- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03982615
Einfluss der lasermodifizierten Abutmenttopographie auf die periimplantäre Schleimhautintegration (Laser-Lok)
Die Laser-Lok-Studie: Einfluss der lasermodifizierten Abutmenttopographie auf die periimplantäre Schleimhautintegration
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Split-Mouth-Studie zur Bewertung der Heilung und Gesundheit des periimplantären Schleimhautgewebes nach dem Einsetzen von Titan-Abutments mit oder ohne Laserätzung.
Jeder Proband erhält zwei Implantate. Nach dem Einsetzen der beiden Implantate mit 4,2 mm Durchmesser erhält ein Implantat (per Randomisierung) ein lasergeätztes Abutment („Laser-Lok“). Das andere Implantat erhält ein standardmäßiges, ungeätztes Gingivaformer. Die Probanden werden nacheinander in vier Gruppen (n = 5) unterteilt und entweder 8 Wochen, 4 Wochen, 2 Wochen oder 1 Woche nach der Implantation für eine Biopsie des periimplantären Gewebes beider Implantate angesetzt. Diese Biopsien, etwa so groß wie ein Reiskorn, werden mit immunhistochemischen und RNASeq-Techniken analysiert, um molekulare Veränderungen als Reaktion auf das Laserätzen zu identifizieren.
Ungefähr 8 Wochen nach der Implantation werden den Probanden Abutments von beiden Implantaten entfernt und digitale Abdrücke für die endgültige Kronenherstellung genommen. Etwa 11-12 Wochen nach der Implantation werden die endgültigen Kronen eingesetzt. Die Probanden kehren etwa 1 Jahr nach der Operation für einen abschließenden Studienbesuch in die Klinik zurück, um die periimplantäre Schleimhaut um beide Implantate herum zu beurteilen, gemessen durch Blutung bei Sondierung, Sondierungstiefe und periapikaler Röntgenaufnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Zahnimplantat ist eine künstliche „Wurzel“ für einen fehlenden Zahn aus chirurgischem Metall, normalerweise Titan, die in den Kiefer eingesetzt wird. Ein Implantat soll eine starke Grundlage für einen künstlichen Zahnersatz, auch „Krone“ genannt, bieten. Ein Abutment ist ein medizinisches Verbindungsstück, normalerweise aus Titan, das auf das Implantat gesetzt wird und dazu bestimmt ist, die Krone zu halten und mit dem Implantat zu verbinden. Eine Krone, auch "Zahnkappe" genannt, ist ein künstlicher Zahn, der im Allgemeinen aus Porzellan oder chirurgischen Metallen besteht.
Die Osseointegration ist definiert als die Verschmelzung eines Zahnimplantats und eines Abutments mit dem umgebenden Kieferknochen und ist ein entscheidender Schritt während der Implantattherapie. Während dieses Prozesses müssen das Titan und der Knochen zu einer festen Struktur werden (ohne dazwischen liegendes entzündliches Schleimhautgewebe), um eine optimale Festigkeit und Lebensfähigkeit zu erreichen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung eines Abutments, dessen Oberfläche mit einem Laser geätzt ("lasergeätzt") wurde, die Befestigung des Abutments am umgebenden Knochen- und Schleimhautgewebe verbessert und die Heilung optimiert.
Das Ziel dieser Forschung ist es, den Heilungsprozess von periimplantärem Schleimhautgewebe neben einem Standard-Gingivaformer (nicht lasergeätzt) mit dem Heilungsprozess von Schleimhautgewebe neben einem lasergeätzten Abutment durch Split-Mouth-Design zu vergleichen .
Jeder Proband erhält zwei Implantate. Ein Implantat erhält (per Randomisierung) ein Standard-Gingivaformer aus Titan, das nicht lasergeätzt ist. Das andere Implantat erhält ein lasergeätztes („Laser-Lok“) Abutment. Die Probanden werden nacheinander in 4 Gruppen (n = 5) unterteilt und für eine Biopsie des periimplantären Gewebes an beiden Implantationsstellen entweder 8 Wochen, 4 Wochen, 2 Wochen oder 1 Woche nach der Implantation geplant. Die etwa reiskorngroßen Biopsien werden mithilfe histologischer und molekularer Techniken analysiert, um zelluläre Veränderungen als Reaktion auf das Laserätzen zu identifizieren.
Ungefähr 8 Wochen nach der Implantatinsertion werden dem Probanden Abutments entfernt und digitale Abdrücke für die endgültige Kronenherstellung genommen. Etwa 11-12 Wochen nach der Implantatinsertion werden die endgültigen Kronen eingesetzt. Die Probanden kehren etwa 1 Jahr nach der Operation für einen abschließenden Studienbesuch in die Klinik zurück, um die periimplantäre Schleimhaut um beide Implantate herum zu beurteilen, gemessen anhand der Blutung bei der Sondierung, der Sondierungstiefe und der periapikalen Röntgenaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und für einen Nachsorgebesuch von 1 Jahr zur Verfügung steht
- Haben Sie 2 zahnlose Stellen, die Einzelzahnimplantate zur Wiederherstellung in zwei separaten Quadranten benötigen
- Implantatstellen müssen mit Implantaten mit einem Durchmesser von 4,2 mm wiederherstellbar sein
- Natürliche Zähne benachbart (mindestens einseitig) zu den vorgeschlagenen Implantationsstellen haben
- Kann Implantatkronen am UIC College of Dentistry Postgraduiertengebühren bezahlen, um die Behandlung abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte/wuchernde Karies oder Parodontitis
- Eine angemessene häusliche Mundhygiene kann nicht nachgewiesen werden
- Raucher innerhalb der letzten 6 Monate
- ASA-Klasse 3+, immungeschwächt
- Schwanger oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
- Starker Bruxismus
- Geschichte der Verwendung von Bisphosphonaten
- Für die Implantatplatzierung ist eine Knochentransplantation erforderlich
- Der fehlende Zahn ist zu klein, um mit einem 4,2-mm-Implantat wiederhergestellt zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laser-Lok-Abutment
Lasergeätztes Abutment
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Jeder Proband erhält zwei Zahnimplantate.
Ein Implantat erhält (per Randomisierung) ein lasergeätztes („Laser-Lok“) Abutment.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard Gingivaformer
Nicht lasergeätztes Standard-Abutment
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Jeder Proband erhält zwei Zahnimplantate.
Ein Implantat erhält (durch Randomisierung) ein Standard-Gingivaformer (nicht lasergeätzt).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekulares Profiling von periimplantären Schleimhautgeweben
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Implantation
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Fold change (> 2-fach) Expression der junktionalen epithelialen Genexpression (z.B.
ODAM., FDSCP)
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1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenparameter
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
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mm Veränderung (> 0,1 mm) des periimplantären Knochenniveaus an mesialer und distaler Position
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1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
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in mm
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1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
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ja/nein in mesialer, distaler, bukkaler und lingualer Position
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1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
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Gingiva-Index
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
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Geweberötung 1 - 4
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1 Woche und 1 Jahr nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1358
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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