Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van lasergemodificeerde abutment-topografie op peri-implantaire mucosale integratie (Laser-Lok)

24 maart 2021 bijgewerkt door: Lyndon F Cooper, University of Illinois at Chicago

De Laser-Lok-proef: impact van lasergemodificeerde abutment-topografie op peri-implantaire mucosale integratie

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie met gesplitste mond, bedoeld om de genezing en gezondheid van peri-implantair slijmvliesweefsel te evalueren na plaatsing van titanium abutments met of zonder laseretsen.

Elk onderwerp krijgt twee implantaten. Na plaatsing van de twee implantaten met een diameter van 4,2 mm krijgt één implantaat (door randomisatie) een lasergeëtst abutment ('Laser-Lok'). Het andere implantaat krijgt een standaard, niet-geëtst healing abutment. Proefpersonen zullen achtereenvolgens worden onderverdeeld in vier groepen (n=5) en gepland voor een biopsie van de peri-implantaire weefsels van beide implantaten op ofwel 8 weken, 4 weken, 2 weken of 1 week na implantatiechirurgie. Deze biopsieën, ongeveer zo groot als een rijstkorrel, zullen worden geanalyseerd met behulp van immunohistochemische en RNASeq-technieken om moleculaire veranderingen als reactie op laseretsen te identificeren.

Ongeveer 8 weken na de implantaatoperatie worden de abutments van beide implantaten verwijderd en worden er digitale afdrukken gemaakt voor de uiteindelijke kroonfabricage. Ongeveer 11-12 weken na de implantaatoperatie worden de definitieve kronen geplaatst. De proefpersonen keren ongeveer 1 jaar na de operatie terug naar de kliniek voor een laatste studiebezoek om de peri-implantaire mucosa rondom beide implantaten te beoordelen, zoals gemeten door bloeding bij sonderen, sondediepte en peri-apicale radiografie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een tandheelkundig implantaat is een kunstmatige "wortel" voor een ontbrekende tand gemaakt van metaal van chirurgische kwaliteit, meestal titanium, dat in de kaak wordt geplaatst. Een implantaat is ontworpen om een ​​sterke basis te bieden voor een kunstmatige vervangende tand, ook wel een "kroon" genoemd. Een abutment is een connector van medische kwaliteit, meestal gemaakt van titanium, die bovenop het implantaat wordt geplaatst en is ontworpen om de kroon vast te houden en te verbinden met het implantaat. Een kroon, ook wel "tandkapje" genoemd, is een kunsttand, meestal gemaakt van porselein of metaal van chirurgische kwaliteit.

Osseointegratie wordt gedefinieerd als de versmelting van een tandheelkundig implantaat en abutment met het omringende kaakbot en is een kritieke stap tijdens implantaattherapie. Tijdens dit proces moeten het titanium en het bot één solide structuur worden (zonder tussenliggend inflammatoir slijmvliesweefsel) voor optimale sterkte en levensvatbaarheid.

Er wordt verondersteld dat het gebruik van een abutment waarvan het oppervlak is geëtst met een laser ("lasergeëtst") de hechting van het abutment aan het omringende bot- en slijmvliesweefsel zal verbeteren en de genezing zal optimaliseren.

Het doel van dit onderzoek is het genezingsproces van peri-implantaat slijmvliesweefsel grenzend aan een standaard genezend abutment (niet lasergeëtst) te vergelijken met het genezingsproces van mucosaal weefsel grenzend aan een lasergeëtst abutment.

Elk onderwerp krijgt twee implantaten. Eén implantaat krijgt (door randomisatie) een standaard titanium healing abutment dat niet met een laser is geëtst. Het andere implantaat krijgt een met een laser geëtst ("Laser-Lok") abutment. Proefpersonen zullen achtereenvolgens worden onderverdeeld in 4 groepen (n=5) en gepland voor een biopsie van peri-implantaatweefsel op beide implantatieplaatsen op ofwel 8 weken, 4 weken, 2 weken of 1 week na implantatiechirurgie. De biopsieën, ongeveer zo groot als een rijstkorrel, zullen worden geanalyseerd met behulp van histologische en moleculaire technieken om cellulaire veranderingen als reactie op laseretsen te identificeren.

Ongeveer 8 weken na plaatsing van het implantaat worden de abutments van de patiënt verwijderd en worden er digitale afdrukken gemaakt voor de definitieve vervaardiging van de kroon. Ongeveer 11-12 weken na plaatsing van het implantaat worden de definitieve kronen geplaatst. De proefpersonen keren ongeveer 1 jaar na de operatie terug naar de kliniek voor een laatste studiebezoek om de peri-implantaire mucosa rond beide implantaten te beoordelen, zoals gemeten door bloeding bij sonderen, sondediepte en peri-apicale radiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en beschikbaar voor een vervolgbezoek van 1 jaar
  • Heb 2 tandeloze locaties die enkele tandimplantaten nodig hebben voor restauratie in twee afzonderlijke kwadranten
  • Implantaatplaatsen moeten herstelbaar zijn met implantaten met een diameter van 4,2 mm
  • Natuurlijke tanden hebben die grenzen (ten minste eenzijdig) aan de voorgestelde implantatieplaatsen
  • In staat om implantaatkronen te betalen aan het UIC College of Dentistry postdoctorale kosten om de behandeling te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde/ongebreidelde cariës of parodontitis
  • Niet in staat om adequate mondhygiëne thuis aan te tonen
  • roker in de afgelopen 6 maanden
  • ASA Klasse 3+, immuungecompromitteerd
  • Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
  • Ernstig bruxisme
  • Geschiedenis van bisfosfonaatgebruik
  • Bottransplantatie vereist voor implantaatplaatsing
  • Ontbrekende tand is te klein om te worden hersteld met een implantaat van 4,2 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser-Lok-abutment
Lasergeëtst abutment
Elk onderwerp krijgt twee tandheelkundige implantaten. Eén implantaat krijgt (door randomisatie) een met een laser geëtst ("Laser-Lok") abutment.
Andere namen:
  • lasergeëtst abutment
Actieve vergelijker: Standaard Healing abutment
Standaard abutment dat niet lasergeëtst is
Elk onderwerp krijgt twee tandheelkundige implantaten. Eén implantaat krijgt (door randomisatie) een standaard healing abutment (niet lasergeëtst).
Andere namen:
  • niet-laser geëtst abutment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire profilering van peri-implantaire slijmvliesweefsels
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de implantaatoperatie
Vouwverandering (> 2-voudig) expressie van genexpressie van junctionele epitheliale genexpressie (bijv. ODAM., FDSCP)
1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de implantaatoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische parameter
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar na implantatie
mm verandering (> 0,1 mm) in peri-implantaat botniveaus op mesiale en distale posities
1 week en 1 jaar na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaire sondediepte
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar na implantatie
in mm
1 week en 1 jaar na implantatie
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar na implantatie
ja/nee op mesiale, distale, buccale en linguale posities
1 week en 1 jaar na implantatie
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar na implantatie
weefsel roodheid 1 - 4
1 week en 1 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-1358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser-Lok-abutment

3
Abonneren