- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03982615
임플란트 주변 점막 통합에 대한 레이저 수정 지대주 지형의 영향 (Laser-Lok)
Laser-Lok 시험: 임플란트 주변 점막 통합에 대한 레이저 수정 지대주 토포그래피의 영향
이 연구는 레이저 에칭을 사용하거나 사용하지 않고 티타늄 어버트먼트를 배치한 후 임플란트 주변 점막 조직의 치유와 건강을 평가하기 위한 전향적 무작위 분할 구강 연구입니다.
각 피험자는 두 개의 임플란트를 받게 됩니다. 2개의 4.2mm 직경 임플란트를 배치한 후, 하나의 임플란트는 (무작위로) 레이저 에칭된 지대주('Laser-Lok')를 받게 됩니다. 다른 임플란트는 에칭되지 않은 표준 힐링 어버트먼트를 받게 됩니다. 피험자는 순차적으로 4개 그룹(n=5)으로 세분되고 임플란트 수술 후 8주, 4주, 2주 또는 1주에 두 임플란트의 임플란트 주변 조직 생검을 위해 예약됩니다. 쌀알 크기의 이 생검은 면역조직화학 및 RNASeq 기술을 사용하여 분석되어 레이저 에칭에 반응하는 분자 변화를 식별합니다.
임플란트 수술 후 약 8주 후 피험자는 임플란트와 최종 크라운 제작을 위해 디지털 임프레션에서 지대주를 제거하게 됩니다. 임플란트 수술 후 약 11~12주가 지나면 최종 크라운을 씌웁니다. 프로빙, 프로빙 깊이 및 근단 방사선 촬영 시 출혈에 의해 측정된 바와 같이 두 임플란트를 둘러싼 임플란트 주변 점막을 평가하기 위한 최종 연구 방문을 위해 피험자는 수술 후 약 1년에 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 개요
상세 설명
치과용 임플란트는 일반적으로 티타늄과 같은 외과용 금속으로 만든 결손된 치아의 인공 "치근"으로 턱에 위치합니다. 임플란트는 "크라운"이라고도 하는 인공 대체 치아를 위한 강력한 기반을 제공하도록 설계되었습니다. 어버트먼트는 일반적으로 티타늄으로 만들어진 의료 등급 커넥터로, 임플란트 위에 배치되며 크라운을 임플란트에 고정하고 연결하도록 설계되었습니다. "덴탈 캡"이라고도 하는 크라운은 일반적으로 도자기 또는 수술용 금속으로 만들어진 인공 치아입니다.
골유착은 치과용 임플란트와 지대주를 주변 턱뼈와 융합하는 것으로 정의되며 임플란트 치료 중 중요한 단계입니다. 이 과정에서 티타늄과 뼈는 최적의 강도와 생존력을 위해 하나의 견고한 구조가 되어야 합니다(그 사이에 염증성 점막 조직이 개입하지 않음).
표면이 레이저로 에칭("레이저 에칭")된 지대주를 사용하면 지대주를 주변 뼈 및 점막 조직에 부착하고 치유를 최적화할 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구의 목표는 스플릿 마우스 디자인을 통해 표준 치유 지대주(레이저 에칭되지 않음)에 인접한 임플란트 주변 점막 조직의 치유 과정과 레이저 에칭 지대주에 인접한 점막 조직 치유 과정을 비교하는 것입니다.
각 피험자는 두 개의 임플란트를 받게 됩니다. 하나의 임플란트는 (무작위로) 레이저 에칭되지 않은 표준 티타늄 치유 지대주를 받게 됩니다. 다른 임플란트는 레이저 에칭("Laser-Lok") 지대주를 받게 됩니다. 피험자는 순차적으로 4개 그룹(n=5)으로 세분되고 임플란트 수술 후 8주, 4주, 2주 또는 1주에 두 임플란트 부위에서 임플란트 주변 조직의 생검을 위해 일정을 잡습니다. 쌀알 크기의 생검은 레이저 에칭에 반응하는 세포 변화를 식별하기 위해 조직학적 및 분자 기술을 사용하여 분석될 것입니다.
임플란트 식립 후 약 8주 후 피험자는 지대주를 제거하고 최종 크라운 제작을 위해 디지털 인상을 찍습니다. 임플란트 식립 후 약 11-12주에 최종 크라운이 식립됩니다. 프로빙, 프로빙 깊이 및 근단 방사선 촬영 시 출혈에 의해 측정된 바와 같이 두 임플란트 주위의 임플란트 주위 점막을 평가하기 위한 최종 연구 방문을 위해 피험자는 수술 후 약 1년에 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 정보에 입각한 서면 동의서를 제공할 수 있고 1년 후속 방문이 가능함
- 2개의 개별 사분면에서 복원을 위해 단일 치아 임플란트가 필요한 2개의 무치악 부위가 있습니다.
- 임플란트 부위는 4.2mm 직경의 임플란트로 복원 가능해야 합니다.
- 제안된 임플란트 부위에 자연 치아가 인접해 있어야 합니다(적어도 일방적으로).
- 치료를 완료하기 위해 UIC College of Dentistry 대학원 비용에서 임플란트 크라운 비용을 지불할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제어되지 않는/만연한 충치 또는 치주 질환
- 적절한 가정 구강 위생을 입증할 수 없음
- 지난 6개월 이내 흡연자
- ASA 클래스 3+, 면역 저하
- 임신 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 분
- 심한 이갈이
- 비스포스포네이트 사용의 역사
- 임플란트 식립에 필요한 골이식
- 상실된 치아가 너무 작아서 4.2mm 임플란트를 사용하여 복원할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저-록 어버트먼트
레이저 에칭 어버트먼트
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각 피험자는 두 개의 치과 임플란트를 받습니다.
하나의 임플란트는 (무작위로) 레이저 에칭("레이저-록") 지대주를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드 힐링 어버트먼트
레이저 에칭되지 않은 표준 어버트먼트
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각 피험자는 두 개의 치과 임플란트를 받습니다.
하나의 임플란트는 (무작위로) 표준 치유 지대주(레이저 에칭 아님)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변 점막 조직의 분자 프로파일링
기간: 임플란트 수술 후 1주, 2주, 4주, 8주
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접합부 상피 유전자 발현의 폴드 변화(> 2 폴드) 발현(예:
오담., FDSCP)
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임플란트 수술 후 1주, 2주, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 매개변수
기간: 임플란트 수술 후 1주 및 1년
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근심 및 원위 위치에서 임플란트 주위 뼈 수준의 mm 변화(> 0.1 mm)
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임플란트 수술 후 1주 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변 탐침 깊이
기간: 임플란트 수술 후 1주 및 1년
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mm 단위
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임플란트 수술 후 1주 및 1년
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프로빙 시 출혈
기간: 임플란트 수술 후 1주 및 1년
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근심, 원위, 협측 및 설측 위치에서 예/아니오
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임플란트 수술 후 1주 및 1년
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치은 지수
기간: 임플란트 수술 후 1주 및 1년
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조직 발적 1 - 4
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임플란트 수술 후 1주 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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