 Wochen nach der Implantation werden den Probanden Abutments von beiden Implantaten entfernt und digitale Abdrücke für die endgültige Kronenherstellung genommen. Etwa 11-12 Wochen nach der Implantation werden die endgültigen Kronen eingesetzt. Die Probanden kehren etwa 1 Jahr nach der Operation für einen abschließenden Studienbesuch in die Klinik zurück, um die periimplantäre Schleimhaut um beide Implantate herum zu beurteilen, gemessen durch Blutung bei Sondierung, Sondierungstiefe und periapikaler Röntgenaufnahme.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Ein Zahnimplantat ist eine künstliche „Wurzel“ für einen fehlenden Zahn aus chirurgischem Metall, normalerweise Titan, die in den Kiefer eingesetzt wird. Ein Implantat soll eine starke Grundlage für einen künstlichen Zahnersatz, auch „Krone“ genannt, bieten. Ein Abutment ist ein medizinisches Verbindungsstück, normalerweise aus Titan, das auf das Implantat gesetzt wird und dazu bestimmt ist, die Krone zu halten und mit dem Implantat zu verbinden. Eine Krone, auch "Zahnkappe" genannt, ist ein künstlicher Zahn, der im Allgemeinen aus Porzellan oder chirurgischen Metallen besteht.

Die Osseointegration ist definiert als die Verschmelzung eines Zahnimplantats und eines Abutments mit dem umgebenden Kieferknochen und ist ein entscheidender Schritt während der Implantattherapie. Während dieses Prozesses müssen das Titan und der Knochen zu einer festen Struktur werden (ohne dazwischen liegendes entzündliches Schleimhautgewebe), um eine optimale Festigkeit und Lebensfähigkeit zu erreichen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung eines Abutments, dessen Oberfläche mit einem Laser geätzt ("lasergeätzt") wurde, die Befestigung des Abutments am umgebenden Knochen- und Schleimhautgewebe verbessert und die Heilung optimiert.

Das Ziel dieser Forschung ist es, den Heilungsprozess von periimplantärem Schleimhautgewebe neben einem Standard-Gingivaformer (nicht lasergeätzt) mit dem Heilungsprozess von Schleimhautgewebe neben einem lasergeätzten Abutment durch Split-Mouth-Design zu vergleichen .

Jeder Proband erhält zwei Implantate. Ein Implantat erhält (per Randomisierung) ein Standard-Gingivaformer aus Titan, das nicht lasergeätzt ist. Das andere Implantat erhält ein lasergeätztes („Laser-Lok“) Abutment. Die Probanden werden nacheinander in 4 Gruppen (n = 5) unterteilt und für eine Biopsie des periimplantären Gewebes an beiden Implantationsstellen entweder 8 Wochen, 4 Wochen, 2 Wochen oder 1 Woche nach der Implantation geplant. Die etwa reiskorngroßen Biopsien werden mithilfe histologischer und molekularer Techniken analysiert, um zelluläre Veränderungen als Reaktion auf das Laserätzen zu identifizieren.

Ungefähr 8 Wochen nach der Implantatinsertion werden dem Probanden Abutments entfernt und digitale Abdrücke für die endgültige Kronenherstellung genommen. Etwa 11-12 Wochen nach der Implantatinsertion werden die endgültigen Kronen eingesetzt. Die Probanden kehren etwa 1 Jahr nach der Operation für einen abschließenden Studienbesuch in die Klinik zurück, um die periimplantäre Schleimhaut um beide Implantate herum zu beurteilen, gemessen anhand der Blutung bei der Sondierung, der Sondierungstiefe und der periapikalen Röntgenaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und für einen Nachsorgebesuch von 1 Jahr zur Verfügung steht
  • Haben Sie 2 zahnlose Stellen, die Einzelzahnimplantate zur Wiederherstellung in zwei separaten Quadranten benötigen
  • Implantatstellen müssen mit Implantaten mit einem Durchmesser von 4,2 mm wiederherstellbar sein
  • Natürliche Zähne benachbart (mindestens einseitig) zu den vorgeschlagenen Implantationsstellen haben
  • Kann Implantatkronen am UIC College of Dentistry Postgraduiertengebühren bezahlen, um die Behandlung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte/wuchernde Karies oder Parodontitis
  • Eine angemessene häusliche Mundhygiene kann nicht nachgewiesen werden
  • Raucher innerhalb der letzten 6 Monate
  • ASA-Klasse 3+, immungeschwächt
  • Schwanger oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
  • Starker Bruxismus
  • Geschichte der Verwendung von Bisphosphonaten
  • Für die Implantatplatzierung ist eine Knochentransplantation erforderlich
  • Der fehlende Zahn ist zu klein, um mit einem 4,2-mm-Implantat wiederhergestellt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser-Lok-Abutment
Lasergeätztes Abutment
Jeder Proband erhält zwei Zahnimplantate. Ein Implantat erhält (per Randomisierung) ein lasergeätztes („Laser-Lok“) Abutment.
Andere Namen:
  • lasergeätztes Abutment
Aktiver Komparator: Standard Gingivaformer
Nicht lasergeätztes Standard-Abutment
Jeder Proband erhält zwei Zahnimplantate. Ein Implantat erhält (durch Randomisierung) ein Standard-Gingivaformer (nicht lasergeätzt).
Andere Namen:
  • nicht lasergeätztes Abutment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulares Profiling von periimplantären Schleimhautgeweben
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Implantation
Fold change (> 2-fach) Expression der junktionalen epithelialen Genexpression (z.B. ODAM., FDSCP)
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenparameter
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
mm Veränderung (> 0,1 mm) des periimplantären Knochenniveaus an mesialer und distaler Position
1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
in mm
1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
ja/nein in mesialer, distaler, bukkaler und lingualer Position
1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
Gingiva-Index
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
Geweberötung 1 - 4
1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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