Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af lasermodificeret abutmenttopografi på peri-implantat mucosal integration (Laser-Lok)

24. marts 2021 opdateret af: Lyndon F Cooper, University of Illinois at Chicago

Laser-Lok Trial: Indvirkning af lasermodificeret abutmenttopografi på peri-implantat mucosal integration

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret undersøgelse med spaltet mund, beregnet til at evaluere helingen og sundheden af ​​peri-implantat slimhindevæv efter placering af titanium abutments med eller uden laser-ætsning.

Hver forsøgsperson vil modtage to implantater. Efter placering af de to implantater med en diameter på 4,2 mm vil det ene implantat modtage (ved randomisering) et laserætset abutment ('Laser-Lok'). Det andet implantat vil modtage et standard, ikke-ætset helende abutment. Forsøgspersonerne vil blive sekventielt opdelt i fire grupper (n=5) og planlagt til en biopsi af peri-implantatvævet i begge implantater enten 8 uger, 4 uger, 2 uger eller 1 uge efter implantatoperationen. Disse biopsier, på størrelse med et riskorn, vil blive analyseret ved hjælp af immunhistokemiske og RNASeq-teknikker for at identificere molekylære ændringer som reaktion på laserætsning.

Cirka 8 uger efter implantatoperationen vil forsøgspersonerne få fjernet abutments fra både implantater og digitale aftryk taget til den endelige kronefabrikation. 11-12 uger efter implantatoperationen vil de sidste kroner blive placeret. Forsøgspersoner vender tilbage til klinikken ca. 1 år efter operationen til et sidste studiebesøg for at vurdere peri-implantatets slimhinde, der omgiver begge implantater, målt ved blødning efter sondering, sonderingsdybde og peri-apikal radiografi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et tandimplantat er en kunstig "rod" til en manglende tand lavet af metaller af kirurgisk kvalitet, normalt titanium, som er placeret i kæben. Et implantat er designet til at give et stærkt fundament for en kunstig erstatningstand, også kaldet en "krone". Et abutment er en konnektor af medicinsk kvalitet, normalt lavet af titanium, som er placeret oven på implantatet og er designet til at holde og forbinde kronen med implantatet. En krone, også kaldet en "tandhætte" er en kunstig tand, generelt lavet af porcelæn eller metaller af kirurgisk kvalitet.

Osseointegration er defineret som sammensmeltningen af ​​et tandimplantat og abutment med den omgivende kæbeknogle og er et kritisk trin under implantatbehandling. Under denne proces skal titanium og knoglen blive en solid struktur (uden noget mellemliggende inflammatorisk slimhindevæv) for optimal styrke og levedygtighed.

Det er en hypotese, at brug af et abutment, hvis overflade er blevet ætset med en laser ("laser-ætset") vil forbedre fastgørelsen af ​​abutmentet til det omgivende knogle- og slimhindevæv og optimere helingen.

Målet med denne forskning er at sammenligne helingsprocessen af ​​peri-implantat slimhindevæv, der støder op til et standardhelingsabutment (ikke laserætset) med slimhindevævsheling, der støder op til et laserætset abutment.

Hver forsøgsperson vil modtage to implantater. Et implantat vil modtage (ved randomisering) et standard titanium healing abutment, der ikke er laserætset. Det andet implantat vil modtage et laserætset ("Laser-Lok") abutment. Forsøgspersonerne vil blive sekventielt opdelt i 4 grupper (n=5) og planlagt til en biopsi af peri-implantatvæv på begge implantationssteder enten 8 uger, 4 uger, 2 uger eller 1 uge efter implantatoperationen. Biopsierne, på størrelse med et riskorn, vil blive analyseret ved hjælp af histologiske og molekylære teknikker til at identificere cellulære ændringer som reaktion på laserætsning.

Cirka 8 uger efter implantatplacering vil forsøgspersonen få fjernet abutments og digitale aftryk taget til den endelige kronefabrikation. Ca. 11-12 uger efter implantation placeres de sidste kroner. Forsøgspersoner vender tilbage til klinikken ca. 1 år efter operationen til et sidste studiebesøg for at vurdere peri-implantatets slimhinde omkring begge implantater målt ved blødning efter sondering, sonderingsdybde og peri-apikal radiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Dentistry, Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, i stand til at give informeret skriftligt samtykke og tilgængelig for 1 års opfølgningsbesøg
  • Har 2 tandløse steder, der kræver enkelttandsimplantater til restaurering i to separate kvadranter
  • Implantationssteder skal kunne genskabes med implantater med en diameter på 4,2 mm
  • Hav naturlige tænder stødende op (i det mindste ensidigt) til foreslåede implantationssteder
  • I stand til at betale for implantatkroner på UIC College of Dentistry postgraduate gebyrer for at fuldføre behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret/omspændende caries eller paradentose
  • Ude af stand til at demonstrere tilstrækkelig mundhygiejne i hjemmet
  • ryger inden for de seneste 6 måneder
  • ASA klasse 3+, immunkompromitteret
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
  • Alvorlig bruxisme
  • Historie om brug af bisfosfonater
  • Knogletransplantation påkrævet til implantatplacering
  • Manglende tand er for lille til at blive gendannet med et 4,2 mm implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser-Lok abutment
Laserætset abutment
Hver forsøgsperson vil modtage to tandimplantater. Et implantat vil modtage (ved randomisering) et laserætset ("Laser-Lok") abutment.
Andre navne:
  • laser-ætset abutment
Aktiv komparator: Standard Healing abutment
Standard abutment som ikke er laserætset
Hver forsøgsperson vil modtage to tandimplantater. Et implantat vil modtage (ved randomisering) modtage et standard healing abutment (ikke laser-ætset).
Andre navne:
  • ikke-laserætset abutment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profilering af peri-implantat slimhindevæv
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter implantatoperation
Foldeændring (> 2 gange) ekspression af junctional epitelgenekspression (f.eks. ODAM., FDSCP)
1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter implantatoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk parameter
Tidsramme: 1 uge og 1 år efter implantatoperation
mm ændring (> 0,1 mm) i peri-implantat knogleniveauer ved mesiale og distale positioner
1 uge og 1 år efter implantatoperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: 1 uge og 1 år efter implantatoperation
i mm
1 uge og 1 år efter implantatoperation
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 uge og 1 år efter implantatoperation
ja/nej ved mesiale, distale, bukkale og linguale positioner
1 uge og 1 år efter implantatoperation
Gingival indeks
Tidsramme: 1 uge og 1 år efter implantatoperation
vævsrødme 1 - 4
1 uge og 1 år efter implantatoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon F Cooper, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner