- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03982615
Impact van lasergemodificeerde abutment-topografie op peri-implantaire mucosale integratie (Laser-Lok)
De Laser-Lok-proef: impact van lasergemodificeerde abutment-topografie op peri-implantaire mucosale integratie
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie met gesplitste mond, bedoeld om de genezing en gezondheid van peri-implantair slijmvliesweefsel te evalueren na plaatsing van titanium abutments met of zonder laseretsen.
Elk onderwerp krijgt twee implantaten. Na plaatsing van de twee implantaten met een diameter van 4,2 mm krijgt één implantaat (door randomisatie) een lasergeëtst abutment ('Laser-Lok'). Het andere implantaat krijgt een standaard, niet-geëtst healing abutment. Proefpersonen zullen achtereenvolgens worden onderverdeeld in vier groepen (n=5) en gepland voor een biopsie van de peri-implantaire weefsels van beide implantaten op ofwel 8 weken, 4 weken, 2 weken of 1 week na implantatiechirurgie. Deze biopsieën, ongeveer zo groot als een rijstkorrel, zullen worden geanalyseerd met behulp van immunohistochemische en RNASeq-technieken om moleculaire veranderingen als reactie op laseretsen te identificeren.
Ongeveer 8 weken na de implantaatoperatie worden de abutments van beide implantaten verwijderd en worden er digitale afdrukken gemaakt voor de uiteindelijke kroonfabricage. Ongeveer 11-12 weken na de implantaatoperatie worden de definitieve kronen geplaatst. De proefpersonen keren ongeveer 1 jaar na de operatie terug naar de kliniek voor een laatste studiebezoek om de peri-implantaire mucosa rondom beide implantaten te beoordelen, zoals gemeten door bloeding bij sonderen, sondediepte en peri-apicale radiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een tandheelkundig implantaat is een kunstmatige "wortel" voor een ontbrekende tand gemaakt van metaal van chirurgische kwaliteit, meestal titanium, dat in de kaak wordt geplaatst. Een implantaat is ontworpen om een sterke basis te bieden voor een kunstmatige vervangende tand, ook wel een "kroon" genoemd. Een abutment is een connector van medische kwaliteit, meestal gemaakt van titanium, die bovenop het implantaat wordt geplaatst en is ontworpen om de kroon vast te houden en te verbinden met het implantaat. Een kroon, ook wel "tandkapje" genoemd, is een kunsttand, meestal gemaakt van porselein of metaal van chirurgische kwaliteit.
Osseointegratie wordt gedefinieerd als de versmelting van een tandheelkundig implantaat en abutment met het omringende kaakbot en is een kritieke stap tijdens implantaattherapie. Tijdens dit proces moeten het titanium en het bot één solide structuur worden (zonder tussenliggend inflammatoir slijmvliesweefsel) voor optimale sterkte en levensvatbaarheid.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van een abutment waarvan het oppervlak is geëtst met een laser ("lasergeëtst") de hechting van het abutment aan het omringende bot- en slijmvliesweefsel zal verbeteren en de genezing zal optimaliseren.
Het doel van dit onderzoek is het genezingsproces van peri-implantaat slijmvliesweefsel grenzend aan een standaard genezend abutment (niet lasergeëtst) te vergelijken met het genezingsproces van mucosaal weefsel grenzend aan een lasergeëtst abutment.
Elk onderwerp krijgt twee implantaten. Eén implantaat krijgt (door randomisatie) een standaard titanium healing abutment dat niet met een laser is geëtst. Het andere implantaat krijgt een met een laser geëtst ("Laser-Lok") abutment. Proefpersonen zullen achtereenvolgens worden onderverdeeld in 4 groepen (n=5) en gepland voor een biopsie van peri-implantaatweefsel op beide implantatieplaatsen op ofwel 8 weken, 4 weken, 2 weken of 1 week na implantatiechirurgie. De biopsieën, ongeveer zo groot als een rijstkorrel, zullen worden geanalyseerd met behulp van histologische en moleculaire technieken om cellulaire veranderingen als reactie op laseretsen te identificeren.
Ongeveer 8 weken na plaatsing van het implantaat worden de abutments van de patiënt verwijderd en worden er digitale afdrukken gemaakt voor de definitieve vervaardiging van de kroon. Ongeveer 11-12 weken na plaatsing van het implantaat worden de definitieve kronen geplaatst. De proefpersonen keren ongeveer 1 jaar na de operatie terug naar de kliniek voor een laatste studiebezoek om de peri-implantaire mucosa rond beide implantaten te beoordelen, zoals gemeten door bloeding bij sonderen, sondediepte en peri-apicale radiografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en beschikbaar voor een vervolgbezoek van 1 jaar
- Heb 2 tandeloze locaties die enkele tandimplantaten nodig hebben voor restauratie in twee afzonderlijke kwadranten
- Implantaatplaatsen moeten herstelbaar zijn met implantaten met een diameter van 4,2 mm
- Natuurlijke tanden hebben die grenzen (ten minste eenzijdig) aan de voorgestelde implantatieplaatsen
- In staat om implantaatkronen te betalen aan het UIC College of Dentistry postdoctorale kosten om de behandeling te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde/ongebreidelde cariës of parodontitis
- Niet in staat om adequate mondhygiëne thuis aan te tonen
- roker in de afgelopen 6 maanden
- ASA Klasse 3+, immuungecompromitteerd
- Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Ernstig bruxisme
- Geschiedenis van bisfosfonaatgebruik
- Bottransplantatie vereist voor implantaatplaatsing
- Ontbrekende tand is te klein om te worden hersteld met een implantaat van 4,2 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laser-Lok-abutment
Lasergeëtst abutment
|
Elk onderwerp krijgt twee tandheelkundige implantaten.
Eén implantaat krijgt (door randomisatie) een met een laser geëtst ("Laser-Lok") abutment.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standaard Healing abutment
Standaard abutment dat niet lasergeëtst is
|
Elk onderwerp krijgt twee tandheelkundige implantaten.
Eén implantaat krijgt (door randomisatie) een standaard healing abutment (niet lasergeëtst).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moleculaire profilering van peri-implantaire slijmvliesweefsels
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de implantaatoperatie
|
Vouwverandering (> 2-voudig) expressie van genexpressie van junctionele epitheliale genexpressie (bijv.
ODAM., FDSCP)
|
1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de implantaatoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografische parameter
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar na implantatie
|
mm verandering (> 0,1 mm) in peri-implantaat botniveaus op mesiale en distale posities
|
1 week en 1 jaar na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peri-implantaire sondediepte
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar na implantatie
|
in mm
|
1 week en 1 jaar na implantatie
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar na implantatie
|
ja/nee op mesiale, distale, buccale en linguale posities
|
1 week en 1 jaar na implantatie
|
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar na implantatie
|
weefsel roodheid 1 - 4
|
1 week en 1 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laser-Lok-abutment
-
University of Alabama at BirminghamBioHorizons, Inc.VoltooidKaak, tandeloos, gedeeltelijkVerenigde Staten
-
Christopher BarwaczBioHorizons, Inc.Voltooid
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk... en andere medewerkersVoltooid
-
University of MichiganVoltooidTandvleesweefselVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of AlbertaHolland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Shirley Ryan AbilityLab; Northeastern...WervingCerebrale pareseVerenigde Staten, Canada
-
Globus Medical IncVoltooidGewrichtsdisfunctieVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAlveolaire Ridge AugmentatiesVerenigde Staten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...WervingGedeeltelijk-dentulismeChina
-
University of BernVoltooidFalen van tandprothese