激光改良基台形貌对种植体周围粘膜整合的影响 (Laser-Lok)
Laser-Lok 试验:激光改良基台形貌对种植体周围粘膜整合的影响
本研究是一项前瞻性随机分口研究,旨在评估经过或不经过激光蚀刻的钛基台放置后种植体周围粘膜组织的愈合和健康状况。
每个受试者将接受两个植入物。 在放置两个直径为 4.2 毫米的种植体后,一个种植体将(通过随机化)接受激光蚀刻基台('Laser-Lok')。 另一个种植体将安装标准的非酸蚀愈合基台。 受试者将按顺序分为四组 (n=5),并安排在种植手术后 8 周、4 周、2 周或 1 周对两种种植体的种植体周围组织进行活检。 这些活组织检查,大约一粒米大小,将使用免疫组织化学和 RNASeq 技术进行分析,以确定响应激光蚀刻的分子变化。
在种植体手术后大约 8 周,受试者将从种植体和数字印模中取出基台,以制作最终牙冠。 在植入手术后大约 11-12 周,将放置最终牙冠。 受试者在手术后大约 1 年返回诊所进行最后一次研究访问,以评估两个种植体周围的种植体周围粘膜,如通过探诊出血、探诊深度和根尖周 X 光片所测量的那样。
研究概览
详细说明
牙种植体是用手术级金属(通常是钛)制成的缺失牙齿的人造“牙根”,放置在下巴中。 植入物旨在为人造替代牙齿(也称为“牙冠”)提供坚实的基础。 基台是一种医用级连接器,通常由钛制成,放置在种植体顶部,用于固定和连接牙冠与种植体。 牙冠,也称为“牙帽”,是一种人造牙齿,通常由瓷器或手术级金属制成。
骨结合被定义为牙种植体和基台与周围颌骨的融合,是种植治疗过程中的关键步骤。 在此过程中,钛和骨骼需要成为一个坚固的结构(中间没有任何干预性炎症粘膜组织)以获得最佳强度和生存能力。
据推测,使用表面经过激光蚀刻(“激光蚀刻”)的基台将增强基台与周围骨骼和粘膜组织的附着力并优化愈合。
本研究的目的是通过分口设计比较标准愈合基台(非激光蚀刻)附近种植体周围粘膜组织的愈合过程与激光蚀刻基台附近粘膜组织的愈合过程。
每个受试者将接受两个植入物。 一颗种植体将(通过随机化)获得一个标准的非激光蚀刻钛愈合基台。 另一个种植体将接受激光蚀刻(“Laser-Lok”)基台。 受试者将按顺序分为 4 组 (n=5),并安排在种植手术后 8 周、4 周、2 周或 1 周对两个种植体部位的种植体周围组织进行活检。 活组织检查,大约一粒米的大小,将使用组织学和分子技术进行分析,以确定响应激光蚀刻的细胞变化。
种植体植入后大约 8 周,受试者将移除基台并取数字化印模以制作最终牙冠。 在植入种植体后大约 11-12 周,将放置最终牙冠。 受试者在手术后大约 1 年返回诊所进行最后一次研究访问,以评估两个种植体周围的种植体周围粘膜,通过探诊出血、探诊深度和根尖周 X 光片进行测量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人,能够提供知情的书面同意并可进行 1 年的随访
- 在两个独立的象限中有 2 个缺牙部位需要单牙种植体进行修复
- 种植体部位必须可以使用直径为 4.2 毫米的种植体进行修复
- 天然牙与建议的种植体位置相邻(至少单侧)
- 能够支付 UIC 牙科学院研究生费用的种植牙冠以完成治疗
排除标准:
- 不受控制/猖獗的龋齿或牙周病
- 无法证明足够的家庭口腔卫生
- 过去 6 个月内吸烟者
- ASA 3+ 级,免疫受损
- 怀孕或计划在 6 个月内怀孕
- 严重磨牙症
- 双膦酸盐的使用史
- 种植体植入需要植骨
- 缺失的牙齿太小,无法使用 4.2 毫米种植体修复
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Laser-Lok 基台
激光蚀刻基台
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每个受试者将接受两个牙种植体。
一个种植体将接受(通过随机化)激光蚀刻(“Laser-Lok”)基台。
其他名称:
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有源比较器:标准愈合基台
非激光蚀刻的标准基台
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每个受试者将接受两个牙种植体。
一颗种植体将(通过随机化)接受标准愈合基台(非激光蚀刻)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围粘膜组织的分子谱分析
大体时间:植入手术后 1 周、2 周、4 周和 8 周
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连接上皮基因表达的倍数变化(> 2 倍)(例如
ODAM., FDSCP)
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植入手术后 1 周、2 周、4 周和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相参数
大体时间:植入手术后 1 周和 1 年
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近中和远中位置种植体周围骨水平的毫米变化 (> 0.1 毫米)
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植入手术后 1 周和 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围探诊深度
大体时间:植入手术后 1 周和 1 年
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以毫米为单位
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植入手术后 1 周和 1 年
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探诊出血
大体时间:植入手术后 1 周和 1 年
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是/否在近中、远中、颊侧和舌侧位置
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植入手术后 1 周和 1 年
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牙龈指数
大体时间:植入手术后 1 周和 1 年
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组织发红 1 - 4
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植入手术后 1 周和 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lyndon F Cooper, DDS, PhD、University of Illinois at Chicago College of Dentistry
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Laser-Lok 基台的临床试验
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的