Lasermodifioidun abutmenttitopografian vaikutus implantin limakalvon integraatioon (Laser-Lok)
Laser-Lok-koe: Lasermodifioidun tukitopografian vaikutus implantin limakalvon integraatioon
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu jaetun suun tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida implanttia ympäröivän limakalvokudoksen paranemista ja terveyttä sen jälkeen, kun titaaniset tukipinnat on sijoitettu laseretsauksella tai ilman sitä.
Jokainen tutkittava saa kaksi implanttia. Kahden halkaisijaltaan 4,2 mm:n implantin asettamisen jälkeen yksi implantti saa (satunnaistuksen avulla) lasersyövytetyn abutmentin ('Laser-Lok'). Toinen implantti saa tavallisen etsaamattoman parantavan abutmentin. Koehenkilöt jaetaan peräkkäin neljään ryhmään (n = 5) ja niille suunnitellaan biopsia molempien implanttien implanttia ympäröivästä kudoksesta joko 8 viikon, 4 viikon, 2 viikon tai 1 viikon kuluttua implanttileikkauksesta. Nämä noin riisinjyvän kokoiset biopsiat analysoidaan käyttämällä immunohistokemiallisia ja RNASeq-tekniikoita molekyylimuutosten tunnistamiseksi vasteena laseretsaukseen.
Noin 8 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen koehenkilöiltä poistetaan sekä implanteista abutmentit ja digitaaliset jäljennökset lopullista kruunun valmistusta varten. Noin 11-12 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen asetetaan lopulliset kruunut. Koehenkilöt palaavat klinikalle noin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta viimeiselle tutkimuskäynnille arvioidakseen kumpaakin implanttia ympäröivää implanttia ympäröivää limakalvoa mitattuna verenvuodolla koettaessa, koetussyvyydellä ja periapikaalisella radiografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplantti on puuttuvan hampaan keinotekoinen "juuri", joka on valmistettu leikkauslaatuisista metalleista, yleensä titaanista, ja joka asetetaan leukaan. Implantti on suunniteltu tarjoamaan vahva perusta keinotekoiselle korvaavalle hampaalle, jota kutsutaan myös "kruunuksi". Abutmentti on yleensä titaanista valmistettu lääketieteellinen liitin, joka asetetaan implantin päälle ja on suunniteltu pitämään kiinni ja yhdistämään kruunu implanttiin. Kruunu, jota kutsutaan myös "hammaskorkiksi", on keinotekoinen hammas, joka on yleensä valmistettu posliinista tai kirurgisista metalleista.
Osseointegraatio määritellään hammasimplanttien ja abutmentin fuusioksi ympäröivään leukaluuhun, ja se on kriittinen vaihe implanttihoidon aikana. Tämän prosessin aikana titaanista ja luusta on muodostettava yksi kiinteä rakenne (ilman välissä olevaa tulehduksellista limakalvokudosta) optimaalisen lujuuden ja elinvoimaisuuden saavuttamiseksi.
Oletuksena on, että sellaisen abutmentin käyttö, jonka pinta on syövytetty laserilla ("laseretsattu"), parantaa tukien kiinnittymistä ympäröivään luu- ja limakalvokudokseen ja optimoi paranemisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suun jaetun suunnittelun avulla implantin ympärillä olevan limakalvokudoksen paranemisprosessia tavanomaisen paranemisabutmentin (ei lasersyövytettynä) vieressä, verrattuna limakalvokudoksen paranemiseen laseretsatun abutmentin vieressä.
Jokainen tutkittava saa kaksi implanttia. Yksi implantti saa (satunnaistuksen avulla) standardinmukaisen titaanista parantavan tukipinnan, jota ei ole laseretsattu. Toinen implantti saa laseretsatun ("Laser-Lok") -abutmentin. Koehenkilöt jaetaan peräkkäin 4 ryhmään (n = 5) ja niille suunnitellaan biopsia implanttia ympäröivästä kudoksesta molemmista implanttikohdista joko 8 viikon, 4 viikon, 2 viikon tai 1 viikon kuluttua implanttileikkauksesta. Noin riisinjyvän kokoiset biopsiat analysoidaan histologisilla ja molekyylisillä tekniikoilla laseretsauksen seurauksena tapahtuvien solumuutosten tunnistamiseksi.
Noin 8 viikkoa implantin asettamisen jälkeen koehenkilöltä poistetaan tukijalat ja digitaaliset jäljennökset lopullista kruunun valmistusta varten. Noin 11-12 viikkoa implantin asettamisen jälkeen asetetaan lopulliset kruunut. Koehenkilöt palaavat klinikalle noin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta viimeiselle tutkimuskäynnille arvioidakseen implanttia ympäröivän limakalvon molempien implanttien ympärillä mitattuna verenvuodolla koettaessa, koetussyvyydellä ja periapikaalisella radiografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja käytettävissä 1 vuoden seurantakäynnille
- sinulla on 2 hampaatonta kohtaa, jotka vaativat yhden hampaan implantteja ennallistamista varten kahdessa erillisessä kvadrantissa
- Implantin kohdat on voitava palauttaa halkaisijaltaan 4,2 mm:n implanteilla
- Luonnolliset hampaat ovat ehdotettujen implanttikohtien vieressä (ainakin yksipuolisesti).
- Pystyy maksamaan implanttikruunuista UIC College of Dentistry -korkeakoulussa jatkotutkintomaksut hoidon suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon/rehottava karies tai parodontaali
- Ei pysty osoittamaan riittävää suuhygieniaa kotona
- tupakoitsija viimeisen 6 kuukauden aikana
- ASA-luokka 3+, immuunipuutos
- Raskaana tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä
- Vakava bruksismi
- Bisfosfonaattien käytön historia
- Implanttien asettaminen edellyttää luusiirrettä
- Puuttuva hammas on liian pieni palautettavaksi 4,2 mm:n implantilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-Lok abutmentti
Laseretsattu tuki
|
Jokainen tutkittava saa kaksi hammasimplanttia.
Yksi implantti saa (satunnaistuksen avulla) lasersyövytetyn ("Laser-Lok") -abutmentin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard Healing Abutment
Vakiotuki, jota ei ole laseretsattu
|
Jokainen tutkittava saa kaksi hammasimplanttia.
Yksi implantti saa (satunnaistuksen avulla) tavallisen parantavan tukipinnan (ei lasersyövytettyä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivän limakalvokudoksen molekyyliprofilointi
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
Kiinnitysmuutos (> 2-kertainen) liitosepiteelin geeniekspression (esim.
ODAM., FDSCP)
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen parametri
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 vuosi implanttileikkauksen jälkeen
|
mm muutos (> 0,1 mm) implanttia ympäröivässä luutasossa mesiaalisessa ja distaalisessa asennossa
|
1 viikko ja 1 vuosi implanttileikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivä koetussyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 vuosi implanttileikkauksen jälkeen
|
mm
|
1 viikko ja 1 vuosi implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 vuosi implanttileikkauksen jälkeen
|
kyllä/ei mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja lingvaaliasennoissa
|
1 viikko ja 1 vuosi implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 vuosi implanttileikkauksen jälkeen
|
kudosten punoitus 1-4
|
1 viikko ja 1 vuosi implanttileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .