- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03982615
Indvirkning af lasermodificeret abutmenttopografi på peri-implantat mucosal integration (Laser-Lok)
Laser-Lok Trial: Indvirkning af lasermodificeret abutmenttopografi på peri-implantat mucosal integration
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret undersøgelse med spaltet mund, beregnet til at evaluere helingen og sundheden af peri-implantat slimhindevæv efter placering af titanium abutments med eller uden laser-ætsning.
Hver forsøgsperson vil modtage to implantater. Efter placering af de to implantater med en diameter på 4,2 mm vil det ene implantat modtage (ved randomisering) et laserætset abutment ('Laser-Lok'). Det andet implantat vil modtage et standard, ikke-ætset helende abutment. Forsøgspersonerne vil blive sekventielt opdelt i fire grupper (n=5) og planlagt til en biopsi af peri-implantatvævet i begge implantater enten 8 uger, 4 uger, 2 uger eller 1 uge efter implantatoperationen. Disse biopsier, på størrelse med et riskorn, vil blive analyseret ved hjælp af immunhistokemiske og RNASeq-teknikker for at identificere molekylære ændringer som reaktion på laserætsning.
Cirka 8 uger efter implantatoperationen vil forsøgspersonerne få fjernet abutments fra både implantater og digitale aftryk taget til den endelige kronefabrikation. 11-12 uger efter implantatoperationen vil de sidste kroner blive placeret. Forsøgspersoner vender tilbage til klinikken ca. 1 år efter operationen til et sidste studiebesøg for at vurdere peri-implantatets slimhinde, der omgiver begge implantater, målt ved blødning efter sondering, sonderingsdybde og peri-apikal radiografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et tandimplantat er en kunstig "rod" til en manglende tand lavet af metaller af kirurgisk kvalitet, normalt titanium, som er placeret i kæben. Et implantat er designet til at give et stærkt fundament for en kunstig erstatningstand, også kaldet en "krone". Et abutment er en konnektor af medicinsk kvalitet, normalt lavet af titanium, som er placeret oven på implantatet og er designet til at holde og forbinde kronen med implantatet. En krone, også kaldet en "tandhætte" er en kunstig tand, generelt lavet af porcelæn eller metaller af kirurgisk kvalitet.
Osseointegration er defineret som sammensmeltningen af et tandimplantat og abutment med den omgivende kæbeknogle og er et kritisk trin under implantatbehandling. Under denne proces skal titanium og knoglen blive en solid struktur (uden noget mellemliggende inflammatorisk slimhindevæv) for optimal styrke og levedygtighed.
Det er en hypotese, at brug af et abutment, hvis overflade er blevet ætset med en laser ("laser-ætset") vil forbedre fastgørelsen af abutmentet til det omgivende knogle- og slimhindevæv og optimere helingen.
Målet med denne forskning er at sammenligne helingsprocessen af peri-implantat slimhindevæv, der støder op til et standardhelingsabutment (ikke laserætset) med slimhindevævsheling, der støder op til et laserætset abutment.
Hver forsøgsperson vil modtage to implantater. Et implantat vil modtage (ved randomisering) et standard titanium healing abutment, der ikke er laserætset. Det andet implantat vil modtage et laserætset ("Laser-Lok") abutment. Forsøgspersonerne vil blive sekventielt opdelt i 4 grupper (n=5) og planlagt til en biopsi af peri-implantatvæv på begge implantationssteder enten 8 uger, 4 uger, 2 uger eller 1 uge efter implantatoperationen. Biopsierne, på størrelse med et riskorn, vil blive analyseret ved hjælp af histologiske og molekylære teknikker til at identificere cellulære ændringer som reaktion på laserætsning.
Cirka 8 uger efter implantatplacering vil forsøgspersonen få fjernet abutments og digitale aftryk taget til den endelige kronefabrikation. Ca. 11-12 uger efter implantation placeres de sidste kroner. Forsøgspersoner vender tilbage til klinikken ca. 1 år efter operationen til et sidste studiebesøg for at vurdere peri-implantatets slimhinde omkring begge implantater målt ved blødning efter sondering, sonderingsdybde og peri-apikal radiografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, i stand til at give informeret skriftligt samtykke og tilgængelig for 1 års opfølgningsbesøg
- Har 2 tandløse steder, der kræver enkelttandsimplantater til restaurering i to separate kvadranter
- Implantationssteder skal kunne genskabes med implantater med en diameter på 4,2 mm
- Hav naturlige tænder stødende op (i det mindste ensidigt) til foreslåede implantationssteder
- I stand til at betale for implantatkroner på UIC College of Dentistry postgraduate gebyrer for at fuldføre behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret/omspændende caries eller paradentose
- Ude af stand til at demonstrere tilstrækkelig mundhygiejne i hjemmet
- ryger inden for de seneste 6 måneder
- ASA klasse 3+, immunkompromitteret
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
- Alvorlig bruxisme
- Historie om brug af bisfosfonater
- Knogletransplantation påkrævet til implantatplacering
- Manglende tand er for lille til at blive gendannet med et 4,2 mm implantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser-Lok abutment
Laserætset abutment
|
Hver forsøgsperson vil modtage to tandimplantater.
Et implantat vil modtage (ved randomisering) et laserætset ("Laser-Lok") abutment.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard Healing abutment
Standard abutment som ikke er laserætset
|
Hver forsøgsperson vil modtage to tandimplantater.
Et implantat vil modtage (ved randomisering) modtage et standard healing abutment (ikke laser-ætset).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær profilering af peri-implantat slimhindevæv
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter implantatoperation
|
Foldeændring (> 2 gange) ekspression af junctional epitelgenekspression (f.eks.
ODAM., FDSCP)
|
1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter implantatoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk parameter
Tidsramme: 1 uge og 1 år efter implantatoperation
|
mm ændring (> 0,1 mm) i peri-implantat knogleniveauer ved mesiale og distale positioner
|
1 uge og 1 år efter implantatoperation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: 1 uge og 1 år efter implantatoperation
|
i mm
|
1 uge og 1 år efter implantatoperation
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 uge og 1 år efter implantatoperation
|
ja/nej ved mesiale, distale, bukkale og linguale positioner
|
1 uge og 1 år efter implantatoperation
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1 uge og 1 år efter implantatoperation
|
vævsrødme 1 - 4
|
1 uge og 1 år efter implantatoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .