Impatto della topografia del moncone modificata con il laser sull'integrazione della mucosa perimplantare (Laser-Lok)
La prova Laser-Lok: impatto della topografia del moncone modificata con il laser sull'integrazione della mucosa perimplantare
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato a bocca divisa destinato a valutare la guarigione e la salute del tessuto mucoso perimplantare dopo il posizionamento di monconi in titanio con o senza mordenzatura laser.
Ogni soggetto riceverà due impianti. Dopo il posizionamento dei due impianti di 4,2 mm di diametro, un impianto riceverà (per randomizzazione) un moncone inciso al laser ("Laser-Lok"). L'altro impianto riceverà un moncone di guarigione standard non mordenzato. I soggetti saranno suddivisi in sequenza in quattro gruppi (n=5) e programmati per una biopsia dei tessuti perimplantari di entrambi gli impianti a 8 settimane, 4 settimane, 2 settimane o 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. Queste biopsie, delle dimensioni di un chicco di riso, saranno analizzate utilizzando tecniche immunoistochimiche e RNASeq per identificare i cambiamenti molecolari in risposta all'incisione laser.
A circa 8 settimane dall'intervento chirurgico, ai soggetti verranno rimossi gli abutment da entrambi gli impianti e verranno prese le impronte digitali per la realizzazione finale della corona. A circa 11-12 settimane dall'intervento implantare, verranno posizionate le corone definitive. I soggetti tornano in clinica a circa 1 anno dall'intervento chirurgico per una visita di studio finale per valutare la mucosa perimplantare che circonda entrambi gli impianti misurata dal sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio e radiografia periapicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un impianto dentale è una "radice" artificiale per un dente mancante fatto di metalli di grado chirurgico, solitamente titanio, che viene inserito nella mascella. Un impianto è progettato per fornire una solida base per un dente sostitutivo artificiale, chiamato anche "corona". Un moncone è un connettore di grado medicale, generalmente realizzato in titanio, che viene posizionato sopra l'impianto ed è progettato per trattenere e collegare la corona all'impianto. Una corona, chiamata anche "cappuccio dentale" è un dente artificiale, generalmente realizzato in porcellana o metalli di grado chirurgico.
L'osteointegrazione è definita come la fusione di un impianto dentale e di un moncone con l'osso mascellare circostante ed è una fase critica durante la terapia implantare. Durante questo processo, il titanio e l'osso devono diventare una struttura solida (senza alcun tessuto mucoso infiammatorio intermedio) per una resistenza e una vitalità ottimali.
Si ipotizza che l'uso di un abutment la cui superficie è stata incisa con un laser ("laser-etched") migliorerà l'adesione dell'abutment all'osso circostante e al tessuto mucoso e ottimizzerà la guarigione.
L'obiettivo di questa ricerca è confrontare, mediante il design della bocca divisa, il processo di guarigione del tessuto della mucosa perimplantare adiacente a un moncone di guarigione standard (non inciso al laser) rispetto alla guarigione del tessuto della mucosa adiacente a un moncone inciso al laser.
Ogni soggetto riceverà due impianti. Un impianto riceverà (per randomizzazione) un moncone di guarigione in titanio standard non inciso al laser. L'altro impianto riceverà un moncone inciso al laser ("Laser-Lok"). I soggetti saranno suddivisi in sequenza in 4 gruppi (n=5) e programmati per una biopsia del tessuto perimplantare in entrambi i siti implantari a 8 settimane, 4 settimane, 2 settimane o 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. Le biopsie, delle dimensioni di un chicco di riso, saranno analizzate utilizzando tecniche istologiche e molecolari per identificare i cambiamenti cellulari in risposta all'incisione laser.
Circa 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto, al soggetto verranno rimossi gli abutment e verranno prese le impronte digitali per la realizzazione finale della corona. A circa 11-12 settimane dall'inserimento dell'impianto, verranno posizionate le corone definitive. I soggetti tornano in clinica dopo circa 1 anno dall'intervento chirurgico per una visita di studio finale per valutare la mucosa perimplantare attorno a entrambi gli impianti misurata mediante sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio e radiografia periapicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, in grado di fornire il consenso scritto informato e disponibile per la visita di follow-up di 1 anno
- Avere 2 siti edentuli che richiedono impianti di denti singoli per il restauro in due quadranti separati
- I siti implantari devono essere restaurabili con impianti di diametro 4,2 mm
- Avere denti naturali adiacenti (almeno unilateralmente) ai siti implantari proposti
- In grado di pagare le corone implantari presso l'UIC College of Dentistry per completare il trattamento
Criteri di esclusione:
- Carie incontrollata/dilagante o malattia parodontale
- Incapace di dimostrare un'adeguata igiene orale domiciliare
- fumatore negli ultimi 6 mesi
- Classe ASA 3+, immunocompromessi
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi
- Bruxismo grave
- Storia dell'uso di bifosfonati
- Innesto osseo necessario per il posizionamento dell'impianto
- Il dente mancante è troppo piccolo per essere restaurato utilizzando un impianto da 4,2 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Moncone Laser-Lok
Moncone inciso al laser
|
Ogni soggetto riceverà due impianti dentali.
Un impianto riceverà (per randomizzazione) un moncone inciso al laser ("Laser-Lok").
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Moncone di guarigione standard
Moncone standard non inciso al laser
|
Ogni soggetto riceverà due impianti dentali.
Un impianto riceverà (per randomizzazione) un moncone di guarigione standard (non inciso al laser).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo molecolare dei tessuti della mucosa perimplantare
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la chirurgia implantare
|
Piega l'espressione del cambiamento (> 2 volte) dell'espressione del gene epiteliale giunzionale (ad es.
ODAM., FDSCP)
|
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la chirurgia implantare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro radiografico
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento di impianto
|
variazione in mm (> 0,1 mm) nei livelli ossei perimplantari in posizione mesiale e distale
|
1 settimana e 1 anno dopo l'intervento di impianto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento di impianto
|
pollici / mm
|
1 settimana e 1 anno dopo l'intervento di impianto
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento di impianto
|
sì/no in posizione mesiale, distale, buccale e linguale
|
1 settimana e 1 anno dopo l'intervento di impianto
|
|
Indice gengivale
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento di impianto
|
arrossamento dei tessuti 1 - 4
|
1 settimana e 1 anno dopo l'intervento di impianto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .